Prädiktoren für Trifecta-Erfolg nach HoLEP (ReMIUS-BPO)

Diese Studie zielt darauf ab, präoperative und perioperative Variablen zu identifizieren, die das Erreichen der Trifecta bei der HoLEP-Operation beeinflussen, und den prädiktiven Wert dieser Variablen zu bestimmen.

Basierend auf der Analyse der gesammelten Daten wird erwartet, dass eine oder mehrere Variablen eine statistisch signifikante Assoziation mit den Trifecta-Ergebnissen zeigen.

Darüber hinaus versucht die Studie, den prädiktiven Wert dieser Variablen für das erfolgreiche Erreichen der Trifecta zu bewerten. Basierend auf unserer Analyse der gesammelten Daten erwarten wir, dass eine oder mehrere dieser Variablen eine statistisch signifikante Assoziation mit den Trifecta-Ergebnissen zeigen.

Untere Harnwegssymptome (LUTS) werden von der International Continence Society (ICS) als ein Bündel von Beschwerden definiert, die von Organen der unteren Harnwege wie Blase, Prostata, Harnröhre, angrenzenden Beckenbodenmuskeln und distalen Harnleitern ausgehen. Eine groß angelegte epidemiologische Studie hat gezeigt, dass die Prävalenz von LUTS bei Männern über 40 Jahren 62% beträgt und mit fortschreitendem Alter zunimmt. LUTS bei älteren Männern werden am häufigsten auf eine benigne Prostataobstruktion (BPO) zurückgeführt, und Autopsie-Serien haben in 60-80% der Fälle eine benigne Prostatahyperplasie (BPH)-Histologie berichtet. Alle Patienten, die auf eine medikamentöse Behandlung refraktär sind oder Komplikationen aufweisen, sind Kandidaten für eine chirurgische Therapie.

Bei der Wahl des chirurgischen Ansatzes sind Patientenkomorbiditäten, die neuromuskuläre Blasenfunktion und das Prostatavolumen entscheidende Faktoren. Transurethrale Laser-Enukleationstechniken (HoLEP, ThuLEP) sind bei der BPO-Chirurgie konventionellen Methoden nicht unterlegen und zeigen sogar Vorteile bei Patienten, bei denen eine Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulationstherapie nicht abgesetzt werden kann; dementsprechend wurden sie in die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Urologie aufgenommen.

„Trifecta“ bezieht sich auf das Erreichen von drei idealen und messbaren Bedingungen innerhalb eines definierten perioperativen oder postoperativen Zeitraums und repräsentiert den chirurgischen Erfolg sowohl aus Sicht des Patienten als auch des Chirurgen (funktionelle Ergebnisse und Komplikationen). Da Trifecta ein relativ neues Konzept in der BPO-Chirurgie ist, gibt es derzeit nicht genügend Studien, um allgemein anerkannte Kriterien festzulegen. Darüber hinaus wurde diese klinische Studie konzipiert, weil die Faktoren, die zum Erreichen der Trifecta beitragen, und ihre relative Bedeutung unklar bleiben.

Nach Genehmigung durch die lokale Ethikkommission werden die Daten aller zwischen März 2026 und April 2028 mit HoLEP behandelten Patienten prospektiv gesammelt.

Alle männlichen Patienten mit einer Indikation für eine chirurgische Behandlung und ohne klinisch nachgewiesenen Prostatakrebs, Blasenkrebs oder neurogene LUTS werden in die Studie eingeschlossen. Präoperativ werden alle Patienten nicht-invasive Labor- und Bildgebungsuntersuchungen durchlaufen, einschließlich komplettes Blutbild, Routine-Biochemie, Urinanalyse, Urinkultur, Gesamt-PSA, Uroflowmetrie mit Restharnmessung (PVR) sowie Ultraschall oder Magnetresonanztomographie bei klinischer Indikation. Standardisierte internationale Fragebögen werden zur Symptombewertung verwendet.

Postoperative Komplikationen werden nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem eingeteilt. Alle Patienten werden postoperativ nach 1, 3, 6 und 12 Monaten und danach jährlich mittels Uroflowmetrie mit PVR, Gesamt-PSA, Nierenfunktionstests und internationalen Symptomfragebögen evaluiert.

In unserer Studie wurde Trifecta definiert als das gleichzeitige Erfüllen aller folgenden Kriterien im postoperativen Monat 3: Fehlen von Komplikationen größer als Clavien-Dindo-Grad II, Fehlen von Harninkontinenz und mindestens eine 30%ige Reduktion des International Prostate Symptom Score (IPSS).

Der primäre Endpunkt der Studie wurde als das Erreichen der Trifecta im postoperativen Monat 3 nach HoLEP definiert. Um Faktoren zu identifizieren, die den Trifecta-Erfolg vorhersagen, wurden Analysen mit einem binären Ergebnis (ja/nein) geplant. Die Auswirkungen präoperativer und perioperativer Variablen auf das Erreichen der Trifecta werden mit logistischen Regressionsmodellen bewertet. Variablen, die in univariablen Analysen signifikant sind oder als klinisch relevant erachtet werden, werden in das multivariable Modell aufgenommen. Die Modellprädiktionsleistung wird anhand der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) bewertet, und die Ergebnisse werden als Odds Ratios (ORs) mit 95%-Konfidenzintervallen (CIs) berichtet. Alle statistischen Analysen werden zweiseitig sein, und ein p-Wert <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.

Da die Studie als multivariables Prädiktionsmodell konzipiert wurde, wurde die minimale Stichprobengröße für die multivariable logistische Regression mit dem Riley-Rahmen und dem pmsampsize-Paket in R Studio (Version 4.5.1) berechnet. Basierend auf der Literatur wurde eine Trifecta-Prävalenz von 63% angenommen, etwa 10 Parameter wurden voraussichtlich in das Modell aufgenommen, und ein Cox-Snell R² von 0,15 wurde angenommen. Dementsprechend wurde die minimal erforderliche Stichprobengröße auf 549 Patienten berechnet. Unter Berücksichtigung möglicher fehlender Daten und Verluste während der Nachbeobachtung wurde eine 10%ige Inflation angewendet, was zu einer geplanten Zielstichprobengröße von etwa 604 Patienten führte.