Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka podskórnego implantu semaglutydu (SLIM-1)
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Vivani Medical, Inc
Randomizowane, równoległe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę implantu semaglutydu
Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i stężenie leku w przypadku wszczepu semaglutydu umieszczonego tuż pod skórą przez okres 4 tygodni w porównaniu z 4 cotygodniowymi wstrzyknięciami semaglutydu (Wegovy) u uczestników z nadwagą/otyłością, którzy poza tym są zdrowi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
To otwarte, randomizowane badanie z równoległymi grupami oceni uczestników z wskaźnikiem masy ciała (BMI) pomiędzy 27 a 40 kg/m2 (włącznie). Dane dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) będą zbierane i oceniane w trakcie 4-tygodniowego okresu leczenia. Uczestnicy przejdą wizytę kwalifikacyjną, a ci, którzy spełnią kryteria, zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z 2 grup badawczych:
- Grupa 1: Implant semaglutydu (NPM-139)
- Grupa 2: Semaglutyd 0,25 mg podskórnie raz w tygodniu. Wszyscy uczestnicy będą przebywać w placówce przez co najmniej 48 godzin po wszczepieniu implantu (Grupa 1) lub po pierwszej dawce semaglutydu 0,25 mg (Grupa 2).
Następnie uczestnicy będą wracać do kliniki co tydzień do końca badania. Podczas każdej z tych wizyt od uczestników będą pobierane próbki krwi do analizy PK. Po pobraniu próbek personel placówki poda iniekcje semaglutydu uczestnikom z Grupy 2.
Po 4 tygodniach leczenia (koniec badania) zostaną pobrane końcowe próbki PK, a uczestnicy z implantami przejdą krótką procedurę usunięcia implantu w znieczuleniu miejscowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chief Medical Officer, MD
- Numer telefonu: 4155068462
- E-mail: clinical@vivanai.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- BMI między 27 a 40 kg/m2 (włącznie)
- HbA1c ≤ 6,0% i FPG ≤ 6,7 mmol/l
- eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2
- Brak istotnych problemów zdrowotnych zdaniem Badacza, które mogłyby uniemożliwić udział w badaniu, określonych na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Stan klinicznie istotny, który mógłby potencjalnie wpłynąć na udział w badaniu i/lub dobrostan osobisty, według oceny Badacza
- Leczenie lekiem/lekami obniżającymi stężenie glukozy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant Semaglutydu (NPM-139)
Każdy uczestnik w tej grupie otrzyma jeden implant Semaglutyd (NPM-139), który zostanie wszczepiony podskórnie w górną zewnętrzną część ramienia i następnie usunięty po 4 tygodniach leczenia.
|
Implant semaglutydu (NPM-139) to produkt złożony leku i urządzenia, składający się z podskórnego implantu tytanowego o długości ~23 mm i średnicy 2 mm, zawierającego sterylną postać płynną semaglutydu, który jest uwalniany z implantu w zasadniczo stałym tempie przez co najmniej 15 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Iniekcja semaglutydu (Wegovy) raz w tygodniu
Każdy uczestnik w tej grupie otrzyma podskórnie Semaglutyd (Wegovy) 0,25 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie leczenia.
|
Semaglutyd (Wegovy) to klarowny, bezbarwny roztwór dostarczany w postaci długopisów Wegovy FlexTouch z czterema dawkami: 0,25 mg/0,5 ml.
Wstrzykuje się go podskórnie w brzuch, udo lub ramię raz w tygodniu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
całkowite stężenie semaglutydu
|
4 tygodnie
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Maksymalne stężenie semaglutydu
|
4 tygodnie
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia semaglutydu (Tmax)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia semaglutydu
|
4 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VANI-NP-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .