Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos ett subkutant semaglutidimplantat (SLIM-1)
25 juni 2026 uppdaterad av: Vivani Medical, Inc
En randomiserad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos Semaglutid-implantat
Studien kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och läkemedelsnivåerna hos ett semaglutidimplantat som placeras precis under huden under en period av 4 veckor, jämfört med 4 veckovisa injektioner av semaglutid (Wegovy), hos deltagare med övervikt/fetma som i övrigt är friska.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna, randomiserade, parallellgruppsstudie kommer att utvärdera deltagare med ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 27 och 40 kg/m2 (inklusive). Säkerhets-, tolerabilitets- och PK-data kommer att samlas in och utvärderas under 4-veckors behandlingsperioden. Deltagarna kommer att genomgå ett screeningsbesök och de som uppfyller urvalskriterierna kommer att randomiseras (1:1) till en av de två studiegrupperna:
- Grupp 1: Semaglutidimplantat (NPM-139)
- Grupp 2: Semaglutid 0,25 mg SC en gång i veckan Alla deltagare kommer att vara inackorderade i minst 48 timmar efter insättning av implantatet (Grupp 1) eller första dosen av semaglutid 0,25 mg (Grupp 2).
Därefter kommer deltagarna att återvända till kliniken varje vecka fram till studiens slut. Vid varje av dessa besök kommer deltagarna att ge blodprov för PK-analys. Efter provtagningen kommer personalen på plats att administrera semaglutidinjektioner till deltagarna i Grupp 2.
Efter 4 veckors behandling (studiens slut) kommer slutgiltiga PK-prover att samlas in och deltagare med implantat kommer att genomgå en kort implantatborttagningsprocedur under lokalbedövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chief Medical Officer, MD
- Telefonnummer: 4155068462
- E-post: clinical@vivanai.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 27 och 40 kg/m2 (inklusive)
- HbA1c ≤ 6.0% och FPG ≤ 6.7 mmol/L
- eGFR ≥ 60 mL/m2
- Inga betydande hälsoproblem enligt utredarens bedömning som skulle utesluta studie deltagande, fastställt genom medicinsk historik och fysisk undersökning
Exklusionskriterier:
- Typ 1- eller typ 2-diabetes
- Ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd som potentiellt skulle kunna påverka studie deltagande och/eller personligt välbefinnande, enligt utredarens bedömning
- Behandling med glukossänkande medel inom 3 månader före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Semaglutid-implantat (NPM-139)
Varje deltagare i denna arm kommer att få ett Semaglutid-implantat (NPM-139) som kommer att införas subkutant i den övre yttre delen av armen och därefter tas bort efter 4 veckors behandling.
|
Semaglutide-implantat (NPM-139) är en kombinationsprodukt av läkemedel/medicinteknisk utrustning som består av ett subdermalt titanimplantat ~23 mm långt och 2 mm i diameter, som innehåller en steril vätskeformulering av semaglutide som frigörs från implantatet med en i stort sett konstant hastighet under minst 15 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Semaglutide (Wegovy) veckoinjektion
Varje deltagare i denna arm kommer att få Semaglutide (Wegovy) 0,25 mg subkutant injektion en gång i veckan under 4 veckors behandling.
|
Semaglutide (Wegovy) är en klar, färglös lösning som tillhandahålls som Wegovy FlexTouch fyra-dos-pennor: 0,25 mg/0,5 mL. Den injiceras SC i buken, lår eller överarm en gång/vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Tidsram: 4 veckor
|
total semaglutidkoncentration
|
4 veckor
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 4 veckor
|
Maximal semaglutidkoncentration
|
4 veckor
|
|
Tid till maximal semaglutidkoncentration (Tmax)
Tidsram: 4 veckor
|
Tid för att uppnå maximal semaglutidkoncentration
|
4 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Första postat (Faktisk)
24 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VANI-NP-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .