Een pilootstudie naar de veiligheid van actief conservatief beheer van lage graad lumbale stressreacties bij adolescente voetballers (ActiveBack)

Projectbeschrijving - Een pilotstudie naar de veiligheid van actief conservatief management van lumbale stressreacties graad 1 bij adolescente voetballers. Botstressletsels worden vaak ingedeeld als hoog- of laagrisicoletsels. Hoogrisicoletsels zijn letsels op plaatsen die gevoelig zijn voor progressie naar een volledige fractuur en vertraagde/niet-genezing, terwijl laagrisicoletsels een gunstiger natuurlijk beloop hebben en weinig behoefte aan chirurgie of langdurige gewichtsdragende beperkingen hebben. Lumbale spondylolyse (LS) wordt traditioneel geclassificeerd als een van deze hoogrisicoletsels.

LS is een botstressletsel in een wervel. Het komt voor in de pars interarticularis, soms met betrokkenheid van extra posterieure structuren, en de meest voorkomende locatie is L5 gevolgd door L4. Deze letsels kunnen worden gegradeerd van 0 tot 4 volgens de Hollenberg-classificatie.

Lage rugpijn (LBP) wordt gerapporteerd als een veelvoorkomend probleem in voetbal en wordt ervaren door meer dan de helft van de jonge voetballers. LS wordt gerapporteerd als de meest voorkomende oorzaak van lage rugpijn (LBP) bij adolescente atleten, en de incidentie bij adolescente atleten is twee tot vijf keer hoger dan bij niet-atleten. Eén studie vond dat 48% van de adolescente mannelijke voetballers met LBP LS had.

Tijdens het klinische werk van de hoofdonderzoekers met getalenteerde adolescente voetballers kwamen de hoofdonderzoekers verschillende gevallen van LS tegen, waarvan de meesten verbonden waren aan academies. In de literatuur werden slechts vijf artikelen gevonden die specifiek gericht waren op deze aandoening bij adolescente voetballers. Studies tonen aan dat als iemand een lumbaal botstressletsel heeft en stopt met voetballen en andere fysieke activiteiten, deze hoogstwaarschijnlijk zal herstellen. Dit komt overeen met de huidige behandelrichtlijnen, waarbij LS wordt geclassificeerd als een hoogrisicoletsel, en de aanbevolen behandeling is een minimum van drie maanden stoppen met voetbal.

Echter, het is ook aangetoond dat adolescente voetballers met beenmergoedeem die blijven spelen niet per se slechter worden, d.w.z. geen van de studies rapporteert over spelers die een spondylolisthesis krijgen. Eén studie vond dat 100% van de graad 1 letsels genazen op MRI, terwijl slechts 80% van de graad 3 letsels herstelde. Dit roept de vraag op of LS moet worden behandeld volgens zijn graad in plaats van als een homogene diagnose, waarbij graad 1 een laagrisicoletsel is. Dit zou mogelijk de nadelen van de huidige praktijk (3 maanden stoppen met voetbal) kunnen verminderen, zoals uitval uit voetbal, negatieve psychosociale effecten en deconditionering met mogelijk verhoogd risico op nieuwe/andere letsels bij terugkeer naar sport (RTP).

Daarom heeft deze studie tot doel een actieve pijn te testen en het management te onderzoeken van adolescente voetballers gediagnosticeerd met LS, met focus op degenen gecategoriseerd met graad-1 spondylose.

De hoofdonderzoekers geloven dat een minder conservatieve behandelingsbenadering gebaseerd op symptomen en zonder verslechtering van radiologische bevindingen, gericht op het minimaliseren van tijd weg van sportdeelname, gerechtvaardigd is in deze groep patiënten, en dat deze benadering aanzienlijke gezondheids-, psychosociale en prestatiegerelateerde voordelen biedt.

Dit zou idealiter moeten worden vergeleken met de huidige managementbenadering in een gerandomiseerde gecontroleerde trial; echter, voorafgaand hieraan is een pilotstudie belangrijk om de haalbaarheid van de voorgestelde benadering vast te stellen.

Studietype:

Prospectieve cohortstudie - Pilotstudie

Proefpersonen en rekrutering 30-40 proefpersonen in de leeftijd van 14-19 zullen worden gerekruteerd in samenwerking met de Noorse FA Sportgeneeskunde Kliniek (IHS) en lokale eerstelijnsgezondheidszorgklinieken verbonden aan het netwerk van IHS. De proefpersonen nemen allemaal deel aan georganiseerd voetbal en zijn daarom gedekt door de nationale sportverzekering (opgenomen in hun voetballicentie). Wanneer ze geblesseerd raken, melden ze het letsel aan de verzekeringsmaatschappij die vervolgens een afspraak boekt bij IHS in Oslo of een lokale eerstelijnsgezondheidszorgbeoefenaar verbonden aan het IHS-netwerk, en in dit geval ofwel in Oslo of Bergen. Dit is standaardprocedure voor alle spelers en alle blessures, en deelnemers aan dit project volgen dezelfde routine. IHS had 595 patiënten tussen de leeftijd van 14-19 met LBP in 2023 en studies geven aan dat ongeveer 50% van de voetballers in deze leeftijdsgroep LS heeft.

Inclusiecriteria: Voetballers met lumbale stressreactie graad 1 in L4 of L5. Leeftijd: 14-19. Pijn in het gebied van de aangedane wervels met sportactiviteit en/of ADL.

Exclusie: Niet in staat om MRI te krijgen, andere aandoeningen/letsels die mogelijk het resultaat kunnen beïnvloeden (bij baseline en tijdens follow-up), aandoeningen die de groei beïnvloeden.

Uitkomstmaten Primair: Lumbosacrale MRI inclusief Volumetric interpolated breath-hold examination (VIBE)-protocol (bij baseline en na drie maanden).

Bij patiënten jonger dan 18 jaar moet MRI worden overwogen als de voorkeursstudie, aangezien MRI een hoge diagnostische waarde heeft aangetoond, met voordelen ten opzichte van CT-scans door blootstelling aan ioniserende straling te vermijden (15). VIBE MRI is naar voren gekomen als een waardevolle niet-invasieve beeldvormingsmodaliteit voor het beoordelen van sportgerelateerde botpathologie (16) en Ang et al. (17) vergeleken 3D VIBE MRI met multislice CT voor de detectie van pars stressfractuurmorfologie (compleet, incompleet of normaal) van de lumbale wervelkolom, en concludeerden dat 3D T1 VIBE 100% accuraat is in het diagnosticeren van complete pars fracturen en vergelijkbare diagnostische capaciteit heeft als CT in de detectie en karakterisering van incomplete pars stressfracturen met een sensitiviteit en specificiteit van respectievelijk 96,7 en 92%.

Secundair:

Pijn (NPRS):

Numerical Pain Rating Scale (NPRS) De Numerical Rating Scale (NPRS-11) is een 11-puntsschaal voor zelfrapportage van pijn. Het wordt gebruikt om pijn te meten bij volwassenen en kinderen van 10 jaar of ouder. De NPRS kan verbaal worden afgenomen (daarom ook telefonisch) of grafisch voor zelfinvulling. Voor constructvaliditeit werd aangetoond dat de NPRS sterk gecorreleerd is met de visuele analoge schaal (VAS) waarbij pijn ruimtelijk wordt weergegeven als afstand langs een rechte lijn, bij patiënten met reumatische en andere chronische pijncondities (pijn>6 maanden): correlaties variëren van 0,86 tot 0,95. Hoge test-hertestbetrouwbaarheid is waargenomen bij zowel geletterde als ongeletterde patiënten met reumatoïde artritis (r = 0,96 en 0,95, respectievelijk) voor en na medisch consult. Een verandering van 2 punten op de NPRS is aangetoond als een klinisch betekenisvolle verandering in LBP bij 1- en 4-weken follow-up.

Functie/beperking:

De Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI) is een aandoeningsspecifieke uitkomstmaat voor patiënten met lage rugpijn, met acceptabele tot goede meeteigenschappen (20). Het is een zelfrapportageschaal voor functionele beperking door lage rugpijn en is gevalideerd voor gebruik in een breed scala aan talen, waaronder Noors. Het wordt beschouwd als 'gouden standaard' voor lage rugpijn.

De Youth Back Activity Questionnaire (YouthBAQ) is een gevalideerde tool van 14 items specifiek ontworpen om functionele beperkingen te meten bij adolescenten (12-18) met lage rugpijn. YouthBAQ wordt gescoord op een schaal van 0-100 waarbij 100 geen beperking vertegenwoordigt en 0 maximale beperking.

Activiteitsniveau:

Gegevens over wekelijkse trainingsbelasting worden verzameld met behulp van de mobiele applicatie AthleteMonitoring, waar de deelnemers minuten per week van sportspecifieke en niet-sportspecifieke activiteit en naleving van het thuisoefenprogramma rapporteren. Dit soort belastingmonitoring is gebruikt in eerdere studies en heeft een beschermend effect tegen blessures bij adolescente atleten door interventie gebaseerd op zelfgerapporteerde symptomen.

Projecttijdlijn Tijdens de herfst van 2024 zullen de onderzoekers focusgroepen samenstellen bestaande uit spelers, coaches en ouders en het project presenteren inclusief de onderzoeksvragen en het project aanpassen volgens hun feedback.

Om de behandeling van elke deelnemer te harmoniseren/homogeniseren, zullen de onderzoekers alle uitkomstmaten, lichamelijk onderzoek en revalidatieprotocol doornemen met de betrokken therapeuten in het project.

De gegevensverzameling start in 2025, en de onderzoekers verwachten dat dit tussen twaalf en 18 maanden zal duren. Data-analyse en het schrijven van het artikel zullen worden gedaan in 2026-27 (tabel 1).

2025 2026 2027

1e kwartaal 2e kwartaal 3e kwartaal 4e kwartaal 1e kwartaal 2e kwartaal 3e kwartaal 4e kwartaal 1e kwartaal 2e kwartaal 3e kwartaal 4e kwartaal Rekrutering Data-analyses Schrijven

Voor elke proefpersoon zal de tijdlijn voor gegevensverzameling als volgt zijn (overzicht in tabel 2):

Week 0 (eerste afspraak met eerstelijnsgezondheidszorgbeoefenaar, d.w.z. fysiotherapeut) Alle adolescente voetballers die zich presenteren met lage rugpijn bij IHS in Oslo of de lokale eerstelijnsgezondheidszorgbeoefenaar verbonden aan het IHS-netwerk in Bergen zijn potentiële kandidaten/deelnemers in het project. Zij zullen een standaard anamnese en lichamelijk onderzoek krijgen, inclusief ODI, NPRS, minuten voetbal en andere fysieke activiteit per week, slaap- en voedingsgewoonten.

Als er een verdenking/risico op LS is, zal de speler worden doorverwezen naar VIBE-protocol MRI en wordt gevraagd pijnprovocerende activiteiten te vermijden tot de volgende afspraak.

Week 1 (tweede afspraak met eerstelijnsgezondheidszorgbeoefenaar) Als de MRI een graad 1 LS onthult, wordt de speler uitgenodigd om deel te nemen aan het project. Als zij accepteren, krijgen zij een grondige uitleg van het protocol, inclusief het wekelijks beantwoorden van vragen via de AthleteMonitoring app (zie volgende sectie voor details). Nadruk zal ook liggen op het belang van hun feedback tijdens het project, zowel wat betreft het rapporteren van activiteit en pijn, maar ook over hoe zij het protocol willen uitvoeren en tegelijkertijd nauw contact willen houden met hun team.

Bloedonderzoek om tekorten uit te sluiten en, indien nodig gebaseerd op de anamnese en bloedmonsters, krijgen de spelers een afspraak aangeboden met een klinisch voedingsdeskundige.

Week 6 Evaluatie met ODI en YouthBAQ Week 12 Evaluatie met ODI en YouthBAQ MRI wordt genomen en als er regressie of genezing van de LS is, wordt er geen nieuwe MRI genomen in week 26.

Als de LS ongewijzigd is, zal de speler volgens het protocol doorgaan en een nieuwe MRI krijgen in week 26.

Als de LS verslechterd/verergerd is, zal de speler het conservatieve behandelprotocol volgen, dat is huidige (beste) praktijk, en een nieuwe MRI krijgen in week 26.

Week 18 Evaluatie met ODI en YouthBAQ Week 26 Evaluatie met ODI en YouthBAQ Specifieke vragen met betrekking tot terugkeer naar sport, LBP, andere blessures en pijnen en hoe zij de terugkeer naar sport, het behandelprotocol en hun gedachten over het behandelprotocol ervaren MRI indien nodig/zoals hierboven beschreven.

Revalidatie follow-up Gedurende de tijd van het project zullen de spelers wekelijks vragenlijsten beantwoorden over NPRS lumbale wervelkolom (min. max. in rust, in ADL en in fysieke activiteit) en over wekelijkse trainingsvolume (minuten per week van sportspecifieke en niet-sportspecifieke activiteit), met behulp van een online enquêtesoftware (AthleteMonitoring). De vragenlijst wordt 's avonds op dezelfde dag elke week afgeleverd nadat alle andere activiteiten (d.w.z. training en schoolwerk) waarschijnlijk zijn voltooid. Deelnemers die niet hebben gereageerd op de initiële vragenlijst krijgen een herinnering 24 uur later en vervolgens handmatige follow-up indien geen reactie.

De spelers worden ongeveer 5-8 keer opgevolgd door hun fysiotherapeut/eerstelijnsgezondheidszorgbeoefenaar, afhankelijk van hun progressie, potentiële tegenslagen etc. en hebben altijd de mogelijkheid om zich terug te trekken uit het project (en het conservatieve behandelprotocol voort te zetten, dat is huidige (beste) praktijk.

Het specifieke interventieprotocol, d.w.z. de verschillende fasen van revalidatie, criteria voor overgang van de ene fase naar de volgende, type oefeningen etc., zal worden ontworpen en beschreven in overeenstemming met de CERT-checklist.

Analyses Alle verzamelde gegevens worden geëxporteerd naar SPSS of vergelijkbare software en geanalyseerd door Ben Clarsen in samenwerking met de projectleiders.

Academische instelling Western Norway University of Applied Sciences is verantwoordelijk voor dit onderzoeksproject, in samenwerking met de Noorse FA Sportgeneeskunde Kliniek (Idrettens Helsesenter).

Ethische goedkeuring Ethische goedkeuring werd verleend door de Regionale commissie voor medisch en gezondheidsonderzoek in West-Noorwegen (REK Vest) en de Functionaris voor gegevensbescherming (NSD).

Deelname aan de studie zal vrijwel gelijk zijn aan de huidige standaardpraktijk wat betreft beeldvorming en aantal bezoeken. De deelnemers worden nauwlettend gevolgd met de wekelijkse vragenlijsten en fysieke follow-ups om vroegtijdig te monitoren en in te grijpen in geval van bijwerkingen.

De extra belasting van tijdgebruik voor extra MRI en wekelijkse vragenlijst zal minimaal zijn (ongeveer 10 minuten een keer per week) en kan ook worden gezien als extra voordelige/grondige follow-up door de deelnemers. Daarom verwachten de onderzoekers geen significante problemen in verband met ethische goedkeuring die niet kunnen worden opgelost.

Alle deelnemers en ouders/voogden ondertekenen een toestemmingsverklaring. Zij worden geïnformeerd over gegevensopslag, en dat zij zich op elk moment kunnen terugtrekken uit de studie zonder enige gevolgen voor hen.

Onderzoeksgegevens worden opgeslagen in overeenstemming met de interne richtlijnen voor veilige gegevensopslag. De sleutel om de namen van de deelnemers te koppelen aan hun nummer in het onderzoek (patiënt 1, patiënt 2 etc.) wordt opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde pc. Slechts één projectleider heeft toegang tot de koppelsleutel. Alle persoonlijk identificeerbare onderzoeksgegevens worden aan het einde van het project geanonimiseerd.

Het onderzoeksproject wordt uitgevoerd zonder commerciële of financiële relaties die kunnen worden gezien als een potentieel belangenconflict.

Financiering Financiering werd verleend door het Noorse Fonds voor Postdoctorale Opleiding van Fysiotherapeuten. MRI's worden gedekt door de verzekering van de deelnemer (verplicht voor alle voetballers in georganiseerde sport) en is standaardpraktijk voor deze groep patiënten.

Wat deze studie toevoegt De recente review van Wall et al. over LBP bij adolescente atleten concludeert: "Optimale diagnose (inclusief een beter begrip van de relatie tussen beeldvormingsbevindingen en klinische presentatie), behandeling en managementmethoden voor spondylolyse in deze populatie moeten beter worden verfijnd." Als een actieve symptoomgebaseerde managementbenadering veilig kan worden geïmplementeerd, zou dit mogelijk de nadelen van de huidige praktijk (3 maanden stoppen met voetbal) kunnen verminderen, zoals uitval uit voetbal, negatieve psychosociale effecten en deconditionering met mogelijk verhoogd risico op nieuwe/andere letsels bij terugkeer naar sport. Dit zal waarschijnlijk een aanzienlijke verbetering zijn voor de patiëntervaring en algehele gezondheid op korte en lange termijn.

Voor de eerstelijns fysiotherapeuten die deze patiënten behandelen, kan deze studie een raamwerk bieden voor een actieve symptoomgebaseerde managementbenadering die gemakkelijk kan worden geïmplementeerd in de huidige praktijk, zowel om het huidige letsel te revalideren als mogelijk het risico op blessures gerelateerd aan 3-maanden stopzetting van training te verminderen.

Deze studie is een eerste stap in het verkennen van LS-revalidatie en, indien succesvol, kan leiden tot verdere studies gericht op het verminderen van de behoefte aan dure MRI en het veranderen van het management van LBP in deze populatie.

Gebruikersparticipatie Bij het ontwerpen van het behandelprotocol zijn deelnemers, coaches en andere therapeuten al betrokken geweest bij het geven van feedback over formulering, type oefeningen en progressie. Voordat het project start, zullen de onderzoekers focusgroepen samenstellen bestaande uit spelers, coaches en ouders en het project presenteren inclusief de onderzoeksvragen en het project aanpassen volgens hun feedback.

Aangezien het project ernaar streeft de deelnemers zoveel mogelijk in contact te houden met hun team, zal de betrokkenheid van de deelnemer en coaches en ouders een belangrijk onderdeel zijn bij het ontwerpen/personalizeren van de details van de revalidatie voor elke individuele speler binnen de parameters van het protocol.

Dit zal waarschijnlijk de naleving, het plezier en de mogelijkheid om meer met het team te trainen verbeteren dan de huidige richtlijnen toestaan.

Bij 6-maanden follow-up hebben de deelnemers de mogelijkheid om feedback te geven over hun ervaring en meningen over het project en behandelprotocol.

Het kan mogelijk zijn om deelnemers uit te nodigen om deel te nemen als patiëntenstemmen tijdens presentaties van bevindingen op congressen en cursussen etc.

Projectgroep/auteurslijst Bård Bogen, David Tovi en Nicolay Morland zullen projectleiders zijn, verantwoordelijk voor de planning en dagelijkse administratie van het project. De Universiteit van Bergen is verantwoordelijk voor dit onderzoeksproject, in samenwerking met de Noorse FA Sportgeneeskunde Kliniek (Idrettens Helsesenter). Follow-ups en gegevensverzameling worden gedaan door David Tovi, Nicolay Morland en Jan Henning Løken. Arne Larmo, Thomas Natvik, Ian Varley en Ben Clarsen dragen binnen hun expertisegebied bij bij het ontwerpen van het project en zullen dit blijven doen bij het analyseren en presenteren van de gegevens. Evidia zal radiologische onderzoeken verzorgen.

Instellingsnaam Rol en Expertise Universiteit van Bergen / Haraldsplass Diakonessen Ziekenhuis Bård Bogen Projectleider, Fysiotherapeut PhD Tovi Fysioterapi David Tovi Projectleider, Fysiotherapeut, Msc Vestland Idrettsmedinske Senter Nicolay Morland Projectleider, Fysiotherapeut, Msc Idrettens Helsesenter Jan Henning Løken Fysiotherapeut, Msc Idrettens Helsesenter Joar Harøy Fysiotherapeut PhD Evidia Norway AS Arne Larmo Radioloog, MD Haukeland Universitair Ziekenhuis Thomas Natvik Orthopedisch Chirurg, MD Nottingham Trent University Ian Varley Ass. Professor, Sportwetenschapper, PhD Oslo Sports Trauma Research Center Ben Clarsen Ass. Professor, Fysiotherapeut, PhD