Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Behandlungsergebnisse von subkutanem Anifrolumab bei systemischem Lupus erythematodes ohne vorherige Immunsuppressiva und ohne vorherige Biologika (SUNFLOWER)

1. Juni 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Multinationale, interventionelle, 52-wöchige, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Behandlungsergebnisse von Anifrolumab 120 mg subkutan einmal wöchentlich bei immunsuppressiv-naiven und biologisch-naiven Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SUNFLOWER)

Der Zweck der SUNFLOWER-Studie ist es, klinische Ergebnisse einschließlich DORIS-Remission zu beschreiben, die nach der Einleitung von Anifrolumab 120 mg SC einmal wöchentlich (QW) als Zusatztherapie zu einem Antimalariamittel, mit oder ohne GC, bei Patienten, die bei der Einschreibung nicht in LLDAS sind, erreicht werden.

Die Patienten werden bei der Einschreibung keine Erfahrung mit früheren konventionellen Immunsuppressiva, einschließlich früherer Biologika-Therapie, haben. Die Studie wird auch ein Ausschleichprotokoll für einen systematischen Ansatz zum GC-Ausschleichen anwenden, um besser zu verstehen, welcher Anteil der Patienten in Remission chronische GC vollständig erfolgreich absetzen kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden etwa 275 Teilnehmer aufgenommen, und die Studiendauer wird bis zu etwa 69 Wochen betragen, einschließlich: einer Screening-Periode von bis zu 35 Tagen und einer 52-wöchigen Behandlungsperiode. Außerdem erhalten Teilnehmer, die nach Woche 52 keine Behandlung mit einer Anifrolumab-Zubereitung fortsetzen, 12 Wochen nach der letzten Dosis Anifrolumab eine zusätzliche Sicherheitsnachbeobachtung. Anifrolumab wird während der 52-wöchigen Studie subkutan über ein aPFS verabreicht.

Die Studienpopulation umfasst Teilnehmer, die Antimalariamittel mit oder ohne GCs einnehmen (es gibt eine Rekrutierungsgrenze von 50 % der Patienten, die zu Studienbeginn keine GCs einnehmen), die IS-naiv und biologika-naiv sind und nicht die LLDAS-Kriterien erfüllen, beschrieben durch die folgenden Kohorten:

  • Klinischer SLEDAI 2K ≥4 Punkte unabhängig von der GC-Dosis und der Krankheitsdauer.
  • Klinischer SLEDAI-2K < 4 mit GC ≥ 7,5 mg/Tag für > 5 Wochen. Nach Erhalt der ersten Dosis Anifrolumab (Woche 0) darf der Teilnehmer die GC-Dosis bis Woche 4 auf Empfehlung des Prüfarztes erhöhen. Zwischen Woche 5 und Woche 40 werden Teilnehmer, die zu Studienbeginn >5 mg/Tag GC einnehmen, versuchen, die Dosis über 12 Wochen protokolliert auf 5 mg/Tag zu reduzieren. Teilnehmer, die bei zwei aufeinanderfolgenden Visiten eine DORIS-Remission erreichen, werden nach einem 12-wöchigen Reduktionsschema versuchen, die GC vollständig abzusetzen. Ab Woche 41 bis zum Studienende (Woche 52) erfolgt keine weitere Reduktion der GC-Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Saint-Denis, Frankreich, 97405
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Ferrara, Italien, 44121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Suspendiert
        • Research Site
      • México, Mexiko, 14080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-688
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-368
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 60-693
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 05-077
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-673
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Suspendiert
        • Research Site
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Menifee, California, Vereinigte Staaten, 92586
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Suspendiert
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Teilnehmer mit einer durch einen Rheumatologen bestätigten SLE-Diagnose.

  3. ANA-positiv laut Zentrallabor beim Screening:

    (a) ANA (b) Anti-dsDNA (c) Anti-Smith (Anti-Sm)

  4. Muss sich in der Standardtherapie befinden: Antimalariamittel mit oder ohne OCS.

  5. Muss beim Screening und Baseline aufweisen:

    1. Klinischer SLEDAI-2K ≥ 4 Punkte ODER
    2. Klinischer SLEDAI-2K < 4 mit GC-Dosis ≥ 7,5 mg/Tag (Prednison-Äquivalent)
  6. Sollte keine Hinweise auf eine aktuelle aktive Infektion (z.B. Pneumonie, Tuberkulose [TB]) oder frühere TB aufweisen.
  7. Sollte keine Hinweise auf Malignität und klinisch signifikante Anomalien aufweisen (sofern nicht SLE-bedingt).
  8. Keine medizinische Vorgeschichte oder Anzeichen oder Symptome einer aktiven TB vor oder während des Screenings.
  9. Körpergewicht ≥ 40,0 kg.
  10. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen während des Screenings.
  11. Normales HPV-Testergebnis innerhalb von 2 Jahren vor Woche 0 (Tag 1).
  12. Bereit und in der Lage, an allen erforderlichen Studienbewertungen und -verfahren teilzunehmen, einschließlich der Ausfüllung von PROs.
  13. Bereit, während der Studie keine anderen Formen experimenteller Behandlung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose eines klinisch signifikanten, nicht SLE-bedingten Vaskulitis-Syndroms.
  2. Personen mit Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom unter stabiler Antikoagulationstherapie in wirksamer Dosis (z.B. bei Warfarin ein INR-Zielwert von 2 bis 3 oder entsprechend der klinischen Situation) sind nur erlaubt, wenn dies nicht das alleinige oder vorherrschende Merkmal ihres SLE ist.
  3. Personen mit einem schwerwiegenden thrombotischen Ereignis (z.B. Lungenembolie, Schlaganfall, tiefe Venenthrombose) oder ungeklärter Schwangerschaftsverlust innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch sind ausgeschlossen.
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von katastrophalem Antiphospholipid-Syndrom oder Sattelembolie.
  5. Personen mit einer Vorgeschichte von 3 oder mehr ungeklärten aufeinanderfolgenden Schwangerschaftsverlusten.
  6. Vorgeschichte oder Hinweise auf Suizidgedanken innerhalb der letzten 6 Monate; oder jegliches suizidales Verhalten innerhalb der letzten 12 Monate oder wiederkehrendes suizidales Verhalten in der Lebenszeit des Teilnehmers basierend auf einer Bewertung mit der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening.
  7. Aktive schwere oder instabile neuropsychiatrische SLE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aseptische Meningitis, zerebrale Vaskulitis, Myelopathie, Demyelinisierungssyndrome (aufsteigende, transversale, akute entzündliche demyelinisierende Polyradikulopathie), akuter Verwirrtheitszustand, Bewusstseinsstörung, Psychose, akuter Schlaganfall oder Schlaganfall-Syndrom, Hirnnervenlähmung, Status epilepticus, zerebellare Ataxie, Lupus-Kopfschmerz und Mononeuritis multiplex, bei denen die protokollspezifische Standardtherapie unzureichend ist.
  8. Aktive schwere SLE-bedingte Nierenerkrankung, bei der die protokollspezifische Standardtherapie unzureichend ist.
  9. Aktuelle Diagnose eines katastrophalen Antiphospholipid-Syndroms (APS).
  10. Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen, die einen Krankenhausaufenthalt und intravenöse Antibiotika erforderten (z.B. 3 oder mehr derselben Infektionsart in den vorangegangenen 52 Wochen).
  11. Bekannte Vorgeschichte einer primären Immundefizienz, Splenektomie oder einer zugrunde liegenden Erkrankung, die den Teilnehmer für Infektionen prädisponiert, oder ein positives HIV-Ergebnis beim Screening.
  12. Bestätigter positiver Test auf Hepatitis B.
  13. Jede klinische Zytomegalievirus- (CMV) oder Epstein-Barr-Virus- (EBV) Infektion, die nicht innerhalb von 12 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung vollständig abgeklungen ist.
  14. Opportunistische Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse antimikrobielle Behandlung innerhalb von 3 Jahren vor Woche 0 (Tag 1) erforderte.
  15. Klinisch signifikante chronische Infektion (z.B. Osteomyelitis, Bronchiektasie, etc.) innerhalb von 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (chronische Nagelinfektionen sind erlaubt).
  16. Schwere HZ oder wiederkehrende HZ.

  17. Malignität. Vorgeschichte von Krebs, außer:

    (a) Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut, behandelt mit dokumentiertem Erfolg einer kurativen Therapie ≥ 3 Monate vor Woche 0 (Tag 1).

    (b) Zervikales Karzinom in situ, behandelt mit offensichtlichem Erfolg einer kurativen Therapie ≥ 1 Jahr vor Woche 0 (Tag 1).

  18. Erhielt jegliche SLE-bezogene Therapien außer Antimalariamitteln und GCs.
  19. Vorgeschichte einer Allergie oder Reaktion auf eine Komponente der Studieninterventionsformulierung oder Vorgeschichte einer Anaphylaxie auf jegliche humane Gammaglobulin-Therapie.
  20. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf humane Proteine oder monoklonale Antikörper.
  21. Erhielt jegliche Lebend- oder abgeschwächte Impfstoffe innerhalb von 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  22. Bluttransfusion oder Erhalt von Blutprodukten außer Albumin.
  23. Erhielt mehr als 2 Prüfpräparate für SLE seit der Diagnose.
  24. Erhielt jegliche Prüfpräparate (kleine Moleküle oder biologische Wirkstoffe) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, je nachdem, was länger ist.
  25. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Studienintervention.
  26. Personen mit abnormalen Laborergebnissen, wie im Protokoll angegeben.
  27. Personen mit anderen Autoimmunerkrankungen (z.B. Multiple Sklerose, Psoriasis, IBD, etc.).
  28. Personen mit SLE-Überlappungssyndromen wie Sklerodermie und gemischter Bindegewebserkrankung.
  29. Person mit nicht SLE-bedingter Begleiterkrankung, nach ärztlichem Ermessen, die wahrscheinlich während der Studie eine zusätzliche systemische Glukokortikosteroid-Therapie erfordert (z.B. Asthma).
  30. Jeglicher Zustand, der die Behandlungsergebnisse der Studienintervention beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem Sicherheitsrisiko aussetzen würde.
  31. Stillende, stillende oder schwangere Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden oder mit dem Stillen zu beginnen, von Beginn des Screenings bis 16 Wochen nach der letzten Dosis der Studienintervention.
  32. Spontan- oder induzierter Abort, Tot- oder Lebendgeburt oder Schwangerschaft ≤ 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  33. Aktueller Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch oder eine Vorgeschichte solchen Missbrauchs innerhalb von 1 Jahr vor Woche 0 (Tag 1).
  34. Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder geplante elektive größere Operation während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Anifrolumab
Die Teilnehmer erhalten Dosis A von Anifrolumab gemäß Dosierungsschema X ab Tag 1 für maximal 52 Wochen während der Studie
Arzneimittel: Anifrolumab
Patienten erhalten Anifrolumab subkutan
Andere Namen:
  • Saphnelo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der DORIS-Remission
Zeitfenster: In Woche 52

Der Anteil der Teilnehmer, die sich in Woche 52 in DORIS-Remission befinden, wird bewertet.

DORIS-Remission ist definiert als Clinical SLEDAI-2K (Summe aller SLEDAI-2K-Punkte außer erhöhter Desoxyribonukleinsäure [DNA]-Bindung und niedrigem Komplement) = 0; PGA [0-3] < 0,5, Prednison 5 mg/Tag oder weniger und stabile Antimalariamittel, ISs und Biologika.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Erreichung eines niedrigen Krankheitsaktivitätsniveaus
Zeitfenster: In Woche 28 und 52

Der Anteil der Teilnehmer, die sich in Woche 28 und 52 in LLDAS oder LLDAS-5 befinden, wird bewertet.

Niedriges Krankheitsaktivitätsniveau gemessen an LLDAS und LLDAS-5

  • LLDAS-Kriterien: SLEDAI 2K ≤ 4 ohne Beteiligung von Hauptorganen, keine neue Krankheitsaktivität, PGA ≤ 1 (0 - 3), Prednison 7,5 mg/Tag oder weniger und erlaubte Verwendung der folgenden Medikamente: Antimalariamittel, Standarderhaltungsdosen von IS einschließlich Biologika
  • LLDAS-5-Kriterien: SLEDAI-2K ≤ 4 ohne Beteiligung von Hauptorganen, keine neue Krankheitsaktivität, PGA ≤ 1 (0 - 3), Prednison 5,0 mg/Tag oder weniger (dies ist modifiziertes LLDAS, um die EULAR-2023-Empfehlungen zur Senkung der täglichen Erhaltungs-GC ≤ 5,0 mg/Tag einzubeziehen)
In Woche 28 und 52
Zeit im DORIS-Remission, LLDAS oder LLDAS-5
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Die Zeit, die Teilnehmer, die mit Anifrolumab begonnen haben, in DORIS-Remission, LLDAS oder LLDAS-5 verbringen, wird gemessen.
Nach 52 Wochen
Aufrechterhaltung der DORIS-Remission, LLDAS oder LLDAS-5
Zeitfenster: Alle nachfolgenden Besuche einschließlich 52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die mit Anifrolumab begonnen haben und DORIS-Remission, LLDAS oder LLDAS-5 bis zur Woche 52 aufrechterhalten, wird gemessen.
Alle nachfolgenden Besuche einschließlich 52 Wochen
Aufrechterhaltung der DORIS-Remission, LLDAS oder LLDAS-5
Zeitfenster: Bei 3 aufeinanderfolgenden Besuchen, die alle 4 Wochen während der 52-wöchigen Studie stattfinden

Der Anteil der Teilnehmer, die mit Anifrolumab behandelt wurden und eine DORIS-Remission, LLDAS oder LLDAS-5 über drei oder mehr aufeinanderfolgende Besuche aufrechterhielten, wird gemessen.

„Aufeinanderfolgende Besuche“ werden als drei direkt aufeinanderfolgende, abgeschlossene Besuche definiert.
Bei 3 aufeinanderfolgenden Besuchen, die alle 4 Wochen während der 52-wöchigen Studie stattfinden
Zeit bis zum Erreichen und Aufrechterhalten von DORIS, LLDAS oder LLDAS-5
Zeitfenster: Bis zur Woche 52
Die Zeit bis zum Erreichen und Aufrechterhalten von DORIS, LLDAS oder LLDAS-5 wird analysiert.
Bis zur Woche 52
Tägliche GC-Dosis
Zeitfenster: In Woche 40 und Woche 52
Die tägliche GC-Dosis in Woche 40 und 52 bei Teilnehmern, die mit Anifrolumab begonnen wurden, zusammen mit einem systematischen Ansatz zur GC-Reduktion und zur Bewertung der Aufrechterhaltung dieser GC-Reduktion bis Woche 52, wird bewertet.
In Woche 40 und Woche 52
Reduktion der GC-Nutzung
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 40
Die Reduktion des GC-Einsatzes von Woche 4 bis Woche 40 bei Teilnehmern, die mit Anifrolumab begonnen wurden, wird zusammen mit einem systematischen Ansatz zur GC-Ausschleichung bewertet
Von Woche 4 bis Woche 40
Aufrechterhaltung der Reduktion der GC-Dosis
Zeitfenster: Während 52 Wochen
Die Aufrechterhaltung dieser prozentualen Reduktion der GC-Dosis bis Woche 52 wird bewertet
Während 52 Wochen
Kumulative GC-Dosis
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 52
Die kumulative GC-Dosis von Woche 0 bis Woche 52 bei Teilnehmern, die mit Anifrolumab begonnen haben, wird zusammen mit einem systematischen Ansatz zur GC-Ausschleichung bewertet.
Woche 0 bis Woche 52
Erreichen von DORIS-0
Zeitfenster: Von der Baseline über 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die DORIS-0 ab dem Ausgangswert über 52 Wochen erreichen. DORIS-0 ist definiert als DORIS-Kriterien mit Prednison 0 mg täglich.
Von der Baseline über 52 Wochen
Zeit bis zum ersten mäßigen bis schweren Krankheitsschub
Zeitfenster: Bis Woche 52
Zeit bis zum ersten mäßigen bis schweren Schub bis Woche 52, bewertet auf Grundlage des MFI. Ein mäßiger bis schwerer Schub ist definiert als das Vorliegen mindestens eines Kriteriums aus den Kategorien mäßiger oder schwerer Schub im MFI und wird bewertet.
Bis Woche 52
Veränderung aktiver Hautmanifestationen
Zeitfenster: Nach 4 Wochen, 16 Wochen und 52 Wochen
Die Veränderung der aktiven Hautmanifestationen von SLE, gemessen durch den CLASI-Aktivitätsscore bei Teilnehmern, die mit Anifrolumab begonnen haben, wird bewertet.
Nach 4 Wochen, 16 Wochen und 52 Wochen
Änderung der Gelenkaktivität
Zeitfenster: Nach Woche 28 und 52
Die durchschnittliche Veränderung der Anzahl aktiver Gelenke (geschwollene und druckempfindliche Gelenke) bei Teilnehmern, die mit Anifrolumab behandelt wurden, im Vergleich zum Ausgangswert wird bewertet.
Nach Woche 28 und 52
Veränderung der Lebensqualität und Müdigkeit
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität (QoL) und Müdigkeit bei Teilnehmern, die mit Anifrolumab begonnen haben, wird mithilfe des FACIT-F bewertet.
Nach 52 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Anifrolumab wird bewertet.
Bis zu 52 Wochen
Veränderung der Lebensqualität und Ermüdung
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Die Veränderung der Lebensqualität und Fatigue bei Teilnehmern, die mit Anifrolumab begonnen haben, wird mit PROMIS Lupus bewertet.
Nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3461C00040

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anforderungsportal Zugang zu anonymisierten Patienten-Einzelstammdaten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß dem AZ-Offenlegungsversprechen bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA Pharma Data Sharing Principles erfüllen oder übertreffen. Weitere Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool bereit. Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugreifende) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

Klinische Studien zur Anifrolumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren