Пилотное исследование безопасности активного консервативного лечения стрессовых реакций поясничного отдела низкой степени у подростков-футболистов (ActiveBack)

Описание проекта - Пилотное исследование безопасности активного консервативного лечения стрессовых реакций поясничного отдела 1 степени у подростков-футболистов. Стрессовые повреждения костей часто классифицируют как травмы высокого или низкого риска. Травмы высокого риска — это травмы в местах, склонных к прогрессированию до полного перелома и замедленного/несращения, тогда как травмы низкого риска имеют более благоприятное естественное течение и мало нуждаются в хирургическом вмешательстве или длительных ограничениях по весовой нагрузке. Поясничный спондилолиз (ПС) традиционно классифицируется как одна из таких травм высокого риска.

ПС — это стрессовое повреждение кости в позвонке. Оно возникает в межсуставной части (pars interarticularis), иногда с вовлечением дополнительных задних структур, и наиболее распространенным местом является L5, за которым следует L4. Эти повреждения можно классифицировать от 0 до 4 в соответствии с классификацией Холленберга.

Боль в пояснице (БП) сообщается как распространенная проблема в футболе, и ее испытывает более половины молодых футболистов. Сообщается, что ПС является наиболее частой причиной боли в пояснице (БП) у спортсменов-подростков, а заболеваемость среди спортсменов-подростков в два-пять раз выше, чем у неспортсменов. Одно исследование показало, что у 48% подростков-футболистов мужского пола с БП был ПС.

В ходе клинической работы основных исследователей с талантливыми подростками-футболистами основные исследователи столкнулись с несколькими случаями ПС, большинство из которых были связаны с академиями. В литературе было найдено только пять статей, специально посвященных этому состоянию у подростков-футболистов. Исследования показывают, что если у кого-то есть стрессовое повреждение кости поясничного отдела и он прекращает играть в футбол и другие физические активности, он, скорее всего, выздоровеет. Это соответствует текущим рекомендациям по лечению, классифицирующим ПС как травму высокого риска, при этом рекомендуемое лечение — минимум три месяца отказа от футбола.

Однако также было показано, что у подростков-футболистов с отеком костного мозга, которые продолжают играть, состояние не обязательно ухудшается, т.е. ни в одном из исследований не сообщается о том, что у какого-либо игрока развился спондилолистез. Одно исследование показало, что 100% повреждений 1 степени зажили по данным МРТ, в то время как восстановилось только 80% повреждений 3 степени. Это поднимает вопрос, следует ли лечить ПС в соответствии с его степенью, а не как однородный диагноз, причем повреждение 1 степени считается травмой низкого риска. Это потенциально может уменьшить недостатки, связанные с текущей практикой (3 месяца отказа от футбола), такие как отсев из футбола, негативные психосоциальные эффекты и детренированность с возможным повышенным риском новых/других травм при возвращении к спорту.

Поэтому данное исследование направлено на проверку активного, основанного на симптомах подхода к ведению подростков-футболистов с диагнозом ПС, с акцентом на тех, кто отнесен к категории со спондилолизом 1 степени.

Основные исследователи считают, что менее консервативный подход к лечению, основанный на симптомах и без ухудшения радиологических данных, направленный на минимизацию времени отсутствия спортивных занятий, оправдан в этой группе пациентов, и что такой подход предлагает существенные преимущества для здоровья, психосоциального состояния и спортивных результатов.

В идеале это следует сравнить с текущим подходом к ведению в рандомизированном контролируемом исследовании; однако перед этим важно провести пилотное исследование для установления осуществимости предлагаемого подхода.

Тип исследования:

Проспективное когортное исследование - Пилотное исследование

Участники и набор 30-40 участников в возрасте 14-19 лет будут набраны в сотрудничестве с Медицинской клиникой спорта Норвежской футбольной ассоциации (IHS) и местными клиниками первичной медико-санитарной помощи, входящими в сеть IHS. Все участники занимаются организованным футболом и поэтому застрахованы по национальной спортивной страховке (включена в их футбольную лицензию). При получении травмы они сообщают о ней в страховую компанию, которая затем записывает на прием в IHS в Осло или к местному врачу первичной медико-санитарной помощи, входящему в сеть IHS, в данном случае либо в Осло, либо в Бергене. Это стандартная процедура для всех игроков и всех травм, и участники этого проекта будут следовать той же рутине. В 2023 году в IHS было 595 пациентов в возрасте 14-19 лет с БП, и исследования показывают, что примерно 50% футболистов этой возрастной группы имеют ПС.

Критерии включения: Футболисты со стрессовой реакцией поясничного отдела 1 степени в L4 или L5. Возраст: 14-19 лет. Боль в области пораженных позвонков при спортивной активности и/или повседневной деятельности.

Исключение: Невозможность пройти МРТ, другие состояния/травмы, которые потенциально могут повлиять на результат (на исходном уровне и во время наблюдения), нарушения, влияющие на рост.

Исходные показатели Первичный: Пояснично-крестцовая МРТ, включая протокол VIBE (Volumetric interpolated breath-hold examination) (на исходном уровне и через три месяца).

У пациентов младше 18 лет МРТ следует рассматривать как предпочтительное исследование, поскольку было показано, что МРТ имеет высокую диагностическую ценность, предлагая преимущества перед КТ за счет отсутствия воздействия ионизирующего излучения (15). МРТ VIBE стала ценным неинвазивным методом визуализации для оценки костной патологии, связанной со спортом (16), и Анг и др. (17) сравнили 3D VIBE МРТ с многослойной КТ для обнаружения морфологии стрессового перелома межсуставной части (полный, неполный или нормальный) поясничного отдела позвоночника, заключив, что 3D T1 VIBE на 100% точен в диагностике полных переломов межсуставной части и имеет сопоставимую диагностическую способность с КТ в обнаружении и характеристике неполных стрессовых переломов межсуставной части с чувствительностью и специфичностью 96,7% и 92% соответственно.

Вторичные:

Боль (NPRS):

Числовая шкала оценки боли (NPRS) Числовая шкала оценки (NPRS-11) — это 11-балльная шкала для самостоятельной оценки боли. Она используется для измерения боли у взрослых и детей от 10 лет и старше. NPRS может проводиться устно (поэтому также по телефону) или графически для самостоятельного заполнения. Что касается конструктной валидности, было показано, что NPRS сильно коррелирует с визуальной аналоговой шкалой (ВАШ), в которой боль представлена пространственно как расстояние вдоль прямой линии, у пациентов с ревматическими и другими хроническими болевыми состояниями (боль>6 месяцев): корреляции варьируются от 0,86 до 0,95. Высокая надежность тест-ретест наблюдалась как у грамотных, так и у неграмотных пациентов с ревматоидным артритом (r = 0,96 и 0,95 соответственно) до и после медицинской консультации. Изменение на 2 балла по NPRS было показано как клинически значимое изменение при БП при наблюдении через 1 и 4 недели.

Функция/инвалидность:

Опросник инвалидности из-за боли в пояснице Освестри (ODI) — это специфический для состояния инструмент оценки исходов для пациентов с болью в пояснице, с приемлемыми или хорошими измерительными свойствами (20). Это шкала самоотчета для оценки функциональной инвалидности из-за боли в пояснице и была валидирована для использования на широком спектре языков, включая норвежский. Он считается «золотым стандартом» для боли в пояснице.

Опросник активности при боли в спине для молодежи (YouthBAQ) — это валидированный инструмент из 14 пунктов, специально разработанный для измерения функциональных ограничений у подростков (12-18 лет) с болью в пояснице. YouthBAQ оценивается по шкале 0-100, где 100 означает отсутствие инвалидности, а 0 — максимальную инвалидность.

Уровень активности:

Данные о еженедельной тренировочной нагрузке будут собираться с помощью мобильного приложения AthleteMonitoring, где участники будут сообщать о минутах в неделю, затраченных на специфическую для спорта и неспецифическую активность, а также о соблюдении программы домашних упражнений. Такой мониторинг нагрузки использовался в предыдущих исследованиях и оказывает защитный эффект от травм у спортсменов-подростков за счет вмешательства, основанного на самостоятельно сообщаемых симптомах.

График проекта Осенью 2024 года исследователи соберут фокус-группы, состоящие из игроков, тренеров и родителей, представят проект, включая исследовательские вопросы, и скорректируют проект в соответствии с их обратной связью.

Для гармонизации/унификации подхода к каждому участнику исследователи проведут разбор всех исходных показателей, физического обследования и протокола реабилитации с терапевтами, участвующими в проекте.

Сбор данных начнется в 2025 году, и исследователи ожидают, что это займет от двенадцати до 18 месяцев. Анализ данных и написание статьи будут выполнены в 2026-27 годах (таблица 1).

2025 2026 2027

1 кв. 2 кв. 3 кв. 4 кв. 1 кв. 2 кв. 3 кв. 4 кв. 1 кв. 2 кв. 3 кв. 4 кв. Набор Анализ данных Написание

Для каждого субъекта график сбора данных будет следующим (обзор в таблице 2):

Неделя 0 (первый прием у врача первичной медико-санитарной помощи, т.е. физиотерапевта) Все подростки-футболисты, которые обращаются с болью в пояснице либо в IHS в Осло, либо к местному врачу первичной медико-санитарной помощи, входящему в сеть IHS в Бергене, являются потенциальными кандидатами/участниками проекта. Им будет проведен стандартный анамнез и физическое обследование, включая ODI, NPRS, минуты футбола и другой физической активности в неделю, привычки сна и питания.

Если есть подозрение/риск ПС, игрок будет направлен на МРТ по протоколу VIBE, и ему будет рекомендовано избегать действий, провоцирующих боль, до следующего приема.

Неделя 1 (второй прием у врача первичной медико-санитарной помощи) Если МРТ выявит ПС 1 степени, игрок будет приглашен для участия в проекте. Если он согласится, ему будет дано подробное объяснение протокола, включая еженедельное ответы на вопросы с помощью приложения AthleteMonitoring (подробности см. в следующем разделе). Также будет сделан акцент на важности их обратной связи во время проекта, как в отношении отчетности об активности и боли, так и в отношении того, как они хотят осуществлять протокол и при этом оставаться в тесном контакте со своей командой.

Анализы крови для исключения дефицитов и, при необходимости, на основе анамнеза и образцов крови, игрокам будет предложена консультация у клинического диетолога.

Неделя 6 Оценка с использованием ODI и YouthBAQ Неделя 12 Оценка с использованием ODI и YouthBAQ Будет проведена МРТ, и если есть регрессия или заживление ПС, новая МРТ на 26 неделе не будет проводиться.

Если ПС остался без изменений, игрок продолжит следовать протоколу и пройдет новую МРТ на 26 неделе.

Если ПС ухудшился, игрок будет следовать консервативному протоколу лечения, то есть текущей (наилучшей) практике, и пройдет новую МРТ на 26 неделе.

Неделя 18 Оценка с использованием ODI и YouthBAQ Неделя 26 Оценка с использованием ODI и YouthBAQ Конкретные вопросы относительно возвращения к игре, БП, других травм и болей и того, как они пережили возвращение к игре, протокол лечения и их мысли о протоколе лечения МРТ при необходимости/как описано выше.

Реабилитационное наблюдение В течение времени проекта игроки будут еженедельно отвечать на опросники по NPRS для поясничного отдела (мин., макс. в покое, при повседневной деятельности и при физической активности) и по еженедельному тренировочному объему (минуты в неделю специфической для спорта и неспецифической активности), используя онлайн-программу для опросов (AthleteMonitoring). Опросник будет доставляться вечером в один и тот же день каждую неделю после того, как все другие активности (например, тренировки и школьные задания), вероятно, будут завершены. Участники, которые не ответили на первоначальный опросник, получат напоминание через 24 часа, а затем ручное последующее наблюдение, если ответа не последует.

Игроки будут находиться под наблюдением своего физиотерапевта/врача первичной медико-санитарной помощи примерно 5-8 раз, в зависимости от их прогресса, потенциальных неудач и т.д., и всегда будут иметь возможность выйти из проекта (и продолжить консервативный протокол лечения, то есть текущую (наилучшую) практику.

Конкретный протокол вмешательства, т.е. различные фазы реабилитации, критерии перехода от одной фазы к следующей, тип упражнений и т.д., будет разработан и описан в соответствии с контрольным списком CERT.

Анализ Все собранные данные будут экспортированы в SPSS или аналогичное программное обеспечение и проанализированы Беном Кларсеном в сотрудничестве с руководителями проекта.

Академическое учреждение Западный университет прикладных наук Норвегии отвечает за этот исследовательский проект в сотрудничестве с Медицинской клиникой спорта Норвежской футбольной ассоциации (Idrettens Helsesenter).

Этическое одобрение Этическое одобрение было получено от Регионального комитета по медицинской и медицинской исследовательской этике в Западной Норвегии (REK Vest) и Уполномоченного по защите данных (NSD).

Участие в исследовании будет весьма схожим с текущей стандартной практикой в отношении визуализации и количества визитов. Участники будут находиться под пристальным наблюдением с помощью еженедельных опросников и физических последующих наблюдений для мониторинга и раннего вмешательства в случае неблагоприятных эффектов.

Дополнительная нагрузка по времени на дополнительные МРТ и еженедельные опросники будет минимальной (приблизительно 10 минут один раз в неделю) и также может рассматриваться участниками как дополнительное полезное/тщательное наблюдение. Поэтому исследователи не ожидают значительных проблем, связанных с этическим одобрением, которые нельзя было бы решить.

Все участники и родители/опекуны подпишут декларацию о согласии. Им будет сообщено о хранении данных и о том, что они могут выйти из исследования в любое время без каких-либо последствий для них.

Исследовательские данные будут храниться в соответствии с внутренними правилами безопасного хранения данных. Ключ для связи имен участников с их номерами в исследовании (пациент 1, пациент 2 и т.д.) будет храниться на защищенном паролем ПК. Только один руководитель проекта будет иметь доступ к ключу связи. Все личные идентифицируемые исследовательские данные будут анонимизированы по окончании проекта.

Исследовательский проект будет проводиться при отсутствии каких-либо коммерческих или финансовых отношений, которые могли бы рассматриваться как потенциальный конфликт интересов.

Финансирование Финансирование было предоставлено Норвежским фондом последипломного образования физиотерапевтов. МРТ покрываются страховкой участника (обязательна для всех футболистов, занимающихся организованным спортом) и являются стандартной практикой для этой группы пациентов.

Что добавляет это исследование Недавний обзор Уолла и др. по БП у спортсменов-подростков делает вывод: «Оптимальные методы диагностики (включая лучшее понимание взаимосвязи между данными визуализации и клинической картиной), лечения и ведения спондилолиза в этой популяции должны быть лучше определены». Если активный подход к ведению, основанный на симптомах, может быть безопасно внедрен, это потенциально может уменьшить недостатки, связанные с текущей практикой (3 месяца отказа от футбола), такие как отсев из футбола, негативные психосоциальные эффекты и детренированность с возможным повышенным риском новых/других травм при возвращении в спорт. Вероятно, это будет существенным улучшением для опыта пациента и общего здоровья в краткосрочной и долгосрочной перспективе.

Для физиотерапевтов первичной помощи, лечащих этих пациентов, это исследование может предоставить основу для активного подхода к ведению, основанного на симптомах, который может быть легко внедрен в текущую практику как для реабилитации текущей травмы, так и, возможно, для снижения риска травм, связанных с 3-месячным прекращением тренировок.

Это исследование является первым шагом в изучении реабилитации при ПС и, в случае успеха, может привести к дальнейшим исследованиям, направленным на уменьшение потребности в дорогостоящей МРТ и изменению подхода к ведению БП в этой популяции.

Участие пользователей При разработке протокола лечения участники, тренеры и другие терапевты уже были вовлечены в предоставление обратной связи по формулировкам, типу упражнений и прогрессии. Перед началом проекта исследователи соберут фокус-группы, состоящие из игроков, тренеров и родителей, представят проект, включая исследовательские вопросы, и скорректируют проект в соответствии с их обратной связью.

Поскольку проект направлен на то, чтобы участники оставались в максимально возможном контакте со своей командой, вовлечение участника, тренеров и родителей будет важной частью при разработке/персонализации деталей реабилитации для каждого отдельного игрока в рамках параметров, установленных протоколом.

Вероятно, это улучшит соблюдение, удовольствие и возможность тренироваться больше с командой, чем позволяют текущие рекомендации.

При наблюдении через 6 месяцев участники получат возможность дать обратную связь о своем опыте и мнениях о проекте и протоколе лечения.

Возможно, будет пригласить участников выступить в качестве голосов пациентов во время презентаций результатов на конгрессах и курсах и т.д.

Группа проекта/список авторов Борд Боген, Давид Тови и Никола Морланд будут руководителями проекта, отвечающими за планирование и повседневное администрирование проекта. Университет Бергена отвечает за этот исследовательский проект в сотрудничестве с Медицинской клиникой спорта Норвежской футбольной ассоциации (Idrettens Helsesenter). Последующие наблюдения и сбор данных будут осуществляться Давидом Тови, Николаем Морландом и Яном Хеннингом Лёкеном. Арне Лармо, Томас Натвик, Иэн Варли и Бен Кларсен вносят вклад в рамках своей области экспертизы при разработке проекта и продолжат делать это при анализе и представлении данных. Evidia предоставит радиологические исследования.

Название учреждения Роль и экспертиза Университет Бергена / Диаконическая больница Харальдспласс Борд Боген Руководитель проекта, физиотерапевт, PhD Tovi Fysioterapi Давид Тови Руководитель проекта, физиотерапевт, Msc Vestland Idrettsmedinske Senter Никола Морланд Руководитель проекта, физиотерапевт, Msc Idrettens Helsesenter Ян Хеннинг Лёкен Физиотерапевт, Msc Idrettens Helsesenter Йоар Харёй Физиотерапевт, PhD Evidia Norway AS Арне Лармо Радиолог, MD Университетская больница Хаукеланда Томас Натвик Ортопедический хирург, MD Ноттингемский университет Трента Иэн Варли Доц. профессор, спортивный ученый, PhD Центр исследований спортивных травм Осло Бен Кларсен Доц. профессор, физиотерапевт, PhD