Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de un implante subcutáneo de semaglutida (SLIM-1)
25 de junio de 2026 actualizado por: Vivani Medical, Inc
Estudio aleatorizado de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del implante de semaglutida
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y los niveles del fármaco de un implante de semaglutida colocado justo debajo de la piel durante un período de 4 semanas en comparación con 4 inyecciones semanales de semaglutida (Wegovy) en participantes con sobrepeso/obesidad que, por lo demás, están sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio abierto, aleatorizado y de grupos paralelos evaluará a participantes con un índice de masa corporal (IMC) entre 27 y 40 kg/m² (inclusive). Se recopilarán y evaluarán datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética durante el período de tratamiento de 4 semanas. Los participantes realizarán una visita de selección y aquellos que cumplan los criterios de elegibilidad serán aleatorizados (1:1) a uno de los 2 grupos del estudio:
- Grupo 1: Implante de semaglutida (NPM-139)
- Grupo 2: Semaglutida 0,25 mg SC una vez por semana Todos los participantes permanecerán en el centro al menos 48 horas tras la inserción del implante (Grupo 1) o la primera dosis de semaglutida 0,25 mg (Grupo 2).
Posteriormente, los participantes volverán a la clínica semanalmente hasta el final del estudio. En cada una de estas visitas, se extraerán muestras de sangre a los participantes para farmacocinética. Tras la recogida de muestras, el personal del centro administrará las inyecciones de semaglutida a los participantes del Grupo 2.
Tras 4 semanas de tratamiento (final del estudio), se recogerán las muestras finales de farmacocinética y los participantes con implantes se someterán a un breve procedimiento de extracción del implante bajo anestesia local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chief Medical Officer, MD
- Número de teléfono: 4155068462
- Correo electrónico: clinical@vivanai.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 27 y 40 kg/m² (inclusive)
- HbA1c ≤ 6,0% y FPG ≤ 6,7 mmol/L
- TFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m²
- Sin problemas de salud significativos, en opinión del Investigador, que impidan la participación en el estudio, según determine la historia clínica y el examen físico
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
- Una condición médica clínicamente significativa que podría afectar la participación en el estudio y/o el bienestar personal, según el criterio del Investigador
- Tratamiento con agente(s) hipoglucemiante(s) en los 3 meses previos al Cribado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante de Semaglutida (NPM-139)
Cada participante en este brazo recibirá un implante de semaglutida (NPM-139) que se insertará por vía subcutánea en la parte superior externa del brazo y posteriormente se retirará después de 4 semanas de tratamiento.
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El Implante de Semaglutida (NPM-139) es un producto combinado fármaco/dispositivo que consiste en un implante de titanio subdérmico de aproximadamente 23 mm de longitud y 2 mm de diámetro, que contiene una formulación líquida estéril de semaglutida que se libera del implante a una tasa sustancialmente constante durante al menos 15 semanas.
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Comparador activo: Inyección semanal de semaglutida (Wegovy)
Cada participante en este brazo recibirá Semaglutida (Wegovy) 0.25 mg por inyección subcutánea semanalmente durante 4 semanas de tratamiento.
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El Semaglutida (Wegovy) es una solución transparente e incolora proporcionada como bolígrafos FlexTouch de Wegovy de cuatro dosis: 0,25 mg/0,5 mL.
Se inyecta SC en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo una vez por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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concentración total de semaglutida
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4 semanas
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Concentración máxima de semaglutida
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4 semanas
|
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Tiempo hasta la concentración máxima de semaglutida (Tmáx)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima de semaglutida
|
4 semanas
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VANI-NP-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .