Безопасность, переносимость и фармакокинетика подкожного имплантата семаглутида (SLIM-1)
25 июня 2026 г. обновлено: Vivani Medical, Inc
Рандомизированное параллельно-групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики имплантата семаглутида
Исследование оценит безопасность, переносимость и уровни препарата имплантата семаглутида, размещаемого непосредственно под кожей на срок 4 недели, в сравнении с 4 еженедельными инъекциями семаглутида (Wegovy) у участников с избыточным весом/ожирением, в остальном здоровых.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это открытое рандомизированное исследование с параллельными группами будет оценивать участников с индексом массы тела (ИМТ) от 27 до 40 кг/м2 (включительно). Данные по безопасности, переносимости и фармакокинетике будут собираться и оцениваться в течение 4-недельного периода лечения. Участники пройдут скрининговый визит, и те, кто соответствует критериям включения, будут рандомизированы (1:1) в одну из 2 исследовательских групп:
- Группа 1: Имплантат семаглутида (NPM-139)
- Группа 2: Семаглутид 0,25 мг подкожно один раз в неделю. Все участники будут находиться в стационаре не менее 48 часов после установки имплантата (Группа 1) или первой дозы семаглутида 0,25 мг (Группа 2).
Впоследствии участники будут возвращаться в клинику еженедельно до конца исследования. На каждом из этих визитов у участников будут брать образцы крови для фармакокинетического анализа. После забора образцов персонал центра будет вводить инъекции семаглутида участникам Группы 2.
После 4 недель лечения (конец исследования) будут собраны окончательные образцы для фармакокинетического анализа, а участникам с имплантатами проведут краткую процедуру удаления имплантата под местной анестезией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chief Medical Officer, MD
- Номер телефона: 4155068462
- Электронная почта: clinical@vivanai.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 27 до 40 кг/м² (включительно)
- HbA1c ≤ 6,0% и ГПН ≤ 6,7 ммоль/л
- рСКФ ≥ 60 мл/м²
- Отсутствие значительных проблем со здоровьем, по мнению Исследователя, которые могли бы препятствовать участию в исследовании, определенных на основании медицинского анамнеза и физикального обследования
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа
- Клинически значимое медицинское состояние, которое потенциально может повлиять на участие в исследовании и/или личное благополучие, по оценке Исследователя
- Лечение препаратами, снижающими уровень глюкозы, в течение 3 месяцев до Скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантат Семаглутида (NPM-139)
Каждый участник в этой группе получит один имплантат Семаглутида (NPM-139), который будет введен подкожно в верхнюю наружную часть руки и затем удален через 4 недели лечения.
|
Имплантат семаглутидом (NPM-139) представляет собой комбинированный продукт «лекарственное средство/устройство», состоящий из подкожного титанового имплантата длиной ~23 мм и диаметром 2 мм, содержащего стерильную жидкую форму семаглутида, которая высвобождается из имплантата с практически постоянной скоростью в течение не менее 15 недель.
|
|
Активный компаратор: Еженедельная инъекция семаглутида (Wegovy)
Каждый участник в этой группе будет получать подкожную инъекцию Семаглутида (Вегови) 0,25 мг еженедельно в течение 4 недель лечения.
|
Семаглутид (Вэгови) представляет собой прозрачный бесцветный раствор, поставляемый в виде четырехдозовых ручек Wegovy FlexTouch: 0,25 мг/0,5 мл.
Его вводят подкожно в живот, бедро или верхнюю часть руки один раз в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: 4 недели
|
общая концентрация семаглутида
|
4 недели
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 4 недели
|
Максимальная концентрация семаглутида
|
4 недели
|
|
Время достижения максимальной концентрации семаглутида (Tmax)
Временное ограничение: 4 недели
|
Время достижения максимальной концентрации семаглутида
|
4 недели
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 4 недели
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VANI-NP-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .