Uno Studio Pilota sulla Sicurezza della Gestione Conservativa Attiva delle Reazioni da Stress Lombari di Basso Grado nei Calciatori Adolescenti (ActiveBack)

Descrizione del progetto - Uno studio pilota sulla sicurezza della gestione attiva conservativa delle reazioni da stress lombare di grado 1 nei calciatori adolescenti Le lesioni da stress osseo sono spesso classificate come lesioni ad alto o basso rischio. Le lesioni ad alto rischio sono quelle che si verificano in siti predisposti a progredire verso una frattura completa e una ritardata/non consolidazione, mentre le lesioni a basso rischio hanno una storia naturale più favorevole e richiedono poco intervento chirurgico o restrizioni prolungate del carico. La spondilolisi lombare (LS) è tradizionalmente classificata come una di queste lesioni ad alto rischio.

La LS è una lesione da stress osseo in una vertebra. Si verifica nella pars interarticularis, a volte con il coinvolgimento di strutture posteriori aggiuntive, e il sito più comune è L5 seguito da L4. Queste lesioni possono essere classificate da 0 a 4 secondo la Classificazione di Hollenberg.

Il mal di schiena (LBP) è riportato come un problema comune nel calcio ed è sperimentato da più della metà dei giovani calciatori. La LS è riportata come la fonte più comune di mal di schiena (LBP) negli atleti adolescenti, e l'incidenza negli atleti adolescenti è da due a cinque volte superiore a quella nei non atleti. Uno studio ha rilevato che il 48% dei calciatori adolescenti maschi con LBP aveva LS.

Nel corso del lavoro clinico dei ricercatori principali con calciatori adolescenti di talento, i ricercatori principali hanno incontrato diversi casi di LS, la maggior parte dei quali era collegata ad accademie. Nella letteratura, sono stati trovati solo cinque articoli che si concentrano specificamente su questa condizione nei calciatori adolescenti. Gli studi mostrano che se qualcuno ha una lesione da stress osseo lombare e smette di giocare a calcio e di svolgere altre attività fisiche, molto probabilmente guarirà. Ciò è in linea con le attuali linee guida di trattamento, che classificano la LS come una lesione ad alto rischio, e il trattamento raccomandato è un minimo di tre mesi di cessazione del calcio.

Tuttavia, è stato anche dimostrato che i calciatori adolescenti con edema midollare osseo che continuano a giocare non necessariamente peggiorano, cioè nessuno degli studi riporta che un giocatore abbia sviluppato una spondilolistesi. Uno studio ha rilevato che il 100% delle lesioni di grado 1 è guarito alla risonanza magnetica, mentre solo l'80% delle lesioni di grado 3 è guarito. Ciò solleva la questione se la LS debba essere trattata in base al suo grado invece che come una diagnosi omogenea, con il grado 1 considerato una lesione a basso rischio. Ciò potrebbe potenzialmente ridurre gli svantaggi derivanti dalla pratica attuale (3 mesi di cessazione del calcio), come l'abbandono del calcio, gli effetti psicosociali negativi e il decondizionamento con possibile aumento del rischio di nuove/altre lesioni al ritorno allo sport (RTP).

Pertanto, questo studio mira a testare una gestione attiva basata sul dolore nei calciatori adolescenti diagnosticati con LS, concentrandosi su quelli classificati con spondilosi di grado 1.

I ricercatori principali ritengono che un approccio di trattamento meno conservativo basato sui sintomi e senza peggioramento dei reperti radiologici, mirando a minimizzare il tempo lontano dalla partecipazione sportiva, sia giustificabile in questo gruppo di pazienti, e che questo approccio offra sostanziali benefici per la salute, psicosociali e legati alla performance.

Questo dovrebbe idealmente essere confrontato con l'attuale approccio di gestione in uno studio randomizzato controllato; tuttavia, prima di ciò, uno studio pilota è importante per stabilire la fattibilità dell'approccio proposto.

Tipo di studio:

Studio di coorte prospettico - Studio pilota

Soggetti e reclutamento 30-40 soggetti di età compresa tra 14 e 19 anni saranno reclutati in collaborazione con la Clinica di Medicina dello Sport della Federazione Norvegese (IHS) e le cliniche di assistenza sanitaria primaria locali collegate alla rete IHS. I soggetti partecipano tutti a calcio organizzato e sono quindi coperti dall'assicurazione sportiva nazionale (incorporata nella loro licenza di calcio). Quando si infortunano, segnalano l'infortunio alla compagnia assicurativa che poi prenota un appuntamento presso l'IHS a Oslo o un operatore sanitario primario locale collegato alla rete IHS, in questo caso a Oslo o Bergen. Questa è la procedura standard per tutti i giocatori e tutti gli infortuni, e i partecipanti a questo progetto seguiranno la stessa routine. L'IHS ha avuto 595 pazienti di età compresa tra 14 e 19 anni con LBP nel 2023 e gli studi indicano che circa il 50% dei calciatori in questa fascia di età ha LS.

Criteri di inclusione: Calciatori con reazione da stress lombare di grado 1 in L4 o L5. Età: 14-19. Dolore nell'area delle vertebre interessate con attività sportiva e/o ADL.

Esclusione: Impossibilità di eseguire risonanza magnetica, altre condizioni/lesioni che potrebbero potenzialmente influenzare il risultato (al basale e durante il follow-up), disturbi che influenzano la crescita.

Misurazioni degli esiti Primaria: Risonanza magnetica lombosacrale incluso il protocollo di esame Volumetric interpolated breath-hold examination (VIBE) (al basale e a tre mesi).

Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, la risonanza magnetica dovrebbe essere considerata come lo studio preferito poiché è stato dimostrato che la risonanza magnetica ha un alto valore diagnostico, offrendo vantaggi rispetto alle TAC evitando l'esposizione a radiazioni ionizzanti (15). La risonanza magnetica VIBE è emersa come una preziosa modalità di imaging non invasiva per valutare la patologia ossea legata allo sport (16) e Ang et al.(17) hanno confrontato la risonanza magnetica 3D VIBE con la TAC multistrato per il rilevamento della morfologia della frattura da stress della pars (completa, incompleta o normale) della colonna lombare, concludendo che la risonanza magnetica 3D T1 VIBE è accurata al 100% nella diagnosi di fratture complete della pars e ha capacità diagnostica comparabile alla TAC nel rilevamento e caratterizzazione delle fratture da stress incomplete della pars con sensibilità e specificità rispettivamente del 96,7% e 92%.

Secondarie:

Dolore (NPRS):

Scala di valutazione numerica del dolore (NPRS) La Scala di valutazione numerica (NPRS-11) è una scala a 11 punti per l'autovalutazione del dolore. Viene utilizzata per misurare il dolore in adulti e bambini di 10 anni o più. La NPRS può essere somministrata verbalmente (quindi anche per telefono) o graficamente per l'autocompilazione. Per la validità di costrutto, è stato dimostrato che la NPRS è altamente correlata con la scala analogica visiva (VAS) in cui il dolore è mostrato spazialmente come distanza lungo una linea retta, in pazienti con condizioni reumatiche e altri dolori cronici (dolore>6 mesi): le correlazioni vanno da 0,86 a 0,95. È stata osservata un'alta affidabilità test-retest sia in pazienti alfabetizzati che analfabeti con artrite reumatoide (r = 0,96 e 0,95, rispettivamente) prima e dopo la consultazione medica. Un cambiamento di 2 punti sulla NPRS è stato dimostrato come un cambiamento clinicamente significativo nel LBP al follow-up di 1 e 4 settimane.

Funzione/disabilità:

Il Questionario sull'Invalidità da Mal di Schiena di Oswestry (ODI) è una misura di esito specifica per condizione per pazienti con mal di schiena, con proprietà di misurazione da accettabili a buone (20). È una scala di autovalutazione per la disabilità funzionale da mal di schiena ed è stata validata per l'uso in un'ampia gamma di lingue, tra cui il norvegese. È considerato lo 'standard d'oro' per il mal di schiena.

Il Questionario sull'Attività della Schiena per Giovani (YouthBAQ) è uno strumento validato di 14 elementi progettato specificamente per misurare le limitazioni funzionali negli adolescenti (12-18) con mal di schiena. Lo YouthBAQ è valutato su una scala 0-100 con 100 che rappresenta nessuna disabilità e 0 che rappresenta la massima disabilità.

Livello di attività:

I dati sul carico di allenamento settimanale saranno raccolti utilizzando l'applicazione per cellulare AthleteMonitoring, dove i partecipanti segnaleranno i minuti per settimana di attività specifiche dello sport e non specifiche dello sport e l'aderenza al programma di esercizi a casa. Questo tipo di monitoraggio del carico è stato utilizzato in studi precedenti e ha un effetto protettivo contro gli infortuni negli atleti adolescenti attraverso interventi basati su sintomi auto-riferiti.

Cronologia del progetto Durante l'autunno del 2024 i ricercatori raccoglieranno gruppi di discussione composti da giocatori, allenatori e genitori e presenteranno il progetto incluse le domande di ricerca e adatteranno il progetto in base al loro feedback.

Per armonizzare/omogeneizzare la gestione di ciascun partecipante, i ricercatori effettueranno una prova di tutte le misurazioni degli esiti, l'esame fisico e il protocollo di riabilitazione con i terapisti coinvolti nel progetto.

La raccolta dati inizierà nel 2025 e i ricercatori si aspettano che ciò richieda tra dodici e 18 mesi. L'analisi dei dati e la scrittura dell'articolo saranno effettuate nel 2026-27 (tabella 1).

2025 2026 2027

1° trim 2° trim 3° trim 4° trim 1° trim 2° trim 3° trim 4° trim 1° trim 2° trim 3° trim 4° trim Reclutamento Analisi dati Stesura

Per ciascun soggetto, la cronologia per la raccolta dati sarà la seguente (panoramica nella tabella 2):

Settimana 0 (primo appuntamento con l'operatore sanitario primario, cioè fisioterapista) Tutti i calciatori adolescenti che presentano mal di schiena sia presso l'IHS a Oslo che l'operatore sanitario primario locale collegato alla rete IHS a Bergen sono potenziali candidati/partecipanti al progetto. Avranno un'anamnesi standard e un esame fisico, inclusi ODI, NPRS, minuti di calcio e altra attività fisica per settimana, abitudini di sonno e alimentari.

Se c'è un sospetto/rischio di LS, il giocatore sarà indirizzato a risonanza magnetica con protocollo VIBE e gli verrà chiesto di evitare attività che provocano dolore fino al prossimo appuntamento.

Settimana 1 (secondo appuntamento con l'operatore sanitario primario) Se la risonanza magnetica rivela una LS di grado 1, il giocatore sarà invitato a partecipare al progetto. Se accetta, riceverà una spiegazione approfondita del protocollo, inclusa la risposta a domande settimanali utilizzando l'app AthleteMonitoring (vedi sezione successiva per i dettagli). L'enfasi sarà anche sull'importanza del loro feedback durante il progetto, sia per quanto riguarda la segnalazione dell'attività e del dolore, ma anche su come desiderano attuare il protocollo e allo stesso tempo rimanere in stretto contatto con la loro squadra.

Esami del sangue per escludere carenze e, se necessario in base all'anamnesi e ai campioni di sangue, ai giocatori sarà offerto un appuntamento con un nutrizionista clinico.

Settimana 6 Valutazione utilizzando ODI e YouthBAQ Settimana 12 Valutazione utilizzando ODI e YouthBAQ Verrà eseguita una risonanza magnetica e se c'è una regressione o guarigione della LS, non verrà eseguita una nuova risonanza magnetica alla settimana 26.

Se la LS è invariata, il giocatore continuerà secondo il protocollo e avrà una nuova risonanza magnetica alla settimana 26.

Se la LS è peggiorata, il giocatore seguirà il protocollo di trattamento conservativo, che è la pratica attuale (migliore) e avrà una nuova risonanza magnetica alla settimana 26.

Settimana 18 Valutazione utilizzando ODI e YouthBAQ Settimana 26 Valutazione utilizzando ODI e YouthBAQ Domande specifiche riguardanti il ritorno al gioco, LBP, altri infortuni e dolori e come hanno vissuto il ritorno al gioco, il protocollo di trattamento e le loro opinioni sul protocollo di trattamento Risonanza magnetica quando necessario/come descritto sopra.

Follow-up riabilitativo Durante il periodo del progetto, i giocatori risponderanno a questionari settimanali su NPRS colonna lombare (min. max. a riposo, in ADL e in attività fisica) e sul volume di allenamento settimanale (minuti per settimana di attività specifiche dello sport e non specifiche dello sport), utilizzando un software di indagine online (AthleteMonitoring). Il questionario sarà consegnato la sera dello stesso giorno ogni settimana dopo che tutte le altre attività (cioè allenamento e compiti scolastici) sono state probabilmente completate. I partecipanti che non hanno risposto al questionario iniziale riceveranno un promemoria 24 ore dopo e poi un follow-up manuale se non c'è risposta.

I giocatori saranno seguiti dal loro fisioterapista/operatore sanitario primario circa 5-8 volte, a seconda della loro progressione, potenziali battute d'arresto ecc. e avranno sempre la possibilità di ritirarsi dal progetto (e continuare il protocollo di trattamento conservativo, cioè la pratica attuale (migliore).

Il protocollo di intervento specifico, cioè le diverse fasi della riabilitazione, i criteri per passare da una fase alla successiva, il tipo di esercizi ecc. sarà progettato e descritto in conformità con la lista di controllo CERT.

Analisi Tutti i dati raccolti saranno esportati in SPSS o software simile e analizzati da Ben Clarsen in collaborazione con i leader del progetto.

Istituzione accademica L'Università di Scienze Applicate della Norvegia Occidentale è responsabile di questo progetto di ricerca, in collaborazione con la Clinica di Medicina dello Sport della Federazione Norvegese (Idrettens Helsesenter).

Approvazione etica L'approvazione etica è stata concessa dal Comitato regionale per l'etica della ricerca medica e sanitaria nella Norvegia Occidentale (REK Vest) e dal responsabile della protezione dei dati (NSD).

Partecipare allo studio sarà abbastanza simile all'attuale pratica standard per quanto riguarda l'imaging e il numero di visite. I partecipanti saranno seguiti da vicino con i questionari settimanali e i follow-up fisici per monitorare e intervenire precocemente in caso di effetti avversi.

Il carico aggiuntivo di utilizzo del tempo per la risonanza magnetica aggiuntiva e il questionario settimanale sarà minimo (circa 10 minuti una volta alla settimana) e può anche essere visto come un follow-up extra benefico/accurato dai partecipanti. Pertanto, i ricercatori non si aspettano problemi significativi in relazione all'approvazione etica che non possano essere risolti.

Tutti i partecipanti e i genitori/tutori firmeranno una dichiarazione di consenso. Saranno informati sulla conservazione dei dati e che possono ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza per loro.

I dati della ricerca saranno conservati in conformità con le linee guida interne per la conservazione sicura dei dati. La chiave per collegare i nomi dei partecipanti al loro numero nella ricerca (paziente 1, paziente 2 ecc.) sarà conservata su un PC protetto da password. Solo un leader del progetto avrà accesso alla chiave di collegamento. Tutti i dati di ricerca personalmente identificabili saranno anonimizzati alla fine del progetto.

Il progetto di ricerca sarà condotto in assenza di qualsiasi relazione commerciale o finanziaria che potrebbe essere vista come un potenziale conflitto di interessi.

Finanziamento Il finanziamento è stato concesso dal Fondo Norvegese per la Formazione Post-laurea dei Fisioterapisti. Le risonanze magnetiche sono coperte dall'assicurazione del partecipante (obbligatoria per tutti i calciatori in sport organizzati) ed è una pratica standard per questo gruppo di pazienti.

Cosa aggiunge questo studio La recente revisione di Wall et al. sul LBP negli atleti adolescenti conclude: "La diagnosi ottimale (inclusa una migliore comprensione della relazione tra reperti di imaging e presentazione clinica), il trattamento e i metodi di gestione per la spondilolisi in questa popolazione dovrebbero essere meglio affinati." Se un approccio di gestione attivo basato sui sintomi può essere implementato in sicurezza, ciò potrebbe potenzialmente ridurre gli svantaggi derivanti dalla pratica attuale (3 mesi di cessazione del calcio), come l'abbandono del calcio, gli effetti psicosociali negativi e il decondizionamento con possibile aumento del rischio di nuove/altre lesioni al ritorno allo sport. Ciò sarà probabilmente un miglioramento sostanziale per l'esperienza del paziente e la salute generale a breve e lungo termine.

Per i fisioterapisti di assistenza primaria che trattano questi pazienti, questo studio può fornire un quadro per un approccio di gestione attivo basato sui sintomi che potrebbe essere facilmente implementato nella pratica attuale sia per riabilitare l'infortunio attuale che possibilmente diminuire il rischio di infortuni legati alla cessazione dell'allenamento di 3 mesi.

Questo studio è un primo passo nell'esplorazione della riabilitazione della LS e, se avrà successo, potrebbe portare a ulteriori studi mirati a diminuire la necessità di costose risonanze magnetiche e a modificare la gestione del LBP in questa popolazione.

Partecipazione degli utenti Quando si progetta il protocollo di trattamento, partecipanti, allenatori e altri terapisti sono già stati coinvolti nel fornire feedback su formulazione, tipo di esercizi e progressione. Prima di iniziare il progetto, i ricercatori raccoglieranno gruppi di discussione composti da giocatori, allenatori e genitori e presenteranno il progetto incluse le domande di ricerca e adatteranno il progetto in base al loro feedback.

Poiché il progetto mira a mantenere i partecipanti in contatto il più possibile con la loro squadra, il coinvolgimento del partecipante, degli allenatori e dei genitori sarà una parte importante quando si progetta/personalizzano i dettagli della riabilitazione per ogni singolo giocatore all'interno dei parametri stabiliti dal protocollo.

Ciò probabilmente migliorerà l'aderenza, il piacere e la possibilità di allenarsi di più con la squadra rispetto a quanto consentito dalle attuali linee guida.

Al follow-up di 6 mesi i partecipanti avranno la possibilità di fornire feedback sulla loro esperienza e opinioni sul progetto e sul protocollo di trattamento.

Potrebbe essere possibile invitare i partecipanti a prendere parte come voci dei pazienti durante le presentazioni dei risultati in congressi e corsi ecc.

Gruppo di progetto/elenco degli autori Bård Bogen, David Tovi e Nicolay Morland saranno i leader del progetto, responsabili della pianificazione e dell'amministrazione quotidiana del progetto. L'Università di Bergen è responsabile di questo progetto di ricerca, in collaborazione con la Clinica di Medicina dello Sport della Federazione Norvegese (Idrettens Helsesenter). I follow-up e la raccolta dati saranno effettuati da David Tovi, Nicolay Morland e Jan Henning Løken. Arne Larmo, Thomas Natvik, Ian Varley e Ben Clarsen contribuiscono nel loro campo di competenza quando si progetta il progetto e continueranno a farlo quando si analizzano e presentano i dati. Evidia fornirà esami radiologici.

Nome Istituzione Ruolo ed Esperienza Universitetet of Bergen / Haraldsplass Dianoness Hospital Bård Bogen Leader del progetto, Fisioterapista PhD Tovi Fysioterapi David Tovi Leader del progetto, Fisioterapista, Msc Vestland Idrettsmedinske Senter Nicolay Morland Leader del progetto, Fisioterapista, Msc Idrettens Helsesenter Jan Henning Løken Fisioterapista, Msc Idrettens Helsesenter Joar Harøy Fisioterapista PhD Evidia Norway AS Arne Larmo Radiologo, MD Haukeland University Hospital Thomas Natvik Chirurgo Ortopedico, MD Nottingham Trent University Ian Varley Ass. Professore, Scienziato dello Sport, PhD Oslo Sports Trauma Research Center Ben Clarsen Ass. Professore, Fisioterapista, PhD