Een studie om de behandelresultaten van subcutaan anifrolumab te evalueren bij patiënten met systemische lupus erythematosus die geen immunosuppressiva en geen biologische middelen hebben gebruikt (SUNFLOWER)
7 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Multinationale, interventionele, 52 weken durende, open-label, enkelarmige studie om de behandelresultaten te evalueren van Anifrolumab 120 mg subcutaan eenmaal per week bij immunosuppressiva-naïeve en biologisch-naïeve systemische lupus erythematosus (SUNFLOWER)
Het doel van de SUNFLOWER-studie is om klinische uitkomsten, inclusief DORIS-remissie, te beschrijven die worden bereikt na de start van anifrolumab 120 mg SC eenmaal per week (QW) als aanvullende therapie aan een anti-malariamiddel, met of zonder GC; bij patiënten die niet in LLDAS verkeren bij inschrijving.
Patiënten zullen geen eerdere conventionele immunosuppressiva hebben gebruikt, inclusief eerdere biologische therapie, bij inschrijving. De studie zal ook een afbouwprotocol gebruiken voor een systematische aanpak van GC-afbouw, om beter te begrijpen welk deel van de patiënten in remissie chronische GC volledig kan stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden ongeveer 275 deelnemers ingeschreven en de studieduur zal tot ongeveer 69 weken bedragen, inclusief: een screeningsperiode van maximaal 35 dagen en een behandelingsperiode van 52 weken. Ook zullen deelnemers die na week 52 niet verder gaan met een behandeling met een preparaat van anifrolumab aanvullende veiligheidsopvolging krijgen 12 weken na de laatste dosis anifrolumab. Anifrolumab zal gedurende de 52 weken durende studie SC worden toegediend via een aPFS.
De studiepopulatie zal bestaan uit deelnemers die antimalariamiddelen gebruiken met of zonder GC's (er is een rekruteringslimiet van 50% van de patiënten die bij aanvang geen GC gebruiken) die IS-naïef en biologisch-naïef zijn en niet voldoen aan de LLDAS-criteria, beschreven door de volgende cohorten:
- Klinische SLEDAI 2K ≥4 punten ongeacht de GC-dosis en ziekteduur.
- Klinische SLEDAI-2K < 4 met GC ≥ 7,5 mg/dag gedurende > 5 weken. Na ontvangst van de eerste dosis anifrolumab (week 0) mag de deelnemer de GC-dosis verhogen tot en met week 4, op basis van de aanbeveling van de onderzoeker. Tussen week 5 en week 40 zullen deelnemers die bij aanvang van de studie >5 mg/dag GC gebruiken, proberen volgens protocol af te bouwen naar 5 mg/dag gedurende 12 weken. Deelnemers die gedurende 2 opeenvolgende bezoeken DORIS-remissie bereiken, zullen proberen GC volledig af te bouwen volgens een afbouwschema van 12 weken. Vanaf week 41 tot het einde van de studie (week 52) zal er geen verdere verlaging van de GC-dosis zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
245
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Toronto, Canada, M5T 2S8
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Duitsland, 93077
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
München, Duitsland, 80336
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Saint-Denis, Frankrijk, 97405
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97448
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Toulon, Frankrijk, 83800, Cedex
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tours, Frankrijk, 37044
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Catania, Italië, 95123
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Ferrara, Italië, 44121
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Florence, Italië, 50141
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Milan, Italië, 20122
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Milan, Italië, 20122
- Geschorst
- Research Site
-
Padova, Italië, 35128
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pisa, Italië, 56124
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Roma, Italië, 00161
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Roma, Italië, 00168
- Geschorst
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Udine, Italië, 33100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexico, 80000
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Durango, Mexico, 34080
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44160
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44690
- Geschorst
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97133
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
México, Mexico, 14080
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
México, Mexico, 03100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-611
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-688
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-368
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Werving
- Research Site
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-397
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-681
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 05-077
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 01-691
- Werving
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Geschorst
- Research Site
-
Galdakao, Spanje, 48960
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28046
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28702
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sabadell, Spanje, 08208
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Santander, Spanje, 39008
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41014
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tainan County, Taiwan, 71044
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Zhubei, Taiwan, 302
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Ingetrokken
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85748
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
California
-
Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
- Werving
- Research Site
-
Menifee, California, Verenigde Staten, 92586
- Werving
- Research Site
-
San Leandro, California, Verenigde Staten, 94578
- Werving
- Research Site
-
Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
- Werving
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Werving
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Geschorst
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Werving
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Werving
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64151
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07764
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Werving
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Werving
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Werving
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78550
- Werving
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- Werving
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 tot 70 jaar oud.
- Deelnemers met een door een reumatoloog bevestigde diagnose van SLE.
ANA-positief volgens het Centraal Lab bij screening:
(a) ANA (b) Anti-dsDNA (c) Anti-Smith (anti-Sm)
- Moet het standaardtherapieregime volgen: antimalariamiddelen met of zonder OCS's
Moet bij screening en baseline hebben:
- Klinische SLEDAI-2K ≥ 4 punten OF
- Klinische SLEDAI-2K < 4 met GC-dosis ≥ 7,5 mg/dag (prednison-equivalent)
- Mag geen aanwijzingen hebben voor actieve infectie (bijv. longontsteking, tuberculose [TB]) of eerdere TB
- Mag geen aanwijzingen hebben voor maligniteit; en klinisch significante afwijkingen (tenzij door SLE).
- Geen medische voorgeschiedenis of tekenen/symptomen van actieve TB voor of tijdens screening.
- Lichaamsgewicht ≥ 40,0 kg
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen tijdens screening
- Normaal HPV-testresultaat binnen 2 jaar vóór Week 0 (Dag 1).
- Bereid en in staat om deel te nemen aan alle vereiste studie-evaluaties en -procedures, inclusief het invullen van PRO's.
- Bereid om tijdens de studie geen andere vormen van experimentele behandeling te gebruiken.
Exclusiecriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van, of huidige diagnose van, een klinisch significant niet-SLE-gerelateerd vasculitissyndroom.
- Proefpersonen met antifosfolipidensyndroom op stabiele antistollingstherapie in een effectieve dosis (bijv. bij warfarine, een internationaal genormaliseerde ratio [INR] doel 2 tot 3 of zoals passend bij de klinische situatie) zijn alleen toegestaan als dit niet het enige of overheersende kenmerk van hun SLE is.
- Proefpersonen met een ernstige trombotische gebeurtenis (bijv. longembolie, beroerte, diepe veneuze trombose) of onverklaard zwangerschapsverlies binnen 1 jaar vóór het screeningsbezoek zijn uitgesloten.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van catastrofaal antifosfolipidensyndroom of zadelembolie.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van 3 of meer onverklaarde opeenvolgende zwangerschapsverliezen.
- Voorgeschiedenis of bewijs van suïcidale ideatie in de afgelopen 6 maanden; of enig suïcidaal gedrag in de afgelopen 12 maanden of terugkerend suïcidaal gedrag in het leven van de deelnemer op basis van een beoordeling met de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij screening.
- Actieve ernstige of instabiele neuropsychiatrische SLE, inclusief maar niet beperkt tot aseptische meningitis, cerebrale vasculitis, myelopathie, demyeliniserende syndromen (ascenderend, transversaal, acute inflammatoire demyeliniserende polyradiculopathie), acute verwardheidstoestand, verminderd bewustzijnsniveau, psychose, acute beroerte of beroertesyndroom, craniale neuropathie, status epilepticus, cerebellaire ataxie, lupus-hoofdpijn en mononeuritis multiplex, waarbij de protocolgespecificeerde standaardtherapie onvoldoende is.
- Actieve ernstige SLE-gestuurde nierziekte waarbij de protocolgespecificeerde standaardtherapie onvoldoende is.
- Huidige diagnose van catastrofaal antifosfolipidensyndroom (APS).
- Voorgeschiedenis van terugkerende infectie die ziekenhuisopname en IV-antibiotica vereiste (bijv. 3 of meer van hetzelfde type infectie in de afgelopen 52 weken).
- Bekende voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie, splenectomie, of onderliggende aandoening die de deelnemer vatbaar maakt voor infectie, of een positief resultaat voor HIV bij screening.
- Bevestigde positieve test voor hepatitis B.
- Enige klinische cytomegalovirus (CMV)- of Epstein-Barr-virus (EBV)-infectie die niet volledig is opgelost binnen 12 weken vóór het ondertekenen van de ICF.
- Opportunistische infectie die ziekenhuisopname of IV-antimicrobiële behandeling vereiste binnen 3 jaar vóór Week 0 (Dag 1).
- Klinisch significante chronische infectie (bijv. osteomyelitis, bronchiëctasieën, etc.) binnen 8 weken vóór het ondertekenen van de ICF (chronische nagelinfecties zijn toegestaan).
- Ernstige HZ of terugkerende HZ.
Maligniteit. Voorgeschiedenis van kanker, behalve:
(a) Plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid behandeld met gedocumenteerd succes van curatieve therapie ≥ 3 maanden vóór Week 0 (Dag 1).
(b) Cervicale kanker in situ behandeld met duidelijk succes met curatieve therapie ≥ 1 jaar vóór Week 0 (Dag 1).
- Ontvangen van SLE-gerelateerde therapieën anders dan antimalariamiddelen en GC's.
- Voorgeschiedenis van allergie of reactie op enig onderdeel van de studie-interventieformulering of voorgeschiedenis van anafylaxie op enige humane gammaglobulinetherapie.
- Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op humane eiwitten of mAb's.
- Ontvangen van enig levend of verzwakt vaccin binnen 8 weken vóór het ondertekenen van de ICF.
- Bloedtransfusie of ontvangst van bloedproducten behalve albumine.
- Meer dan 2 onderzoeksproducten voor SLE ontvangen sinds de tijd van diagnose.
- Enig onderzoeksproduct (kleine molecule of biologisch middel) ontvangen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vóór het ondertekenen van de ICF, afhankelijk van wat langer is.
- Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie met een studie-interventie.
- Proefpersonen met abnormale labresultaten zoals gespecificeerd in het protocol.
- Proefpersonen met andere auto-immuunziekten (bijv. multiple sclerose, psoriasis, IBD, etc.).
- Proefpersonen met SLE-overlapsyndromen zoals sclerodermie en gemengde bindweefselziekte.
- Proefpersoon met niet-SLE bijkomende ziekte, bepaald door medisch oordeel, die waarschijnlijk aanvullende systemische glucocorticosteroïdtherapie vereist tijdens de studie (bijv. astma).
- Elke aandoening die de behandelresultaten van de studie-interventie zou verstoren of de deelnemer in gevaar zou brengen.
- Zogende, borstvoeding gevende of zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te beginnen vanaf het begin van de screening tot 16 weken na de laatste dosis van de studie-interventie.
- Spontane of geïnduceerde abortus, doodgeboorte of levende geboorte, of zwangerschap ≤ 4 weken vóór het ondertekenen van de ICF.
- Huidig alcohol-, drugs- of chemicaliënmisbruik, of een voorgeschiedenis van dergelijk misbruik binnen 1 jaar vóór Week 0 (Dag 1).
- Grote chirurgie binnen 8 weken vóór het ondertekenen van de ICF of geplande electieve grote chirurgie tijdens de studieperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Anifrolumab
Deelnemers zullen dosis A van anifrolumab ontvangen volgens het X-dosisschema vanaf dag 1 voor maximaal 52 weken tijdens de studie
|
Patiënten krijgen Anifrolumab subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiken van DORIS-remissie
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
Het aandeel deelnemers dat in DORIS-remissie is op week 52 wordt beoordeeld. DORIS-remissie wordt gedefinieerd als Clinical SLEDAI-2K (som van alle SLEDAI-2K-items behalve verhoogde deoxyribonucleïnezuur [DNA]-binding en laag complement) = 0; PGA [0-3] < 0,5, prednison 5 mg/dag of minder, en stabiele antimalariamiddelen, IS's en biologicals. |
Na 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de bereiking van een laag niveau van ziekteactiviteit te beoordelen
Tijdsspanne: In week 28 en 52
|
Het aandeel deelnemers dat in LLDAS of LLDAS-5 verkeert op week 28 en 52 zal worden beoordeeld. Lage ziekteactiviteit gemeten met LLDAS en LLDAS-5
|
In week 28 en 52
|
|
Tijd doorgebracht in DORIS-remissie, LLDAS of LLDAS-5
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
De tijd die deelnemers die gestart zijn met anifrolumab doorbrengen in DORIS-remissie, LLDAS of LLDAS-5, zal worden gemeten.
|
Na 52 weken
|
|
Het behouden van DORIS-remissie, LLDAS of LLDAS-5
Tijdsspanne: Alle daaropvolgende bezoeken, inclusief 52 weken
|
Het aandeel deelnemers dat werd gestart met anifrolumab en DORIS-remissie, LLDAS of LLDAS-5 volhield tot week 52, zal worden gemeten.
|
Alle daaropvolgende bezoeken, inclusief 52 weken
|
|
Het behouden van DORIS-remissie, LLDAS of LLDAS-5
Tijdsspanne: Bij 3 opeenvolgende bezoeken die elke 4 weken plaatsvinden tijdens het 52 weken durende onderzoek
|
Het aandeel deelnemers dat is gestart met anifrolumab en DORIS-remissie, LLDAS of LLDAS-5 gedurende drie of meer opeenvolgende bezoeken volhoudt, wordt gemeten. ‘Opeenvolgende bezoeken’ worden gedefinieerd als drie achtereenvolgens voltooide bezoeken. |
Bij 3 opeenvolgende bezoeken die elke 4 weken plaatsvinden tijdens het 52 weken durende onderzoek
|
|
Tijd om DORIS, of LLDAS, of LLDAS-5 te bereiken en te behouden
Tijdsspanne: Tot week 52
|
De tijd om DORIS, of LLDAS, of LLDAS-5 te bereiken en te behouden, zal worden geanalyseerd.
|
Tot week 52
|
|
Dagelijkse GC-dosis
Tijdsspanne: Op week 40 en week 52
|
De dagelijkse GC-dosis in week 40 en 52 bij deelnemers die gestart zijn met anifrolumab naast een systematische aanpak voor GC-afbouw en om de handhaving van deze GC-reductie tot week 52 te beoordelen, zal worden beoordeeld.
|
Op week 40 en week 52
|
|
Reductie in GC-gebruik
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 40
|
De vermindering van het GC-gebruik van week 4 tot week 40 bij deelnemers die met anifrolumab zijn gestart, samen met een systematische aanpak voor het afbouwen van GC, zal worden beoordeeld
|
Van week 4 tot week 40
|
|
Handhaving van de vermindering van de GC-dosis
Tijdsspanne: Gedurende 52 weken
|
Het handhaven van deze procentuele vermindering van de GC-dosis tot week 52 zal worden beoordeeld
|
Gedurende 52 weken
|
|
Cumulatieve GC-dosis
Tijdsspanne: Week 0 tot Week 52
|
De cumulatieve GC-dosis van week 0 tot week 52 bij deelnemers die zijn gestart met anifrolumab samen met een systematische aanpak voor GC-afbouw zal worden beoordeeld.
|
Week 0 tot Week 52
|
|
Bereiken van DORIS-0
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende 52 weken
|
Aandeel deelnemers die DORIS-0 bereiken vanaf baseline gedurende 52 weken.
DORIS-0 wordt gedefinieerd als DORIS-criteria met prednison 0 mg per dag. |
Vanaf baseline gedurende 52 weken
|
|
Tijd tot eerste matige tot ernstige opflakkering
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Tijd tot eerste matige tot ernstige opvlamming tot week 52 beoordeeld op basis van MFI.
Matige tot ernstige opvlamming wordt gedefinieerd als aanwezigheid van één criterium uit de matige of ernstige opvlammingscategorieën binnen de MFI die zal worden beoordeeld.
|
Tot week 52
|
|
Verandering in actieve huidmanifestaties
Tijdsspanne: In week 4, week 16 en week 52
|
De verandering in actieve huidmanifestaties van SLE, gemeten met de CLASI-activiteitsscore bij deelnemers die zijn gestart met anifrolumab, zal worden beoordeeld.
|
In week 4, week 16 en week 52
|
|
Verandering in gewrichtsactiviteit
Tijdsspanne: Na 28 en 52 weken
|
De gemiddelde verandering in het aantal actieve gewrichten (gezwollen en pijnlijke gewrichten) bij deelnemers die met anifrolumab zijn gestart, zal worden beoordeeld in vergelijking met de uitgangswaarde
|
Na 28 en 52 weken
|
|
Verandering in QoL en vermoeidheid
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
Verandering in QoL en vermoeidheid bij deelnemers die starten met anifrolumab zal worden beoordeeld met behulp van FACIT-F.
|
Na 52 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van anifrolumab zullen worden beoordeeld.
|
Tot 52 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven en vermoeidheid
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
Verandering in QoL en vermoeidheid bij deelnemers die met anifrolumab worden gestart, zal worden beoordeeld met behulp van PROMIS Lupus.
|
Na 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
26 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
26 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3461C00040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverbintenis: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen zoals overeengekomen in de toezeggingen aan de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Voor meer informatie over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang verlenen tot de gedeïdentificeerde patiëntgegevens op individueel niveau in een goedgekeurd gesponsord instrument.
Een ondertekende Data Sharing Agreement (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegangsgebruikers) moet van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .