皮下セマグルチドインプラントの安全性、忍容性および薬物動態 (SLIM-1)
2026年6月25日 更新者：Vivani Medical, Inc
セマグルチド埋植剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化並行群間試験
この研究では、過体重／肥満でありながらその他の点では健康な参加者を対象に、4週間にわたって皮下に埋め込まれたセマグルチドインプラントの安全性、忍容性、および薬物濃度を、週1回のセマグルチド（Wegovy）注射（4回）と比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
このオープンラベル、ランダム化、並行群間試験では、ボディマス指数（BMI）が27から40 kg/m2（両端を含む）の参加者を評価します。 安全性、忍容性、およびPKデータは、4週間の治療期間中に収集および評価されます。 参加者はスクリーニング訪問を受け、適格条件を満たす参加者は（1：1）で2つの研究群のいずれかにランダム化されます：
- 群1：セマグルチドインプラント（NPM-139）
- 群2：セマグルチド0.25 mg週1回皮下注射 すべての参加者は、インプラント挿入（群1）またはセマグルチド0.25 mg初回投与（群2）後、少なくとも48時間滞在します。
その後、参加者は研究終了まで週1回クリニックに戻ります。 これらの各訪問で、参加者はPK用の血液サンプルを採取します。 サンプル収集後、施設スタッフは群2の参加者にセマグルチド注射を投与します。
4週間の治療後（研究終了時）、最終PKサンプルが収集され、インプラントのある参加者は局所麻酔下での簡易なインプラント除去処置を受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chief Medical Officer, MD
- 電話番号：4155068462
- メール：clinical@vivanai.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- BMIが27〜40 kg/m2（両端含む）
- HbA1c ≤ 6.0% かつ FPG ≤ 6.7 mmol/L
- eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2
- 研究者の判断により、病歴および身体検査により、研究参加を妨げる重大な健康問題がないこと
除外基準：
- 1型または2型糖尿病
- 研究者の判断により、研究参加および／または個人の健康に潜在的に影響を与える可能性のある臨床的に重要な病状があること
- スクリーニング前3ヶ月以内に血糖降下薬による治療を受けていること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セマグルチドインプラント（NPM-139）
この群の各参加者は、セマグルチドインプラント（NPM-139）を1つ受け取り、上腕外側部に皮下挿入され、4週間の治療後に除去されます。
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セマグルチド埋め込み剤（NPM-139）は、皮下埋め込み用チタン製インプラント（長さ約23mm、直径2mm）と、そこから少なくとも15週間にわたり実質的に一定の速度で放出される無菌液状製剤のセマグルチドから構成される医薬品・医療機器複合製品です。
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アクティブコンパレータ：セマグルチド（Wegovy）週1回注射
このアームの各参加者は、セマグルチド（Wegovy）0.25 mgの皮下注射を週1回、4週間の治療期間中に受けます。
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セマグルチド（Wegovy）は、Wegovy FlexTouch 4用量ペン（0.25 mg/0.5 mL）として提供される透明で無色の溶液です。
週に1回、腹部、大腿、または上腕に皮下注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：4週間
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総セマグルチド濃度
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4週間
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最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：4週間
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最大セマグルチド濃度
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4週間
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最大セマグルチド濃度到達時間（Tmax）
時間枠：4週間
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セマグルチドの最大濃度到達時間
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4週間
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有害事象
時間枠：4週間
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治療関連有害事象の発現率
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lisa Porter, MD、Vivani Medical, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月17日
最初の投稿 (実際)
2026年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。