Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de um Implante Subcutâneo de Semaglutida (SLIM-1)
25 de junho de 2026 atualizado por: Vivani Medical, Inc
Um Estudo Aleatório, de Grupos Paralelos, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Implante de Semaglutida
O estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e os níveis do fármaco de um implante de semaglutida colocado logo abaixo da pele durante um período de 4 semanas, em comparação com 4 injeções semanais de semaglutida (Wegovy), em participantes com excesso de peso/obesidade que, de resto, são saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto, randomizado, de grupos paralelos, irá avaliar participantes com um índice de massa corporal (IMC) entre 27 e 40 kg/m2 (inclusive). Dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) serão recolhidos e avaliados durante o período de tratamento de 4 semanas. Os participantes realizarão uma Visita de Triagem e aqueles que cumprirem os critérios de elegibilidade serão randomizados (1:1) para um dos 2 grupos do estudo:
- Grupo 1: Implante de Semaglutida (NPM-139)
- Grupo 2: Semaglutida 0,25 mg SC uma vez por semana Todos os participantes serão domiciliados durante pelo menos 48 horas após a inserção do implante (Grupo 1) ou a primeira dose de semaglutida 0,25 mg (Grupo 2).
Posteriormente, os participantes regressarão à clínica semanalmente até ao final do estudo. Em cada uma destas visitas, serão recolhidas amostras de sangue aos participantes para análise farmacocinética (PK). Após a recolha das amostras, a equipa do local administrará injeções de semaglutida aos participantes do Grupo 2.
Após 4 semanas de tratamento (fim do estudo), serão recolhidas as amostras finais de PK e os participantes com implantes serão submetidos a um breve procedimento de remoção do implante sob anestesia local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chief Medical Officer, MD
- Número de telefone: 4155068462
- E-mail: clinical@vivanai.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- IMC entre 27 e 40 kg/m2 (inclusive)
- HbA1c <= 6,0% e GJE <= 6,7 mmol/L
- TFGe >= 60 mL/min/1,73m2
- Sem problemas de saúde significativos, na opinião do Investigador, que impeçam a participação no estudo, conforme determinado pela história médica e exame físico
Critérios de Exclusão:
- Diabetes Tipo 1 ou Tipo 2
- Uma condição médica clinicamente significativa que possa potencialmente afetar a participação no estudo e/ou o bem-estar pessoal, conforme julgado pelo Investigador
- Tratamento com agente(s) hipoglicemiantes nos 3 meses anteriores ao Rastreio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante de Semaglutida (NPM-139)
Cada participante neste braço receberá um implante de Semaglutida (NPM-139) que será inserido subcutaneamente na parte superior externa do braço e posteriormente removido após 4 semanas de tratamento.
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O Implante de Semaglutida (NPM-139) é um produto combinado de medicamento/dispositivo que consiste num implante de titânio subcutâneo com aproximadamente 23 mm de comprimento e 2 mm de diâmetro, contendo uma formulação líquida estéril de semaglutida que é libertada do implante a uma taxa substancialmente constante durante pelo menos 15 semanas.
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Comparador Ativo: Injeção semanal de Semaglutida (Wegovy)
Cada participante neste braço receberá uma injeção subcutânea semanal de Semaglutida (Wegovy) 0,25 mg durante 4 semanas de tratamento.
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O Semaglutida (Wegovy) é uma solução transparente e incolor fornecida como canetas Wegovy FlexTouch de quatro doses: 0,25 mg/0,5 mL.
É injetado SC no abdómen, coxa ou braço uma vez/semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC)
Prazo: 4 semanas
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concentração total de semaglutida
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4 semanas
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 4 semanas
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Concentração máxima de semaglutida
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4 semanas
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Tempo até à concentração máxima de semaglutida (Tmax)
Prazo: 4 semanas
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Tempo para atingir a concentração máxima de semaglutida
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4 semanas
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|
Eventos Adversos
Prazo: 4 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa Porter, MD, Vivani Medical, Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VANI-NP-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .