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一项评估皮下注射阿尼鲁单抗在未使用免疫抑制剂和未使用生物制剂的系统性红斑狼疮患者中治疗效果的研究 (SUNFLOWER)

2026年9月7日 更新者：AstraZeneca

一项为期52周、开放标签、单臂、多国介入性研究，旨在评估阿尼鲁单抗120 mg每周一次皮下给药在未使用过免疫抑制剂和生物制剂的系统性红斑狼疮患者中的治疗效果（SUNFLOWER研究）

SUNFLOWER研究的目的是描述临床结果，包括DORIS缓解，这是在开始每周一次（QW）皮下注射120 mg anifrolumab作为抗疟疾药物的附加治疗（无论是否联合GC）后实现的；研究对象为入组时未达到LLDAS的患者。

患者在入组时将对任何先前的常规免疫抑制剂（包括既往生物治疗）为初治状态。该研究还将采用递减方案，用于系统性减少GC剂量的方法，旨在更好地了解处于缓解期的患者中能够成功完全停用慢性GC的比例。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在本研究中，大约将招募275名参与者，研究持续时间最长约为69周，包括：最长35天的筛选期和52周的治疗期。此外，在第52周后不继续接受任何阿尼鲁单抗制剂治疗的参与者，将在最后一次阿尼鲁单抗给药后接受额外12周的安全性随访。阿尼鲁单抗将在52周的研究期间通过aPFS进行皮下注射。

研究人群将包括正在服用抗疟药（伴或不伴糖皮质激素，基线时未使用糖皮质激素的患者招募上限为50%）、未使用过免疫抑制剂和生物制剂且未达到LLDAS标准的参与者，具体分为以下队列：

  • 无论糖皮质激素剂量和病程如何，临床SLEDAI 2K评分≥4分。
  • 临床SLEDAI-2K评分<4分，且糖皮质激素剂量≥7.5毫克/天持续>5周。在首次接受阿尼鲁单抗（第0周）后，根据研究者的建议，参与者可在第4周前增加糖皮质激素剂量。从第5周到第40周，研究开始时糖皮质激素剂量>5毫克/天的参与者将尝试在12周内按方案逐渐减量至5毫克/天。达到连续2次访视DORIS缓解的参与者将尝试在12周减量方案后完全停用糖皮质激素。从第41周开始直至研究结束（第52周），将不再进一步减少糖皮质激素剂量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

245

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大、M5T 2S8
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • British Columbia
      • Richmond、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M4
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、813414
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • New Taipei City、台湾、23561
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Tainan County、台湾、71044
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Taipei、台湾、100
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Zhubei、台湾、302
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Culiacán、墨西哥、80000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Durango、墨西哥、34080
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44160
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44650
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Guadalajara、墨西哥、44690
        • 暂停
        • Research Site
      • Mérida、墨西哥、97133
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • México、墨西哥、14080
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • México、墨西哥、03100
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 德国
      • Bad Abbach、德国、93077
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Hamburg、德国、22763
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Mainz、德国、55131
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • München、德国、80336
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Catania、意大利、95123
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Ferrara、意大利、44121
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Florence、意大利、50141
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Milan、意大利、20122
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Milan、意大利、20122
        • 暂停
        • Research Site
      • Padova、意大利、35128
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Pisa、意大利、56124
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Roma、意大利、00161
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Roma、意大利、00168
        • 暂停
        • Research Site
      • Rozzano、意大利、20089
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Udine、意大利、33100
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63000
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lyon、法国、69437
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Marseille、法国、13385
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Paris、法国、75013
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Paris、法国、75012
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Pessac、法国、33604
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Saint-Denis、法国、97405
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Saint-Pierre、法国、97448
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Toulon、法国、83800, Cedex
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Tours、法国、37044
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-065
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Częstochowa、波兰、42-217
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Katowice、波兰、40-611
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Krakow、波兰、30-688
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lodz、波兰、90-368
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Lublin、波兰、20-607
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Nadarzyn、波兰、05-830
        • 招聘中
        • Research Site
      • Nowa Sól、波兰、67-100
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-693
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Poznan、波兰、61-397
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Poznan、波兰、60-681
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、05-077
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、02-637
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Warsaw、波兰、01-691
        • 招聘中
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-673
        • 尚未招聘
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • 撤销
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Tucson、Arizona、美国、85748
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • California
      • Fontana、California、美国、92335
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • La Palma、California、美国、90623
        • 招聘中
        • Research Site
      • Menifee、California、美国、92586
        • 招聘中
        • Research Site
      • San Leandro、California、美国、94578
        • 招聘中
        • Research Site
      • Temecula、California、美国、92592
        • 招聘中
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33145
        • 招聘中
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33180
        • 暂停
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook、Illinois、美国、60527
        • 招聘中
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • 招聘中
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20904
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64151
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Long Branch、New Jersey、美国、07764
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • 招聘中
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • 招聘中
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • 尚未招聘
        • Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • 招聘中
        • Research Site
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • 招聘中
        • Research Site
      • Edinburg、Texas、美国、78550
        • 招聘中
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • 招聘中
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • 招聘中
        • Research Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • 暂停
        • Research Site
      • Galdakao、西班牙、48960
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28702
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Sabadell、西班牙、08208
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Seville、西班牙、41014
        • 尚未招聘
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • 尚未招聘
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18至70岁之间的男性或女性。
  2. 经风湿病科医生确诊为系统性红斑狼疮（SLE）的参与者。

  3. 筛查时中央实验室检测抗核抗体（ANA）阳性：

    (a) ANA (b) 抗双链DNA抗体（抗-dsDNA） (c) 抗史密斯抗体（抗-Sm）

  4. 必须接受标准治疗方案：抗疟药，联合或不联合口服皮质类固醇（OCSs）。

  5. 必须在筛查和基线时满足：

    1. 临床SLE疾病活动指数2000（SLEDAI-2K）≥ 4分，或
    2. 临床SLEDAI-2K < 4分但糖皮质激素（GC）剂量 ≥ 7.5毫克/天（泼尼松等效剂量）。
  6. 应无当前活动性感染证据（例如肺炎、结核病[TB]）或既往结核病史。
  7. 应无恶性肿瘤证据；且无临床显著异常（除非由SLE引起）。
  8. 筛查前或筛查期间无活动性结核病的病史、体征或症状。
  9. 体重 ≥ 40.0公斤。
  10. 女性在筛查期间妊娠试验结果为阴性。
  11. 第0周（第1天）前2年内人乳头瘤病毒（HPV）检测结果正常。
  12. 愿意并能够参与所有必需的研究评估和程序，包括完成患者报告结局（PROs）。
  13. 愿意在研究期间不使用任何其他形式的实验性治疗。

排除标准：

  1. 有临床显著的非SLE相关血管炎综合征病史或当前诊断的受试者。
  2. 抗磷脂抗体综合征患者，若接受稳定有效剂量的抗凝治疗（例如，若使用华法林，国际标准化比值[INR]目标为2至3或根据临床情况调整），仅在其非SLE唯一或主要特征时允许入组。
  3. 筛查访视前1年内有严重血栓事件（例如肺栓塞、中风、深静脉血栓）或不明原因妊娠丢失的受试者排除。
  4. 有灾难性抗磷脂抗体综合征或鞍状栓塞病史的受试者。
  5. 有3次或以上不明原因连续妊娠丢失病史的受试者。
  6. 过去6个月内有自杀意念史或证据；或过去12个月内有任何自杀行为，或根据筛查时哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估，参与者一生中有反复自杀行为。
  7. 活动性严重或不稳定的神经精神性SLE，包括但不限于无菌性脑膜炎、脑血管炎、脊髓病、脱髓鞘综合征（上行性、横贯性、急性炎症性脱髓鞘性多神经根病）、急性意识模糊状态、意识水平受损、精神病、急性中风或中风综合征、颅神经病变、癫痫持续状态、小脑性共济失调、狼疮性头痛和多发性单神经炎，且方案指定的标准治疗不足。
  8. 活动性严重SLE驱动的肾脏疾病，且方案指定的标准治疗不足。
  9. 当前诊断为灾难性抗磷脂抗体综合征（APS）。
  10. 有需要住院和静脉抗生素治疗的反复感染史（例如，过去52周内同类型感染3次或以上）。
  11. 已知有原发性免疫缺陷、脾切除术或任何易导致感染的潜在疾病史，或筛查时人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性。
  12. 乙型肝炎检测确认阳性。
  13. 签署知情同意书（ICF）前12周内未完全缓解的任何临床巨细胞病毒（CMV）或爱泼斯坦-巴尔病毒（EBV）感染。
  14. 第0周（第1天）前3年内需要住院或静脉抗菌治疗的机会性感染。
  15. 签署ICF前8周内有临床显著的慢性感染（例如骨髓炎、支气管扩张等）（允许慢性指甲感染）。
  16. 严重带状疱疹（HZ）或复发性带状疱疹。

  17. 恶性肿瘤。 有癌症病史，除外：

    (a) 鳞状细胞或基底细胞皮肤癌，且在第0周（第1天）前 ≥ 3个月接受治愈性治疗并有成功记录。

    (a) 宫颈原位癌，且在第0周（第1天）前 ≥ 1年接受治愈性治疗并显见成功。

  18. 接受过除抗疟药和糖皮质激素（GCs）外的任何SLE相关治疗。
  19. 对研究干预制剂的任何成分有过敏或反应史，或对任何人γ球蛋白疗法有过敏反应史。
  20. 对人蛋白或单克隆抗体（mAbs）有过敏反应史。
  21. 签署ICF前8周内接种过任何活疫苗或减毒疫苗。
  22. 输血或接受过除白蛋白外的血液制品。
  23. 自诊断以来接受过2种以上针对SLE的研究产品。
  24. 签署ICF前4周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究产品（小分子或生物制剂）。
  25. 同时参加另一项涉及研究干预的临床研究。
  26. 根据方案规定，有任何异常实验室结果的受试者。
  27. 有其他自身免疫性疾病（例如多发性硬化、银屑病、炎症性肠病[IBD]等）的受试者。
  28. 有SLE重叠综合征（如硬皮病和混合性结缔组织病）的受试者。
  29. 根据医学判断，有非SLE伴随疾病，可能需要在研究期间接受额外全身性糖皮质激素治疗的受试者（例如哮喘）。
  30. 任何可能干扰研究干预治疗效果或将参与者置于安全风险的状况。
  31. 哺乳期、正在哺乳或怀孕的女性，或计划从筛查开始至研究干预末次给药后16周内怀孕或开始哺乳的女性。
  32. 签署ICF前 ≤ 4周内发生自然流产、人工流产、死产、活产或怀孕。
  33. 当前有酒精、药物或化学物质滥用，或第0周（第1天）前1年内有此滥用史。
  34. 签署ICF前8周内接受过大手术，或计划在研究期间进行择期大手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：阿尼鲁单抗
参与者将从第1天开始，在研究期间最多52周内，按照X给药方案接受剂量A的anifrolumab。
药品：阿尼鲁单抗
患者将接受Anifrolumab皮下注射
其他名称：
  • 莎芙妮罗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到DORIS缓解
大体时间：在第52周

将在第52周评估处于DORIS缓解状态的参与者比例。

DORIS缓解定义为：临床SLEDAI-2K评分（除DNA结合增加和低补体外的所有SLEDAI-2K项目总和）= 0；PGA评分[0-3] < 0.5，泼尼松剂量≤5毫克/天，且抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂保持稳定。
在第52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估低水平疾病活动状态的达成
大体时间：在第 28 周和第 52 周

将在第28周和第52周评估处于LLDAS或LLDAS-5状态的参与者比例。

通过LLDAS和LLDAS-5测量的低疾病活动度

  • LLDAS标准：SLEDAI 2K ≤ 4且无主要器官受累、无新发疾病活动、PGA ≤ 1（0-3分）、泼尼松 ≤ 7.5毫克/天，并允许使用以下药物：抗疟药、标准维持剂量的免疫抑制剂（包括生物制剂）
  • LLDAS-5标准：SLEDAI-2K ≤ 4且无主要器官受累、无新发疾病活动、PGA ≤ 1（0-3分）、泼尼松 ≤ 5.0毫克/天（此为修改版LLDAS，纳入EULAR 2023建议，将每日维持糖皮质激素剂量降低至 ≤ 5.0毫克/天）
在第 28 周和第 52 周
处于DORIS缓解、LLDAS或LLDAS-5状态的时间
大体时间：在第 52 周
将测量开始使用阿尼鲁单抗的参与者在DORIS缓解期、LLDAS或LLDAS-5状态中度过的时间。
在第 52 周
维持DORIS缓解、LLDAS或LLDAS-5
大体时间：所有后续访问（包括第52周）
将测量从开始使用阿尼鲁单抗、维持DORIS缓解、LLDAS或LLDAS-5直至第52周的参与者比例。
所有后续访问（包括第52周）
维持DORIS缓解、LLDAS或LLDAS-5
大体时间：在为期52周的研究中，每4周进行一次的连续3次访视期间

将测量连续三次或以上访视中启动阿尼鲁单抗、维持DORIS缓解、LLDAS或LLDAS-5的参与者比例。

“连续访视”定义为三次连续完成的访视。
在为期52周的研究中，每4周进行一次的连续3次访视期间
达到并维持DORIS、LLDAS或LLDAS-5的时间
大体时间：截至第52周
将分析达到并维持DORIS、LLDAS或LLDAS-5所需的时间。
截至第52周
每日GC剂量
大体时间：在第40周和第52周
将评估在第40周和第52周，采用系统性糖皮质激素减量方案并开始使用阿尼鲁单抗的参与者的每日糖皮质激素剂量，以及评估直至第52周这种糖皮质激素减量效果的维持情况。
在第40周和第52周
减少糖皮质激素使用
大体时间：从第4周到第40周
将评估从第4周到第40周期间，在系统性糖皮质激素减量方案下开始使用阿尼鲁单抗的参与者糖皮质激素用量的减少情况
从第4周到第40周
糖皮质激素剂量减少的维持
大体时间：在52周期间
将在第52周评估维持此GC剂量降低百分比的情况
在52周期间
累计GC剂量
大体时间：第0周至第52周
将评估从第0周到第52周，在系统性糖皮质激素减量方案下开始使用阿尼鲁单抗的参与者的累积糖皮质激素剂量。
第0周至第52周
达到DORIS-0
大体时间：自基线起超过52周
在52周内从基线达到DORIS-0标准的参与者比例。 DORIS-0定义为每日泼尼松0毫克时的DORIS标准。
自基线起超过52周
首次中重度发作时间
大体时间：至第52周
根据MFI评估至第52周首次发生中度至重度发作的时间。 中度至重度发作定义为MFI中中度或重度发作类别中出现的任何一项标准。
至第52周
活动性皮肤表现的变化
大体时间：在第4周、第16周和第52周
将评估开始使用阿尼鲁单抗的参与者中，通过CLASI活动评分测量的SLE活动性皮肤表现变化。
在第4周、第16周和第52周
关节活动变化
大体时间：在第 28 周和第 52 周
将评估与基线相比，开始使用阿尼鲁单抗的参与者活动关节（肿胀和压痛关节）数量的平均变化
在第 28 周和第 52 周
生活质量和疲劳的变化
大体时间：在第52周
将使用FACIT-F评估启动anifrolumab的参与者的生活质量和疲劳变化。
在第52周
不良事件
大体时间：最长 52 周
将评估阿尼鲁单抗的安全性和耐受性。
最长 52 周
生活质量与疲劳的变化
大体时间：在第52周
将使用PROMIS狼疮量表评估开始使用阿尼鲁单抗的参与者的生活质量和疲劳变化。
在第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

ICON plc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月13日

初级完成 (估计的)

2029年1月26日

研究完成 (估计的)

2029年1月26日

研究注册日期

首次提交

2026年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月18日

首次发布 (实际的)

2026年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月7日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3461C00040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

符合条件的研究人员可通过申请门户，请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验中经匿名处理的个体患者水平数据。 所有申请将根据阿斯利康披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

阿斯利康将按照对欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）药物数据共享原则的承诺，达到或超过数据可用性要求。 有关我们时间表的详细信息，请再次参考我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获批后，阿斯利康将通过经批准的赞助工具提供去识别化的患者个体水平数据访问权限。 在访问所请求信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者的不可协商合同）。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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