皮下索马鲁肽植入剂的安全性、耐受性和药代动力学 (SLIM-1)
2026年6月25日 更新者：Vivani Medical, Inc
一项评估司美格鲁肽植入剂安全性、耐受性和药代动力学的随机、平行分组研究
本研究将评估超重/肥胖但其他方面健康的参与者中，一种置于皮下为期4周的司美格鲁肽植入剂与连续4周每周注射一次司美格鲁肽（Wegovy）相比的安全性、耐受性及药物浓度。
研究概览
详细说明
这项开放标签、随机、平行组研究将评估体重指数（BMI）在27至40 kg/m²（含）之间的参与者。 在为期4周的治疗期间，将收集和评估安全性、耐受性和药代动力学数据。 参与者将进行筛查访视，符合资格的参与者将按1:1的比例随机分配到以下两个研究组之一：
- 组1：司美格鲁肽植入剂（NPM-139）
- 组2：司美格鲁肽0.25 mg，每周一次皮下注射所有参与者在植入植入剂（组1）或首次注射司美格鲁肽0.25 mg（组2）后，将至少住院48小时。
随后，参与者将每周返回诊所直至研究结束。 在每次访视中，将采集参与者的血液样本用于药代动力学分析。 样本采集后，现场工作人员将为组2的参与者注射司美格鲁肽。
治疗4周后（研究结束时），将采集最终药代动力学样本，并将在局部麻醉下对植入剂组的参与者进行简短的植入剂取出手术。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chief Medical Officer, MD
- 电话号码：4155068462
- 邮箱：clinical@vivanai.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- BMI在27至40 kg/m²之间（含）
- HbA1c ≤ 6.0% 且 FPG ≤ 6.7 mmol/L
- eGFR ≥ 60 mL/m²
- 根据研究者的意见，无可能妨碍参与研究的重大健康问题，由病史和体格检查确定
排除标准：
- 1型或2型糖尿病
- 根据研究者的判断，存在可能影响研究参与和/或个人健康的具有临床意义的医学状况
- 筛查前3个月内接受过降糖药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：司美格鲁肽植入剂 (NPM-139)
该组的每位参与者将接受一个司美格鲁肽植入物（NPM-139），该植入物将被皮下植入上臂外侧，并在治疗4周后取出。
|
Semaglutide植入物（NPM-139）是一种药物/器械组合产品，包含一个长约23毫米、直径约2毫米的皮下钛植入物，内含无菌液体配方的semaglutide，该药物在至少15周内以基本恒定的速率从植入物中释放。
|
|
有源比较器：司美格鲁肽（Wegovy）每周注射
该组的每位参与者将每周接受0.25毫克索马鲁肽（Wegovy）皮下注射，持续4周治疗。
|
索马鲁肽（Wegovy）是一种清澈、无色的溶液，以Wegovy FlexTouch四剂量笔的形式提供：0.25毫克/0.5毫升。
每周一次皮下注射于腹部、大腿或上臂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：4周
|
总司美格鲁肽浓度
|
4周
|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：4周
|
最大索马鲁肽浓度
|
4周
|
|
达到西马鲁肽最高浓度的时间（Tmax）
大体时间：4周
|
达到最大索马鲁肽浓度的时间
|
4周
|
|
不良事件
大体时间：4周
|
治疗期间出现的不良事件发生率
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月17日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.