Une étude pour évaluer les résultats du traitement par anifrolumab sous-cutané dans le lupus érythémateux disséminé naïf d'immunosuppresseur et naïf de biothérapie (SUNFLOWER)
7 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Étude multinationale, interventionnelle, ouverte, à bras unique, d'une durée de 52 semaines, visant à évaluer les résultats du traitement par anifrolumab 120 mg sous-cutané une fois par semaine chez des patients naïfs d'immunosuppresseurs et naïfs de traitements biologiques atteints de lupus érythémateux systémique (SUNFLOWER)
L'objectif de l'étude SUNFLOWER est de décrire les résultats cliniques, y compris la rémission DORIS, obtenus après l'initiation de l'anifrolumab 120 mg en sous-cutané une fois par semaine (QW) en tant que traitement d'appoint à un antipaludéen, avec ou sans GC ; chez les patients n'étant pas en LLDAS à l'inclusion.
Les patients seront naïfs de tout immunosuppresseur conventionnel antérieur, y compris toute thérapie biologique antérieure, à l'inclusion. L'étude utilisera également un protocole de diminution progressive pour une approche systématique de la réduction des GC, visant à mieux comprendre la proportion de patients en rémission qui peuvent arrêter complètement les GC chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, environ 275 participants seront recrutés et la durée de l'étude sera d'environ 69 semaines, incluant : une période de sélection pouvant durer jusqu'à 35 jours et une période de traitement de 52 semaines. De plus, les participants ne poursuivant pas le traitement avec une préparation d'anifrolumab après la semaine 52 bénéficieront d'un suivi de sécurité supplémentaire 12 semaines après la dernière dose d'anifrolumab. L'anifrolumab sera administré par voie sous-cutanée via un aPFS pendant l'étude de 52 semaines.
La population de l'étude comprendra des participants prenant des antipaludéens avec ou sans GC (il y a une limite de recrutement de 50 % de patients ne prenant pas de GC au départ) qui sont naïfs aux IS et naïfs aux biologiques et ne répondent pas aux critères LLDAS, décrits par les cohortes suivantes :
- SLEDAI-2K clinique ≥ 4 points quelle que soit la dose de GC et la durée de la maladie.
- SLEDAI-2K clinique < 4 avec GC ≥ 7,5 mg/jour pendant > 5 semaines. Après avoir reçu la première dose d'anifrolumab (semaine 0), le participant peut augmenter la dose de GC jusqu'à la semaine 4, sur recommandation de l'investigateur. Entre la semaine 5 et la semaine 40, les participants prenant > 5 mg/jour de GC à l'entrée dans l'étude tenteront une réduction protocolisée à 5 mg/jour sur 12 semaines. Les participants atteignant une rémission DORIS pendant 2 visites consécutives tenteront un arrêt complet des GC suivant un régime de réduction de 12 semaines. À partir de la semaine 41 jusqu'à la fin de l'étude (semaine 52), il n'y aura pas de réduction supplémentaire de la dose de GC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
245
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Bad Abbach, Allemagne, 93077
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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München, Allemagne, 80336
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Toronto, Canada, M5T 2S8
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Córdoba, Espagne, 14004
- Suspendu
- Research Site
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Galdakao, Espagne, 48960
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28046
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28034
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28702
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sabadell, Espagne, 08208
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Santander, Espagne, 39008
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Seville, Espagne, 41014
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lyon, France, 69437
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Marseille, France, 13385
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Paris, France, 75013
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Paris, France, 75012
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pessac, France, 33604
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Saint-Denis, France, 97405
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Saint-Pierre, France, 97448
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Toulon, France, 83800, Cedex
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Tours, France, 37044
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Brescia, Italie, 25123
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Catania, Italie, 95123
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Ferrara, Italie, 44121
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Florence, Italie, 50141
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Milan, Italie, 20122
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Milan, Italie, 20122
- Suspendu
- Research Site
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Padova, Italie, 35128
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pisa, Italie, 56124
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Roma, Italie, 00161
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Roma, Italie, 00168
- Suspendu
- Research Site
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Rozzano, Italie, 20089
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Udine, Italie, 33100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Culiacán, Mexique, 80000
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Durango, Mexique, 34080
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44160
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44650
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 44690
- Suspendu
- Research Site
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Mérida, Mexique, 97133
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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México, Mexique, 14080
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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México, Mexique, 03100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Częstochowa, Pologne, 42-217
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Katowice, Pologne, 40-611
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Krakow, Pologne, 30-688
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-368
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Lublin, Pologne, 20-607
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Nadarzyn, Pologne, 05-830
- Recrutement
- Research Site
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Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Poznan, Pologne, 60-693
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Poznan, Pologne, 61-397
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Poznan, Pologne, 60-681
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 05-077
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 02-637
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Warsaw, Pologne, 01-691
- Recrutement
- Research Site
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Wroclaw, Pologne, 53-673
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 813414
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40447
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 70403
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Tainan County, Taïwan, 71044
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 100
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Taoyuan, Taïwan, 33305
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Zhubei, Taïwan, 302
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Retiré
- Research Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85748
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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California
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Fontana, California, États-Unis, 92335
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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La Palma, California, États-Unis, 90623
- Recrutement
- Research Site
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Menifee, California, États-Unis, 92586
- Recrutement
- Research Site
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San Leandro, California, États-Unis, 94578
- Recrutement
- Research Site
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Temecula, California, États-Unis, 92592
- Recrutement
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Recrutement
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33180
- Suspendu
- Research Site
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
- Recrutement
- Research Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
- Recrutement
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64151
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07764
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Recrutement
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Research Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Recrutement
- Research Site
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Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Recrutement
- Research Site
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Edinburg, Texas, États-Unis, 78550
- Recrutement
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Recrutement
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes ou femmes âgés de 18 à 70 ans.
- Participants ayant un diagnostic de lupus érythémateux systémique (LES) confirmé par un rhumatologue.
Positivité des ANA par le laboratoire central au dépistage :
(a) ANA (b) Anti-ADN double brin (anti-dsDNA) (c) Anti-Smith (anti-Sm)
- Doit être sous le traitement standard : antipaludéens avec ou sans corticostéroïdes oraux (CSO).
Doit présenter au dépistage et au départ :
- SLEDAI-2K clinique ≥ 4 points OU
- SLEDAI-2K clinique < 4 avec une dose de GC ≥ 7,5 mg/jour (équivalent prednisone)
- Ne doit pas présenter de signes d'infection active actuelle (par exemple, pneumonie, tuberculose [TB]) ou de tuberculose antérieure.
- Ne doit pas présenter de signes de malignité ; et d'anomalies cliniquement significatives (sauf si dues au LES).
- Aucun antécédent médical ou signes/symptômes de tuberculose active avant ou pendant le dépistage.
- Poids corporel ≥ 40,0 kg.
- Test de grossesse négatif pour les femmes pendant le dépistage.
- Résultat normal du test HPV dans les 2 ans précédant la semaine 0 (jour 1).
- Disposé(e) et capable de participer à toutes les évaluations et procédures de l'étude requises, y compris la réalisation des PRO.
- Accepte de ne pas utiliser d'autres formes de traitement expérimental pendant l'étude.
Critères d'exclusion :
- Sujets ayant des antécédents ou un diagnostic actuel d'un syndrome de vascularite cliniquement significatif non lié au LES.
- Les sujets atteints d'un syndrome des anticorps antiphospholipides sous traitement anticoagulant stable à dose efficace (par exemple, si sous warfarine, un ratio international normalisé [INR] cible de 2 à 3 ou adapté à la situation clinique) ne sont autorisés que si ce n'est pas la seule ou la principale caractéristique de leur LES.
- Sont exclus les sujets ayant subi un événement thrombotique grave (par exemple, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde) ou une perte de grossesse inexpliquée dans l'année précédant la visite de dépistage.
- Sujets ayant des antécédents de syndrome catastrophique des antiphospholipides ou d'embolie en selle.
- Sujets ayant des antécédents de 3 pertes de grossesse consécutives inexpliquées ou plus.
- Antécédents ou preuves d'idéation suicidaire au cours des 6 derniers mois ; ou tout comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois ou comportement suicidaire récurrent au cours de la vie du participant, basé sur une évaluation avec l'échelle Columbia de sévérité du risque suicidaire (C-SSRS) au dépistage.
- LES neuropsychiatrique actif sévère ou instable, y compris, mais sans s'y limiter, méningite aseptique, vascularite cérébrale, myélopathie, syndromes de démyélinisation (polyradiculopathie inflammatoire démyélinisante aiguë ascendante, transverse), état confusionnel aigu, altération du niveau de conscience, psychose, accident vasculaire cérébral aigu ou syndrome d'AVC, neuropathie crânienne, état de mal épileptique, ataxie cérébelleuse, céphalée lupique et mononévrite multiple, pour lesquels le traitement standard spécifié par le protocole est insuffisant.
- Maladie rénale active sévère induite par le LES pour laquelle le traitement standard spécifié par le protocole est insuffisant.
- Diagnostic actuel de syndrome catastrophique des antiphospholipides (SAPL).
- Antécédents d'infection récurrente nécessitant une hospitalisation et des antibiotiques IV (par exemple, 3 infections ou plus du même type au cours des 52 semaines précédentes).
- Antécédents connus d'immunodéficience primaire, de splénectomie, ou de toute affection sous-jacente prédisposant le participant à l'infection, ou résultat positif pour le VIH au dépistage.
- Test confirmé positif pour l'hépatite B.
- Toute infection clinique à cytomégalovirus (CMV) ou virus d'Epstein-Barr (EBV) qui ne s'est pas complètement résolue dans les 12 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
- Infection opportuniste nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien IV dans les 3 ans précédant la semaine 0 (jour 1).
- Infection chronique cliniquement significative (par exemple, ostéomyélite, bronchiectasie, etc.) dans les 8 semaines précédant la signature du FCE (les infections chroniques des ongles sont autorisées).
- Zona sévère ou zona récurrent.
Malignité. Antécédents de cancer, à l'exception de :
(a) Carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité avec succès documenté de la thérapie curative ≥ 3 mois avant la semaine 0 (jour 1).
(b) Cancer du col de l'utérus in situ traité avec succès apparent de la thérapie curative ≥ 1 an avant la semaine 0 (jour 1).
- A reçu toute thérapie liée au LES autre que les antipaludéens et les GC.
- Antécédents d'allergie ou de réaction à un composant de la formulation de l'intervention de l'étude ou antécédents d'anaphylaxie à toute thérapie par gamma globuline humaine.
- Antécédents de réaction anaphylactique aux protéines humaines ou aux AcM.
- A reçu tout vaccin vivant ou atténué dans les 8 semaines précédant la signature du FCE.
- Transfusion sanguine ou réception de produits sanguins, sauf l'albumine.
- A reçu plus de 2 produits d'étude pour le LES depuis le moment du diagnostic.
- A reçu tout produit d'étude (petite molécule ou agent biologique) dans les 4 semaines ou 5 demi-vies précédant la signature du FCE, selon la plus longue durée.
- Inscription simultanée à une autre étude clinique avec une intervention d'étude.
- Sujets présentant tout résultat de laboratoire anormal tel que spécifié dans le protocole.
- Sujets atteints d'autres maladies auto-immunes (par exemple, sclérose en plaques, psoriasis, MICI, etc.).
- Sujets atteints de syndromes de chevauchement du LES tels que la sclérodermie et la maladie du tissu conjonctif mixte.
- Sujet présentant une maladie concomitante non liée au LES, selon le jugement médical, susceptible de nécessiter une thérapie supplémentaire par glucocorticoïdes systémiques pendant l'étude (par exemple, asthme).
- Toute condition qui pourrait interférer avec les résultats du traitement de l'intervention de l'étude ou exposer le participant à un risque de sécurité.
- Femmes allaitantes, qui allaitent ou enceintes, ou femmes qui envisagent de devenir enceintes ou de commencer l'allaitement à tout moment du début du dépistage jusqu'à 16 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
- Avortement spontané ou provoqué, mortinaissance ou naissance vivante, ou grossesse ≤ 4 semaines avant la signature du FCE.
- Abus actuel d'alcool, de drogues ou de substances chimiques, ou antécédents d'un tel abus dans l'année précédant la semaine 0 (jour 1).
- Chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la signature du FCE ou chirurgie majeure élective prévue pendant la période de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Anifrolumab
Les participants recevront la dose A d'anifrolumab selon l'échéancier de dosage X à partir du jour 1 pour une durée maximale de 52 semaines pendant l'étude
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Les patients recevront de l'Anifrolumab par voie sous-cutanée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteinte de la rémission DORIS
Délai: À la semaine 52
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La proportion de participants en rémission DORIS à la semaine 52 sera évaluée. La rémission DORIS est définie comme suit : SLEDAI-2K clinique (somme de tous les éléments SLEDAI-2K, sauf l'augmentation de la liaison à l'acide désoxyribonucléique [ADN] et le faible taux de complément) = 0 ; PGA [0-3] < 0,5, prednisone 5 mg/jour ou moins, et antipaludéens, IS et biologiques stables. |
À la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer l'atteinte d'un faible niveau d'activité de la maladie
Délai: À la semaine 28 et 52
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La proportion de participants qui sont en LLDAS, ou LLDAS-5 à la semaine 28 et 52 sera évaluée. Faible niveau d'activité de la maladie mesuré par LLDAS et LLDAS 5
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À la semaine 28 et 52
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Temps passé en rémission DORIS, LLDAS ou LLDAS-5
Délai: À la semaine 52
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Le temps passé en rémission DORIS, en LLDAS ou en LLDAS-5 pour les participants ayant initié l'anifrolumab sera mesuré.
|
À la semaine 52
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Maintien de la rémission DORIS, LLDAS ou LLDAS-5
Délai: Toutes les visites ultérieures y compris celle de la semaine 52
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La proportion de participants initiés à l'anifrolumab, maintenant une rémission DORIS, un LLDAS ou un LLDAS-5 jusqu'à la semaine 52 sera mesurée.
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Toutes les visites ultérieures y compris celle de la semaine 52
|
|
Maintien de la rémission DORIS, LLDAS ou LLDAS-5
Délai: À 3 visites consécutives ayant lieu toutes les 4 semaines pendant l'étude de 52 semaines
|
La proportion de participants ayant initié l'anifrolumab, maintenant une rémission DORIS, LLDAS ou LLDAS-5 pendant trois visites consécutives ou plus sera mesurée. Les 'visites consécutives' sont définies comme trois visites complétées consécutives. |
À 3 visites consécutives ayant lieu toutes les 4 semaines pendant l'étude de 52 semaines
|
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Temps nécessaire pour atteindre et maintenir le DORIS, ou le LLDAS, ou le LLDAS-5
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Le temps nécessaire pour atteindre et maintenir DORIS, ou LLDAS, ou LLDAS-5 sera analysé.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
|
Dose quotidienne de GC
Délai: À la semaine 40 et à la semaine 52
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La dose quotidienne de GC à la semaine 40 et 52 chez les participants ayant initié l'anifrolumab parallèlement à une approche systématique de réduction des GC et pour évaluer le maintien de cette réduction des GC jusqu'à la semaine 52 sera évaluée.
|
À la semaine 40 et à la semaine 52
|
|
Réduction de l'utilisation de GC
Délai: De la semaine 4 à la semaine 40
|
La réduction de l'utilisation des corticostéroïdes entre la semaine 4 et la semaine 40 chez les participants ayant débuté un traitement par l'anifrolumab parallèlement à une approche systématique de diminution des corticostéroïdes sera évaluée
|
De la semaine 4 à la semaine 40
|
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Maintenance de la réduction de la dose de GC
Délai: Pendant 52 semaines
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Le maintien de cette réduction en pourcentage de la dose de GC jusqu'à la semaine 52 sera évalué
|
Pendant 52 semaines
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Dose cumulative de GC
Délai: Semaine 0 à Semaine 52
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La dose cumulée de GC de la semaine 0 à la semaine 52 chez les participants ayant débuté l'anifrolumab parallèlement à une approche systématique de diminution progressive des GC sera évaluée.
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Semaine 0 à Semaine 52
|
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Atteinte de DORIS-0
Délai: Du point de départ sur 52 semaines
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Proportion de participants atteignant DORIS-0 à partir de la valeur initiale sur 52 semaines.
DORIS-0 est défini comme les critères DORIS avec prednisone 0 mg par jour.
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Du point de départ sur 52 semaines
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Temps jusqu'à la première poussée modérée à sévère
Délai: Jusqu'à la semaine 52
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Temps jusqu'à la première poussée modérée à sévère jusqu'à la semaine 52 évalué sur la base du MFI.
Une poussée modérée à sévère est définie comme tout critère présent dans les catégories de poussée modérée ou sévère du MFI qui sera évalué.
|
Jusqu'à la semaine 52
|
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Modification des manifestations cutanées actives
Délai: À la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 52
|
Le changement des manifestations cutanées actives du LES mesuré par le score d'activité CLASI chez les participants initiés à l'anifrolumab sera évalué.
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À la semaine 4, à la semaine 16 et à la semaine 52
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Changement de l'activité articulaire
Délai: À la semaine 28 et 52
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La variation moyenne du nombre d'articulations actives (articulations gonflées et sensibles) chez les participants ayant initié un traitement par l'anifrolumab par rapport à la valeur initiale sera évaluée
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À la semaine 28 et 52
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Évolution de la qualité de vie et de la fatigue
Délai: À 52 semaines
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La modification de la qualité de vie et de la fatigue chez les participants ayant débuté un traitement par anifrolumab sera évaluée à l'aide du FACIT-F.
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À 52 semaines
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Effets indésirables
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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La sécurité et la tolérabilité de l'anifrolumab seront évaluées.
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Jusqu'à 52 semaines
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Changement de la qualité de vie et de la fatigue
Délai: À 52 semaines
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Le changement de la qualité de vie et de la fatigue chez les participants ayant débuté un traitement par l'anifrolumab sera évalué à l'aide du PROMIS Lupus.
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À 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
26 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3461C00040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe d'entreprises AstraZeneca via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les Principes de partage des données pharmaceutiques de l'EFPIA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données au niveau patient individuelles anonymisées dans un outil parrainé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .