Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa aktywnego leczenia zachowawczego niskiego stopnia reakcji stresowych odcinka lędźwiowego kręgosłupa u nastoletnich piłkarzy (ActiveBack)

Opis projektu – Badanie pilotażowe dotyczące bezpieczeństwa aktywnego leczenia zachowawczego reakcji stresowych kręgosłupa lędźwiowego stopnia 1 u nastoletnich piłkarzy. Urazy przeciążeniowe kości są często klasyfikowane jako urazy wysokiego lub niskiego ryzyka. Urazy wysokiego ryzyka to takie, które znajdują się w miejscach podatnych na postęp do całkowitego złamania i opóźnionego/niezrostu, podczas gdy urazy niskiego ryzyka mają bardziej korzystny naturalny przebieg i niewielką potrzebę operacji lub przedłużonych ograniczeń obciążania. Spondyloliza lędźwiowa (LS) tradycyjnie klasyfikowana jest jako jeden z tych urazów wysokiego ryzyka.

LS to uraz przeciążeniowy kości w kręgu. Występuje w części międzywyrostkowej, czasem z zajęciem dodatkowych struktur tylnych, a najczęstszym miejscem jest L5, a następnie L4. Te urazy można ocenić w skali od 0 do 4 według Klasyfikacji Hollenberga.

Ból dolnej części pleców (LBP) jest zgłaszany jako powszechny problem w piłce nożnej i doświadcza go ponad połowa młodych piłkarzy. LS jest zgłaszany jako najczęstsze źródło bólu dolnej części pleców (LBP) u nastoletnich sportowców, a jego częstość występowania u nastoletnich sportowców jest od dwóch do pięciu razy wyższa niż u niesportowców. Jedno badanie wykazało, że 48% nastoletnich piłkarzy płci męskiej z LBP miało LS.

W trakcie pracy klinicznej głównych badaczy z utalentowanymi nastoletnimi piłkarzami, główni badacze napotkali kilka przypadków LS, z których większość była związana z akademiami. W literaturze znaleziono tylko pięć artykułów skupiających się konkretnie na tym schorzeniu u nastoletnich piłkarzy. Badania pokazują, że jeśli ktoś ma uraz przeciążeniowy kości lędźwiowej i zaprzestaje gry w piłkę nożną oraz innych aktywności fizycznych, najprawdopodobniej wyzdrowieje. Jest to zgodne z aktualnymi wytycznymi leczenia, klasyfikującymi LS jako uraz wysokiego ryzyka, a zalecanym leczeniem jest co najmniej trzy miesiące zaprzestania gry w piłkę nożną.

Jednak wykazano również, że nastoletni piłkarze z obrzękiem szpiku kostnego, którzy kontynuują grę, niekoniecznie się pogarszają, tzn. żadne z badań nie zgłasza, aby jakikolwiek zawodnik doznał kręgozmyku. Jedno badanie wykazało, że 100% urazów stopnia 1 wygoiło się w badaniu MRI, podczas gdy tylko 80% urazów stopnia 3 wyzdrowiało. To rodzi pytanie, czy LS powinno być leczone zgodnie ze stopniem, a nie jako jednorodna diagnoza, przy czym stopień 1 jest urazem niskiego ryzyka. To mogłoby potencjalnie zmniejszyć wady związane z obecną praktyką (3 miesiące zaprzestania gry w piłkę nożną), takie jak rezygnacja z piłki nożnej, negatywne skutki psychospołeczne i dekompensacja z możliwym zwiększonym ryzykiem nowych/innych urazów przy powrocie do sportu (RTP).

Dlatego to badanie ma na celu przetestowanie aktywnego leczenia bólu i zbadanie postępowania z nastoletnimi piłkarzami z rozpoznanym LS, skupiając się na tych sklasyfikowanych ze spondylozą stopnia 1.

Główni badacze uważają, że mniej zachowawcze podejście terapeutyczne oparte na objawach i bez pogorszenia wyników radiologicznych, mające na celu minimalizację czasu poza udziałem w sporcie, jest uzasadnione w tej grupie pacjentów i że to podejście oferuje znaczące korzyści zdrowotne, psychospołeczne i związane z wydolnością.

Idealnie powinno to być porównane z obecnym podejściem terapeutycznym w randomizowanym badaniu kontrolowanym; jednak wcześniej ważne jest badanie pilotażowe, aby ustalić wykonalność proponowanego podejścia.

Typ badania:

Prospektywne badanie kohortowe – Badanie pilotażowe

Uczestnicy i rekrutacja 30-40 uczestników w wieku 14-19 lat zostanie zrekrutowanych we współpracy z Kliniką Medycyny Sportowej Norweskiego Związku Piłki Nożnej (IHS) i lokalnymi przychodniami podstawowej opieki zdrowotnej w sieci IHS. Wszyscy uczestnicy biorą udział w zorganizowanej piłce nożnej i są objęci krajowym ubezpieczeniem sportowym (włączonym w ich licencję piłkarską). Kiedy doznają urazu, zgłaszają go do firmy ubezpieczeniowej, która następnie umawia wizytę w IHS w Oslo lub u lokalnego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w sieci IHS, w tym przypadku w Oslo lub Bergen. Jest to standardowa procedura dla wszystkich zawodników i wszystkich urazów, a uczestnicy tego projektu będą postępować zgodnie z tą samą rutyną. IHS miało 595 pacjentów w wieku 14-19 lat z LBP w 2023 roku, a badania wskazują, że około 50% piłkarzy w tej grupie wiekowej ma LS.

Kryteria włączenia: Piłkarze z reakcją stresową lędźwiową stopnia 1 w L4 lub L5. Wiek: 14-19. Ból w obszarze dotkniętych kręgów podczas aktywności sportowej i/lub ADL.

Wyjątki: Niemożność wykonania MRI, inne schorzenia/urazy, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na wynik (na początku i podczas obserwacji), zaburzenia wpływające na wzrost.

Miary wyników Główne: MRI lędźwiowo-krzyżowe z protokołem badania z interpolacją objętościową wstrzymania oddechu (VIBE) (na początku i po trzech miesiącach).

U pacjentów młodszych niż 18 lat, MRI powinien być rozważany jako preferowane badanie, ponieważ MRI wykazało wysoką wartość diagnostyczną, oferując przewagę nad tomografią komputerową poprzez unikanie narażenia na promieniowanie jonizujące (15). VIBE MRI stał się cenną nieinwazyjną metodą obrazowania do oceny patologii kostnej związanej ze sportem (16), a Ang i in. (17) porównali 3D VIBE MRI z wielowarstwową TK w wykrywaniu morfologii złamania przeciążeniowego części międzywyrostkowej (całkowitego, niecałkowitego lub normalnego) kręgosłupa lędźwiowego, stwierdzając, że 3D T1 VIBE jest w 100% dokładny w diagnozowaniu całkowitych złamań części międzywyrostkowej i ma porównywalną zdolność diagnostyczną z TK w wykrywaniu i charakteryzowaniu niecałkowitych złamań przeciążeniowych części międzywyrostkowej z czułością i specyficznością odpowiednio 96,7% i 92%.

Drugorzędne:

Ból (NPRS):

Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) Numeryczna Skala Oceny (NPRS-11) to 11-punktowa skala do samodzielnego zgłaszania bólu. Jest używana do pomiaru bólu u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych. NPRS może być przeprowadzana werbalnie (dlatego również telefonicznie) lub graficznie do samodzielnego wypełnienia. Pod względem trafności konstruktu, NPRS wykazała wysoką korelację ze skalą analogowo-wizualną (VAS), w której ból jest pokazywany przestrzennie jako odległość wzdłuż prostej linii, u pacjentów z reumatycznymi i innymi przewlekłymi schorzeniami bólowymi (ból>6 miesięcy): korelacje wahają się od 0,86 do 0,95. Wysoka rzetelność test-retest zaobserwowano zarówno u piśmiennych, jak i niepiśmiennych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (r = 0,96 i 0,95 odpowiednio) przed i po konsultacji medycznej. Zmiana o 2 punkty na NPRS została wykazana jako klinicznie znacząca zmiana w LBP po 1 i 4 tygodniach obserwacji.

Funkcja/niepełnosprawność:

Kwestionariusz Niepełnosprawności z Powodu Bólu Dolnej Części Pleców Oswestry (ODI) jest specyficznym dla schorzenia miernikiem wyników dla pacjentów z bólem dolnej części pleców, z akceptowalnymi do dobrych właściwościami pomiarowymi (20). Jest to skala samodzielnego zgłaszania niepełnosprawności funkcjonalnej z powodu bólu dolnej części pleców i została zwalidowana do użycia w szerokim zakresie języków, w tym w języku norweskim. Jest uważana za „złoty standard” dla bólu dolnej części pleców.

Kwestionariusz Aktywności Młodzieży z Bólem Pleców (YouthBAQ) to 14-punktowe zwalidowane narzędzie zaprojektowane specjalnie do pomiaru ograniczeń funkcjonalnych u nastolatków (12-18) z bólem dolnej części pleców. YouthBAQ jest oceniany w skali 0-100, gdzie 100 oznacza brak niepełnosprawności, a 0 maksymalną niepełnosprawność.

Poziom aktywności:

Dane dotyczące tygodniowego obciążenia treningowego będą zbierane za pomocą aplikacji na telefon komórkowy AthleteMonitoring, gdzie uczestnicy będą zgłaszać minuty tygodniowo aktywności specyficznej dla sportu i niespecyficznej oraz przestrzeganie programu ćwiczeń domowych. Taki monitoring obciążenia był używany w poprzednich badaniach i ma efekt ochronny przed urazami u nastoletnich sportowców poprzez interwencję opartą na samodzielnie zgłaszanych objawach.

Harmonogram projektu Podczas jesieni 2024 roku badacze zorganizują grupy fokusowe składające się z zawodników, trenerów i rodziców i przedstawią projekt, w tym pytania badawcze, oraz dostosują projekt zgodnie z ich uwagami.

Aby ujednolicić postępowanie z każdym uczestnikiem, badacze przeprowadzą przegląd wszystkich miar wyników, badania fizykalnego i protokołu rehabilitacji z terapeutami zaangażowanymi w projekt.

Zbiór danych rozpocznie się w 2025 roku, a badacze spodziewają się, że potrwa to od dwunastu do 18 miesięcy. Analiza danych i napisanie artykułu zostanie wykonane w latach 2026-27 (tabela 1).

2025 2026 2027

1. kwartał 2. kwartał 3. kwartał 4. kwartał 1. kwartał 2. kwartał 3. kwartał 4. kwartał 1. kwartał 2. kwartał 3. kwartał 4. kwartał Rekrutacja Analiza danych Pisanie

Dla każdego uczestnika harmonogram zbierania danych będzie następujący (przegląd w tabeli 2):

Tydzień 0 (pierwsza wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, tj. fizjoterapeuty) Wszyscy nastoletni piłkarze, którzy zgłaszają ból dolnej części pleców w IHS w Oslo lub u lokalnego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w sieci IHS w Bergen, są potencjalnymi kandydatami/uczestnikami projektu. Będą mieli standardowy wywiad i badanie fizykalne, w tym ODI, NPRS, minuty piłki nożnej i innej aktywności fizycznej tygodniowo, nawyki snu i żywieniowe.

Jeśli istnieje podejrzenie/ryzyko LS, zawodnik zostanie skierowany na MRI z protokołem VIBE i poproszony o unikanie aktywności wywołujących ból do następnej wizyty.

Tydzień 1 (druga wizyta u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej) Jeśli MRI ujawni LS stopnia 1, zawodnik zostanie zaproszony do udziału w projekcie. Jeśli zaakceptuje, otrzyma szczegółowe wyjaśnienie protokołu, w tym odpowiadanie na pytania tygodniowo za pomocą aplikacji AthleteMonitoring (szczegóły w następnej sekcji). Nacisk zostanie również położony na znaczenie ich informacji zwrotnej podczas projektu, zarówno jeśli chodzi o zgłaszanie aktywności i bólu, ale także na to, jak chcą realizować protokół i jednocześnie pozostawać w bliskim kontakcie ze swoją drużyną.

Badania krwi w celu wykluczenia niedoborów i, jeśli to konieczne na podstawie wywiadu i próbek krwi, zawodnicy otrzymają wizytę u klinicznego dietetyka.

Tydzień 6 Ocena za pomocą ODI i YouthBAQ Tydzień 12 Ocena za pomocą ODI i YouthBAQ MRI zostanie wykonane i jeśli nastąpi regresja lub wygojenie LS, nowe MRI nie zostanie wykonane w tygodniu 26.

Jeśli LS jest niezmieniony, zawodnik będzie kontynuował zgodnie z protokołem i będzie miał nowe MRI w tygodniu 26.

Jeśli LS uległ pogorszeniu, zawodnik będzie postępował zgodnie z protokołem leczenia zachowawczego, czyli obecną (najlepszą) praktyką, i będzie miał nowe MRI w tygodniu 26.

Tydzień 18 Ocena za pomocą ODI i YouthBAQ Tydzień 26 Ocena za pomocą ODI i YouthBAQ Specyficzne pytania dotyczące powrotu do gry, LBP, innych urazów i bólów oraz jak doświadczyli powrotu do gry, protokołu leczenia i ich myśli na temat protokołu leczenia MRI w razie potrzeby/jak opisano powyżej.

Obserwacja rehabilitacyjna Podczas trwania projektu zawodnicy będą odpowiadać na cotygodniowe kwestionariusze dotyczące NPRS kręgosłupa lędźwiowego (min. maks. w spoczynku, w ADL i w aktywności fizycznej) oraz tygodniowej objętości treningowej (minuty tygodniowo aktywności specyficznej dla sportu i niespecyficznej), używając oprogramowania do ankiet online (AthleteMonitoring). Kwestionariusz będzie dostarczany wieczorem w ten sam dzień każdego tygodnia po prawdopodobnym zakończeniu wszystkich innych aktywności (tj. treningu i pracy szkolnej). Uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na początkowy kwestionariusz, otrzymają przypomnienie 24 godziny później, a następnie ręczną obserwację, jeśli nie ma odpowiedzi.

Zawodnicy będą obserwowani przez swojego fizjoterapeutę/lekarza podstawowej opieki zdrowotnej około 5-8 razy, w zależności od ich postępu, potencjalnych niepowodzeń itp. i zawsze będą mieli możliwość wycofania się z projektu (i kontynuowania protokołu leczenia zachowawczego, czyli obecnej (najlepszej) praktyki.

Specyficzny protokół interwencji, tj. różne fazy rehabilitacji, kryteria przejścia z jednej fazy do następnej, rodzaj ćwiczeń itp., zostanie zaprojektowany i opisany zgodnie z listą kontrolną CERT.

Analizy Wszystkie zebrane dane zostaną wyeksportowane do SPSS lub podobnego oprogramowania i przeanalizowane przez Bena Clarsena we współpracy z liderami projektu.

Instytucja akademicka Zachodnionorweski Uniwersytet Nauk Stosowanych jest odpowiedzialny za ten projekt badawczy, we współpracy z Kliniką Medycyny Sportowej Norweskiego Związku Piłki Nożnej (Idrettens Helsesenter).

Zatwierdzenie etyczne Zatwierdzenie etyczne zostało przyznane przez Regionalny komitet ds. etyki badań medycznych i zdrowotnych w Zachodniej Norwegii (REK Vest) i Inspektora Ochrony Danych (NSD).

Udział w badaniu będzie dość podobny do obecnej standardowej praktyki pod względem obrazowania i liczby wizyt. Uczestnicy będą ściśle obserwowani za pomocą cotygodniowych kwestionariuszy i fizycznych wizyt kontrolnych w celu monitorowania i wczesnej interwencji w przypadku działań niepożądanych.

Dodatkowe obciążenie czasowe związane z dodatkowym MRI i cotygodniowym kwestionariuszem będzie minimalne (ok. 10 minut raz w tygodniu) i może być również postrzegane przez uczestników jako dodatkowa korzystna/dokładna obserwacja. Dlatego badacze nie spodziewają się znaczących problemów związanych z zatwierdzeniem etycznym, których nie można rozwiązać.

Wszyscy uczestnicy i rodzice/opiekunowie podpiszą oświadczenie o zgodzie. Będą poinformowani o przechowywaniu danych i że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez żadnych konsekwencji dla nich.

Dane badawcze będą przechowywane zgodnie z wewnętrznymi wytycznymi bezpiecznego przechowywania danych. Klucz do połączenia nazwisk uczestników z ich numerami w badaniu (pacjent 1, pacjent 2 itp.) będzie przechowywany na komputerze chronionym hasłem. Tylko jeden lider projektu będzie miał dostęp do klucza połączenia. Wszystkie dane badawcze umożliwiające identyfikację osoby zostaną zanonimizowane po zakończeniu projektu.

Projekt badawczy będzie prowadzony przy braku jakichkolwiek relacji komercyjnych lub finansowych, które mogłyby być postrzegane jako potencjalny konflikt interesów.

Finansowanie Finansowanie zostało przyznane przez Norweski Fundusz Kształcenia Podyplomowego Fizjoterapeutów. MRI są pokrywane przez ubezpieczenie uczestnika (obowiązkowe dla wszystkich piłkarzy w zorganizowanym sporcie) i są standardową praktyką dla tej grupy pacjentów.

Co dodaje to badanie Ostatni przegląd Wall i in. dotyczący LBP u nastoletnich sportowców stwierdza: „Optymalna diagnoza (w tym lepsze zrozumienie relacji między wynikami obrazowania a prezentacją kliniczną), leczenie i metody postępowania w spondylolizie w tej populacji powinny być lepiej dopracowane.” Jeśli aktywne podejście terapeutyczne oparte na objawach może być bezpiecznie wdrożone, mogłoby to potencjalnie zmniejszyć wady związane z obecną praktyką (3 miesiące zaprzestania gry w piłkę nożną), takie jak rezygnacja z piłki nożnej, negatywne skutki psychospołeczne i dekompensacja z możliwym zwiększonym ryzykiem nowych/innych urazów przy powrocie do sportu. To prawdopodobnie będzie znacząca poprawa dla doświadczenia pacjenta i ogólnego zdrowia w krótkim i długim terminie.

Dla fizjoterapeutów podstawowej opieki zdrowotnej leczących tych pacjentów to badanie może dostarczyć ramy dla aktywnego podejścia terapeutycznego opartego na objawach, które mogłoby być łatwo wdrożone w obecnej praktyce zarówno w celu rehabilitacji obecnego urazu, jak i ewentualnie zmniejszenia ryzyka urazów związanych z 3-miesięcznym zaprzestaniem treningu.

To badanie jest pierwszym krokiem w badaniu rehabilitacji LS i, jeśli się powiedzie, może prowadzić do dalszych badań mających na celu zmniejszenie potrzeby kosztownych MRI i zmiany postępowania z LBP w tej populacji.

Udział użytkowników Przy projektowaniu protokołu leczenia uczestnicy, trenerzy i inni terapeuci już byli zaangażowani w udzielanie informacji zwrotnej na temat sformułowań, rodzaju ćwiczeń i progresji. Przed rozpoczęciem projektu badacze zorganizują grupy fokusowe składające się z zawodników, trenerów i rodziców i przedstawią projekt, w tym pytania badawcze, oraz dostosują projekt zgodnie z ich uwagami.

Ponieważ projekt ma na celu utrzymanie uczestników w jak największym kontakcie z ich drużyną, zaangażowanie uczestnika, trenerów i rodziców będzie ważną częścią przy projektowaniu/spersonalizowaniu szczegółów rehabilitacji dla każdego indywidualnego zawodnika w ramach parametrów ustalonych przez protokół.

To prawdopodobnie poprawi zgodność, satysfakcję i możliwość trenowania więcej z drużyną niż pozwalają obecne wytyczne.

Po 6 miesiącach obserwacji uczestnicy będą mieli możliwość przekazania informacji zwrotnej na temat swojego doświadczenia i opinii na temat projektu i protokołu leczenia.

Możliwe będzie zaproszenie uczestników do udziału jako głosy pacjentów podczas prezentacji wyników na kongresach i kursach itp.

Grupa projektowa/lista autorów Bård Bogen, David Tovi i Nicolay Morland będą liderami projektu, odpowiedzialnymi za planowanie i codzienną administrację projektu. Uniwersytet w Bergen jest odpowiedzialny za ten projekt badawczy, we współpracy z Kliniką Medycyny Sportowej Norweskiego Związku Piłki Nożnej (Idrettens Helsesenter). Obserwacje i zbiór danych będą wykonywane przez Davida Toviego, Nicolaya Morlanda i Jana Henninga Løkena. Arne Larmo, Thomas Natvik, Ian Varley i Ben Clarsen wnoszą wkład w ramach swojej dziedziny ekspertyzy przy projektowaniu projektu i będą kontynuować przy analizie i prezentacji danych. Evidia zapewni badania radiologiczne.

Nazwa instytucji Rola i ekspertyza Uniwersytet w Bergen / Szpital Diakonisse Haraldsplass Bård Bogen Lider projektu, fizjoterapeuta, doktor Tovi Fysioterapi David Tovi Lider projektu, fizjoterapeuta, magister Vestland Idrettsmedinske Senter Nicolay Morland Lider projektu, fizjoterapeuta, magister Idrettens Helsesenter Jan Henning Løken Fizjoterapeuta, magister Idrettens Helsesenter Joar Harøy Fizjoterapeuta, doktor Evidia Norway AS Arne Larmo Radiolog, lekarz medycyny Szpital Uniwersytecki Haukeland Thomas Natvik Chirurg ortopeda, lekarz medycyny Nottingham Trent University Ian Varley Profesor nadzwyczajny, naukowiec sportowy, doktor Oslo Sports Trauma Research Center Ben Clarsen Profesor nadzwyczajny, fizjoterapeuta, doktor