Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wyniki leczenia podskórnym anifrolumabem u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi ani lekami biologicznymi (SUNFLOWER)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wielonarodowe, interwencyjne, 52-tygodniowe, otwarte, jedno-ramieniowe badanie oceniające wyniki leczenia anifrolumabem 120 mg podskórnie raz w tygodniu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SUNFLOWER), którzy nie byli wcześniej leczeni immunosupresyjnie ani lekami biologicznymi

Celem badania SUNFLOWER jest opisanie wyników klinicznych, w tym remisji według kryteriów DORIS, osiągniętych po rozpoczęciu leczenia anifrolumabem 120 mg podskórnie raz w tygodniu (QW) jako terapii dodatkowej do leczenia przeciwmalarycznego, z kortykosteroidami (GC) lub bez nich, u pacjentów niebędących w LLDAS w momencie rekrutacji.

Pacjenci będą naiwni wobec jakiejkolwiek wcześniejszej konwencjonalnej terapii immunosupresyjnej, w tym wcześniejszej terapii biologicznej, w momencie rekrutacji. Badanie będzie również wykorzystywać protokół stopniowego zmniejszania dawki w celu systematycznego podejścia do redukcji GC, dążąc do lepszego zrozumienia odsetka pacjentów w remisji, którzy mogą całkowicie odstawić przewlekłe GC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie włączonych około 275 uczestników, a czas trwania badania wyniesie do około 69 tygodni, w tym: okres badań przesiewowych trwający do 35 dni oraz 52-tygodniowy okres leczenia.
Ponadto, uczestnicy, którzy nie będą kontynuować leczenia żadną postacią anifrolumabu po 52. tygodniu, będą mieli dodatkowe 12-tygodniowe monitorowanie bezpieczeństwa po ostatniej dawce anifrolumabu.
Anifrolumab będzie podawany podskórnie za pomocą aPFS podczas 52-tygodniowego badania.

Populacja badania będzie obejmować uczestników przyjmujących leki przeciwmalaryczne z glikokortykosteroidami (GC) lub bez nich (istnieje limit rekrutacyjny 50% pacjentów nieprzyjmujących GC na początku badania), którzy są naiwni w stosunku do leków immunosupresyjnych (IS) i naiwni w stosunku do leków biologicznych oraz nie spełniają kryteriów LLDAS, opisanych przez następujące kohorty:

  • Clinical SLEDAI 2K ≥4 punkty niezależnie od dawki GC i czasu trwania choroby.
  • Clinical SLEDAI-2K < 4 z GC ≥ 7,5 mg/dzień przez > 5 tygodni.
    Po otrzymaniu pierwszej dawki anifrolumabu (tydzień 0), uczestnikowi można zwiększyć dawkę GC do 4. tygodnia, zgodnie z zaleceniem badacza.
    Między 5. a 40. tygodniem, uczestnicy przyjmujący >5 mg/dzień GC na początku badania będą próbowali przeprowadzić znormalizowaną redukcję do 5 mg/dzień w ciągu 12 tygodni.
    Uczestnicy osiągający remisję DORIS przez 2 kolejne wizyty będą próbowali całkowicie odstawić GC zgodnie z 12-tygodniowym schematem redukcji.
    Od 41. tygodnia do końca badania (52. tydzień) nie będzie dalszej redukcji dawki GC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

245

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Saint-Denis, Francja, 97405
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Galdakao, Hiszpania, 48960
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Meksyk
      • Culiacán, Meksyk, 80000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Durango, Meksyk, 34080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44160
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 44690
        • Zawieszony
        • Research Site
      • México, Meksyk, 14080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • México, Meksyk, 03100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • München, Niemcy, 80336
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 30-688
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-368
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 05-077
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Wycofane
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • California
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Menifee, California, Stany Zjednoczone, 92586
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Zawieszony
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813414
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Ferrara, Włochy, 44121
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Florence, Włochy, 50141
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Milan, Włochy, 20122
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Padova, Włochy, 35128
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Zawieszony
        • Research Site
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Uczestnicy z rozpoznaniem SLE potwierdzonym przez reumatologa.

  3. Dodatni wynik ANA według Centralnego Laboratorium w trakcie badania przesiewowego:

    (a) ANA (b) Przeciwciała przeciwko dsDNA (c) Przeciwciała przeciwko Smith (anty-Sm)

  4. Muszą być na standardowej terapii: leki przeciwmalaryczne z lub bez OCS.

  5. Muszą mieć w trakcie badania przesiewowego i na początku badania:

    1. Kliniczny SLEDAI-2K ≥ 4 punkty LUB
    2. Kliniczny SLEDAI-2K < 4 z dawką GC ≥ 7,5 mg/dzień (równoważnik prednizonu)
  6. Nie powinno być dowodów na obecną aktywną infekcję (np. zapalenie płuc, gruźlica [TB]) lub wcześniejszą TB.
  7. Nie powinno być dowodów na nowotwór; oraz klinicznie istotnych nieprawidłowości (chyba że z powodu SLE).
  8. Brak historii medycznej, objawów lub oznak aktywnej TB przed lub w trakcie badania przesiewowego.
  9. Masa ciała ≥ 40,0 kg.
  10. Ujemny test ciążowy dla kobiet w trakcie badania przesiewowego.
  11. Normalny wynik testu HPV w ciągu 2 lat przed Tygodniem 0 (Dzień 1).
  12. Gotowość i zdolność do udziału we wszystkich wymaganych ocenach i procedurach badania, w tym wypełniania PRO.
  13. Gotowość do nieużywania żadnych innych form leczenia eksperymentalnego w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią lub aktualnym rozpoznaniem klinicznie istotnego zespołu zapalenia naczyń niezwiązanego z SLE.
  2. Osoby z zespołem antyfosfolipidowym na stabilnej terapii przeciwzakrzepowej w skutecznej dawce (np. jeśli przyjmują warfarynę, docelowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] 2-3 lub odpowiedni do sytuacji klinicznej) są dozwolone tylko wtedy, gdy nie jest to jedyna lub dominująca cecha ich SLE.
  3. Osoby z poważnym zdarzeniem zakrzepowym (np. zatorowość płucna, udar, zakrzepica żył głębokich) lub niewyjaśnioną utratą ciąży w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową są wykluczone.
  4. Osoby z historią katastroficznego zespołu antyfosfolipidowego lub zatorowości siodłowej.
  5. Osoby z historią 3 lub więcej niewyjaśnionych kolejnych strat ciąży.
  6. Historia lub dowody myśli samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub nawracające zachowania samobójcze w życiu uczestnika na podstawie oceny za pomocą Skali Oceny Ciężkości Samobójstw Columbia (C-SSRS) w trakcie badania przesiewowego.
  7. Aktywna ciężka lub niestabilna neuropsychiatryczna SLE, w tym, ale nie ograniczając się do: aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zapalenie naczyń mózgowych, mielopatia, zespoły demielinizacyjne (wstępujące, poprzeczne, ostra zapalna demielinizacyjna polineuropatia), ostry stan splątania, zaburzenia poziomu świadomości, psychoza, ostry udar lub zespół udarowy, neuropatia czaszkowa, stan padaczkowy, ataksja móżdżkowa, ból głowy w toczniu i mononeuropatia mnoga, gdzie standardowa terapia określona w protokole jest niewystarczająca.
  8. Aktywna ciężka choroba nerek wywołana przez SLE, gdzie standardowa terapia określona w protokole jest niewystarczająca.
  9. Aktualne rozpoznanie katastroficznego zespołu antyfosfolipidowego (APS).
  10. Historia nawracających infekcji wymagających hospitalizacji i antybiotyków dożylnych (np. 3 lub więcej infekcji tego samego typu w ciągu poprzednich 52 tygodni).
  11. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii lub jakiegokolwiek stanu podstawowego, który predysponuje uczestnika do infekcji, lub pozytywny wynik testu na HIV w trakcie badania przesiewowego.
  12. Potwierdzony pozytywny test na zapalenie wątroby typu B.
  13. Jakakolwiek kliniczna infekcja wirusem cytomegalii (CMV) lub wirusem Epsteina-Barr (EBV), która nie została całkowicie wyleczona w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  14. Infekcja oportunistyczna wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi w ciągu 3 lat od Tygodnia 0 (Dzień 1).
  15. Klinicznie istotna przewlekła infekcja (np. zapalenie kości i szpiku, rozstrzenie oskrzeli itp.) w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (przewlekłe infekcje paznokci są dozwolone).
  16. Cieżkie HZ lub nawracające HZ.

  17. Nowotwór. Historia raka, z wyjątkiem:

    (a) Rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry leczony z udokumentowanym sukcesem terapii radykalnej ≥ 3 miesiące przed Tygodniem 0 (Dzień 1).

    (b) Rak szyjki macicy in situ leczony z widocznym sukcesem terapii radykalnej ≥ 1 rok przed Tygodniem 0 (Dzień 1).

  18. Otrzymywanie jakichkolwiek terapii związanych z SLE innych niż leki przeciwmalaryczne i GC.
  19. Historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik formulacji interwencji badawczej lub historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię gamma-globuliną ludzką.
  20. Historia reakcji anafilaktycznej na białka ludzkie lub przeciwciała monoklonalne.
  21. Otrzymywanie jakiejkolwiek żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  22. Transfuzja krwi lub otrzymanie produktów krwiopochodnych z wyjątkiem albuminy.
  23. Otrzymywanie więcej niż 2 produktów badawczych dla SLE od czasu rozpoznania.
  24. Otrzymywanie jakiegokolwiek produktu badawczego (małej cząsteczki lub środka biologicznego) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed podpisaniem formularza świadomej zgody, w zależności od tego, co jest dłuższe.
  25. Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym z interwencją badawczą.
  26. Osoby z jakimikolwiek nieprawidłowymi wynikami laboratoryjnymi określonymi w protokole.
  27. Osoby z innymi chorobami autoimmunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, łuszczyca, IBD itp.).
  28. Osoby z zespołami nakładania SLE, takimi jak twardzina i mieszana choroba tkanki łącznej.
  29. Osoba z chorobą współistniejącą niezwiązaną z SLE, według oceny medycznej, która prawdopodobnie będzie wymagać dodatkowej ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami w trakcie badania (np. astma).
  30. Jakikolwiek stan, który zakłóciłby wyniki leczenia interwencji badawczej lub naraziłby uczestnika na ryzyko bezpieczeństwa.
  31. Kobiety karmiące piersią, karmiące piersią lub w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę lub rozpocząć karmienie piersią w dowolnym momencie od rozpoczęcia badania przesiewowego do 16 tygodni po ostatniej dawce interwencji badawczej.
  32. Poronienie samoistne lub wywołane, martwe lub żywe urodzenie, lub ciąża ≤ 4 tygodnie przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  33. Aktualne nadużywanie alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych, lub historia takiego nadużywania w ciągu 1 roku przed Tygodniem 0 (Dzień 1).
  34. Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub planowana elektrywna duża operacja w trakcie okresu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Anifrolumab
Uczestnicy otrzymają dawkę A anifrolumabu zgodnie z harmonogramem dawkowania X, rozpoczynając od dnia 1, przez maksymalnie 52 tygodnie w trakcie badania
Lek: Anifrolumab
Pacjenci otrzymają podskórnie anifrolumab
Inne nazwy:
  • Saphnelo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie remisji DORIS
Ramy czasowe: W 52. tygodniu

Ocena odsetka uczestników, którzy są w remisji DORIS w 52. tygodniu.

Remisja DORIS jest zdefiniowana jako kliniczny SLEDAI-2K (suma wszystkich pozycji SLEDAI-2K z wyjątkiem zwiększonego wiązania kwasu deoksyrybonukleinowego [DNA] i niskiego poziomu dopełniacza) = 0; PGA [0-3] < 0,5, prednizon 5 mg/dzień lub mniej oraz stabilne leki przeciwmalaryczne, IS i leki biologiczne.
W 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić osiągnięcie niskiego poziomu aktywności choroby
Ramy czasowe: W 28. i 52. tygodniu

Proporcja uczestników, którzy osiągną LLDAS lub LLDAS-5 w 28. i 52. tygodniu, zostanie oceniona.

Niski poziom aktywności choroby mierzony za pomocą LLDAS i LLDAS-5

  • Kryteria LLDAS: SLEDAI 2K ≤ 4 bez zajęcia głównych narządów, brak nowej aktywności choroby, PGA ≤ 1 (0–3), prednizon 7,5 mg/dzień lub mniej oraz dozwolone stosowanie następujących leków: leki przeciwmalaryczne, standardowe dawki podtrzymujące IS, w tym leki biologiczne
  • Kryteria LLDAS-5: SLEDAI-2K ≤ 4 bez zajęcia głównych narządów, brak nowej aktywności choroby, PGA ≤ 1 (0–3), prednizon 5,0 mg/dzień lub mniej (jest to zmodyfikowane LLDAS uwzględniające zalecenia EULAR 2023 dotyczące obniżenia dziennej dawki podtrzymującej GC do ≤ 5,0 mg/dzień)
W 28. i 52. tygodniu
Czas spędzony w remisji DORIS, LLDAS lub LLDAS-5
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Czas spędzony w remisji DORIS, LLDAS lub LLDAS-5 u uczestników rozpoczętych na anifrolumabie będzie mierzony.
W 52. tygodniu
Utrzymanie remisji DORIS, LLDAS lub LLDAS-5
Ramy czasowe: Wszystkie kolejne wizyty, w tym wizyta w 52. tygodniu
Proporcja uczestników, u których rozpoczęto leczenie anifrolumabem, utrzymujących remisję DORIS, LLDAS lub LLDAS-5 do 52. tygodnia, zostanie zmierzona.
Wszystkie kolejne wizyty, w tym wizyta w 52. tygodniu
Utrzymywanie remisji DORIS, LLDAS lub LLDAS-5
Ramy czasowe: Na 3 kolejnych wizytach odbywających się co 4 tygodnie podczas 52-tygodniowego badania

Zmierzony zostanie odsetek uczestników, którzy rozpoczęli terapię anifrolumabem i utrzymywali remisję DORIS, LLDAS lub LLDAS-5 przez trzy lub więcej kolejnych wizyt.

„Kolejne wizyty” definiuje się jako trzy ukończone wizyty bezpośrednio po sobie.
Na 3 kolejnych wizytach odbywających się co 4 tygodnie podczas 52-tygodniowego badania
Czas do osiągnięcia i utrzymania DORIS, LLDAS lub LLDAS-5
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Czas osiągnięcia i utrzymania DORIS, LLDAS lub LLDAS-5 zostanie przeanalizowany.
Do 52. tygodnia
Dzienna dawka GC
Ramy czasowe: W 40. i 52. tygodniu
Dawkę GC w 40. i 52. tygodniu u uczestników, u których rozpoczęto leczenie anifrolumabem wraz z systematycznym podejściem do zmniejszania dawki GC oraz ocenę utrzymania tej redukcji GC do 52. tygodnia oceni się.
W 40. i 52. tygodniu
Redukcja stosowania GC
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 40
Oceniona zostanie redukcja stosowania GC od 4. do 40. tygodnia u uczestników, u których rozpoczęto terapię anifrolumabem w połączeniu ze systematycznym podejściem do odstawiania GC
Od tygodnia 4 do tygodnia 40
Utrzymanie redukcji dawki GC
Ramy czasowe: Podczas 52 tygodni
Ocena utrzymania tego procentowego zmniejszenia dawki GC do 52. tygodnia
Podczas 52 tygodni
Skumulowana dawka GC
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 52
Oceniana będzie skumulowana dawka GC od tygodnia 0 do tygodnia 52 u uczestników rozpoczętych na anifrolumabie wraz z systematycznym podejściem do odstawiania GC.
Tydzień 0 do Tygodnia 52
Osiągnięcie DORIS-0
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej przez 52 tygodnie
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DORIS-0 od punktu wyjścia w ciągu 52 tygodni. DORIS-0 definiuje się jako kryteria DORIS z prednizonem 0 mg na dobę.
Od wartości wyjściowej przez 52 tygodnie
Czas do pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia
Ramy czasowe: Przez 52 tygodnie
Czas do pierwszej umiarkowanej do ciężkiej zaostrzenia do 52. tygodnia oceniany na podstawie MFI. Umiarkowane do ciężkie zaostrzenie definiuje się jako obecność dowolnego kryterium z kategorii umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w MFI, które będzie oceniane.
Przez 52 tygodnie
Zmiana aktywnych objawów skórnych
Ramy czasowe: W 4. tygodniu, 16. tygodniu i 52. tygodniu
Ocena zmiany aktywnych zmian skórnych w przebiegu tocznia rumieniowatego układowego mierzona za pomocą wskaźnika aktywności CLASI u uczestników rozpoczętych na anifrolumabie.
W 4. tygodniu, 16. tygodniu i 52. tygodniu
Zmiana aktywności stawów
Ramy czasowe: W tygodniu 28 i 52
Przeprowadzona zostanie ocena średniej zmiany liczby aktywnych stawów (obrzękniętych i bolesnych) u uczestników, u których rozpoczęto leczenie anifrolumabem, w porównaniu z wartościami wyjściowymi
W tygodniu 28 i 52
Zmiana jakości życia i zmęczenia
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Zmiana jakości życia (QoL) i zmęczenia u uczestników, u których rozpoczęto leczenie anifrolumabem, zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza FACIT-F.
W 52. tygodniu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancję anifrolumabu będzie oceniane.
Do 52 tygodni
Zmiana w jakości życia i zmęczeniu
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach
Zmiana w jakości życia i zmęczeniu u uczestników rozpoczętych na anifrolumab będzie oceniana za pomocą PROMIS Lupus.
Po 52 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

ICON plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3461C00040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym z badań klinicznych sponsorowanych przez grupę firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania danych firmy AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie z zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych Farmaceutycznych EFPIA. Aby poznać szczegóły naszych harmonogramów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy wniosek zostanie zatwierdzony, firma AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych pacjentów na poziomie indywidualnym w zatwierdzonym narzędziu sponsorowanym. Podpisane Porozumienie o Udostępnianiu Danych (niepodlegający negocjacjom kontrakt dla osób uzyskujących dostęp do danych) musi obowiązywać przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anifrolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj