Alirauhasruiskeen semaglutiidi-implantin turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (SLIM-1)
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Vivani Medical, Inc
Satunnainen, rinnakkaisryhmätutkimus semaglutiditulpan turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Tutkimuksessa arvioidaan semaglutidi-implantin turvallisuutta, siedettävyyttä ja lääkeaineen pitoisuuksia, kun se sijoitetaan iholle 4 viikon ajaksi, verrattuna 4 viikon välein annosteltuihin semaglutidi-injektioihin (Wegovy) ylipainoisten/lihavaisten muuten terveiden osallistujien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä avoimen etiketin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä -tutkimus arvioi osallistujia, joiden painoindeksi (BMI) on 27 ja 40 kg/m2 välillä (mukaan lukien). Turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tietoja kerätään ja arvioidaan neljän viikon hoidon ajan. Osallistujat käyvät seulontavierailulla, ja ne, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan (1:1) yhteen kahdesta tutkimusryhmästä:
- Ryhmä 1: Semaglutidi-implantti (NPM-139)
- Ryhmä 2: Semaglutidi 0,25 mg SC kerran viikossa Kaikki osallistujat majoitetaan vähintään 48 tuntia implantin asennuksen (Ryhmä 1) tai ensimmäisen semaglutidi 0,25 mg annoksen (Ryhmä 2) jälkeen.
Sen jälkeen osallistujat palaavat klinikalle viikoittain tutkimuksen loppuun asti. Jokaisella näistä vierailuista osallistujilta otetaan verinäytteitä PK-analyysiä varten. Näytteiden keräämisen jälkeen tutkimuspaikan henkilökunta antaa semaglutidi-injektioita ryhmän 2 osallistujille.
Neljän viikon hoidon jälkeen (tutkimuksen loppu) kerätään lopulliset PK-näytteet, ja implanteilla varustetut osallistujat käyvät lyhyessä implantin poistotoimenpiteessä paikallispuudutuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chief Medical Officer, MD
- Puhelinnumero: 4155068462
- Sähköposti: clinical@vivanai.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 27–40 kg/m2 (mukaan lukien)
- HbA1c ≤ 6,0 % ja paastoverensokeri (FPG) ≤ 6,7 mmol/l
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Ei merkittäviä terveysongelmia, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen; tämä määritetään terveyskyselyn ja lääketieteellisen tutkimuksen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Tutkijan arvioima kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen ja/tai henkilökohtaiseen hyvinvointiin
- Glukoositasoa alentavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana seulontaa edeltävästi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Semaglutidi-istute (NPM-139)
Jokainen tämän ryhmän osallistuja saa yhden Semaglutide-implantin (NPM-139), joka asetetaan ihonalaisesti yläraajan ulko-osaan ja poistetaan 4 viikon hoidon jälkeen.
|
Semaglutide-implantti (NPM-139) on lääke-laitteistoyhdistelmätuote, joka koostuu ihonalaisesta titaani-implantista, joka on noin 23 mm pitkä ja 2 mm halkaisijaltaan. Implantti sisältää steriilin nestemäisen semaglutide-formulaation, joka vapautuu implantista lähes tasaisella nopeudella vähintään 15 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Semaglutidi (Wegovy) viikoittainen ruiske
Jokainen tämän ryhmän osallistuja saa Semaglutide (Wegovy) 0,25 mg:n ihonalaisen pistoksen viikoittain 4 viikon hoitojakson aikana.
|
Semaglutide (Wegovy) on kirkas, väritön liuos, joka on saatavilla Wegovy FlexTouch neljän annoksen kyninä: 0,25 mg/0,5 ml.
Se ruiskutetaan ihonalaisesti vatsaan, reiteen tai olkapäähän kerran viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
kokonais semaglutiidipitoisuus
|
4 viikkoa
|
|
Maksimaalinen plasmakeskitys (Cmax)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Maksimaalinen semaglutiidipitoisuus
|
4 viikkoa
|
|
Aika saavuttaa semaglutiidin suurin pitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aika saavuttaa maksimaalinen semaglutidipitoisuus
|
4 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hoitoa seuranneiden haittatapahtumien esiintyvyys
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VANI-NP-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .