Pilotní studie o bezpečnosti aktivní konzervativní léčby nízkostupňových stresových reakcí bederní páteře u adolescentních fotbalistů (ActiveBack)

Popis projektu – Pilotní studie o bezpečnosti aktivního konzervativního přístupu k léčbě bederních stresových reakcí 1. stupně u dospívajících fotbalistů. Stresová poranění kostí se často klasifikují jako vysoce riziková nebo nízkoriziková zranění. Vysokoriziková zranění jsou taková, u nichž existuje sklon k progresi do úplné zlomeniny a k opožděnému/nedokonalému srostu, zatímco nízkoriziková zranění mají příznivější přirozený průběh a zřídka vyžadují chirurgii nebo dlouhodobá omezení zátěže. Bederní spondylolýza (LS) je tradičně klasifikována jako jedno z těchto vysokorizikových zranění.

LS je stresové poranění kosti v obratli. Vyskytuje se v pars interarticularis, někdy s postižením dalších zadních struktur, a nejčastějším místem je L5 následované L4. Tato poranění lze podle Hollenbergovy klasifikace stupňovat od 0 do 4.

Bolest v bedrech (LBP) je uváděna jako častý problém ve fotbale a zažívá ji více než polovina mladých fotbalistů. LS je uváděna jako nejčastější zdroj bolesti v bedrech (LBP) u dospívajících sportovců a její výskyt u dospívajících sportovců je dvakrát až pětkrát vyšší než u nesportovců. Jedna studie zjistila, že 48 % dospívajících mužských fotbalistů s LBP mělo LS.

V průběhu své klinické práce s talentovanými dospívajícími fotbalisty se hlavní vyšetřovatelé setkali s několika případy LS, z nichž většina byla spojena s akademiemi. V literatuře bylo nalezeno pouze pět článků konkrétně zaměřených na tento stav u dospívajících fotbalistů. Studie ukazují, že pokud má někdo stresové poranění bederní kosti a přestane hrát fotbal a vykonávat jiné fyzické aktivity, s největší pravděpodobností se uzdraví. To je v souladu s aktuálními léčebnými doporučeními, která klasifikují LS jako vysokorizikové zranění a doporučují léčbu minimálně tříměsíční přerušení fotbalu.

Bylo však také prokázáno, že u dospívajících fotbalistů s otokem kostní dřeně, kteří nadále hrají, se stav nemusí nutně zhoršovat, tj. žádná ze studií neuvádí, že by se u některého hráče vyvinula spondylolistéza. Jedna studie zjistila, že 100 % poranění 1. stupně se na MRI zhojilo, zatímco zotavilo se pouze 80 % poranění 3. stupně. To vyvolává otázku, zda by se LS neměla léčit podle svého stupně namísto jako homogenní diagnóza, přičemž stupeň 1 by byl nízkorizikové zranění. To by potenciálně mohlo snížit nevýhody spojené se současnou praxí (3 měsíce přerušení fotbalu), jako je odchod z fotbalu, negativní psychosociální účinky a dekondezice s možným zvýšeným rizikem nových/jiných zranění při návratu do hry (RTP).

Proto si tato studie klade za cíl otestovat aktivní přístup zkoumání bolesti a managementu dospívajících fotbalistů s diagnózou LS, se zaměřením na ty kategorizované jako spondylóza 1. stupně.

Hlavní vyšetřovatelé věří, že v této skupině pacientů je odůvodněný méně konzervativní léčebný přístup založený na příznacích a bez zhoršení radiologických nálezů, s cílem minimalizovat dobu absence ve sportovní aktivitě, a že tento přístup nabízí významné zdravotní, psychosociální a výkonnostní přínosy.

Ideálně by toto mělo být porovnáno se současným managementovým přístupem v randomizované kontrolované studii; předtím je však důležitá pilotní studie k prokázání proveditelnosti navrhovaného přístupu.

Typ studie:

Prospektivní kohortová studie – Pilotní studie

Účastníci a nábor 30-40 účastníků ve věku 14-19 let bude náborově spolupracovat s Norskou fotbalovou asociací, Sportovní medicínskou klinikou (IHS) a místními ordinacemi primární péče napojenými na síť IHS. Všichni účastníci se účastní organizovaného fotbalu a jsou tedy kryti národním sportovním pojištěním (zahrnutým v jejich fotbalové licenci). Při zranění jej nahlásí pojišťovně, která následně domluví termín na IHS v Oslu nebo u místního praktického lékaře primární péče napojeného na síť IHS, v tomto případě buď v Oslu nebo Bergenu. Toto je standardní postup pro všechny hráče a všechna zranění a účastníci tohoto projektu budou postupovat stejně. IHS mělo v roce 2023 595 pacientů ve věku 14-19 let s LBP a studie naznačují, že přibližně 50 % fotbalistů v této věkové skupině má LS.

Zařazovací kritéria: Fotbalisté s bederní stresovou reakcí 1. stupně v L4 nebo L5. Věk: 14-19. Bolest v oblasti postiženého obratle při sportovní aktivitě a/nebo ADL.

Vyloučení: Nemožnost podstoupit MRI, jiné stavy/zranění, která by mohla ovlivnit výsledek (na začátku a během sledování), poruchy ovlivňující růst.

Výsledné měření Primární: Lumbosakrální MRI včetně protokolu volumetrického interpolovaného vyšetření s zadržením dechu (VIBE) (na začátku a za tři měsíce).

U pacientů mladších 18 let by měla být MRI považována za preferované vyšetření, protože se ukázalo, že MRI má vysokou diagnostickou hodnotu a nabízí výhody oproti CT vyšetřením tím, že se vyhýbá expozici ionizujícímu záření (15). VIBE MRI se ukázalo jako cenná neinvazivní zobrazovací modalita pro hodnocení sportem související kostní patologie (16) a Ang et al. (17) porovnávali 3D VIBE MRI s víceřezovým CT pro detekci morfologie stresové zlomeniny pars (úplná, neúplná nebo normální) bederní páteře a dospěli k závěru, že 3D T1 VIBE je 100% přesné v diagnostice úplných zlomenin pars a má srovnatelnou diagnostickou schopnost jako CT v detekci a charakterizaci neúplných stresových zlomenin pars s citlivostí a specificitou 96,7 % a 92 %.

Sekundární:

Bolest (NPRS):

Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) Číselná hodnotící škála (NPRS-11) je 11bodová škála pro sebehodnocení bolesti. Používá se k měření bolesti u dospělých a dětí od 10 let. NPRS lze administrovat verbálně (tedy i telefonicky) nebo graficky pro samovyplnění. Pokud jde o konstruktovou validitu, bylo prokázáno, že NPRS vysoce koreluje s vizuální analogovou škálou (VAS), kde je bolest znázorněna prostorově jako vzdálenost podél přímky, u pacientů s revmatickými a jinými chronickými bolestivými stavy (bolest >6 měsíců): korelace se pohybují od 0,86 do 0,95. Vysoká test-retest reliabilita byla pozorována u gramotných i negramotných pacientů s revmatoidní artritidou (r = 0,96 a 0,95) před a po lékařské konzultaci. Změna o 2 body na NPRS byla prokázána jako klinicky významná změna u LBP při sledování po 1 a 4 týdnech.

Funkce/neschopnost:

Dotazník Oswestry pro neschiopnost při bolesti v bedrech (ODI) je stavově specifický výsledkový měřicí nástroj pro pacienty s bolestí v bedrech s přijatelnými až dobrými měřicími vlastnostmi (20). Je to škála pro sebehodnocení funkční neschopnosti při bolesti v bedrech a byla validována pro použití v široké škále jazyků, včetně norštiny. Je považován za 'zlatý standard' pro bolest v bedrech.

Dotazník Youth Back Activity Questionnaire (YouthBAQ) je validovaný 14položkový nástroj navržený speciálně pro měření funkčních omezení u dospívajících (12-18) s bolestí v bedrech. YouthBAQ je skórován na škále 0-100, přičemž 100 představuje žádnou neschopnost a 0 maximální neschopnost.

Úroveň aktivity:

Data o týdenním tréninkovém zatížení budou sbírána pomocí mobilní aplikace AthleteMonitoring, kde účastníci budou hlásit minuty týdně sportovně specifické a nesportovně specifické aktivity a dodržování domácího cvičebního programu. Tento druh monitorování zatížení byl použit v předchozích studiích a má protektivní účinek proti zranění u dospívajících sportovců prostřednictvím intervence založené na sebehlášených příznacích.

Časový plán projektu Během podzimu 2024 vyšetřovatelé shromáždí fokusní skupiny složené z hráčů, trenérů a rodičů a představí projekt včetně výzkumných otázek a upraví projekt podle jejich zpětné vazby.

Aby se harmonizovala/homogenizovala péče o každého účastníka, vyšetřovatelé projdou všechny výsledkové měření, fyzikální vyšetření a rehabilitační protokol s terapeuty zapojenými do projektu.

Sběr dat začne v roce 2025 a vyšetřovatelé očekávají, že to potrvá dvanáct až 18 měsíců. Analýza dat a psaní článku bude provedeno v letech 2026-27 (tabulka 1).

2025 2026 2027

1. čtvrtletí 2. čtvrtletí 3. čtvrtletí 4. čtvrtletí 1. čtvrtletí 2. čtvrtletí 3. čtvrtletí 4. čtvrtletí 1. čtvrtletí 2. čtvrtletí 3. čtvrtletí 4. čtvrtletí Nábor Analýzy dat Psaní

Pro každého účastníka bude časový plán sběru dat následující (přehled v tabulce 2):

Týden 0 (první návštěva u praktického lékaře primární péče, tj. fyzioterapeuta) Všichni dospívající fotbalisté, kteří přijdou s bolestí v bedrech buď na IHS v Oslu, nebo k místnímu praktickému lékaři primární péče napojenému na síť IHS v Bergenu, jsou potenciálními kandidáty/účastníky projektu. Podstoupí standardní anamnézu a fyzikální vyšetření včetně ODI, NPRS, minut fotbalu a jiné fyzické aktivity týdně, spánkových a stravovacích návyků.

Pokud existuje podezření/riziko LS, hráč bude odeslán na MRI s protokolem VIBE a bude požádán, aby se vyhýbal aktivitám vyvolávajícím bolest až do další návštěvy.

Týden 1 (druhá návštěva u praktického lékaře primární péče) Pokud MRI odhalí LS 1. stupně, hráč bude pozván k účasti na projektu. Pokud přijme, obdrží podrobné vysvětlení protokolu včetně odpovídání na týdenní dotazníky pomocí aplikace AthleteMonitoring (viz další část pro podrobnosti). Důraz bude také kladen na důležitost jejich zpětné vazby během projektu, a to jak pokud jde o hlášení aktivity a bolesti, tak i o to, jak si přejí provádět protokol a zároveň zůstat v úzkém kontaktu se svým týmem.

Krevní testy k vyloučení deficitů a v případě potřeby na základě anamnézy a krevních vzorků bude hráčům nabídnuta návštěva u klinického nutričního specialisty.

Týden 6 Vyhodnocení pomocí ODI a YouthBAQ Týden 12 Vyhodnocení pomocí ODI a YouthBAQ Bude provedeno MRI a pokud dojde k regresi nebo zahojení LS, nebude nové MRI provedeno v týdnu 26.

Pokud je LS nezměněna, hráč bude pokračovat podle protokolu a bude mít nové MRI v týdnu 26.

Pokud se LS zhoršila, hráč bude následovat konzervativní léčebný protokol, což je současná (nejlepší) praxe, a bude mít nové MRI v týdnu 26.

Týden 18 Vyhodnocení pomocí ODI a YouthBAQ Týden 26 Vyhodnocení pomocí ODI a YouthBAQ Specifické otázky týkající se návratu do hry, LBP, jiných zranění a bolestí a jak prožívali návrat do hry, léčebný protokol a jejich myšlenky na léčebný protokol MRI podle potřeby/jak je popsáno výše.

Rehabilitační sledování Během doby trvání projektu budou hráči odpovídat na týdenní dotazníky o NPRS bederní páteře (min. max. v klidu, v ADL a při fyzické aktivitě) a o týdenním tréninkovém objemu (minuty týdně sportovně specifické a nesportovně specifické aktivity) pomocí online softwaru pro dotazníky (AthleteMonitoring). Dotazník bude doručován večer ve stejný den každý týden poté, co byly pravděpodobně dokončeny všechny ostatní aktivity (tj. trénink a školní práce). Účastníci, kteří neodpověděli na počáteční dotazník, obdrží připomenutí o 24 hodin později a poté manuální následnou péči, pokud nedojde k odpovědi.

Hráči budou sledováni svým fyzioterapeutem/praktickým lékařem primární péče přibližně 5-8krát, v závislosti na jejich progresi, potenciálních neúspěších atd., a budou mít vždy možnost z projektu odstoupit (a pokračovat v konzervativním léčebném protokolu, tj. současné (nejlepší) praxi).

Specifický intervenční protokol, tj. různé fáze rehabilitace, kritéria pro přechod z jedné fáze do druhé, typ cvičení atd., bude navržen a popsán v souladu s kontrolním seznamem CERT.

Analýzy Všechna sebraná data budou exportována do SPSS nebo podobného softwaru a analyzována Benem Clarsenem ve spolupráci s vedoucími projektu.

Akademická instituce Vysoká škola aplikovaných věd Západního Norska je zodpovědná za tento výzkumný projekt ve spolupráci s Norskou fotbalovou asociací, Sportovní medicínskou klinikou (Idrettens Helsesenter).

Etické schválení Etické schválení bylo uděleno Regionálním výborem pro lékařský a zdravotní výzkum v Západním Norsku (REK Vest) a Úřadem pro ochranu údajů (NSD).

Účast ve studii bude poměrně podobná současné standardní praxi, pokud jde o zobrazování a počet návštěv. Účastníci budou pečlivě sledováni týdenními dotazníky a fyzickými kontrolami, aby bylo možné monitorovat a včas intervenovat v případě nežádoucích účinků.

Dodatečná zátěž spojená s použitím času na další MRI a týdenní dotazník bude minimální (přibližně 10 minut jednou týdně) a může být také účastníky vnímána jako extra prospěšné/důkladné sledování. Proto vyšetřovatelé neočekávají významné problémy v souvislosti s etickým schválením, které by nešlo vyřešit.

Všichni účastníci a rodiče/zákonní zástupci podepíšou prohlášení o souhlasu. Budou informováni o ukládání dat a o tom, že mohou ze studie kdykoli odstoupit bez jakýchkoli následků pro ně.

Výzkumná data budou uložena v souladu s interními směrnicemi pro bezpečné ukládání dat. Klíč pro spojení jmen účastníků s jejich číslem ve výzkumu (pacient 1, pacient 2 atd.) bude uložen na počítači chráněném heslem. K spojovacímu klíči bude mít přístup pouze jeden vedoucí projektu. Všechna osobně identifikovatelná výzkumná data budou na konci projektu anonymizována.

Výzkumný projekt bude prováděn bez jakýchkoli komerčních nebo finančních vztahů, které by mohly být považovány za potenciální střet zájmů.

Financování Financování bylo poskytnuto Norským fondem pro postgraduální vzdělávání fyzioterapeutů. MRI jsou hrazena pojištěním účastníka (povinné pro všechny fotbalisty v organizovaném sportu) a je to standardní praxe pro tuto skupinu pacientů.

Co tato studie přináší Nedávný přehled Walla et al. o LBP u dospívajících sportovců uzavírá: „Optimální diagnóza (včetně lepšího porozumění vztahu mezi nálezy zobrazování a klinickým obrazem), léčba a metody managementu spondylolýzy v této populaci by měly být lépe upřesněny.“ Pokud lze bezpečně implementovat aktivní symptom-based managementový přístup, mohlo by to potenciálně snížit nevýhody spojené se současnou praxí (3 měsíce přerušení fotbalu), jako je odchod z fotbalu, negativní psychosociální účinky a dekondezice s možným zvýšeným rizikem nových/jiných zranění při návratu do sportu. To bude pravděpodobně významné zlepšení pro pacientovu zkušenost a celkové zdraví krátkodobě i dlouhodobě.

Pro fyzioterapeuty primární péče, kteří tyto pacienty léčí, může tato studie poskytnout rámec pro aktivní symptom-based managementový přístup, který by mohl být snadno implementován do současné praxe jak k rehabilitaci současného zranění, tak případně ke snížení rizika zranění souvisejících s tříměsíčním přerušením tréninku.

Tato studie je prvním krokem ve zkoumání rehabilitace LS a pokud bude úspěšná, může vést k dalším studiím s cílem snížit potřebu drahého MRI a změnit management LBP v této populaci.

Uživatelská účast Při navrhování léčebného protokolu byli účastníci, trenéři a další terapeuti již zapojeni do poskytování zpětné vazby na formulaci, typ cvičení a progresi. Před zahájením projektu vyšetřovatelé shromáždí fokusní skupiny složené z hráčů, trenérů a rodičů a představí projekt včetně výzkumných otázek a upraví projekt podle jejich zpětné vazby.

Protože projekt má za cíl udržet účastníky v co největším kontaktu s jejich týmem, zapojení účastníka a trenérů a rodičů bude důležitou součástí při navrhování/personalizaci detailů rehabilitace pro každého jednotlivého hráče v rámci parametrů stanovených protokolem.

To pravděpodobně zlepší compliance, zábavu a možnost trénovat více s týmem, než současné směrnice umožňují.

Při sledování po 6 měsících budou mít účastníci možnost poskytnout zpětnou vazbu na svou zkušenost a názory na projekt a léčebný protokol.

Může být možné pozvat účastníky, aby se jako pacientské hlasy zúčastnili prezentací výsledků na kongresech a kurzech atd.

Projektová skupina/seznam autorů Bård Bogen, David Tovi a Nicolay Morland budou vedoucí projektu, zodpovědní za plánování a každodenní administraci projektu. Univerzita v Bergenu je zodpovědná za tento výzkumný projekt ve spolupráci s Norskou fotbalovou asociací, Sportovní medicínskou klinikou (Idrettens Helsesenter). Sledování a sběr dat budou provádět David Tovi, Nicolay Morland a Jan Henning Løken. Arne Larmo, Thomas Natvik, Ian Varley a Ben Clarsen přispívají ve svém oboru odbornosti při navrhování projektu a budou v tom pokračovat při analýze a prezentaci dat. Evidia poskytne radiologická vyšetření.

Název instituce Role a odbornost Univerzita v Bergenu / Nemocnice Haraldsplass Dianoness Bård Bogen Vedoucí projektu, fyzioterapeut PhD Tovi Fysioterapi David Tovi Vedoucí projektu, fyzioterapeut, Msc Vestland Idrettsmedinske Senter Nicolay Morland Vedoucí projektu, fyzioterapeut, Msc Idrettens Helsesenter Jan Henning Løken Fyzioterapeut, Msc Idrettens Helsesenter Joar Harøy Fyzioterapeut PhD Evidia Norway AS Arne Larmo Radiolog, MD Haukeland University Hospital Thomas Natvik Ortopedický chirurg, MD Nottingham Trent University Ian Varley As. profesor, sportovní vědec, PhD Oslo Sports Trauma Research Center Ben Clarsen As. profesor, fyzioterapeut, PhD