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Uno studio per valutare i risultati del trattamento con anifrolumab sottocutaneo in pazienti con lupus eritematoso sistemico naive agli immunosoppressori e naive ai biologici (SUNFLOWER)

1 giugno 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio Multinazionale, Interventistico, di 52 settimane, in Aperto, a Braccio Singolo per Valutare gli Esiti del Trattamento con Anifrolumab 120 mg Sottocutaneo Una Volta alla Settimana in Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico Immunosoppressant-naïve e Biologico-naïve (SUNFLOWER)

Lo scopo dello studio SUNFLOWER è descrivere gli esiti clinici, inclusa la remissione DORIS, ottenuti dopo l'inizio di anifrolumab 120 mg SC una volta alla settimana (QW) come terapia aggiuntiva a un antimalarico, con o senza GC; in pazienti non in LLDAS al momento dell'arruolamento.

I pazienti saranno naive a qualsiasi immunosoppressore convenzionale precedente, inclusa qualsiasi terapia biologica precedente, al momento dell'arruolamento. Lo studio utilizzerà anche un protocollo di riduzione graduale per un approccio sistematico alla riduzione dei GC, cercando di comprendere meglio la proporzione di pazienti in remissione che possono interrompere completamente i GC cronici con successo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, verranno arruolati circa 275 partecipanti e la durata dello studio sarà fino a circa 69 settimane, inclusi: un periodo di screening della durata massima di 35 giorni e un periodo di trattamento di 52 settimane. Inoltre, i partecipanti che non continueranno il trattamento con qualsiasi preparato di anifrolumab dopo la settimana 52 avranno un follow-up di sicurezza aggiuntivo 12 settimane dopo l'ultima dose di anifrolumab. L'anifrolumab sarà somministrato per via sottocutanea tramite un aPFS durante lo studio di 52 settimane.

La popolazione dello studio comprenderà partecipanti che assumono antimalarici con o senza GC (c'è un limite di reclutamento del 50% di pazienti non in terapia con GC al basale) che sono naive a IS e naive ai biologici e non soddisfano i criteri LLDAS, descritti dalle seguenti coorti:

  • Clinical SLEDAI 2K ≥4 punti indipendentemente dalla dose di GC e dalla durata della malattia.
  • Clinical SLEDAI-2K < 4 con GC ≥ 7,5 mg/giorno per > 5 settimane. Dopo aver ricevuto la prima dose di anifrolumab (settimana 0), il partecipante può aumentare la dose di GC fino alla settimana 4, in base alla raccomandazione dello sperimentatore. Tra la settimana 5 e la settimana 40, i partecipanti che assumono >5 mg/giorno di GC all'ingresso nello studio tenteranno una riduzione protocollare a 5 mg/giorno nell'arco di 12 settimane. I partecipanti che raggiungono la remissione DORIS per 2 visite consecutive tenteranno la completa sospensione del GC seguendo un regime di riduzione di 12 settimane. A partire dalla settimana 41 fino alla fine dello studio (settimana 52), non ci sarà un'ulteriore riduzione della dose di GC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

245

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, M5T 2S8
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Saint-Denis, Francia, 97405
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • München, Germania, 80336
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95123
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Ferrara, Italia, 44121
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50141
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20122
        • Sospeso
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56124
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Sospeso
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Messico
      • Culiacán, Messico, 80000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Durango, Messico, 34080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44650
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Guadalajara, Messico, 44690
        • Sospeso
        • Research Site
      • México, Messico, 14080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • México, Messico, 03100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-688
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-368
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-607
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polonia, 67-100
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 60-693
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-397
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 05-077
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-673
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Sospeso
        • Research Site
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Ritirato
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Menifee, California, Stati Uniti, 92586
        • Reclutamento
        • Research Site
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92592
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Sospeso
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Partecipanti con diagnosi di LES confermata da un reumatologo.

  3. ANA-positivo presso il Laboratorio Centrale allo screening:

    (a) ANA (b) Anti-dsDNA (c) Anti-Smith (anti-Sm)

  4. Deve essere in terapia standard: antimalarici con o senza OCS

  5. Deve presentare allo screening e al basale:

    1. SLEDAI-2K clinico ≥ 4 punti OPPURE
    2. SLEDAI-2K clinico < 4 con dose di GC ≥ 7,5 mg/giorno (equivalente di prednisone)
  6. Non deve presentare evidenza di infezione attuale attiva (es. polmonite, tubercolosi [TB]) o TB precedente
  7. Non deve presentare evidenza di malignità; e anomalie clinicamente significative (a meno che non siano dovute al LES).
  8. Nessuna anamnesi o segni/sintomi di TB attiva prima o durante lo Screening.
  9. Peso corporeo ≥ 40,0 kg
  10. Test di gravidanza negativo per le femmine durante lo screening
  11. Risultato normale del test HPV entro 2 anni prima della Settimana 0 (Giorno 1).
  12. Disponibile e in grado di partecipare a tutte le valutazioni e procedure di studio richieste, inclusa la compilazione dei PRO.
  13. Disponibile a non utilizzare altre forme di trattamento sperimentale durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con anamnesi o diagnosi attuale di sindrome da vasculite clinicamente significativa non correlata al LES.
  2. Soggetti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi in terapia anticoagulante stabile a dose efficace (es. se in terapia con warfarin, un INR target 2-3 o come appropriato per la situazione clinica) sono ammessi solo se non è l'unica o la caratteristica predominante del loro LES.
  3. Sono esclusi soggetti con evento trombotico grave (es. embolia polmonare, ictus, trombosi venosa profonda) o perdita di gravidanza inspiegata entro 1 anno prima della visita di screening.
  4. Soggetti con anamnesi di sindrome da anticorpi antifosfolipidi catastrofica o embolia a sella.
  5. Soggetti con anamnesi di 3 o più perdite di gravidanza consecutive inspiegate.
  6. Anamnesi o evidenza di ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi; o qualsiasi comportamento suicidario negli ultimi 12 mesi o comportamento suicidario ricorrente nella vita del partecipante basato sulla valutazione con la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo Screening.
  7. LES neuropsichiatrico attivo grave o instabile incluso, ma non limitato a meningite asettica, vasculite cerebrale, mielopatia, sindromi demielinizzanti (ascendente, trasversa, polradicolopatia demielinizzante infiammatoria acuta), stato confusionale acuto, alterazione del livello di coscienza, psicosi, ictus acuto o sindrome da ictus, neuropatia cranica, stato epilettico, atassia cerebellare, cefalea lupica e mononeurite multipla, dove la terapia standard specificata dal protocollo è insufficiente.
  8. Malattia renale grave attiva guidata dal LES dove la terapia standard specificata dal protocollo è insufficiente.
  9. Diagnosi attuale di sindrome da anticorpi antifosfolipidi catastrofica (APS).
  10. Anamnesi di infezione ricorrente che richiede ospedalizzazione e antibiotici EV (es. 3 o più dello stesso tipo di infezione nelle precedenti 52 settimane).
  11. Anamnesi nota di immunodeficienza primaria, splenectomia, o qualsiasi condizione sottostante che predispone il partecipante a infezioni, o risultato positivo per HIV allo Screening.
  12. Test confermato positivo per epatite B.
  13. Qualsiasi infezione clinica da citomegalovirus (CMV) o virus di Epstein-Barr (EBV) che non si è completamente risolta entro 12 settimane prima della firma dell'ICF.
  14. Infezione opportunistica che richiede ospedalizzazione o trattamento antimicrobico EV entro 3 anni dalla Settimana 0 (Giorno 1).
  15. Infezione cronica clinicamente significativa (es. osteomielite, bronchiectasie, ecc.) entro 8 settimane prima della firma dell'ICF (sono ammesse infezioni croniche delle unghie).
  16. HZ grave o HZ ricorrente.

  17. Malignità. Anamnesi di cancro, ad eccezione di:

    (a) Carcinoma squamocellulare o basocellulare della pelle trattato con successo documentato della terapia curativa ≥ 3 mesi prima della Settimana 0 (Giorno 1).

    (b) Carcinoma cervicale in situ trattato con apparente successo con terapia curativa ≥ 1 anno prima della Settimana 0 (Giorno 1).

  18. Ha ricevuto terapie correlate al LES diverse da antimalarici e GC.
  19. Anamnesi di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione dell'intervento di studio o anamnesi di anafilassi a qualsiasi terapia con gamma globulina umana.
  20. Anamnesi di reazione anafilattica a proteine umane o mAb.
  21. Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo o attenuato entro 8 settimane prima della firma dell'ICF.
  22. Trasfusione di sangue o ricezione di emoderivati eccetto albumina.
  23. Ha ricevuto più di 2 prodotti sperimentali per il LES dal momento della diagnosi.
  24. Ha ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale (piccola molecola o agente biologico) entro 4 settimane o 5 emivite prima della firma dell'ICF, a seconda di quale sia maggiore.
  25. Arruolamento concomitante in un altro studio clinico con un intervento di studio.
  26. Soggetti con qualsiasi risultato di laboratorio anormale come specificato nel protocollo.
  27. Soggetti con altre malattie autoimmuni (es. sclerosi multipla, psoriasi, IBD, ecc.).
  28. Soggetti con sindromi da sovrapposizione del LES come sclerodermia e malattia mista del tessuto connettivo.
  29. Soggetto con malattia concomitante non-LES, secondo giudizio medico, che probabilmente richiederà terapia sistemica aggiuntiva con glucocorticosteroidi durante lo studio (es. asma).
  30. Qualsiasi condizione che interferirebbe con gli esiti del trattamento dell'intervento di studio o metterebbe il partecipante a rischio di sicurezza.
  31. Femmine che allattano, in allattamento o gravide o femmine che intendono diventare gravide o iniziare l'allattamento in qualsiasi momento dall'inizio dello Screening fino a 16 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.
  32. Aborto spontaneo o indotto, parto morto o vivo, o gravidanza ≤ 4 settimane prima della firma dell'ICF.
  33. Abuso attuale di alcol, droghe o sostanze chimiche, o anamnesi di tale abuso entro 1 anno prima della Settimana 0 (Giorno 1).
  34. Chirurgia maggiore entro 8 settimane prima della firma dell'ICF o chirurgia maggiore elettiva pianificata durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anifrolumab
I partecipanti riceveranno la dose A di anifrolumab secondo lo schema di dosaggio X a partire dal Giorno 1 per un massimo di 52 settimane durante lo studio
Droga: Anifrolumab
I pazienti riceveranno Anifrolumab sottocutaneo
Altri nomi:
  • Sapnelo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento della remissione DORIS
Lasso di tempo: Alla Settimana 52

Sarà valutata la proporzione di partecipanti in remissione DORIS alla Settimana 52.

La remissione DORIS è definita come SLEDAI-2K clinico (somma di tutti gli item SLEDAI-2K ad eccezione dell'aumento del legame con il DNA [acido desossiribonucleico] e del complemento basso) = 0; PGA [0-3] < 0,5, prednisone 5 mg/giorno o meno, e antimalarici, IS e biologici stabili.
Alla Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il raggiungimento di un basso livello di attività di malattia
Lasso di tempo: Alla settimana 28 e 52

Sarà valutata la proporzione di partecipanti che si trovano in LLDAS, o LLDAS-5 alla settimana 28 e 52.

Basso livello di attività di malattia misurato da LLDAS e LLDAS 5

  • Criteri LLDAS: SLEDAI 2K ≤ 4 senza coinvolgimento di organi maggiori, nessuna nuova attività di malattia, PGA ≤ 1 (0 - 3), prednisone 7,5 mg/giorno o meno, e uso consentito dei seguenti farmaci: antimalarici, dosi di mantenimento standard di IS inclusi i biologici
  • Criteri LLDAS-5: SLEDAI-2K ≤ 4 senza coinvolgimento di organi maggiori, nessuna nuova attività di malattia, PGA ≤ 1 (0 - 3), prednisone 5,0 mg/giorno o meno (questa è una versione modificata di LLDAS per includere le raccomandazioni EULAR 2023 di ridurre il mantenimento giornaliero di GC ≤ 5,0 mg/giorno)
Alla settimana 28 e 52
Tempo trascorso in remissione DORIS, LLDAS o LLDAS-5
Lasso di tempo: A Settimana 52
Verrà misurato il tempo trascorso in remissione DORIS, LLDAS o LLDAS-5 per i partecipanti che hanno iniziato l'anifrolumab.
A Settimana 52
Mantenere la remissione DORIS, LLDAS o LLDAS-5
Lasso di tempo: Tutte le visite successive incluse la visita a 52 settimane
Verrà misurata la percentuale di partecipanti che hanno iniziato l'anifrolumab, mantenendo la remissione DORIS, LLDAS o LLDAS-5 fino alla settimana 52.
Tutte le visite successive incluse la visita a 52 settimane
Mantenimento della remissione DORIS, LLDAS o LLDAS-5
Lasso di tempo: A 3 visite consecutive che si verificano ogni 4 settimane durante lo studio di 52 settimane

Verrà misurata la proporzione di partecipanti che hanno iniziato l'anifrolumab, mantenendo la remissione DORIS, LLDAS o LLDAS-5 per tre o più visite consecutive.

Le 'visite consecutive' sono definite come tre visite completate una dopo l'altra.
A 3 visite consecutive che si verificano ogni 4 settimane durante lo studio di 52 settimane
Tempo per raggiungere e mantenere DORIS, o LLDAS, o LLDAS-5
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Sarà analizzato il tempo necessario per raggiungere e mantenere DORIS, o LLDAS, o LLDAS-5.
Fino alla settimana 52
Dose giornaliera di GC
Lasso di tempo: Alla Settimana 40 e alla Settimana 52
La dose giornaliera di GC alla settimana 40 e 52 nei partecipanti che hanno iniziato il trattamento con anifrolumab insieme a un approccio sistematico alla riduzione del GC e per valutare il mantenimento di questa riduzione del GC fino alla settimana 52 sarà valutata.
Alla Settimana 40 e alla Settimana 52
Riduzione nell'uso di GC
Lasso di tempo: Dalla Settimana 4 alla Settimana 40
La riduzione dell'uso di GC dalla Settimana 4 alla Settimana 40 nei partecipanti che hanno iniziato l'anifrolumab insieme a un approccio sistematico alla riduzione graduale dei GC sarà valutata
Dalla Settimana 4 alla Settimana 40
Mantenimento della riduzione della dose di GC
Lasso di tempo: Durante 52 Settimane
Sarà valutato il mantenimento di questa riduzione percentuale della dose di GC fino alla settimana 52
Durante 52 Settimane
Dose cumulativa di GC
Lasso di tempo: Dalla Settimana 0 alla Settimana 52
Sarà valutata la dose cumulativa di GC dalla Settimana 0 alla Settimana 52 nei partecipanti che hanno iniziato il trattamento con anifrolumab insieme a un approccio sistematico alla riduzione del GC.
Dalla Settimana 0 alla Settimana 52
Raggiungimento di DORIS-0
Lasso di tempo: Dalla baseline per 52 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono DORIS-0 rispetto al basale nell'arco di 52 settimane. DORIS-0 è definito come criteri DORIS con prednisone 0 mg al giorno.
Dalla baseline per 52 settimane
Tempo fino al primo episodio da moderato a grave
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Tempo fino al primo episodio da moderato a grave attraverso la settimana 52 valutato in base al MFI. Un episodio da moderato a grave è definito come la presenza di almeno un criterio nelle categorie di episodio moderato o grave all'interno del MFI che verrà valutato.
Fino alla settimana 52
Variazione delle manifestazioni cutanee attive
Lasso di tempo: Alla Settimana 4, alla Settimana 16 e alla Settimana 52
Sarà valutata la variazione delle manifestazioni cutanee attive del LES misurate dal punteggio di attività CLASI nei partecipanti che hanno iniziato il trattamento con anifrolumab.
Alla Settimana 4, alla Settimana 16 e alla Settimana 52
Cambiamento nell'attività articolare
Lasso di tempo: Alla settimana 28 e 52
Il cambiamento medio nel numero di articolazioni attive (articolazioni gonfie e dolenti) nei partecipanti trattati con anifrolumab rispetto ai valori basali sarà valutato
Alla settimana 28 e 52
Variazione della QoL e della fatica
Lasso di tempo: A 52 settimane
La variazione della QoL e della fatica nei partecipanti che iniziano l'anifrolumab sarà valutata utilizzando il FACIT-F.
A 52 settimane
Eventi Avversi
Lasso di tempo: Fino a 52 Settimane
La sicurezza e la tollerabilità di anifrolumab saranno valutate.
Fino a 52 Settimane
Cambiamento nella qualità della vita e nella fatica
Lasso di tempo: A 52 Settimane
La variazione della QoL e della fatica nei partecipanti che iniziano l'anifrolumab sarà valutata utilizzando PROMIS Lupus.
A 52 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

ICON plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

26 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

26 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3461C00040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti da studi clinici sponsorizzati dal gruppo di società AstraZeneca tramite il portale di richiesta. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati Farmaceutici dell'EFPIA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, consultare nuovamente il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati de-identificati a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
Un Accordo di Condivisione dei Dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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