Sicurezza, Tollerabilità e Farmacocinetica di un Impianto Sottocutaneo di Semaglutide (SLIM-1)
17 febbraio 2026 aggiornato da: Vivani Medical, Inc
Uno studio randomizzato, in gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'impianto di semaglutide
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e i livelli del farmaco di un impianto di semaglutide posizionato appena sotto la pelle per un periodo di 4 settimane rispetto a 4 iniezioni settimanali di semaglutide (Wegovy) in partecipanti in sovrappeso/obesi che sono altrimenti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio in aperto, randomizzato, a gruppi paralleli valuterà partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 40 kg/m2 (inclusi). I dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica (PK) saranno raccolti e valutati per il periodo di trattamento di 4 settimane. I partecipanti effettueranno una Visita di Screening e quelli che soddisfano i criteri di eleggibilità saranno randomizzati (1:1) in uno dei 2 gruppi di studio:
- Gruppo 1: Impianto di Semaglutide (NPM-139)
- Gruppo 2: Semaglutide 0,25 mg SC una volta alla settimana Tutti i partecipanti saranno domiciliati per almeno 48 ore dopo l'inserimento dell'impianto (Gruppo 1) o la prima dose di semaglutide 0,25 mg (Gruppo 2).
Successivamente, i partecipanti torneranno in clinica settimanalmente fino alla fine dello studio. A ciascuna di queste visite, ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue per la farmacocinetica (PK). Dopo la raccolta dei campioni, il personale del sito somministrerà iniezioni di semaglutide ai partecipanti del Gruppo 2.
Dopo 4 settimane di trattamento (fine dello studio), verranno raccolti i campioni finali per la farmacocinetica (PK) e i partecipanti con impianti subiranno una breve procedura di rimozione dell'impianto sotto anestesia locale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chief Medical Officer, MD
- Numero di telefono: 4155068462
- Email: clinical@vivanai.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- BMI compreso tra 27 e 40 kg/m² (inclusi)
- HbA1c ≤ 6.0% e FPG ≤ 6.7 mmol/L
- eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m²
- Nessun problema di salute significativo a giudizio dello Sperimentatore che potrebbe precludere la partecipazione allo studio, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Una condizione medica clinicamente significativa che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o il benessere personale, a giudizio dello Sperimentatore
- Trattamento con agenti ipoglicemizzanti entro 3 mesi prima dello Screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impianto di Semaglutide (NPM-139)
Ogni partecipante in questo braccio riceverà un impianto di Semaglutide (NPM-139) che verrà inserito per via sottocutanea nella parte superiore esterna del braccio e successivamente rimosso dopo 4 settimane di trattamento.
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L'impianto di semaglutide (NPM-139) è un prodotto combinato farmaco/dispositivo costituito da un impianto subdermico in titanio lungo circa 23 mm e con un diametro di 2 mm, contenente una formulazione liquida sterile di semaglutide che viene rilasciata dall'impianto a una velocità sostanzialmente costante per almeno 15 settimane.
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Comparatore attivo: Iniezione settimanale di Semaglutide (Wegovy)
Ogni partecipante in questo braccio riceverà un'iniezione sottocutanea settimanale di Semaglutide (Wegovy) 0,25 mg per 4 settimane di trattamento.
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Semaglutide (Wegovy) è una soluzione limpida e incolore fornita come penne Wegovy FlexTouch a quattro dosi: 0,25 mg/0,5 mL.
Viene iniettata SC nell'addome, nella coscia o nel braccio una volta/settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 4 settimane
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concentrazione totale di semaglutide
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4 settimane
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Concentrazione massima di semaglutide
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4 settimane
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima di semaglutide (Tmax)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima di semaglutide
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4 settimane
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Eventi Avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VANI-NP-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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