Sikkerhed, Tolerabilitet og Farmakokinetik for et Subkutant Semaglutid-implantat (SLIM-1)
17. februar 2026 opdateret af: Vivani Medical, Inc
Et randomiseret, parallelgruppestudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for semaglutid-implantat
Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og lægemiddelniveauerne af et semaglutid-implantat placeret lige under huden i en periode på 4 uger sammenlignet med 4 ugentlige injektioner af semaglutid (Wegovy) hos overvægtige/fede deltagere, der ellers er raske.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette åbne, randomiserede, parallelgruppestudie vil evaluere deltagere med et body mass index (BMI) mellem 27 og 40 kg/m2 (inklusive). Sikkerhed, tolerabilitet og PK-data vil blive indsamlet og evalueret i den 4-ugers behandlingsperiode. Deltagerne vil gennemgå et screeningsbesøg, og de, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret (1:1) til en af de 2 undersøgelsesgrupper:
- Gruppe 1: Semaglutide-implantat (NPM-139)
- Gruppe 2: Semaglutide 0,25 mg SC én gang om ugen Alle deltagere vil blive indlagt i mindst 48 timer efter indsættelse af implantatet (Gruppe 1) eller første dosis af semaglutide 0,25 mg (Gruppe 2).
Derefter vil deltagerne vende tilbage til klinikken ugentligt indtil undersøgelsens afslutning. Ved hvert af disse besøg vil deltagerne få taget blodprøver til PK-analyse. Efter prøveindsamlingen vil klinikpersonale administrere semaglutide-injektioner til deltagere i Gruppe 2.
Efter 4 ugers behandling (undersøgelsens afslutning) vil endelige PK-prøver blive indsamlet, og deltagere med implantater vil gennemgå en kort implantatfjernelsesprocedure under lokalbedøvelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chief Medical Officer, MD
- Telefonnummer: 4155068462
- E-mail: clinical@vivanai.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 27 og 40 kg/m2 (inklusive)
- HbA1c ≤ 6,0% og FPG ≤ 6,7 mmol/L
- eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m²
- Ingen væsentlige helbredsproblemer efter forsøgslederens vurdering, der vil forhindre deltagelse i studiet, som fastslået ved medicinsk historie og fysisk undersøgelse
Eksklusionskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes
- En klinisk signifikant medicinsk tilstand, der potentielt kan påvirke studiedeltagelse og/eller personlig trivsel, efter forsøgslederens vurdering
- Behandling med glukosesænkende lægemidler inden for 3 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Semaglutide-implantat (NPM-139)
Hver deltager i denne arm vil modtage én Semaglutide-implantat (NPM-139), som vil blive indsat subkutant i den øvre ydre arm og efterfølgende fjernet efter 4 ugers behandling.
|
Semaglutide-implantat (NPM-139) er et kombinationsprodukt bestående af et lægemiddel og en medicinsk enhed, der omfatter et subdermalt titaniumimplantat på ca. 23 mm i længden og 2 mm i diameter. Implantatet indeholder en steril flydende formulering af semaglutide, som frigives fra implantatet med en stort set konstant hastighed i mindst 15 uger.
|
|
Aktiv komparator: Semaglutide (Wegovy) ugentlig injektion
Hver deltager i denne arm vil modtage Semaglutide (Wegovy) 0,25 mg subkutant injektion ugentligt i 4 ugers behandling.
|
Semaglutide (Wegovy) er en klar, farveløs opløsning leveret som Wegovy FlexTouch fire-dosis pennenæle: 0,25 mg/0,5 mL.
Den injiceres subkutant i maven, låret eller overarmen en gang om ugen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrations-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 4 uger
|
total semaglutid koncentration
|
4 uger
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 4 uger
|
Maksimal semaglutidkoncentration
|
4 uger
|
|
Tid til maksimal semaglutidkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 4 uger
|
Tid til at nå maksimal semaglutidkoncentration
|
4 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VANI-NP-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .