Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af behandlingsresultaterne ved subkutan anifrolumab hos patienter med systemisk lupus erythematosus, der ikke har fået tidligere behandling med immunsuppressiva eller biologika (SUNFLOWER)

1. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

Multinational, interventionel, 52-ugers, åben-label, en-armet undersøgelse for at evaluere behandlingsresultaterne af Anifrolumab 120 mg subkutant en gang om ugen hos immunsuppressiv-naive og biologisk-naive patienter med systemisk lupus erythematosus (SUNFLOWER)

Formålet med SUNFLOWER-studiet er at beskrive kliniske resultater, herunder DORIS-remission, opnået efter påbegyndelse af anifrolumab 120 mg SC én gang om ugen (QW) som add-on-behandling til et antimalariamiddel, med eller uden GC; hos patienter, der ikke er i LLDAS ved indskrivning.

Patienter vil være naive over for enhver tidligere konventionel immunosuppressiv behandling, herunder tidligere biologisk terapi, ved indskrivning. Studiet vil også anvende en udtrappningsprotokol til en systematisk tilgang til GC-udtrapping, med det formål bedre at forstå andelen af patienter i remission, der kan trække kronisk GC tilbage fuldstændigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil cirka 275 deltagere blive inkluderet, og undersøgelsens varighed vil være op til cirka 69 uger, herunder: En screeningsperiode på op til 35 dage og en 52-ugers behandlingsperiode. Deltagere, der ikke fortsætter behandlingen med anifrolumab efter uge 52, vil have yderligere sikkerhedsopfølgning 12 uger efter sidste dosis anifrolumab. Anifrolumab vil blive administreret subkutant via en aPFS under de 52 ugers undersøgelse.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte deltagere, der tager antimalariamidler med eller uden glukokortikoider (der er en rekrutteringsgrænse på 50 % af patienter uden glukokortikoider ved baseline), som er IS-naive og biologiske-naive og ikke opfylder LLDAS-kriterierne, beskrevet af følgende kohorter:

  • Klinisk SLEDAI 2K ≥4 point uanset glukokortikoiddosis og sygdomsvarighed.
  • Klinisk SLEDAI-2K < 4 med glukokortikoider ≥ 7,5 mg/dag i > 5 uger. Efter modtagelse af den første dosis anifrolumab (uge 0) må deltageren øge glukokortikoiddosen indtil uge 4 baseret på undersøgernes anbefaling. Mellem uge 5 og uge 40 vil deltagere, der tager >5 mg/dag glukokortikoider ved undersøgelsens start, forsøge en protokolliseret nedtrapping til 5 mg/dag over 12 uger. Deltagere, der opnår DORIS-remission i 2 på hinanden følgende besøg, vil forsøge fuldstændig udfasning af glukokortikoider efter en 12-ugers nedtrappingsplan. Fra uge 41 indtil afslutningen af undersøgelsen (uge 52) vil der ikke være yderligere reduktion af glukokortikoiddosen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • California
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Menifee, California, Forenede Stater, 92586
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Suspenderet
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Saint-Denis, Frankrig, 97405
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Mexico
      • Culiacán, Mexico, 80000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Durango, Mexico, 34080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 44690
        • Suspenderet
        • Research Site
      • México, Mexico, 14080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • México, Mexico, 03100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 05-077
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Suspenderet
        • Research Site
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80336
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år.
  2. Deltagere med en diagnose af SLE bekræftet af en reumatolog.

  3. ANA-positive ifølge central laboratoriet ved screening:

    (a) ANA (b) Anti-dsDNA (c) Anti-Smith (anti-Sm)

  4. Skal være på standard terapi-regime: antimalariamidler med eller uden OCSs

  5. Skal have ved screening og baseline:

    1. Klinisk SLEDAI-2K ≥ 4 point ELLER
    2. Klinisk SLEDAI-2K < 4 med GC-dosis ≥ 7,5 mg/dag (prednisonækvivalent)
  6. Skal ikke have tegn på aktuel aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse, tuberkulose [TB]) eller tidligere TB
  7. Skal ikke have tegn på malignitet; og klinisk signifikante abnormiteter (medmindre skyldes SLE).
  8. Ingen medicinsk historie eller tegn eller symptomer på aktiv TB før eller under Screening.
  9. Kropsvægt ≥ 40,0 kg
  10. Negativ graviditetstest for kvinder under screening
  11. Normal HPV-testresultat inden for 2 år før Uge 0 (Dag 1).
  12. Villig og i stand til at deltage i alle påkrævede studieevalueringer og procedurer inklusive udfyldelse af PROs.
  13. Villig til ikke at bruge andre former for eksperimentel behandling under studiet.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med historie om, eller nuværende diagnose af, et klinisk signifikant ikke-SLE-relateret vaskulitissyndrom.
  2. Personer med antiphospholipid antistofsyndrom på stabil antikoagulantsterapi i en effektiv dosis (f.eks. hvis på warfarin, et internationalt normaliseret forhold [INR] mål 2 til 3 eller som passende for den kliniske situation) er kun tilladt, hvis dette ikke er det eneste eller det dominerende træk ved deres SLE.
  3. Personer med en alvorlig trombotisk hændelse (f.eks. lungeemboli, slagtilfælde, dyb venetrombose) eller uforklarligt graviditetstab inden for 1 år før screeningsbesøget er ekskluderet.
  4. Personer med historie om katastrofalt antiphospholipid syndrom eller sadelemboli.
  5. Personer med historie om 3 eller flere uforklarlige på hinanden følgende graviditetstab.
  6. Historie eller tegn på suicidal ideation inden for de sidste 6 måneder; eller enhver suicidal adfærd inden for de sidste 12 måneder eller tilbagevendende suicidal adfærd i deltagerens levetid baseret på en vurdering med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) ved Screening.
  7. Aktiv alvorlig eller ustabil neuropsykiatrisk SLE inklusive, men ikke begrænset til aseptisk meningitis, cerebral vaskulitis, myelopati, demyeliniseringssyndromer (stigende, transvers, akut inflammatorisk demyeliniserende polyradikulopati), akut forvirringstilstand, nedsat bevidsthedsniveau, psykose, akut slagtilfælde eller slagtilfældessyndrom, kranialneuropati, status epilepticus, cerebellær ataksi, lupus-hovedpine og mononeuritis multiplex, hvor protokolspecifik standardterapi er utilstrækkelig.
  8. Aktiv alvorlig SLE-drevet nyresygdom hvor protokolspecifik standardterapi er utilstrækkelig.
  9. Nuværende diagnose af katastrofalt antiphospholipid syndrom (APS).
  10. Historie om tilbagevendende infektion, der kræver hospitalsindlæggelse og IV-antibiotika (f.eks. 3 eller flere af samme type infektion over de foregående 52 uger).
  11. Kendt historie om primær immundefekt, splenektomi eller enhver underliggende tilstand, der disponerer deltageren for infektion, eller positivt resultat for HIV ved Screening.
  12. Bekræftet positiv test for hepatitis B.
  13. Enhver klinisk cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV) infektion, der ikke er helt forsvundet inden for 12 uger før underskrivelse af ICF.
  14. Opportunistisk infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller IV-antimikrobiel behandling inden for 3 år af Uge 0 (Dag 1).
  15. Klinisk signifikant kronisk infektion (f.eks. osteomyelitis, bronkiektasi, etc.) inden for 8 uger før underskrivelse af ICF (kroniske negleinfektioner er tilladt).
  16. Alvorlig HZ eller tilbagevendende HZ.

  17. Malignitet. Historie om kræft, bortset fra:

    (a) Pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden behandlet med dokumenteret succes af kurativ terapi ≥ 3 måneder før Uge 0 (Dag 1).

    (a) Cervixcancer in situ behandlet med tilsyneladende succes med kurativ terapi ≥ 1 år før Uge 0 (Dag 1).

  18. Modtaget enhver SLE-relateret terapi andet end antimalariamidler og GCs.
  19. Historie om allergi eller reaktion over for enhver komponent af studieinterventionsformuleringen eller historie om anafylaksi over for enhver humangammaglobulinterapi.
  20. Historie om en anafylaktisk reaktion over for humane proteiner eller mAbs.
  21. Modtaget enhver levende eller svækket vaccine inden for 8 uger før underskrivelse af ICF.
  22. Blodtransfusion eller modtagelse af blodprodukter undtagen albumin.
  23. Modtaget mere end 2 undersøgelsesprodukter for SLE siden diagnosetidspunktet.
  24. Modtaget ethvert undersøgelsesprodukt (småmolekyle eller biologisk agens) inden for 4 uger eller 5 halveringstider før underskrivelse af ICF, alt efter hvad der er størst.
  25. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie med en studieintervention.
  26. Personer med abnorme laboratorieresultater som specificeret i protokollen.
  27. Personer med andre autoimmune sygdomme (f.eks. multipel sklerose, psoriasis, IBD, etc.).
  28. Personer med SLE-overlapsyndromer som sclerodermi og blandet bindevævssygdom.
  29. Personer med ikke-SLE-samtidig sygdom, som vurderet af medicinsk dømmekraft, der sandsynligvis vil kræve yderligere systemisk glukokortikosteroidterapi under studiet (f.eks. astma).
  30. Enhver tilstand, der ville forstyrre behandlingsresultaterne af studieinterventionen eller sætte deltageren i sikkerhedsrisiko.
  31. Ammede, ammende eller gravide kvinder eller kvinder, der agter at blive gravide eller begynde at amme når som helst fra screeningens start indtil 16 uger efter sidste dosis af studieintervention.
  32. Spontan eller induceret abort, dødfødsel eller levendefødsel, eller graviditet ≤ 4 uger før underskrivelse af ICF.
  33. Nuværende alkohol-, stof- eller kemikalieforbrug, eller historie om sådant forbrug inden for 1 år før Uge 0 (Dag 1).
  34. Større kirurgi inden for 8 uger før underskrivelse af ICF eller planlagt elektiv større kirurgi under studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Anifrolumab
Deltagerne vil modtage dosis A af anifrolumab på X-dosisskemaet, der starter på dag 1 i op til 52 uger under studiet
Medicin: Anifrolumab
Patienterne vil modtage Anifrolumab subkutant
Andre navne:
  • Saphnelo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af DORIS-remission
Tidsramme: Ved uge 52

Andelen af deltagere, der er i DORIS-remission i uge 52, vil blive vurderet.

DORIS-remission er defineret som Clinical SLEDAI-2K (summen af alle SLEDAI-2K-punkter undtagen øget deoxyribonukleinsyre [DNA]-binding og lavt komplement) = 0; PGA [0-3] < 0,5, prednison 5 mg/dag eller mindre, samt stabile antimalariamidler, immunsuppressiva og biologiske lægemidler.
Ved uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere opnåelsen af lav grad af sygdomsaktivitet
Tidsramme: I uge 28 og 52

Andelen af deltagere, der er i LLDAS eller LLDAS-5 ved uge 28 og 52, vil blive vurderet.

Lavt aktivitetsniveau af sygdommen målt ved LLDAS og LLDAS-5

  • LLDAS-kriterier: SLEDAI 2K ≤ 4 uden hovedorganinvolvering, ingen ny sygdomsaktivitet, PGA ≤ 1 (0 - 3), prednison 7,5 mg/dag eller mindre, og tilladt brug af følgende lægemidler: antimalariamidler, standardvedligeholdelsesdoser af IS inklusive biologiske lægemidler
  • LLDAS-5-kriterier: SLEDAI-2K ≤ 4 uden hovedorganinvolvering, ingen ny sygdomsaktivitet, PGA ≤ 1 (0 - 3), prednison 5,0 mg/dag eller mindre (dette er modificeret LLDAS for at inkludere EULAR 2023-anbefalinger om at sænke den daglige vedligeholdelsesdosis af GC til ≤ 5,0 mg/dag)
I uge 28 og 52
Tid brugt i DORIS-remission, LLDAS eller LLDAS-5
Tidsramme: Ved uge 52
Tid brugt i DORIS-remission, LLDAS eller LLDAS-5 for deltagere, der er startet på anifrolumab, vil blive målt.
Ved uge 52
Opretholdelse af DORIS-remission, LLDAS eller LLDAS-5
Tidsramme: Alle efterfølgende besøg inklusive 52. uge
Andelen af deltagere, der er startet på anifrolumab, som opretholder DORIS-remission, LLDAS eller LLDAS-5 gennem til uge 52, vil blive målt.
Alle efterfølgende besøg inklusive 52. uge
Opretholdelse af DORIS-remission, LLDAS eller LLDAS-5
Tidsramme: Ved 3 på hinanden følgende besøg, der finder sted hver 4. uge i løbet af 52-ugers undersøgelsen

Andelen af deltagere, der er startet på anifrolumab, og som opretholder DORIS-remission, LLDAS eller LLDAS-5 i tre eller flere på hinanden følgende besøg, vil blive målt.

'På hinanden følgende besøg' defineres som tre fuldførte besøg i træk.
Ved 3 på hinanden følgende besøg, der finder sted hver 4. uge i løbet af 52-ugers undersøgelsen
Tid til at opnå og opretholde DORIS, eller LLDAS, eller LLDAS-5
Tidsramme: Gennem uge 52
Tiden til at opnå og opretholde DORIS, eller LLDAS, eller LLDAS-5 vil blive analyseret.
Gennem uge 52
Daglig GC-dosis
Tidsramme: I uge 40 og uge 52
Den daglige GC-dosis ved uge 40 og 52 hos deltagere, der startede på anifrolumab sammen med en systematisk tilgang til GC-nedtrapning, og vurderingen af opretholdelsen af denne GC-reduktion gennem uge 52 vil blive vurderet.
I uge 40 og uge 52
Reduktion i brug af GC
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 40
Reduktionen i brug af glukokortikoid fra uge 4 til uge 40 hos deltagere, der er startet på anifrolumab sammen med en systematisk tilgang til glukokortikoid-titrering, vil blive vurderet
Fra uge 4 til uge 40
Opretholdelse af reduktion i GC-dosis
Tidsramme: I løbet af 52 uger
Opretholdelse af denne procentvise reduktion i GC-dosis gennem uge 52 vil blive vurderet
I løbet af 52 uger
Kumulativ GC-dosis
Tidsramme: Uge 0 til uge 52
Den kumulative GC-dosis fra uge 0 til uge 52 hos deltagere, der startede på anifrolumab sammen med en systematisk tilgang til GC-udtrapping, vil blive vurderet.
Uge 0 til uge 52
Opnåelse af DORIS-0
Tidsramme: Fra baseline over 52 uger
Andel af deltagere, der opnår DORIS-0 fra baseline over 52 uger.
DORIS-0 er defineret som DORIS-kriterier med prednison 0 mg dagligt.
Fra baseline over 52 uger
Tid til første moderat til svær opblussen
Tidsramme: Igennem uge 52
Tid til første moderat til svær opblussen gennem til uge 52 vurderet baseret på MFI. Moderat til svær opblussen er defineret som enhver et kriterium til stede i de moderate eller svære opblussen kategorier inden for MFI vil blive vurderet.
Igennem uge 52
Ændring i aktive hudmanifestationer
Tidsramme: I uge 4, uge 16 og uge 52
Ændringen i aktive hudmanifestationer af SLE målt ved CLASI-aktivitetsvurdering hos deltagere, der påbegynder behandling med anifrolumab, vil blive vurderet.
I uge 4, uge 16 og uge 52
Ændring i ledaktivitet
Tidsramme: Ved uge 28 og 52
Den gennemsnitlige ændring i antallet af aktive led (hævede og ømme led) hos deltagere, der påbegynder anifrolumab, sammenlignet med baseline, vil blive vurderet
Ved uge 28 og 52
Ændring i livskvalitet og træthed
Tidsramme: Ved uge 52
Ændring i livskvalitet og træthed hos deltagere, der starter på anifrolumab, vil blive vurderet ved hjælp af FACIT-F.
Ved uge 52
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 52 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af anifrolumab vil blive vurderet.
Op til 52 uger
Ændring i livskvalitet og træthed
Tidsramme: Ved uge 52
Ændring i livskvalitet og træthed hos deltagere, der er startet på anifrolumab, vil blive vurderet ved hjælp af PROMIS Lupus.
Ved uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

ICON plc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3461C00040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra AstraZeneca-gruppens sponsorerede kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængelighed i henhold til forpligtelserne over for EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de-identificerede individuelle patientniveau-data i et godkendt sponsoreret værktøj. En underskrevet Data Delings Aftale (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Anifrolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner