Veiligheid, Tolerantie en Farmacokinetiek van een Subcutaan Semaglutide Implantaat (SLIM-1)
25 juni 2026 bijgewerkt door: Vivani Medical, Inc
Een gerandomiseerde, parallelgroepenstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van het semaglutide-implantaat te beoordelen
De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en medicijnniveaus van een semaglutide implantaat dat net onder de huid wordt geplaatst gedurende een periode van 4 weken evalueren in vergelijking met 4 wekelijkse injecties van semaglutide (Wegovy) bij deelnemers met overgewicht/obesitas die verder gezond zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label, gerandomiseerde, parallelgroepstudie zal deelnemers evalueren met een body mass index (BMI) tussen 27 en 40 kg/m2 (inclusief). Veiligheids-, verdraagbaarheids- en PK-gegevens worden verzameld en geëvalueerd voor de 4-weekse behandelperiode. Deelnemers ondergaan een screeningsbezoek en degenen die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd (1:1) in een van de 2 onderzoeksgroepen:
- Groep 1: Semaglutide Implantaat (NPM-139)
- Groep 2: Semaglutide 0,25 mg SC eenmaal per week Alle deelnemers worden gedomicilieerd voor minimaal 48 uur na het inbrengen van het implantaat (Groep 1) of de eerste dosis semaglutide 0,25 mg (Groep 2).
Vervolgens keren deelnemers wekelijks terug naar de kliniek tot het einde van de studie. Bij elk van deze bezoeken worden bloedmonsters afgenomen voor PK. Na de monstername geeft het studiepersoneel semaglutide-injecties aan deelnemers in Groep 2.
Na 4 weken behandeling (einde van de studie) worden de laatste PK-monsters verzameld en ondergaan deelnemers met implantaten een korte implantaatverwijderingsprocedure onder lokale verdoving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chief Medical Officer, MD
- Telefoonnummer: 4155068462
- E-mail: clinical@vivanai.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 27 en 40 kg/m2 (inclusief)
- HbA1c ≤ 6,0% en FPG ≤ 6,7 mmol/L
- eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m2
- Geen significante gezondheidsproblemen naar mening van de onderzoeker die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
Exclusiecriteria:
- Diabetes type 1 of type 2
- Een klinisch significante medische aandoening die mogelijk de deelname aan het onderzoek en/of het persoonlijk welzijn kan beïnvloeden, naar oordeel van de onderzoeker
- Behandeling met glucoseverlagende middelen binnen 3 maanden vóór screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Semaglutide Implantaat (NPM-139)
Elke deelnemer in deze arm ontvangt één Semaglutide Implantaat (NPM-139) dat subcutaan in de bovenste buitenarm wordt ingebracht en na 4 weken behandeling wordt verwijderd.
|
Semaglutide Implantaat (NPM-139) is een combinatieproduct van geneesmiddel en medisch hulpmiddel bestaande uit een subcutaan titanium implantaat van ongeveer 23 mm lang en 2 mm in diameter, dat een steriele vloeibare formulering van semaglutide bevat die gedurend minimaal 15 weken met een vrijwel constante snelheid uit het implantaat vrijkomt.
|
|
Actieve vergelijker: Semaglutide (Wegovy) wekelijkse injectie
Elke deelnemer in deze arm krijgt gedurende 4 weken wekelijks een subcutane injectie met Semaglutide (Wegovy) 0,25 mg.
|
Semaglutide (Wegovy) is een heldere, kleurloze oplossing die wordt geleverd als Wegovy FlexTouch vier-dosis pennen: 0,25 mg/0,5 mL.
Het wordt eenmaal per week SC in de buik, dij of bovenarm geïnjecteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 4 weken
|
totale semaglutideconcentratie
|
4 weken
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Maximale semaglutideconcentratie
|
4 weken
|
|
Tijd tot maximale semaglutideconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Tijd tot maximale semaglutideconcentratie
|
4 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VANI-NP-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .