Sécurité, tolérabilité et pharmacocinétique d'un implant sous-cutané de sémaglutide (SLIM-1)
25 juin 2026 mis à jour par: Vivani Medical, Inc
Une étude randomisée en groupes parallèles pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'implants de sémaglutide
L'étude évaluera l'innocuité, la tolérance et les taux médicamenteux d'un implant de sémaglutide placé juste sous la peau pendant une période de 4 semaines, comparé à 4 injections hebdomadaires de sémaglutide (Wegovy) chez des participants en surpoids/obèses par ailleurs en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude ouverte, randomisée, en groupes parallèles évaluera des participants ayant un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27 et 40 kg/m² (inclus). Les données de sécurité, de tolérance et de pharmacocinétique (PK) seront recueillies et évaluées pendant la période de traitement de 4 semaines. Les participants effectueront une visite de sélection et ceux qui remplissent les critères d'éligibilité seront randomisés (1:1) dans l'un des deux groupes de l'étude :
- Groupe 1 : Implant de sémaglutide (NPM-139)
- Groupe 2 : Sémaglutide 0,25 mg en sous-cutané une fois par semaine. Tous les participants seront hospitalisés pendant au moins 48 heures après l'insertion de l'implant (Groupe 1) ou la première dose de sémaglutide 0,25 mg (Groupe 2).
Par la suite, les participants retourneront à la clinique chaque semaine jusqu'à la fin de l'étude. À chacune de ces visites, des prélèvements sanguins seront effectués chez les participants pour la pharmacocinétique (PK). Après les prélèvements, le personnel du site administrera les injections de sémaglutide aux participants du Groupe 2.
Après 4 semaines de traitement (fin de l'étude), les derniers échantillons de pharmacocinétique (PK) seront prélevés et les participants porteurs d'implants subiront une brève procédure de retrait de l'implant sous anesthésie locale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chief Medical Officer, MD
- Numéro de téléphone: 4155068462
- E-mail: clinical@vivanai.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- IMC entre 27 et 40 kg/m² (inclus)
- HbA1c ≤ 6,0 % et glycémie à jeun ≤ 6,7 mmol/L
- DFGe ≥ 60 mL/min/1,73 m²
- Aucun problème de santé significatif selon l'investigateur qui pourrait empêcher la participation à l'étude, déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
Critères d'exclusion :
- Diabète de type 1 ou de type 2
- Une condition médicale cliniquement significative qui pourrait potentiellement affecter la participation à l'étude et/ou le bien-être personnel, selon le jugement de l'investigateur
- Traitement avec un ou plusieurs agents hypoglycémiants dans les 3 mois avant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant de sémaglutide (NPM-139)
Chaque participant dans ce bras recevra un implant de sémaglutide (NPM-139) qui sera inséré par voie sous-cutanée dans la partie supérieure externe du bras et ensuite retiré après 4 semaines de traitement.
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L'Implant de Sémaglutide (NPM-139) est un produit combiné médicament/dispositif constitué d'un implant en titane sous-cutané d'environ 23 mm de long et 2 mm de diamètre, contenant une formulation liquide stérile de sémaglutide qui est libérée de l'implant à un débit sensiblement constant pendant au moins 15 semaines.
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Comparateur actif: Semaglutide (Wegovy) injection hebdomadaire
Chaque participant dans ce bras recevra Semaglutide (Wegovy) 0,25 mg en injection sous-cutanée hebdomadaire pendant 4 semaines de traitement.
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Le sémaglutide (Wegovy) est une solution limpide et incolore fournie sous forme de stylos FlexTouch Wegovy à quatre doses : 0,25 mg/0,5 mL.
Il est injecté par voie SC dans l'abdomen, la cuisse ou le bras supérieur une fois/semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 4 semaines
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concentration totale de sémaglutide
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4 semaines
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 4 semaines
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Concentration maximale de semaglutide
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4 semaines
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Temps jusqu'à la concentration maximale de sémaglutide (Tmax)
Délai: 4 semaines
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Temps pour atteindre la concentration maximale de sémaglutide
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4 semaines
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Événements indésirables
Délai: 4 semaines
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VANI-NP-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .