Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk ved subkutan semaglutidimplantat (SLIM-1)
25. juni 2026 oppdatert av: Vivani Medical, Inc
En randomisert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, bærbarheten og farmakokinetikken til Semaglutide-implantat
Studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og legemiddelnivåene til et semaglutid-implantat plassert rett under huden i en periode på 4 uker sammenlignet med 4 ukentlige injeksjoner av semaglutid (Wegovy) hos overvektige/fedme deltakere som ellers er friske.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne, randomiserte, parallellgruppestudien vil evaluere deltakere med en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 27 og 40 kg/m2 (inkludert). Sikkerhet, tolerabilitet og PK-data vil bli samlet inn og evaluert for den 4-ukers behandlingsperioden. Deltakerne vil gjennomgå et screeningbesøk, og de som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert (1:1) til en av to studiegrupper:
- Gruppe 1: Semaglutide-implantat (NPM-139)
- Gruppe 2: Semaglutide 0,25 mg SC en gang per uke Alle deltakere vil være innlagt i minst 48 timer etter innsetting av implantatet (Gruppe 1) eller første dose semaglutide 0,25 mg (Gruppe 2).
Deretter vil deltakerne komme tilbake til klinikken ukentlig til studien er avsluttet. Ved hvert av disse besøkene vil det tas blodprøver fra deltakerne for PK-analyse. Etter prøveinnsamlingen vil studiestedets personale administrere semaglutide-injeksjoner til deltakerne i Gruppe 2.
Etter 4 ukers behandling (studieslutt) vil det tas endelige PK-prøver, og deltakere med implantater vil gjennomgå en kort implantatfjerning under lokalbedøvelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chief Medical Officer, MD
- Telefonnummer: 4155068462
- E-post: clinical@vivanai.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI mellom 27 og 40 kg/m2 (inklusive)
- HbA1c ≤ 6,0% og FPG ≤ 6,7 mmol/L
- eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m²
- Ingen signifikante helseproblemer etter forskerens vurdering som ville utelukke studiedeltakelse, fastsatt gjennom medisinsk historie og fysisk undersøkelse
Eksklusjonskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- En klinisk signifikant medisinsk tilstand som potensielt kan påvirke studiedeltakelse og/eller personlig velvære, etter forskerens skjønn
- Behandling med glukosesenkende midler innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutide-implantat (NPM-139)
Hver deltaker i denne armen vil motta ett Semaglutide-implantat (NPM-139) som vil bli satt inn subkutant i den øvre ytre armen og deretter fjernet etter 4 ukers behandling.
|
Semaglutide-implantat (NPM-139) er et kombinasjonsprodukt med legemiddel/medisinsk utstyr som består av et subdermalt titanimplantat som er ~23 mm langt og 2 mm i diameter, og inneholder en steril væskeformulering av semaglutide som frigjøres fra implantatet med en tilnærmet konstant hastighet over minst 15 uker.
|
|
Aktiv komparator: Semaglutide (Wegovy) ukentlig injeksjon
Hver deltaker i denne gruppen vil motta Semaglutide (Wegovy) 0,25 mg subkutant injeksjon ukentlig i 4 uker med behandling.
|
Semaglutide (Wegovy) er en klar, fargeløs oppløsning levert som Wegovy FlexTouch fire-doser penn: 0,25 mg/0,5 mL.
Den injiseres SC i magen, låret eller overarmen en gang/uke. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: 4 uker
|
total semaglutidkonsentrasjon
|
4 uker
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimal semaglutidkonsentrasjon
|
4 uker
|
|
Tid til maksimal semaglutidkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 4 uker
|
Tid til å nå maksimal semaglutidkonsentrasjon
|
4 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VANI-NP-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .