Предикторы достижения трифекты после HoLEP (ReMIUS-BPO)

Это исследование направлено на выявление предоперационных и интраоперационных переменных, влияющих на достижение трифекты при операции HoLEP, и определение прогностической ценности этих переменных.

На основе анализа собранных данных ожидается, что одна или несколько переменных покажут статистически значимую связь с результатами трифекты.

Кроме того, исследование стремится оценить прогностическую ценность этих переменных для успешного достижения трифекты. На основе нашего анализа собранных данных мы ожидаем, что одна или несколько из этих переменных покажут статистически значимую связь с результатами трифекты.

Симптомы нижних мочевых путей (СНМП) определяются Международным обществом по удержанию мочи (ICS) как совокупность жалоб, происходящих от органов нижних мочевых путей, таких как мочевой пузырь, предстательная железа, уретра, прилегающие мышцы тазового дна и дистальные отделы мочеточников. Крупномасштабное эпидемиологическое исследование показало, что распространенность СНМП у мужчин старше 40 лет составляет 62%, увеличиваясь с возрастом. СНМП у пожилых мужчин чаще всего связаны с доброкачественной обструкцией предстательной железы (ДОПЖ), а в данных аутопсий сообщается о гистологии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) в 60-80% случаев. Все пациенты, резистентные к медикаментозному лечению или имеющие осложнения, являются кандидатами на хирургическую терапию.

При выборе хирургического подхода ключевыми определяющими факторами являются сопутствующие заболевания пациента, нервно-мышечная функция мочевого пузыря и объем предстательной железы. Трансуретральные лазерные техники энуклеации (HoLEP, ThuLEP) не уступают традиционным методам в хирургии ДОПЖ и даже демонстрируют преимущества у пациентов, у которых нельзя прекратить антитромбоцитарную или антикоагулянтную терапию; соответственно, они были включены в рекомендации Европейской ассоциации урологов.

«Трифекта» означает достижение трех идеальных и измеримых условий в определенный интраоперационный или послеоперационный период, представляя хирургический успех как с точки зрения пациента, так и хирурга (функциональные результаты и осложнения). Поскольку трифекта является относительно новым понятием в хирургии ДОПЖ, в настоящее время недостаточно исследований для установления общепринятых критериев. Кроме того, поскольку факторы, способствующие достижению трифекты, и их относительное влияние остаются неясными, было разработано это клиническое исследование.

После одобрения местным этическим комитетом данные всех пациентов, прошедших лечение HoLEP в период с марта 2026 года по апрель 2028 года, будут проспективно собраны.

В исследование будут включены все пациенты мужского пола с показаниями к хирургическому лечению и без клинически подтвержденного рака предстательной железы, рака мочевого пузыря или нейрогенных СНМП. До операции все пациенты пройдут неинвазивные лабораторные и визуализационные исследования, включая общий анализ крови, рутинную биохимию, анализ мочи, посев мочи, общий ПСА, урофлоуметрию с измерением остаточной мочи (PVR), а также ультразвуковое исследование или магнитно-резонансную томографию по клиническим показаниям. Для оценки симптомов будут использоваться стандартизированные международные опросники.

Послеоперационные осложнения будут классифицированы в соответствии с системой градации Клавьена-Диндо. Все пациенты будут обследованы после операции через 1, 3, 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно, с использованием урофлоуметрии с PVR, общего ПСА, тестов функции почек и международных опросников по симптомам.

В нашем исследовании трифекта была определена как одновременное выполнение всех следующих критериев на 3-м месяце после операции: отсутствие осложнений выше степени II по Клавьену-Диндо, отсутствие недержания мочи и снижение Международного индекса симптомов простаты (IPSS) не менее чем на 30%.

Первичной конечной точкой исследования было определено достижение трифекты на 3-м месяце после операции HoLEP. Для выявления факторов, предсказывающих успех трифекты, были запланированы анализы с использованием бинарного результата (да/нет). Влияние предоперационных и интраоперационных переменных на достижение трифекты будет оценено с помощью моделей логистической регрессии. Переменные, оказавшиеся значимыми в однофакторных анализах или считающиеся клинически значимыми, будут включены в многофакторную модель. Прогностическая эффективность модели будет оценена с использованием площади под кривой рабочих характеристик приемника (AUC), а результаты будут представлены в виде отношений шансов (OR) с 95% доверительными интервалами (ДИ). Все статистические анализы будут двусторонними, и значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

Поскольку исследование было разработано как многофакторная прогностическая модель, минимальный размер выборки был рассчитан для многофакторной логистической регрессии с использованием фреймворка Райли с пакетом pmsampsize в R Studio (версия 4.5.1). На основе литературы предполагалось, что распространенность трифекты составляет 63%, ожидалось включение примерно 10 параметров в модель и предполагался коэффициент детерминации Кокса-Снелла R² 0,15. Соответственно, минимально необходимый размер выборки был рассчитан как 549 пациентов. Учитывая возможные пропущенные данные и потерю для наблюдения, было применено 10%-ное увеличение, что привело к запланированному целевому размеру выборки примерно в 604 пациента.