면역억제제 및 생물학적제제 미사용 전신성 홍반성 루푸스에서 피하 주사 아니프롤루맙 치료 결과 평가 연구 (SUNFLOWER)
2026년 6월 1일 업데이트: AstraZeneca
면역억제제 미사용 및 생물학적 제제 미사용 전신 홍반성 루푸스 환자에서 Anifrolumab 120mg 피하주사 주 1회 투여의 치료 결과를 평가하기 위한 다국적, 중재적, 52주, 개방형, 단일 군 연구 (SUNFLOWER)
SUNFLOWER 연구의 목적은 등록 시 LLDAS 상태가 아닌 환자에서 항말라리아제에 추가 요법으로, 글루코코르티코이드(GC)의 유무에 관계없이, 주 1회(QW) 피하 주사로 아니프롤루맙 120 mg을 시작한 후 달성된 DORIS 관해를 포함한 임상 결과를 설명하는 것입니다.
환자는 등록 시 이전 생물학적 요법을 포함한 모든 기존 면역억제제에 대한 경험이 없을 것입니다. 이 연구는 또한 체계적인 접근을 위한 GC 감량 프로토콜을 사용하여, 관해 상태인 환자 중 만성 GC를 완전히 성공적으로 중단할 수 있는 환자의 비율을 더 잘 이해하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 약 275명의 참가자가 등록될 예정이며, 연구 기간은 최대 약 69주로, 다음을 포함합니다: 최대 35일 동안의 선별 기간과 52주간의 치료 기간. 또한, 52주 이후에 아니프롤루맙의 모든 제제로 치료를 계속하지 않는 참가자는 아니프롤루맙의 마지막 투여 후 12주 동안 추가적인 안전성 추적 관찰을 받게 됩니다. 아니프롤루맙은 52주 연구 기간 동안 aPFS를 통해 피하 주사로 투여됩니다.
연구 대상군은 항말라리아제를 복용하는 참가자(기저선에서 GC를 복용하지 않는 환자의 50%로 모집 제한이 있음)로 구성되며, IS-초치료자 및 생물학제-초치료자로서 LLDAS 기준을 충족하지 못하고, 다음 코호트로 설명됩니다:
- GC 용량 및 질병 기간에 관계없이 임상 SLEDAI 2K ≥4점.
- GC ≥ 7.5 mg/일을 5주 이상 복용한 임상 SLEDAI-2K < 4. 아니프롤루맙의 첫 번째 투여(0주)를 받은 후, 참가자는 연구자의 권고에 따라 4주까지 GC 용량을 증가시킬 수 있습니다. 5주부터 40주 사이에, 연구 시작 시 >5 mg/일의 GC 용량을 복용하는 참가자는 12주에 걸쳐 5 mg/일로 프로토콜화된 감량을 시도하게 됩니다. 2회 연속 방문에서 DORIS 관해를 달성한 참가자는 12주 감량 요법 후 GC의 완전한 중단을 시도하게 됩니다. 41주부터 연구 종료(52주)까지는 GC 용량의 추가 감량이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
245
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 833
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Kaohsiung City, 대만, 813414
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Taichung, 대만, 40705
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- 아직 모집하지 않음
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Tainan, 대만, 70403
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Taoyuan, 대만, 33305
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Hamburg, 독일, 22763
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Mainz, 독일, 55131
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München, 독일, 80336
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Culiacán, 멕시코, 80000
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Durango, 멕시코, 34080
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Guadalajara, 멕시코, 44160
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Guadalajara, 멕시코, 44650
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Guadalajara, 멕시코, 44690
- 정지된
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México, 멕시코, 14080
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México, 멕시코, 03100
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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California
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Fontana, California, 미국, 92335
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La Palma, California, 미국, 90623
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Menifee, California, 미국, 92586
- 모병
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San Leandro, California, 미국, 94578
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Temecula, California, 미국, 92592
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami, Florida, 미국, 33145
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Miami, Florida, 미국, 33180
- 정지된
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64151
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78745
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Baytown, Texas, 미국, 77521
- 모병
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
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Edinburg, Texas, 미국, 78550
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Houston, Texas, 미국, 77054
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Córdoba, 스페인, 14004
- 정지된
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Galdakao, 스페인, 48960
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28034
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Sabadell, 스페인, 08208
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Santander, 스페인, 39008
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Valencia, 스페인, 46026
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Catania, 이탈리아, 95123
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Ferrara, 이탈리아, 44121
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Florence, 이탈리아, 50141
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Milan, 이탈리아, 20122
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Milan, 이탈리아, 20122
- 정지된
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Padova, 이탈리아, 35128
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Pisa, 이탈리아, 56124
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Roma, 이탈리아, 00161
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Roma, 이탈리아, 00168
- 정지된
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Udine, 이탈리아, 33100
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Toronto, 캐나다, M5T 2S8
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M4
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
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Krakow, 폴란드, 30-688
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Lodz, 폴란드, 90-368
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Lublin, 폴란드, 20-607
- 아직 모집하지 않음
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
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Nowa Sól, 폴란드, 67-100
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Poznan, 폴란드, 60-693
- 아직 모집하지 않음
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Poznan, 폴란드, 61-397
- 아직 모집하지 않음
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Warsaw, 폴란드, 05-077
- 아직 모집하지 않음
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Wroclaw, 폴란드, 53-673
- 아직 모집하지 않음
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 아직 모집하지 않음
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Paris, 프랑스, 75013
- 아직 모집하지 않음
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Paris, 프랑스, 75012
- 아직 모집하지 않음
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Saint-Denis, 프랑스, 97405
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- 아직 모집하지 않음
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
- 류마티스 전문의에 의해 확진된 SLE 진단을 받은 참가자.
선별 시 중앙 검사실 기준 ANA 양성:
(a) ANA (b) Anti-dsDNA (c) Anti-Smith (anti-Sm)
- 표준 치료 요법(항말라리아제 ± 경구 코르티코스테로이드)을 복용 중이어야 함
선별 및 기준선 시 다음 중 하나 충족:
- 임상 SLEDAI-2K ≥ 4점 또는
- 임상 SLEDAI-2K < 4점이면서 GC 용량 ≥ 7.5 mg/일(프레드니손 환산)
- 현재 활동성 감염(예: 폐렴, 결핵) 또는 과거 결핵 병력 없음
- 악성 종양 증거 없음; SLE로 인한 경우 제외한 임상적으로 유의한 이상 소견 없음
- 선별 전 또는 선별 중 활동성 결핵의 병력/징후/증상 없음
- 체중 ≥ 40.0 kg
- 선별 기간 중 여성의 경우 음성 임신 테스트 결과
- 0주차(1일차) 전 2년 이내 정상 HPV 검사 결과
- PROs 완성을 포함한 모든 필수 연구 평가 및 절차 참여 가능 및 동의
- 연구 기간 중 다른 형태의 실험적 치료 사용하지 않을 것에 동의
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 비-SLE 관련 혈관염 증후군 병력 또는 현재 진단
- 항인지질 항체 증후군이 있더라도 안정적인 효과적 항응고 치료(예: 와파린 복용 시 INR 목표치 2-3 또는 임상 상황에 적합) 중인 경우, 해당 증후군이 SLE의 유일하거나 주된 특징이 아닐 때만 허용
- 선별 방문 1년 이내 중증 혈전성 사건(예: 폐색전증, 뇌졸중, 심부정맥혈전증) 또는 불명의 임신 손실 병력
- 파국적 항인지질 항체 증후군 또는 안장 색전증 병력
- 3회 이상 연속된 불명의 임신 손실 병력
- Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 평가 기준, 지난 6개월 이내 자살 사고 병력/증거; 또는 지난 12개월 이내 자살 행동 병력 또는 평생 반복적 자살 행동 병력
- 활동성 중증/불안정 신경정신과적 SLE(무균성 수막염, 뇌혈관염, 척수병증, 탈수초 증후군, 급성 혼돈 상태, 의식 수준 저하, 정신병, 급성 뇌졸중, 뇌신경병증, 간질 지속 상태, 소뇌성 운동실조, 루프스 두통, 다발 단신경염 등 포함)로 연구 계획서 지정 표준 치료 불충분
- 활동성 중증 SLE 유발 신장 질환으로 연구 계획서 지정 표준 치료 불충분
- 현재 파국적 항인지질 항체 증후군(APS) 진단
- 입원 및 정주 항생제 치료 필요 반복 감염 병력(예: 최근 52주 동안 동일 유형 감염 3회 이상)
- 원발성 면역결핍증, 비적출술, 감염 취약성 기저 질환 병력 또는 선별 시 HIV 양성 결과
- B형 간염 확진 양성
- ICF 서명 전 12주 이내 완전히 호전되지 않은 임상적 거대세포바이러스(CMV) 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염
- 0주차(1일차) 3년 이내 입원 또는 정주 항미생물제 치료 필요 기회감염
- ICF 서명 전 8주 이내 임상적으로 유의한 만성 감염(예: 골수염, 기관지확장증 등)(만성 손톱 감염 허용)
- 중증 대상포진 또는 재발성 대상포진
악성 종양.
암 병력, 다음 제외:(a) 0주차(1일차) 3개월 전 치유 요법 성공 문서화된 피부 편평세포암 또는 기저세포암
(b) 0주차(1일차) 1년 전 치유 요법 명백한 성공적 치료된 자궁경부 상피내암
- 항말라리아제 및 GCs 이외의 SLE 관련 치료제 투여 병력
- 연구 개입제 성분에 대한 알레르기/반응 병력 또는 인간 감마 글로불린 치료제에 대한 아나필락시스 병력
- 인간 단백질 또는 단일클론항체에 대한 아나필락시 반응 병력
- ICF 서명 8주 이내 생백신 또는 감독 백신 접종
- 알부민 제외 수혈 또는 혈액제제 투여
- SLE 진단 이후 2개 이상의 연구용 제품 투여 병력
- ICF 서명 4주 또는 5 반감기(더 긴 기간 기준) 이내 연구용 제품(소분자 또는 생물학적 제제) 투여
- 다른 연구 개입제 임상시험 동시 참여
- 연구 계획서에 명시된 비정상 검사실 결과
- 다른 자가면역 질환(예: 다발성 경화증, 건선, 염증성 장질환 등) 병력
- 경피증, 중첩 결합조직 질환 등 SLE 중첩 증후군
- 의학적 판단에 따른 비-SLE 동반 질환으로 연구 기간 중 추가 전신 글루코코르티코스테로이드 치료 필요 가능성(예: 천식)
- 연구 개입제 치료 결과 간섭 또는 참가자 안전 위험 초래 가능성 있는 상태
- 선별 시작부터 연구 개입제 최종 투여 후 16주까지 임신/수유 계획 여성 또는 수유/모유수유/임신 중 여성
- ICF 서명 4주 이내 자연/인공 유산, 사산/생산, 임신
- 현재 알코올/약물/화학물 남용 또는 0주차(1일차) 1년 이내 해당 남용 병력
- ICF 서명 8주 이내 대수술 또는 연구 기간 중 계획된 선택적 대수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 아니프롤루맙
연구 참가자들은 연구 기간 동안 최대 52주 동안 Day 1부터 시작하여 X 투여 일정에 따라 아니프롤루맙의 용량 A를 투여받게 됩니다
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환자는 Anifrolumab 피하주사를 받게 됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DORIS 관해 달성
기간: 52주차에
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52주차에 DORIS 관해 상태에 있는 참가자의 비율이 평가될 것입니다. DORIS 관해는 임상 SLEDAI-2K(증가된 디옥시리보핵산 [DNA] 결합 및 낮은 보체를 제외한 모든 SLEDAI-2K 항목의 합) = 0; PGA [0-3] < 0.5, 프레드니손 5 mg/일 이하, 그리고 안정적인 항말라리아제, 면역억제제, 생물학적 제제로 정의됩니다. |
52주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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낮은 수준의 질병 활동 달성 평가
기간: 28주와 52주에
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28주 및 52주에 LLDAS 또는 LLDAS-5 상태에 있는 참가자의 비율이 평가될 것입니다. LLDAS 및 LLDAS 5로 측정된 낮은 수준의 질병 활동
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28주와 52주에
|
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DORIS 관해, LLDAS 또는 LLDAS-5 상태에서 보낸 시간
기간: 52주차에
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아니프롤루맙으로 치료를 시작한 참가자들의 DORIS 완화, LLDAS 또는 LLDAS-5 상태 유지 기간이 측정됩니다.
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52주차에
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DORIS 관해, LLDAS 또는 LLDAS-5 유지
기간: 52주를 포함한 모든 후속 방문
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참가자 중 52주차까지 DORIS 관해, LLDAS 또는 LLDAS-5를 유지하며 아니프롤루맙 치료를 시작한 비율이 측정될 것입니다.
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52주를 포함한 모든 후속 방문
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DORIS 관해, LLDAS 또는 LLDAS-5 유지
기간: 52주 연구 기간 동안 4주마다 이루어지는 연속 3회의 방문에서
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아니프롤루맙을 시작한 참가자 중 DORIS 관해, LLDAS 또는 LLDAS-5를 세 번 이상 연속 방문에서 유지한 비율이 측정됩니다. ‘연속 방문’은 세 번의 연속 완료된 방문으로 정의됩니다. |
52주 연구 기간 동안 4주마다 이루어지는 연속 3회의 방문에서
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DORIS, LLDAS 또는 LLDAS-5를 달성하고 유지하는 데 걸리는 시간
기간: 52주차까지
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DORIS, LLDAS 또는 LLDAS-5를 달성하고 유지하는 데 걸리는 시간이 분석됩니다.
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52주차까지
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일일 GC 용량
기간: 40주와 52주에
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체계적인 GC 감량 접근법과 함께 아니프롤루맙으로 치료를 시작한 참가자에서 40주차와 52주차의 일일 GC 용량 및 52주차까지의 GC 감량 유지 여부를 평가할 것입니다.
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40주와 52주에
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GC 사용 감소
기간: 4주차부터 40주차까지
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체계적인 GC 감량 접근법과 함께 아니프롤루맙을 시작한 참가자들의 4주차부터 40주차까지의 GC 사용 감소가 평가될 것입니다
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4주차부터 40주차까지
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GC 용량 감소 유지
기간: 52주 동안
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52주차까지 GC 용량의 이 백분율 감소 유지 여부가 평가됩니다
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52주 동안
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누적 GC 용량
기간: 0주차부터 52주차까지
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체계적인 GC 감량법과 함께 아니프롤루맙을 시작한 참가자에서 주 0부터 주 52까지의 누적 GC 용량이 평가될 것입니다.
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0주차부터 52주차까지
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DORIS-0 달성
기간: 기초선부터 52주간
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52주 동안 기준선 대비 DORIS-0을 달성한 참가자의 비율.
DORIS-0은 프레드니손 일일 0mg으로 정의된 DORIS 기준입니다.
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기초선부터 52주간
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첫 번째 중등도-중증 악화까지의 시간
기간: 52주 동안
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MFI를 기반으로 평가된 주차 52까지의 첫 번째 중등도-중증 플레어까지의 시간.
중등도-중증 플레어는 MFI 내 중등도 또는 중증 플레어 범주에 포함된 기준 중 하나라도 존재하는 것으로 정의됩니다.
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52주 동안
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활동성 피부 증상의 변화
기간: 4주차, 16주차 및 52주차에
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아니프롤루맙을 시작한 참가자에서 CLASI 활동 점수로 측정된 전신성 홍반성 루푸스의 활동성 피부 증상 변화가 평가될 것입니다.
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4주차, 16주차 및 52주차에
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관절 활동 변화
기간: 28주와 52주에
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참가자들의 활성 관절(부은 관절과 통증이 있는 관절) 수의 평균 변화를 기준선과 비교하여 평가합니다
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28주와 52주에
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삶의 질과 피로감 변화
기간: 52주 시점
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환자의 삶의 질과 피로도 변화는 FACIT-F를 사용하여 평가됩니다.
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52주 시점
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부작용
기간: 최대 52주
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아니프롤루맙의 안전성 및 내약성이 평가될 것입니다.
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최대 52주
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삶의 질과 피로감 변화
기간: 52주째
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환자 삶의 질과 피로도 변화는 PROMIS Lupus를 사용하여 평가됩니다.
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52주째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 26일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3461C00040
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자들은 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사들이 후원하는 임상시험의 익명화된 개인 환자 수준 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA Pharma Data Sharing Principles에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
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IPD 공유 액세스 기준
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미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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전신성 홍반성 루푸스에 대한 임상 시험
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
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Istanbul Galata UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)터키 (Türkiye)
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Tongji Hospital아직 모집하지 않음전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)중국
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University of California, San Francisco완전한
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Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Everest Medicines (China) Co.,Ltd.모병경피증 | 전신 홍반성 루푸스(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) | 중증근무력증(MG)중국
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University of the West of EnglandAlder Hey Children's NHS Foundation Trust; Bristol Royal Hospital for Children; Glasgow Royal...모병
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West China Hospital알려지지 않은
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Chitwan Medical College완전한Neplaese Lupus Nephritis 환자에서 Mycophenolate Mofetil과 Cyclophosphamide의 효과 비교
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Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
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University Hospital Freiburg모병간경화 | 문맥 고혈압 | 문맥 혈전증 | 비간경변 문맥 고혈압 | 버드 키아리 증후군 | Portal Systemic Shunt독일
아니프롤루맙에 대한 임상 시험
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National and Kapodistrian University of AthensAstraZeneca모병
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AstraZeneca완전한
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AstraZeneca모병전신성 홍반성 루푸스중국, 이탈리아, 스페인, 미국, 멕시코, 아르헨티나, 브라질, 프랑스, 영국, 일본, 포르투갈, 독일, 남아프리카, 캐나다, 콜롬비아, 폴란드, 터키 (Türkiye)
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National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...모병
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AstraZenecaPPD Development, LP모병