Исследование по оценке результатов лечения подкожным анифролумабом у пациентов с системной красной волчанкой, не получавших ранее иммуносупрессивной терапии и биологической терапии (SUNFLOWER)
7 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многонациональное, интервенционное, 52-недельное, открытое, однорукавное исследование по оценке результатов лечения анифролумабом 120 мг подкожно один раз в неделю у пациентов с системной красной волчанкой, не получавших иммуносупрессанты и биологическую терапию (SUNFLOWER)
Цель исследования SUNFLOWER — описать клинические исходы, включая ремиссию по критериям DORIS, достигнутые после начала применения анифролумаба в дозе 120 мг подкожно один раз в неделю (QW) в качестве дополнительной терапии к противомалярийному препарату, с ГК или без них, у пациентов, не находящихся в состоянии LLDAS на момент включения в исследование.
Пациенты не должны были ранее получать какие-либо традиционные иммуносупрессанты, включая биологическую терапию, на момент включения в исследование. В исследовании также будет использоваться протокол постепенного снижения дозы для системного подхода к уменьшению дозы ГК, с целью лучше понять долю пациентов в ремиссии, которые могут полностью отказаться от длительного приема ГК.
Обзор исследования
Подробное описание
В данном исследовании будет включено приблизительно 275 участников, и продолжительность исследования составит до примерно 69 недель, включая: скрининговый период продолжительностью до 35 дней и 52-недельный период лечения. Кроме того, участники, не продолжающие лечение любым препаратом анифролумаба после 52-й недели, пройдут дополнительное наблюдение по безопасности через 12 недель после последней дозы анифролумаба. Анифролумаб будет вводиться подкожно через aPFS в течение 52-недельного исследования.
Исследуемая популяция будет состоять из участников, принимающих противомалярийные препараты с ГК или без них (ограничение набора — 50% пациентов, не принимающих ГК на исходном уровне), которые не получали ранее иммуносупрессанты и биологические препараты и не соответствуют критериям LLDAS, описанным следующими когортами:
- Клинический SLEDAI 2K ≥4 баллов независимо от дозы ГК и продолжительности заболевания.
- Клинический SLEDAI-2K < 4 с ГК ≥ 7,5 мг/сутки в течение > 5 недель. После получения первой дозы анифролумаба (неделя 0) участнику разрешается увеличивать дозу ГК до 4-й недели по рекомендации исследователя. С 5-й по 40-ю неделю участники, принимающие >5 мг/сутки ГК на момент начала исследования, будут пытаться снизить дозу по протоколу до 5 мг/сутки в течение 12 недель. Участники, достигшие ремиссии по DORIS на двух последовательных визитах, будут пытаться полностью отменить ГК после 12-недельного режима снижения дозы. Начиная с 41-й недели и до конца исследования (52-я неделя), дальнейшего снижения дозы ГК не будет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
245
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Bad Abbach, Германия, 93077
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 22763
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Еще не набирают
- Research Site
-
München, Германия, 80336
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Еще не набирают
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Research Site
-
Córdoba, Испания, 14004
- Приостановленный
- Research Site
-
Galdakao, Испания, 48960
- Еще не набирают
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Еще не набирают
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28034
- Еще не набирают
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28702
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sabadell, Испания, 08208
- Еще не набирают
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seville, Испания, 41014
- Еще не набирают
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Еще не набирают
- Research Site
-
Catania, Италия, 95123
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ferrara, Италия, 44121
- Еще не набирают
- Research Site
-
Florence, Италия, 50141
- Еще не набирают
- Research Site
-
Milan, Италия, 20122
- Еще не набирают
- Research Site
-
Milan, Италия, 20122
- Приостановленный
- Research Site
-
Padova, Италия, 35128
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56124
- Еще не набирают
- Research Site
-
Roma, Италия, 00161
- Еще не набирают
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Приостановленный
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Еще не набирают
- Research Site
-
Udine, Италия, 33100
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M5T 2S8
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Мексика, 80000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Durango, Мексика, 34080
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44160
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44650
- Еще не набирают
- Research Site
-
Guadalajara, Мексика, 44690
- Приостановленный
- Research Site
-
Mérida, Мексика, 97133
- Еще не набирают
- Research Site
-
México, Мексика, 14080
- Еще не набирают
- Research Site
-
México, Мексика, 03100
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-065
- Еще не набирают
- Research Site
-
Częstochowa, Польша, 42-217
- Еще не набирают
- Research Site
-
Katowice, Польша, 40-611
- Еще не набирают
- Research Site
-
Krakow, Польша, 30-688
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lodz, Польша, 90-368
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-607
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nadarzyn, Польша, 05-830
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nowa Sól, Польша, 67-100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-693
- Еще не набирают
- Research Site
-
Poznan, Польша, 61-397
- Еще не набирают
- Research Site
-
Poznan, Польша, 60-681
- Еще не набирают
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 05-077
- Еще не набирают
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-637
- Еще не набирают
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 01-691
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wroclaw, Польша, 53-673
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Отозван
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85748
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
California
-
Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
- Еще не набирают
- Research Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Еще не набирают
- Research Site
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
- Рекрутинг
- Research Site
-
Menifee, California, Соединенные Штаты, 92586
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
- Рекрутинг
- Research Site
-
Temecula, California, Соединенные Штаты, 92592
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Еще не набирают
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Еще не набирают
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
- Рекрутинг
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Приостановленный
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64151
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07764
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Еще не набирают
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
- Еще не набирают
- Research Site
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Рекрутинг
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Рекрутинг
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Еще не набирают
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Еще не набирают
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 813414
- Еще не набирают
- Research Site
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tainan County, Тайвань, 71044
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 100
- Еще не набирают
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
- Еще не набирают
- Research Site
-
Zhubei, Тайвань, 302
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Еще не набирают
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69437
- Еще не набирают
- Research Site
-
Marseille, Франция, 13385
- Еще не набирают
- Research Site
-
Paris, Франция, 75013
- Еще не набирают
- Research Site
-
Paris, Франция, 75012
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pessac, Франция, 33604
- Еще не набирают
- Research Site
-
Saint-Denis, Франция, 97405
- Еще не набирают
- Research Site
-
Saint-Pierre, Франция, 97448
- Еще не набирают
- Research Site
-
Toulon, Франция, 83800, Cedex
- Еще не набирают
- Research Site
-
Tours, Франция, 37044
- Еще не набирают
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
- Участники с диагнозом СКВ, подтвержденным ревматологом.
Положительный результат на АНА в Центральной лаборатории при скрининге:
(a) АНА (b) Анти-дсДНК (c) Анти-Смит (анти-Sm)
- Должны находиться на стандартной схеме терапии: противомалярийные препараты с ГКС или без них
Должны иметь при скрининге и на исходном уровне:
- Клинический SLEDAI-2K ≥ 4 балла ИЛИ
- Клинический SLEDAI-2K < 4 с дозой ГК ≥ 7,5 мг/сут (эквивалент преднизолона)
- Не должно быть признаков текущей активной инфекции (например, пневмония, туберкулез [ТБ]) или перенесенного ТБ
- Не должно быть признаков злокачественных новообразований; и клинически значимых отклонений (если они не связаны с СКВ).
- Отсутствие в анамнезе или признаков и симптомов активного ТБ до или во время скрининга.
- Масса тела ≥ 40,0 кг
- Отрицательный тест на беременность для женщин во время скрининга
- Нормальный результат теста на ВПЧ в течение 2 лет до Недели 0 (День 1).
- Готовы и способны участвовать во всех необходимых оценках и процедурах исследования, включая заполнение PRO.
- Готовы не использовать никакие другие формы экспериментального лечения в ходе исследования.
Критерии исключения:
- Субъекты с анамнезом или текущим диагнозом клинически значимого синдрома васкулита, не связанного с СКВ.
- Субъекты с антифосфолипидным синдромом на стабильной антикоагулянтной терапии в эффективной дозе (например, если принимают варфарин, целевое МНО от 2 до 3 или в соответствии с клинической ситуацией) допускаются только в том случае, если это не является единственной или преобладающей особенностью их СКВ.
- Субъекты с серьезным тромботическим событием (например, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, тромбоз глубоких вен) или необъяснимой потерей беременности в течение 1 года до визита скрининга исключаются.
- Субъекты с анамнезом катастрофического антифосфолипидного синдрома или седловидной эмболии.
- Субъекты с анамнезом 3 или более необъяснимых последовательных потерь беременности.
- Анамнез или признаки суицидальных мыслей в течение последних 6 месяцев; или любое суицидальное поведение в течение последних 12 месяцев или повторяющееся суицидальное поведение в течение жизни участника на основании оценки по Колумбийской шкале оценки суицидального риска (C-SSRS) при скрининге.
- Активное тяжелое или нестабильное нейропсихиатрическое СКВ, включая, но не ограничиваясь асептическим менингитом, церебральным васкулитом, миелопатией, демиелинизирующими синдромами (восходящий, поперечный, острый воспалительный демиелинизирующий полирадикулоневрит), острым спутанным состоянием, нарушением уровня сознания, психозом, острым инсультом или инсультным синдромом, краниальной невропатией, эпилептическим статусом, мозжечковой атаксией, головной болью при волчанке и множественным мононевритом, при которых стандартная терапия, указанная в протоколе, недостаточна.
- Активное тяжелое почечное заболевание, обусловленное СКВ, при котором стандартная терапия, указанная в протоколе, недостаточна.
- Текущий диагноз катастрофического антифосфолипидного синдрома (КАФС).
- Анамнез рецидивирующих инфекций, требующих госпитализации и внутривенного введения антибиотиков (например, 3 или более инфекций одного типа за предыдущие 52 недели).
- Известный анамнез первичного иммунодефицита, спленэктомии или любого основного состояния, предрасполагающего участника к инфекциям, или положительный результат на ВИЧ при скрининге.
- Подтвержденный положительный тест на гепатит B.
- Любая клиническая инфекция, вызванная цитомегаловирусом (ЦМВ) или вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ), которая не разрешилась полностью в течение 12 недель до подписания ИДС.
- Оппортунистическая инфекция, потребовавшая госпитализации или внутривенного противомикробного лечения в течение 3 лет до Недели 0 (День 1).
- Клинически значимая хроническая инфекция (например, остеомиелит, бронхоэктазы и т.д.) в течение 8 недель до подписания ИДС (хронические инфекции ногтей допускаются).
- Тяжелый ОГ или рецидивирующий ОГ.
Злокачественные новообразования. Анамнез рака, за исключением:
(a) Плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи, успешно пролеченного ≥ 3 месяцев до Недели 0 (День 1).
(b) Рака шейки матки in situ, успешно пролеченного ≥ 1 год до Недели 0 (День 1).
- Получали любую терапию, связанную с СКВ, кроме противомалярийных препаратов и ГК.
- Анамнез аллергии или реакции на любой компонент исследуемого препарата или анамнез анафилаксии на любую терапию гамма-глобулинами человека.
- Анамнез анафилактической реакции на белки человека или мАТ.
- Получали любую живую или аттенуированную вакцину в течение 8 недель до подписания ИДС.
- Переливание крови или получение препаратов крови, кроме альбумина.
- Получали более 2 исследуемых продуктов для СКВ с момента постановки диагноза.
- Получали любой исследуемый продукт (низкомолекулярное соединение или биологический агент) в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения до подписания ИДС, в зависимости от того, что больше.
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым вмешательством.
- Субъекты с любыми аномальными результатами лабораторных исследований, указанными в протоколе.
- Субъекты с другими аутоиммунными заболеваниями (например, рассеянный склероз, псориаз, ВЗК и т.д.).
- Субъекты с синдромами перекреста СКВ, такими как склеродермия и смешанное заболевание соединительной ткани.
- Субъект с сопутствующим заболеванием, не связанным с СКВ, по мнению врача, который, вероятно, потребует дополнительной системной терапии глюкокортикостероидами во время исследования (например, астма).
- Любое состояние, которое может повлиять на результаты лечения исследуемым препаратом или создать риск безопасности для участника.
- Кормящие, беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть или начать грудное вскармливание в любой момент с начала скрининга до 16 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Самопроизвольный или искусственный аборт, мертворождение или живорождение, или беременность ≤ 4 недель до подписания ИДС.
- Текущее злоупотребление алкоголем, наркотиками или химическими веществами или анамнез такого злоупотребления в течение 1 года до Недели 0 (День 1).
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 8 недель до подписания ИДС или плановая обширная операция, запланированная на период исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Анифролумаб
Участники будут получать дозу A анифролумаба по графику дозирования X, начиная с 1-го дня, в течение максимум 52 недель в ходе исследования
|
Пациенты будут получать Анифролумаб подкожно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение ремиссии по критериям DORIS
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
Будет оценена доля участников, находящихся в состоянии ремиссии по критерию DORIS на 52-й неделе. Ремиссия по DORIS определяется как клинический SLEDAI-2K (сумма всех пунктов SLEDAI-2K, кроме повышенного связывания дезоксирибонуклеиновой кислоты [ДНК] и низкого уровня комплемента) = 0; PGA [0-3] < 0,5, преднизон 5 мг/сут или менее, а также стабильные дозы противомалярийных препаратов, иммуносупрессоров и биологических препаратов. |
На 52-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки достижения низкого уровня активности заболевания
Временное ограничение: На 28 и 52 неделе
|
Доля участников, находящихся в состоянии LLDAS или LLDAS-5 на 28-й и 52-й неделе, будет оценена. Низкий уровень активности заболевания, измеряемый по LLDAS и LLDAS-5
|
На 28 и 52 неделе
|
|
Время, проведенное в ремиссии DORIS, LLDAS или LLDAS-5
Временное ограничение: На 52-й неделе
|
Будет измерено время, проведенное в ремиссии по DORIS, LLDAS или LLDAS-5 для участников, начавших прием анифролумаба.
|
На 52-й неделе
|
|
Сохранение ремиссии по DORIS, LLDAS или LLDAS-5
Временное ограничение: Все последующие визиты, включая 52-ю неделю
|
Будет измерена доля участников, начавших лечение анифролумабом, сохраняющих ремиссию по критериям DORIS, LLDAS или LLDAS-5 вплоть до 52-й недели.
|
Все последующие визиты, включая 52-ю неделю
|
|
Поддержание ремиссии по DORIS, LLDAS или LLDAS-5
Временное ограничение: На 3 последовательных визитах, происходящих каждые 4 недели в течение 52-недельного исследования
|
Будет измеряться доля участников, начавших лечение анифролумабом и сохраняющих ремиссию по критериям DORIS, LLDAS или LLDAS-5 в течение трех или более последовательных визитов. Под «последовательными визитами» подразумеваются три выполненных визита подряд. |
На 3 последовательных визитах, происходящих каждые 4 недели в течение 52-недельного исследования
|
|
Время достижения и поддержания DORIS, или LLDAS, или LLDAS-5
Временное ограничение: В течение 52 недель
|
Будет проанализировано время достижения и поддержания DORIS, LLDAS или LLDAS-5.
|
В течение 52 недель
|
|
Суточная доза ГК
Временное ограничение: На 40-й и 52-й неделях
|
Ежедневная доза ГК на 40-й и 52-й неделях у участников, начавших лечение анифролумабом в сочетании с систематическим подходом к снижению дозы ГК, и оценка поддержания этого снижения дозы ГК до 52-й недели будут оценены.
|
На 40-й и 52-й неделях
|
|
Снижение использования ГК
Временное ограничение: С 4-й по 40-ю неделю
|
Будет оценено снижение применения ГК с 4-й до 40-й недели у участников, начавших терапию анифролумабом наряду с систематическим подходом к снижению дозы ГК
|
С 4-й по 40-ю неделю
|
|
Поддержание снижения дозы ГК
Временное ограничение: В течение 52 недель
|
Оценка поддержания этого процента снижения дозы ГК до 52-й недели
|
В течение 52 недель
|
|
Суммарная доза ГК
Временное ограничение: С 0-й по 52-ю неделю
|
Будет оценена кумулятивная доза ГК с 0-й по 52-ю неделю у участников, начавших терапию анифролумабом в сочетании с системным подходом к снижению дозы ГК.
|
С 0-й по 52-ю неделю
|
|
Достижение DORIS-0
Временное ограничение: От исходного уровня в течение 52 недель
|
Доля участников, достигших DORIS-0 от исходного уровня в течение 52 недель.
DORIS-0 определяется как критерии DORIS с преднизоном 0 мг ежедневно.
|
От исходного уровня в течение 52 недель
|
|
Время до первого обострения средней или тяжелой степени
Временное ограничение: До 52-й недели
|
Время до первого умеренного или тяжелого обострения до 52-й недели, оцененное на основе MFI.
Умеренное или тяжелое обострение определяется как наличие хотя бы одного критерия из категорий умеренного или тяжелого обострения в рамках MFI, который будет оценен.
|
До 52-й недели
|
|
Изменение активных кожных проявлений
Временное ограничение: На 4-й неделе, 16-й неделе и 52-й неделе
|
Будет оценено изменение активных кожных проявлений системной красной волчанки, измеренное по шкале активности CLASI, у участников, начавших терапию анифролумабом.
|
На 4-й неделе, 16-й неделе и 52-й неделе
|
|
Изменение суставной активности
Временное ограничение: На 28-й и 52-й неделях
|
Будет оценено среднее изменение количества активных суставов (опухших и болезненных) у участников, начавших прием анифролумаба, по сравнению с исходным уровнем
|
На 28-й и 52-й неделях
|
|
Изменение качества жизни и усталости
Временное ограничение: Через 52 недели
|
Изменение качества жизни и усталости у участников, начавших терапию анифролумабом, будет оцениваться с помощью опросника FACIT-F.
|
Через 52 недели
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: До 52 недель
|
Безопасность и переносимость анифролумаба будут оценены.
|
До 52 недель
|
|
Изменение качества жизни и усталости
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Изменение качества жизни и усталости у участников, начавших лечение анифролумабом, будет оцениваться с помощью PROMIS Lupus.
|
На 52 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D3461C00040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне отдельных пациентов из клинических испытаний, спонсируемых компаниями группы AstraZeneca, через портал запросов.
Все запросы будут рассмотрены в соответствии с обязательством AstraZeneca по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет соблюдать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA Pharma.
Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, обратитесь к нашему обязательству по раскрытию информации на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
После одобрения заявки AstraZeneca предоставит доступ к обезличенным данным пациентов на индивидуальном уровне в утвержденном спонсируемом инструменте.
Подписанное Соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для получателей данных) должно быть заключено до получения доступа к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .