思春期サッカー選手における腰椎低度ストレス反応の積極的保存療法の安全性に関する予備的研究 (ActiveBack)

プロジェクトの説明 - 青少年サッカー選手における腰椎ストレス反応グレード1の積極的保存的治療の安全性に関するパイロット研究 骨ストレス損傷は、しばしば高リスク損傷または低リスク損傷に分類されます。 高リスク損傷は、完全骨折や遷延／非癒合に進行しやすい部位の損傷であり、一方で低リスク損傷はより良好な自然経過をたどり、手術や長期間の荷重制限をほとんど必要としません。 腰椎分離症（LS）は、従来、これらの高リスク損傷の一つに分類されています。

LSは、椎骨における骨ストレス損傷です。 椎間関節部に発生し、時には追加の後方構造が関与し、最も一般的な部位はL5で、次いでL4です。 これらの損傷は、Hollenberg分類に従って0から4までグレード分けされます。

LBPはサッカーにおける一般的な問題として報告されており、若いサッカー選手の半数以上が経験しています。 LSは、青少年アスリートにおける腰痛（LBP）の最も一般的な原因として報告されており、青少年アスリートにおける発生率は非アスリートの2～5倍です。 ある研究では、LBPを有する青少年男性サッカー選手の48％にLSが認められました。

主任研究者の才能ある青少年サッカー選手との臨床業務の過程で、主任研究者はいくつかのLS症例に遭遇し、そのほとんどがアカデミーに関連していました。 文献では、青少年サッカー選手におけるこの状態に特化した記事は5件のみ見つかりました。 研究によると、腰椎骨ストレス損傷を有する者がサッカーやその他の身体活動を中止すれば、ほとんどの場合回復します。 これは、LSを高リスク損傷として分類する現在の治療ガイドラインと一致しており、推奨される治療は少なくとも3か月間のサッカー中止です。

しかし、プレーを続ける骨髄浮腫を有する青少年サッカー選手が必ずしも悪化するわけではないことも示されています。すなわち、どの研究も脊椎すべり症を発症した選手について報告していません。 ある研究では、グレード1の損傷の100％がMRIで治癒したのに対し、グレード3の損傷では80％のみが回復しました。 これは、LSを均質な診断としてではなく、グレード1を低リスク損傷として、そのグレードに応じて治療すべきかどうかという疑問を提起します。 これにより、現在の実践（3か月間のサッカー中止）に伴うデメリット、すなわちサッカーからの脱落、負の心理社会的影響、コンディショニング低下によるスポーツ復帰時の新規／他の損傷リスク増加の可能性などを軽減できる可能性があります。

したがって、本研究は、グレード1の分離症に分類される者に焦点を当て、LSと診断された青少年サッカー選手の管理における積極的な疼痛管理を探求することを目的としています。

主任研究者は、症状に基づき、画像所見の悪化を伴わない、より控えめな治療アプローチが、スポーツ参加からの離脱時間を最小限に抑えることを目指し、この患者群において正当化可能であり、このアプローチが健康、心理社会、およびパフォーマンスに関連する大きな利益をもたらすと考えています。

これは理想的には、現在の管理アプローチとランダム化比較試験で比較されるべきですが、その前に、提案されたアプローチの実現可能性を確立するためのパイロット研究が重要です。

研究の種類：

前向きコホート研究 - パイロット研究

対象者と募集 ノルウェーサッカー協会スポーツ医学クリニック（IHS）およびIHSネットワークに接続された地域の一次医療機関と協力して、14～19歳の30～40名の対象者を募集します。 対象者は全員、組織化されたサッカーに参加しており、そのため国民スポーツ保険（サッカーライセンスに組み込まれている）の対象となります。 負傷した際には、保険会社に報告し、保険会社がオスロのIHSまたはIHSネットワークに接続された地域の一次医療機関（この場合はオスロまたはベルゲン）で予約を入れます。 これはすべての選手とすべての負傷に対する標準的な手順であり、このプロジェクトの参加者も同じルーチンに従います。 IHSでは2023年に14～19歳のLBP患者が595名おり、研究によるとこの年齢層のサッカー選手の約50％がLSを有しています。

対象基準： L4またはL5に腰椎ストレス反応グレード1を有するサッカー選手。 年齢：14～19歳。 スポーツ活動および／または日常生活動作（ADL）における罹患椎骨領域の疼痛。

除外基準： MRIが受けられない、結果に影響を与える可能性のある他の状態／損傷（ベースライン時および追跡調査中）、成長に影響を与える障害。

アウトカム指標 主要：腰仙椎MRI、Volumetric interpolated breath-hold examination（VIBE）プロトコルを含む（ベースライン時および3か月時）。

18歳未満の患者では、MRIは高い診断価値を有することが示されており、電離放射線被曝を回避する利点があるため、CTスキャンよりも優先して考慮されるべき検査です（15）。 VIBE MRIは、スポーツ関連の骨病理を評価するための貴重な非侵襲的画像モダリティとして登場し（16）、Angら（17）は、腰椎の椎間関節部ストレス骨折形態（完全、不完全、または正常）の検出における3D VIBE MRIとマルチスライスCTを比較し、3D T1 VIBEは完全な椎間関節部骨折の診断において100％正確であり、不完全な椎間関節部ストレス骨折の検出と特徴付けにおいてCTと同等の診断能力を有し、感度と特異度がそれぞれ96.7％および92％であると結論付けました。

副次：

疼痛（NPRS）：

数値疼痛評価尺度（NPRS） 数値評価尺度（NPRS-11）は、疼痛の自己報告のための11点尺度です。 10歳以上の成人および小児の疼痛を測定するために使用されます。 NPRSは、口頭で（したがって電話でも）または自己記入用に図示して実施できます。 構成概念妥当性については、NPRSは、疼痛が直線に沿った距離として空間的に示される視覚的アナログ尺度（VAS）と高い相関を示し（リウマチ性およびその他の慢性疼痛状態（疼痛＞6か月）の患者において：相関は0.86から0.95の範囲）、高い再検査信頼性が、リウマチ性関節炎の識字者および非識字者の患者において、診察前後に観察されています（それぞれr = 0.96および0.95）。 NPRSの2点の変化は、1週間および4週間の追跡調査におけるLBPの臨床的に意味のある変化として示されています。

機能／障害：

オズウェストリー腰痛障害質問票（ODI）は、腰痛患者のための状態特異的アウトカム指標であり、許容できるから良好な測定特性を有します（20）。 これは腰痛機能障害の自己報告尺度であり、ノルウェー語を含む幅広い言語での使用が検証されています。 腰痛の「ゴールドスタンダード」と見なされています。

青少年背部活動質問票（YouthBAQ）は、青少年（12～18歳）の腰痛における機能的制限を測定するために特別に設計された14項目の検証済みツールです。 YouthBAQは0～100点で採点され、100は障害なし、0は最大の障害を表します。

活動レベル：

週間トレーニング負荷に関するデータは、携帯電話／モバイルアプリケーションAthleteMonitoringを使用して収集され、参加者は週あたりのスポーツ特異的および非スポーツ特異的活動の分数と家庭運動プログラムへの遵守状況を報告します。 この種の負荷モニタリングは過去の研究で使用され、自己報告症状に基づく介入を通じて青少年アスリートの傷害に対する保護効果があります。

プロジェクトのタイムライン 2024年秋に、研究者は選手、コーチ、保護者からなるフォーカスグループを集め、研究課題を含むプロジェクトを提示し、彼らのフィードバックに従ってプロジェクトを調整します。

各参加者の取り扱いを統一／均質化するために、研究者はプロジェクトに関与するセラピストとすべてのアウトカム指標、身体検査、およびリハビリテーションプロトコルを通して確認します。

データ収集は2025年に開始され、研究者はこれに12～18か月かかると予想しています。 データ分析と論文執筆は2026～27年に行われます（表1）。

2025年 2026年 2027年

第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 第1四半期 第2四半期 第3四半期 第4四半期 募集 データ分析 執筆

各対象者について、データ収集のタイムラインは以下の通りです（表2に概要）：

週0（一次医療機関、すなわち理学療法士との最初の予約） オスロのIHSまたはベルゲンのIHSネットワークに接続された地域の一次医療機関で腰痛を呈するすべての青少年サッカー選手は、プロジェクトの潜在的な候補者／参加者です。 彼らは、ODI、NPRS、週あたりのサッカーおよびその他の身体活動の分数、睡眠および食習慣を含む、標準的な問診と身体検査を受けます。

LSの疑い／リスクがある場合、選手はVIBEプロトコルMRIを紹介され、次の予約まで疼痛誘発活動を避けるように求められます。

週1（一次医療機関との2回目の予約） MRIがグレード1のLSを明らかにした場合、選手はプロジェクトへの参加を招待されます。 受け入れた場合、彼らはプロトコルの詳細な説明を受け、AthleteMonitoringアプリを使用した週次質問への回答を含みます（詳細は次のセクションを参照）。 また、プロジェクト中のフィードバックの重要性にも重点が置かれ、活動と疼痛の報告だけでなく、プロトコルをどのように実施し、同時にチームと密接に連絡を取り続けたいかについてもです。

欠乏症を除外するための血液検査が行われ、問診と血液サンプルに基づいて必要に応じて、選手は臨床栄養士との予約を提供されます。

週6 ODIおよびYouthBAQを使用した評価 週12 ODIおよびYouthBAQを使用した評価 MRIが撮影され、LSの退縮または治癒があれば、週26に新たなMRIは撮影されません。

LSが変化していない場合、選手はプロトコルに従って継続し、週26に新たなMRIを受けます。

LSが悪化した場合、選手は保守的治療プロトコル、すなわち現在の（最善の）実践に従い、週26に新たなMRIを受けます。

週18 ODIおよびYouthBAQを使用した評価 週26 ODIおよびYouthBAQを使用した評価 スポーツ復帰、LBP、他の傷害や疼痛に関する具体的な質問、およびスポーツ復帰、治療プロトコル、治療プロトコルに関する考え方をどのように経験したか 必要に応じて／上記のようにMRI。

リハビリテーション追跡調査 プロジェクト期間中、選手は、腰椎のNPRS（安静時、ADL時、身体活動時の最小値、最大値）および週間トレーニング量（週あたりのスポーツ特異的および非スポーツ特異的活動の分数）に関する週次質問票に、オンライン調査ソフトウェア（AthleteMonitoring）を使用して回答します。 質問票は、すべての他の活動（すなわちトレーニングや学校の課題）が完了したと思われる毎週同じ日の夜に配信されます。 最初の質問票に回答していない参加者は、24時間後にリマインダーを受け取り、その後応答がない場合は手動でのフォローアップを受けます。

選手は、彼らの理学療法士／一次医療機関によって約5～8回フォローアップされ、彼らの進行状況、潜在的な後退などに依存し、常にプロジェクトから離脱する可能性があります（そして保守的治療プロトコル、すなわち現在の（最善の）実践を継続します）。

具体的な介入プロトコル、すなわちリハビリテーションの異なる段階、一つの段階から次の段階へ移行する基準、運動の種類などは、CERTチェックリストに従って設計および記述されます。

分析 収集されたすべてのデータはSPSSまたは類似のソフトウェアにエクスポートされ、ベン・クラーセンがプロジェクトリーダーと協力して分析します。

学術機関 西ノルウェー応用科学大学が、ノルウェーサッカー協会スポーツ医学クリニック（Idrettens Helsesenter）と協力して、この研究プロジェクトを担当します。

倫理的承認 倫理的承認は、西ノルウェー地域医療・健康研究倫理委員会（REK Vest）およびデータ保護責任者（NSD）によって許可されました。

研究への参加は、画像診断と訪問回数に関して、現在の標準的な実践と非常に類似しています。 参加者は、週次質問票と身体的フォローアップで密接に追跡され、有害事象の場合に早期にモニタリングおよび介入します。

追加のMRIと週次質問票の使用による時間の追加負荷は最小限（週に1回約10分）であり、参加者によって追加の有益な／徹底したフォローアップと見なすこともできます。 したがって、研究者は、解決できない倫理的承認に関連する重大な問題を予期していません。

すべての参加者と保護者／後見人は、同意宣言に署名します。 彼らはデータ保存について通知され、いつでも研究から離脱できること、およびそれによる不利益がないことを知らされます。

研究データは、安全なデータ保存のための内部ガイドラインに従って保存されます。 参加者の名前を研究番号（患者1、患者2など）に接続する鍵は、パスワードで保護されたPCに保存されます。 接続鍵にアクセスできるのはプロジェクトリーダー1名のみです。 すべての個人識別可能な研究データは、プロジェクト終了時に匿名化されます。

この研究プロジェクトは、潜在的な利益相反と見なされる可能性のある商業的または財務的関係なしに実施されます。

資金調達 資金は、ノルウェー理学療法士大学院教育基金によって承認されました。 MRIは参加者の保険（組織化されたスポーツにおけるすべてのサッカー選手に義務付けられている）でカバーされ、この患者群の標準的な実践です。

この研究が追加するもの 青少年アスリートのLBPに関するウォールらの最近のレビューは結論付けています：「この集団における分離症の最適な診断（画像所見と臨床症状の関係のより良い理解を含む）、治療、および管理方法は、より洗練されるべきです。」 積極的症状ベースの管理アプローチが安全に実施できる場合、これは現在の実践（3か月間のサッカー中止）に伴うデメリット、すなわちサッカーからの脱落、負の心理社会的影響、コンディショニング低下によるスポーツ復帰時の新規／他の損傷リスク増加の可能性などを軽減できる可能性があります。 これは、短期および長期の患者体験と全体的な健康にとって大きな改善となるでしょう。

これらの患者を治療する一次医療理学療法士にとって、この研究は、現在の実践に容易に実施できる積極的症状ベースの管理アプローチの枠組みを提供し、現在の傷害をリハビリテーションし、3か月間のトレーニング中止に関連する傷害リスクを低下させる可能性があります。

この研究はLSリハビリテーションを探求する最初のステップであり、成功すれば、高価なMRIの必要性を減少させ、この集団におけるLBPの管理を変更することを目的としたさらなる研究につながる可能性があります。

ユーザー参加 治療プロトコルを設計する際、参加者、コーチ、および他のセラピストは、表現、運動の種類、および進行に関するフィードバックを提供することに既に関与しています。 プロジェクトを開始する前に、研究者は選手、コーチ、保護者からなるフォーカスグループを集め、研究課題を含むプロジェクトを提示し、彼らのフィードバックに従ってプロジェクトを調整します。

プロジェクトが参加者を可能な限りチームと接触させ続けることを目指しているため、参加者、コーチ、保護者の関与は、プロトコルによって設定されたパラメータ内で個々の選手のリハビリテーションの詳細を設計／個人化する際の重要な部分となります。

これは、現在のガイドラインが許容するよりも、チームとのトレーニングの遵守、楽しみ、可能性を向上させるでしょう。

6か月の追跡調査で、参加者は自分の経験とプロジェクトおよび治療プロトコルに関する意見についてフィードバックする機会があります。

参加者を、会議やコースなどでの研究結果の発表中に患者の声として参加させることも可能かもしれません。

プロジェクトグループ／著者リスト ボード・ボーゲン、デビッド・トービ、ニコライ・モーランドがプロジェクトリーダーとなり、プロジェクトの計画と日常管理を担当します。 ベルゲン大学が、ノルウェーサッカー協会スポーツ医学クリニック（Idrettens Helsesenter）と協力して、この研究プロジェクトを担当します。 フォローアップとデータ収集は、デビッド・トービ、ニコライ・モーランド、ヤン・ヘニング・レーケンによって行われます。 アルネ・ラルモ、トーマス・ナトヴィク、イアン・ヴァーリー、ベン・クラーセンは、プロジェクト設計時にそれぞれの専門分野で貢献し、データ分析と発表時にも継続して貢献します。 エヴィディアが放射線学的検査を提供します。

機関名 役割と専門知識 ベルゲン大学／ハラルズプラス・ディアコネス病院 ボード・ボーゲン プロジェクトリーダー、理学療法士、博士 Tovi Fysioterapi デビッド・トービ プロジェクトリーダー、理学療法士、修士 Vestland Idrettsmedinske Senter ニコライ・モーランド プロジェクトリーダー、理学療法士、修士 Idrettens Helsesenter ヤン・ヘニング・レーケン 理学療法士、修士 Idrettens Helsesenter ヨアール・ハロイ 理学療法士、博士 Evidia Norway AS アルネ・ラルモ 放射線科医、医学博士 ハウケランド大学病院 トーマス・ナトヴィク 整形外科医、医学博士 ノッティンガム・トレント大学 イアン・ヴァーリー 准教授、スポーツ科学者、博士 オスロスポーツ外傷研究センター ベン・クラーセン 准教授、理学療法士、博士