Tutkimus ihonalaisen anifrolumabin hoitotulosten arvioimiseksi immunosuppressant-naïve- ja biologica-naïve-systemisessa lupus erythematosuksessa (SUNFLOWER)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monikansallinen, interventio-, 52 viikkoa kestävä, avoimen etiketin, yksisuuntainen tutkimus anifrolumabin 120 mg ihonalaisen kerran viikossa annostelun hoitotulosten arvioimiseksi immunosuppressant-naïve- ja biologinen-naïve-systeemisessa lupus erythematosuksessa (SUNFLOWER)
SUNFLOWER-tutkimuksen tarkoituksena on kuvata kliinisiä tuloksia, mukaan lukien DORIS-remissio, jotka saavutetaan anifrolumabi 120 mg SC:n kerran viikossa (QW) aloittamisen jälkeen lisähoitona antimalarialille, glukokortikoidien kanssa tai ilman; potilailla, jotka eivät ole LLDAS-tilassa rekrytoinnin yhteydessä.
Potilaat eivät ole saaneet aiempaa perinteistä immunosupressiivista hoitoa, mukaan lukien biologista hoitoa, rekrytoinnin yhteydessä. Tutkimuksessa käytetään myös vähittäisen vähentämisen protokollaa systemaattiselle lähestymistavalle glukokortikoidien vähittäiseen vähentämiseen, pyrkien ymmärtämään paremmin remissiossa olevien potilaiden osuutta, jotka voivat lopettaa kroonisen glukokortikoidihoidon kokonaan onnistuneesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujia on noin 275 ja tutkimuksen kesto on jopa noin 69 viikkoa, mukaan lukien: Ennakkotarkastusjakso, joka kestää jopa 35 päivää, ja 52 viikon hoitojakso. Lisäksi osallistujilla, jotka eivät jatka anifrolumabi-valmisteen hoitoa viikon 52 jälkeen, on lisäturvallisuusseuranta 12 viikkoa viimeisen anifrolumabi-annoksen jälkeen. Anifrolumabia annetaan SC:nä aPFS:n avulla 52 viikon tutkimuksen aikana.
Tutkimuspopulaatioon kuuluu osallistujia, jotka käyttävät antimalarialääkettä glukokortikoidien (GC) kanssa tai ilman (rekrytointikatto on 50 % potilaista, jotka eivät käytä GC:tä perustasolla), jotka ovat IS- ja biologialääkkeiden käytön suhteen kokemattomia eivätkä täytä LLDAS-kriteerejä, kuvattuna seuraavilla kohorteilla:
- Kliininen SLEDAI 2K ≥4 pistettä riippumatta GC-annoksesta ja sairauden kestosta.
- Kliininen SLEDAI-2K < 4 GC:n ollessa ≥ 7,5 mg/päivä yli 5 viikon ajan. Ensimmäisen anifrolumabi-annoksen (viikko 0) jälkeen osallistuja saa tutkijan suosituksen perusteella nostaa GC-annosta viikkoon 4 asti. Viikkojen 5 ja 40 välillä osallistujat, jotka käyttävät tutkimukseen osallistuessaan >5 mg/päivä GC-annosta, pyrkivät protokolloidun vähennyksen avulla 5 mg/päivään 12 viikon aikana. Osallistujat, jotka saavuttavat DORIS-remission kahdella peräkkäisellä käynnillä, pyrkivät kokonaan luopumaan GC:stä 12 viikon vähennysjakson jälkeen. Viikosta 41 alkaen tutkimuksen loppuun (viikko 52) asti GC-annosta ei enää vähennetä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
245
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Keskeytetty
- Research Site
-
Galdakao, Espanja, 48960
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28702
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Santander, Espanja, 39008
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41014
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Catania, Italia, 95123
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Ferrara, Italia, 44121
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Florence, Italia, 50141
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Milan, Italia, 20122
- Keskeytetty
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56124
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Keskeytetty
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Udine, Italia, 33100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Meksiko, 80000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Durango, Meksiko, 34080
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44160
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44690
- Keskeytetty
- Research Site
-
Mérida, Meksiko, 97133
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
México, Meksiko, 14080
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
México, Meksiko, 03100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-065
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Częstochowa, Puola, 42-217
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Katowice, Puola, 40-611
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-688
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-368
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lublin, Puola, 20-607
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- Rekrytointi
- Research Site
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-693
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-397
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Poznan, Puola, 60-681
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 05-077
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Warsaw, Puola, 01-691
- Rekrytointi
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 53-673
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Lyon, Ranska, 69437
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13385
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75013
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Paris, Ranska, 75012
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Pessac, Ranska, 33604
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Saint-Denis, Ranska, 97405
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Saint-Pierre, Ranska, 97448
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Toulon, Ranska, 83800, Cedex
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tours, Ranska, 37044
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Saksa, 93077
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
München, Saksa, 80336
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tainan County, Taiwan, 71044
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Zhubei, Taiwan, 302
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Peruutettu
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85748
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
California
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Rekrytointi
- Research Site
-
Menifee, California, Yhdysvallat, 92586
- Rekrytointi
- Research Site
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- Rekrytointi
- Research Site
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Rekrytointi
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Keskeytetty
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Yhdysvallat, 07764
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Rekrytointi
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Rekrytointi
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Rekrytointi
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Ei vielä rekrytointia
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18–70-vuotiaat.
- Osallistujilla on reumatologin vahvistama SLE-diagnoosi.
ANA-positiivinen keskuslaboratoriossa seulonnassa:
(a) ANA (b) Anti-dsDNA (c) Anti-Smith (anti-Sm)
- On oltava vakiintuneessa hoito-ohjelmassa: antimalarialääkkeet ilman tai yhdessä kortikosteroidien (OCS) kanssa.
On oltava seulonnassa ja perustasolla:
- Kliininen SLEDAI-2K ≥ 4 pistettä TAI
- Kliininen SLEDAI-2K < 4, kun glukokortikoidiannos ≥ 7,5 mg/päivä (prednisoloniekvivalentti)
- Ei saa olla merkkejä aktiivisesta infektiosairaudesta (esim. keuhkokuume, tuberkuloosi [TB]) tai aiemmasta TB:stä.
- Ei saa olla merkkejä pahanlaatuisesta kasvaimesta; eikä kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (ellei ne johtuneet SLE:stä).
- Ei sairashistoriaa tai oireita aktiivisesta TB:stä ennen seulontaa tai sen aikana.
- Paino ≥ 40,0 kg.
- Negatiivinen raskaustesti naisilla seulonnassa.
- Normaali HPV-testitulos 2 vuoden sisällä ennen viikkoa 0 (päivä 1).
- Halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin tutkimukseen vaadittuihin arviointeihin ja toimenpiteisiin, mukaan lukien potilaskokemusraporttien (PRO) täyttäminen.
- Halukas olemaan käyttämättä muita kokeellisia hoitomuotoja tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairashistoria tai nykyinen diagnoosi kliinisesti merkittävästä SLE:hen liittymättömästä vaskuliitti-oireyhtymästä.
- Potilaat, joilla on antifosfolipidivasta-aine-oireyhtymä vakaalla ja tehokkaalla antikoagulanttihoidolla (esim. jos warfariinia, kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] tavoite 2–3 tai kliinisen tilanteen mukaisesti), sallitaan vain, jos tämä ei ole heidän SLE:nsä ainoa tai hallitseva piirre.
- Potilaat, joilla on ollut vakava tromboottinen tapahtuma (esim. keuhkoembolia, aivohalvaus, syvä laskimotukos) tai selittämätön raskaudenkeskeytys 1 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla on sairashistoria katastrofaalisesta antifosfolipidivasta-aine-oireyhtymästä tai satulamaisesta emboliasta.
- Potilaat, joilla on sairashistoria 3 tai useammasta selittämättömästä peräkkäisestä raskaudenkeskeytyksestä.
- Sairashistoria tai merkkejä itsetuhoisuudesta viimeisen 6 kuukauden aikana; tai minkä tahansa itsetuhoisen käyttäytymisen viimeisen 12 kuukauden aikana tai toistuva itsetuhoinen käyttäytyminen osallistujan elinaikana seulonnassa tehdyn Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin perusteella.
- Aktiivinen vakava tai epävakaa neuropsykiatrinen SLE, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aseptinen meningiitti, aivovaskuliitti, myelopatia, demyelinisaatio-oireyhtymät (nouseva, poikittainen, akuutti tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikulopatia), akuutti sekaantunut tila, tajuamisen häiriö, psykoottinen tila, akuutti aivohalvaus tai aivohalvausoireyhtymä, kraniaalinen neuropatia, status epilepticus, aivokäpyrauhasten ataksia, lupus-päänsärky ja mononeuriitti multiplex, joissa protokollassa määritelty vakiohoito on riittämätön.
- Aktiivinen vakava SLE:stä johtuva munuaissairaus, jossa protokollassa määritelty vakiohoito on riittämätön.
- Nykyinen diagnoosi katastrofaalisesta antifosfolipidivasta-aine-oireyhtymästä (APS).
- Sairashistoria toistuvasta infektiosairaudesta, joka on vaatinut sairaalahoitoa ja IV-antibiootteja (esim. 3 tai useampi samantyyppinen infektio edellisen 52 viikon aikana).
- Tunnettu sairashistoria primaarisesta immunipuutoksesta, pernan poistosta tai mistä tahansa taustatekijästä, joka altistaa osallistujan infektiolle, tai positiivinen HIV-tulos seulonnassa.
- Vahvistettu positiivinen hepatiitti B -testi.
- Mikä tahansa kliininen sytomegalovirus- (CMV) tai Epstein-Barr-virus- (EBV) infektio, joka ei ole täysin parantunut 12 viikon sisällä ennen informoidun suostumuksen (ICF) allekirjoittamista.
- Mahdollistava infektio, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai IV-mikrobilääkehoitoa 3 vuoden sisällä ennen viikkoa 0 (päivä 1).
- Kliinisesti merkittävä krooninen infektio (esim. luutulehdus, bronkiektaasit jne.) 8 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista (krooniset kynsien infektiot sallitaan).
- Vakava HZ tai toistuva HZ.
Pahanlaatuinen kasvain. Sairashistoria syövästä, lukuun ottamatta:
(a) Ihon levy- tai tyvisolusyöpä, joka on hoidettu dokumentoidulla parantavalla hoidolla ≥ 3 kuukautta ennen viikkoa 0 (päivä 1).
(b) Kohdunkaulan paikallinen syöpä, joka on hoidettu ilmeisen onnistuneesti parantavalla hoidolla ≥ 1 vuosi ennen viikkoa 0 (päivä 1).
- Saanut mitä tahansa SLE:hen liittyviä hoitoja antimalarialääkkeiden ja glukokortikoidien lisäksi.
- Sairashistoria allergiasta tai reaktioista minkään tutkimusväliaineen muodostusosan osalta tai sairashistoria anafylaksiaan minkä tahansa ihmisen gammaglobuliinihoitoa kohtaan.
- Sairashistoria anafylaktisesta reaktiosta ihmisproteiineihin tai monoklonaalisiin vasta-aineisiin (mAb).
- Saanut mitä tahansa elävää tai heikennettyä rokketta 8 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Verensiirto tai verituotteiden vastaanotto albuminia lukuun ottamatta.
- Saanut yli 2 tutkimusainetta SLE:lle diagnoosiajankohdan jälkeen.
- Saanut mitä tahansa tutkimusainetta (pieni molekyyli tai biologinen lääke) 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista, kumpi on suurempi.
- Rinnakkaisrekisteröityminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimusväliainetta.
- Potilaat, joilla on epänormaaleja laboratoriotuloksia protokollassa määriteltyinä.
- Potilaat, joilla on muita autoimmuunisairauksia (esim. MS, psoriasis, IBD jne.).
- Potilaat, joilla on SLE:n päällekkäisyysoireyhtymiä, kuten sklerodermia ja sekakudossairaus.
- Potilas, jolla on ei-SLE:hen liittyvä samanaikainen sairaus, joka lääketieteellisen harkinnan mukaan todennäköisesti vaatii lisäjärjestelmäglukokortikosteroidihoidon tutkimuksen aikana (esim. astma).
- Mikä tahansa tila, joka häiritsisi tutkimusväliaineen hoitotuloksia tai asettaisi osallistujan turvallisuusriskiin.
- Imettävä, raskaudenaikainen tai raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tai aloittaa imetyksen milloin tahansa seulonnan aloittamisesta tutkimusväliaineen viimeisen annoksen jälkeen 16 viikkoa.
- Spontaani tai indusoitu abortti, kuolleena- tai elävänä syntymä tai raskaus ≤ 4 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Nykyinen alkoholi-, huume- tai kemikaaliriippuvuus tai sellaisen sairashistoria 1 vuoden sisällä ennen viikkoa 0 (päivä 1).
- Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista tai suunniteltu valinnaisen suuren leikkauksen suorittaminen tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Anifrolumab
Osallistujat saavat anifrolumabin annoksen A annosteluaikataululla X, joka alkaa päivästä 1 tutkimuksen aikana enintään 52 viikon ajan
|
Potilaat saavat Anifrolumabi-nestettä ihonalaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DORIS-remission saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Osallistujien osuus, jotka ovat DORIS-remissiossa viikolla 52, arvioidaan. DORIS-remissio määritellään seuraavasti: Clinical SLEDAI-2K (kaikkien SLEDAI-2K-kohteiden summa paitsi lisääntynyt deoksiribonukleiinihappo [DNA] -sidos ja matala komplementti) = 0; PGA [0-3] < 0,5, prednisoni 5 mg/päivä tai vähemmän, ja vakaa antimalarialääke, immuunivaimennuslääkkeet ja biologiset lääkkeet. |
Viikolla 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalan tason sairausaktiivisuuden saavuttamisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikolla 28 ja 52
|
Arvioidaan niiden osallistujien osuus, jotka ovat LLDAS:ssa tai LLDAS-5:ssä viikolla 28 ja 52. Matalan tason sairausaktiivisuus mitattuna LLDAS:lla ja LLDAS 5:llä
|
Viikolla 28 ja 52
|
|
Aika DORIS-remissiossa, LLDAS:ssa tai LLDAS-5:ssä
Aikaikkuna: Viikolla 52
|
Anifrolumabilla aloitettujen osallistujien DORIS-remission, LLDAS:n tai LLDAS-5:n aikana viettämä aika mitataan.
|
Viikolla 52
|
|
DORIS-remissionin ylläpitäminen, LLDAS tai LLDAS-5
Aikaikkuna: Kaikki myöhemmät käynnit mukaan lukien 52 viikkoa
|
Osallistujien osuutta, jotka aloittivat anifrolumabi-hoidon ja säilyttivät DORIS-remission, LLDAS:n tai LLDAS-5:n aina viikkoon 52 asti, mitataan.
|
Kaikki myöhemmät käynnit mukaan lukien 52 viikkoa
|
|
DORIS-remissionin, LLDAS:n tai LLDAS-5:n säilyttäminen
Aikaikkuna: Kolmen peräkkäisen vierailun aikana, jotka tapahtuvat 4 viikon välein 52 viikon tutkimuksen aikana
|
Osallistujien osuus, joille aloitetaan anifrolumabihoito ja jotka ylläpitävät DORIS-remissiota, LLDAS:ia tai LLDAS-5:ttä kolmella tai useammalla peräkkäisellä tutkimuskäynnillä, mitataan. 'Peräkkäiset tutkimuskäynnit' määritellään kolmella peräkkäisellä suoritetulla tutkimuskäynnillä. |
Kolmen peräkkäisen vierailun aikana, jotka tapahtuvat 4 viikon välein 52 viikon tutkimuksen aikana
|
|
Aika saavuttaa ja ylläpitää DORIS, LLDAS tai LLDAS-5
Aikaikkuna: 52 viikon ajan
|
DORIS:n, LLDAS:n tai LLDAS-5:n saavuttamiseen ja ylläpitämiseen tarvittava aika analysoidaan.
|
52 viikon ajan
|
|
Päivittäinen GC-annos
Aikaikkuna: Viikolla 40 ja viikolla 52
|
Päivittäinen glukokortikoidiannos viikolla 40 ja 52 osallistujilla, jotka aloittivat anifrolumabihoitojärjestelmän rinnalla systemaattisen glukokortikoidivähennyksen lähestymistavan mukaisesti, ja tämän glukokortikoidivähennyksen ylläpitämisen arviointi viikolle 52 arvioidaan.
|
Viikolla 40 ja viikolla 52
|
|
GC:n käytön vähentäminen
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 40
|
Osallistujien glukokortikoidien käytön vähennystä viikosta 4 viikkoon 40, kun aloitetaan anifrolumabiin yhdessä systemaattisen glukokortikoidien vähentämisen lähestymistavan kanssa, arvioidaan
|
Viikosta 4 viikkoon 40
|
|
GC-annoksen vähentämisen ylläpitäminen
Aikaikkuna: 52 viikon aikana
|
Tämän prosentuaalisen GC-annoksen vähennyksen ylläpito 52. viikkoon asti arvioidaan
|
52 viikon aikana
|
|
Kumulatiivinen GC-annos
Aikaikkuna: Viikko 0 viikkoon 52
|
Osallistujien kumulatiivinen glukokortikoidi-annos viikolta 0 viikkoon 52, jotka aloittivat anifrolumabi-hoidon systemaattisen glukokortikoidi-vähentämisstrategian rinnalla, arvioidaan.
|
Viikko 0 viikkoon 52
|
|
DORIS-0:n saavuttaminen
Aikaikkuna: Alkutasosta 52 viikon aikana
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat DORIS-0-tason lähtötasosta 52 viikon aikana.
DORIS-0 määritellään DORIS-kriteereillä prednisonilla 0 mg päivittäin.
|
Alkutasosta 52 viikon aikana
|
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemiseen
Aikaikkuna: 52 viikon kautta
|
Aika ensimmäiseen keskivaikeasta vaikeaan pahenemiseen ajanjaksolla 52. viikkoon asti arvioituna MFI:n perusteella.
Keskivaikeasta vaikeaan paheneminen määritellään siten, että mikä tahansa MFI:n keskivaikean tai vaikean pahenemiskategorioiden kriteereistä täyttyy, ja se arvioidaan.
|
52 viikon kautta
|
|
Aktiivisten ihomuutosten muutos
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikolla 16 ja viikolla 52
|
Anifrolumabilla aloitettujen osallistujien SLE:n aktiivisten ihomuutosten muutosta, jota mitataan CLASI-aktiivisuuspisteellä, arvioidaan.
|
Viikolla 4, viikolla 16 ja viikolla 52
|
|
Nivelaktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Viikolla 28 ja 52
|
Osallistujien aktiivisten nivelten (turvonneet ja arat nivelet) määrän keskimääräinen muutos, jotka aloittivat anifrolumabiin verrattuna lähtötasoon, arvioidaan
|
Viikolla 28 ja 52
|
|
Elämänlaadun ja väsymyksen muutos
Aikaikkuna: 52 viikon kohdalla
|
Anifrolumabilla aloitettavien osallistujien elämänlaadun ja väsymyksen muutosta arvioidaan FACIT-F-kyselyllä.
|
52 viikon kohdalla
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
Anifrolumabin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
|
Enintään 52 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa ja väsymyksessä
Aikaikkuna: 52 viikon kohdalla
|
Osallistujien elämänlaadun ja väsymyksen muutoksia, jotka aloittavat anifrolumabihoitoa, arvioidaan käyttäen PROMIS Lupus -menetelmää.
|
52 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3461C00040
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituun yksittäisen potilaan tasoisiin tietoihin AstraZeneca-yhtiöryhmän rahoittamista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikkia pyyntöjä arvioidaan AZ:n paljastussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA Pharma Data Sharing -periaatteisiin tehtyjen sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme löydät paljastussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöityihin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen kuin pyydettyihin tietoihin pääsee käsiksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .