Prediktory dosažení trifecty po HoLEP (ReMIUS-BPO)

Tato studie si klade za cíl identifikovat předoperační a perioperační proměnné ovlivňující dosažení trifecty při operaci HoLEP a určit prediktivní hodnotu těchto proměnných.

Na základě analýzy shromážděných dat se předpokládá, že jedna nebo více proměnných prokáže statisticky významnou asociaci s výsledky trifecty.

Studie dále usiluje o vyhodnocení prediktivní hodnoty těchto proměnných pro úspěšné dosažení trifecty. Na základě naší analýzy shromážděných dat očekáváme, že jedna nebo více z těchto proměnných prokáže statisticky významnou asociaci s výsledky trifecty.

Příznaky dolních močových cest (LUTS) jsou definovány Mezinárodní společností pro kontinenci (ICS) jako soubor obtíží pocházejících z orgánů dolních močových cest, jako je močový měchýř, prostata, močová trubice, přilehlé svaly pánevního dna a distální uretery. Rozsáhlá epidemiologická studie ukázala, že prevalence LUTS u mužů nad 40 let činí 62 % a s přibývajícím věkem se zvyšuje. LUTS u starších mužů jsou nejčastěji připisovány benigní obstrukci prostaty (BPO) a pitvové série uvádějí histologii benigní hyperplazie prostaty (BPH) v 60–80 % případů. Všichni pacienti, kteří nereagují na medikamentózní léčbu nebo mají komplikace, jsou kandidáty na chirurgickou terapii.

Při výběru chirurgického přístupu jsou klíčovými faktory komorbidity pacienta, neuromuskulární funkce močového měchýře a objem prostaty. Transuretrální laserové enukleační techniky (HoLEP, ThuLEP) nejsou horší než konvenční metody při operaci BPO a dokonce prokazují výhody u pacientů, u kterých nelze přerušit antiagregační nebo antikoagulační léčbu; proto byly zahrnuty do doporučení Evropské urologické asociace.

„Trifecta“ označuje dosažení tří ideálních a měřitelných podmínek v definovaném perioperačním nebo pooperačním období, což představuje chirurgický úspěch z pohledu pacienta i chirurga (funkční výsledky a komplikace). Protože je trifecta v chirurgii BPO relativně novým konceptem, v současné době není dostatek studií ke stanovení všeobecně přijímaných kritérií. Navíc, protože faktory přispívající k dosažení trifecty a jejich relativní dopad zůstávají nejasné, byla navržena tato klinická studie.

Po schválení místní etickou komisí budou data všech pacientů léčených HoLEP mezi březnem 2026 a dubnem 2028 prospektivně shromažďována.

Do studie budou zahrnuti všichni mužští pacienti s indikací k chirurgické léčbě a bez klinicky prokázané rakoviny prostaty, rakoviny močového měchýře nebo neurogenního LUTS. Před operací podstoupí všichni pacienti neinvazivní laboratorní a zobrazovací vyšetření, včetně kompletního krevního obrazu, rutinní biochemie, vyšetření moči, kultivace moči, celkového PSA, uroflowmetrie s měřením postmikčního rezidua (PVR) a ultrazvuku nebo magnetické rezonance, pokud je to klinicky indikováno. Pro hodnocení příznaků budou použity standardizované mezinárodní dotazníky.

Pooperační komplikace budou klasifikovány podle stupňovitého systému Clavien–Dindo. Všichni pacienti budou po operaci hodnoceni po 1, 3, 6 a 12 měsících a poté ročně pomocí uroflowmetrie s PVR, celkového PSA, testů renální funkce a mezinárodních dotazníků příznaků.

V naší studii byla trifecta definována jako současné splnění všech následujících kritérií v 3. měsíci po operaci: absence komplikací vyšších než stupeň II podle Clavien–Dindo, absence močové inkontinence a alespoň 30% snížení Mezinárodního skóre příznaků prostaty (IPSS).

Primárním cílem studie bylo definováno dosažení trifecty v 3. měsíci po operaci HoLEP. K identifikaci faktorů predikujících úspěch trifecty byly plánovány analýzy pomocí binárního výsledku (ano/ne). Vliv předoperačních a perioperačních proměnných na dosažení trifecty bude hodnocen pomocí logistických regresních modelů. Proměnné, které se ukážou jako významné v univariabilních analýzách nebo budou považovány za klinicky relevantní, budou zahrnuty do multivariabilního modelu. Prediktivní výkonnost modelu bude hodnocena pomocí plochy pod křivkou ROC (AUC) a výsledky budou uvedeny jako poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Všechny statistické analýzy budou oboustranné a p-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Protože byla studie navržena jako multivariabilní prediktivní model, minimální velikost vzorku byla vypočtena pro multivariabilní logistickou regresi pomocí Rileyho rámce s balíčkem pmsampsize v R Studiu (verze 4.5.1). Na základě literatury se předpokládala prevalence trifecty 63 %, přibližně 10 parametrů mělo být zahrnuto do modelu a předpokládal se Cox-Snellův R² 0,15. Podle toho byla vypočtena minimální požadovaná velikost vzorku na 549 pacientů. S ohledem na potenciální chybějící data a ztráty v následném sledování byla aplikována 10% inflace, což vedlo k plánované cílové velikosti vzorku přibližně 604 pacientů.