Prediktorer för Trifecta-uppnående efter HoLEP (ReMIUS-BPO)

Denna studie syftar till att identifiera preoperativa och perioperativa variabler som påverkar uppnåendet av trifecta i HoLEP-kirurgi och att bestämma prediktionsvärdet av dessa variabler.

Baserat på analysen av insamlad data förväntas en eller flera variabler visa ett statistiskt signifikant samband med trifecta-resultat.

Dessutom strävar studien efter att utvärdera prediktionsvärdet av dessa variabler för att framgångsrikt uppnå trifecta. Baserat på vår analys av insamlad data förväntar vi oss att en eller flera av dessa variabler kommer att visa ett statistiskt signifikant samband med trifecta-resultat.

Nedre urinvägssymtom (LUTS) definieras av International Continence Society (ICS) som en samling besvär som härrör från nedre urinvägsorgan, såsom urinblåsa, prostata, urinrör, intilliggande bäckenbottensmuskler och distala uretrar. En storskalig epidemiologisk studie har visat att förekomsten av LUTS hos män över 40 år är 62%, och ökar med stigande ålder. LUTS hos äldre män tillskrivs oftast godartad prostataobstruktion (BPO), och obduktionsserier har rapporterat godartad prostatahyperplasi (BPH) histologi i 60-80% av fallen. Alla patienter som är refraktära för medicinsk behandling eller presenterar med komplikationer är kandidater för kirurgisk behandling.

Vid val av kirurgisk metod är patientens komorbiditeter, blåsans neuromuskulära funktion och prostatavolym avgörande faktorer. Transuretrala laserenukleationstekniker (HoLEP, ThuLEP) är inte underlägsna konventionella metoder vid BPO-kirurgi och visar till och med fördelar hos patienter där antiplatelet- eller antikoagulantsterapi inte kan avbrytas; följaktligen har de införlivats i European Association of Urology-riktlinjerna.

"Trifecta" avser uppnåendet av tre ideala och mätbara villkor inom en definierad perioperativ eller postoperativ period, vilket representerar kirurgisk framgång från både patientens och kirurgens perspektiv (funktionella resultat och komplikationer). Eftersom trifecta är ett relativt nytt koncept inom BPO-kirurgi finns det för närvarande otillräckliga studier för att fastställa allmänt accepterade kriterier. Dessutom, eftersom de faktorer som bidrar till trifecta-uppnåendet och deras relativa inverkan förblir oklara, har denna kliniska studie utformats.

Efter godkännande av den lokala etikkommittén kommer data för alla patienter behandlade med HoLEP mellan mars 2026 och april 2028 att samlas in prospektivt.

Alla manliga patienter med indikation för kirurgisk behandling, och utan kliniskt påvisad prostatacancer, urinblåsecancer eller neurogen LUTS, kommer att inkluderas i studien. Preoperativt kommer alla patienter att genomgå icke-invasiva laboratorie- och bildutvärderingar, inklusive fullständigt blodstatus, rutinkemi, urinanalys, urinkultur, total PSA, uroflödesmätning med postmiktionell residualmätning (PVR), och ultraljud eller magnetresonanstomografi när det är kliniskt indikerat. Standardiserade internationella frågeformulär kommer att användas för symtomutvärdering.

Postoperativa komplikationer kommer att klassificeras enligt Clavien-Dindo-graderingssystemet. Alla patienter kommer att utvärderas postoperativt vid 1, 3, 6 och 12 månader, och därefter årligen, med uroflödesmätning med PVR, total PSA, njurfunktionstester och internationella symtomformulär.

I vår studie definierades trifecta som samtidig uppfyllelse av alla följande kriterier vid postoperativ månad 3: frånvaro av komplikationer större än Clavien-Dindo grad II, frånvaro av urininkontinens och minst 30% minskning av International Prostate Symptom Score (IPSS).

Studiens primära slutpunkt definierades som trifecta-uppnåendet vid postoperativ månad 3 efter HoLEP. För att identifiera faktorer som förutspår trifecta-framgång planerades analyser med ett binärt utfall (ja/nej). Effekterna av preoperativa och perioperativa variabler på trifecta-uppnåendet kommer att utvärderas med logistiska regressionsmodeller. Variabler som visar sig vara signifikanta i univariabla analyser eller anses kliniskt relevanta kommer att inkluderas i den multivariabla modellen. Modellens prediktiva prestanda kommer att bedömas med area under receiver operating characteristic-kurvan (AUC), och resultat kommer att rapporteras som oddsförhållanden (OR) med 95% konfidensintervall (CI). Alla statistiska analyser kommer att vara tvåsidiga, och ett p-värde <0,05 kommer att anses statistiskt signifikant.

Eftersom studien utformades som en multivariabel prediktiv modell beräknades minsta urvalsstorlek för multivariabel logistisk regression med Riley-ramverket med pmsampsize-paketet i R Studio (version 4.5.1). Baserat på litteraturen antogs trifecta-prevalensen vara 63%, cirka 10 parametrar förväntades inkluderas i modellen, och en Cox-Snell R² på 0,15 antogs. Följaktligen beräknades den minsta erforderliga urvalsstorleken till 549 patienter. Med hänsyn till potentiell saknad data och bortfall tillämpades en 10% inflation, vilket resulterade i en planerad målsurvalsstorlek på cirka 604 patienter.