Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika subkutánního implantátu semaglutidu (SLIM-1)
17. února 2026 aktualizováno: Vivani Medical, Inc
Randomizovaná paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku implantátu semaglutidu
Studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a hladiny léku implantátu semaglutidu umístěného těsně pod kůži po dobu 4 týdnů ve srovnání se 4 týdenními injekcemi semaglutidu (Wegovy) u účastníků s nadváhou/obezitou, kteří jsou jinak zdraví.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Tato otevřená, randomizovaná, paralelně probíhající studie bude hodnotit účastníky s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27 a 40 kg/m² (včetně). Údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetice (PK) budou sbírány a hodnoceny po dobu 4týdenního léčebného období. Účastníci absolvují screeningovou návštěvu a ti, kteří splní kritéria způsobilosti, budou randomizováni (1:1) do jedné ze dvou studijních skupin:
- Skupina 1: Implantát semaglutidu (NPM-139)
- Skupina 2: Semaglutid 0,25 mg SC jednou týdně. Všichni účastníci budou po zavedení implantátu (skupina 1) nebo po první dávce semaglutidu 0,25 mg (skupina 2) umístěni na lůžko po dobu minimálně 48 hodin.
Následně se účastníci budou vracet na kliniku týdně až do konce studie. Při každé z těchto návštěv budou účastníkům odebrány vzorky krve pro stanovení farmakokinetiky (PK). Po odběru vzorků personál pracoviště podá injekce semaglutidu účastníkům ve skupině 2.
Po 4 týdnech léčby (na konci studie) budou odebrány závěrečné vzorky pro PK a účastníkům s implantáty bude proveden krátký zákrok k odstranění implantátu v lokální anestezii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chief Medical Officer, MD
- Telefonní číslo: 4155068462
- E-mail: clinical@vivanai.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- BMI mezi 27 a 40 kg/m2 (včetně)
- HbA1c ≤ 6,0 % a FPG ≤ 6,7 mmol/l
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m²
- Žádné závažné zdravotní problémy dle názoru zkoušejícího, které by bránily účasti ve studii, stanovené na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Klinicky významný zdravotní stav, který by mohl potenciálně ovlivnit účast ve studii a/nebo osobní pohodu, dle posouzení zkoušejícího
- Léčba léky snižujícími hladinu glukózy do 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát se semaglutidem (NPM-139)
Každý účastník v této větvi studie obdrží jeden implantát semaglutidu (NPM-139), který bude zaveden podkožně do horní vnější části paže a následně odstraněn po 4 týdnech léčby.
|
Semaglutidový implantát (NPM-139) je kombinovaný léčivý přípravek/zdravotnický prostředek, který se skládá z podkožního titanového implantátu dlouhého přibližně 23 mm a o průměru 2 mm, obsahujícího sterilní kapalnou formulaci semaglutidu, který se z implantátu uvolňuje po dobu nejméně 15 týdnů v podstatě konstantní rychlostí.
|
|
Aktivní komparátor: Semaglutid (Wegovy) týdenní injekce
Každý účastník v této rameni léčby bude dostávat Semaglutid (Wegovy) 0,25 mg ve formě subkutánní injekce týdně po dobu 4 týdnů léčby.
|
Semaglutid (Wegovy) je čirá, bezbarvá injekční roztok dodávaný jako Wegovy FlexTouch čtyřdávková pera: 0,25 mg/0,5 mL. Podává se podkožně (SC) do břicha, stehna nebo horní části paže jednou týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)
Časové okno: 4 týdny
|
celková koncentrace semaglutidu
|
4 týdny
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 4 týdny
|
Maximální koncentrace semaglutidu
|
4 týdny
|
|
Čas do dosažení maximální koncentrace semaglutidu (Tmax)
Časové okno: 4 týdny
|
Čas k dosažení maximální koncentrace semaglutidu
|
4 týdny
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: 4 týdny
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VANI-NP-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .