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Um Estudo para Avaliar os Resultados do Tratamento com Anifrolumab Subcutâneo em Lúpus Eritematoso Sistémico sem Tratamento Prévio com Imunossupressores e Biológicos (SUNFLOWER)

9 de novembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Multinacional, Intervencional, de 52 Semanas, Aberto, de Braço Único para Avaliar os Resultados do Tratamento com Anifrolumab 120 mg Subcutâneo Uma Vez por Semana em Doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico Sem Tratamento Prévio com Imunossupressores e Sem Tratamento Prévio com Biológicos (SUNFLOWER)

The purpose of the SUNFLOWER study is to describe clinical outcomes, including DORIS remission, achieved following the initiation of anifrolumab 120 mg SC once weekly (QW) as add-on therapy to an anti-malarial, with or without GC; in patients not in LLDAS at enrolment.

Patients will be naïve to any prior conventional immunosuppressant including prior biologic therapy at enrolment. The study will also employ a tapering protocol for a systematic approach to GC tapering, seeking to understand better the proportion of patients in remission who can successfully withdraw chronic GC completely.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

In this study, approximately 275 participants will be enrolled and the study duration will be up to approximately 69 weeks, including: A Screening Period lasting up to 35 days and A 52-week treatment period. Also, participants not continuing treatment with any preparation of anifrolumab after Week 52 will have additional safety follow up 12 weeks after last dose of anifrolumab. Anifrolumab will be administered SC via an aPFS during the 52-week Study.

The study population will comprise participants taking antimalarial with or without GCs (there is a recruitment cap of 50% of patients not on GC at baseline) who are IS-naïve and biologic-naïve and are not meeting LLDAS criteria, described by the following cohorts:

  • Clinical SLEDAI 2K ≥4 points regardless of GC dose and disease duration.
  • Clinical SLEDAI-2K < 4 with GC ≥ 7.5 mg/day for > 5 weeks. After receiving the first dose of anifrolumab (week 0), the participant is allowed to increase the GC dose up until week 4, based on the investigator's recommendation. Between week 5 and week 40, participants taking >5 mg/day GC dose at study entry will attempt a protocolized taper to 5 mg/day over 12 weeks. Participants achieving DORIS remission for 2 consecutive visits will attempt complete withdrawal of GC following a 12-week tapering regimen. Starting week 41 until the end of the study (week 52), there will be no further reduction of GC dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

245

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Abbach, Alemanha, 93077
        • Retirado
        • Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • München, Alemanha, 80336
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • British Columbia
      • Richmond, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Suspenso
        • Research Site
      • Galdakao, Espanha, 48960
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28702
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Seville, Espanha, 41014
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Retirado
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
        • Recrutamento
        • Research Site
    • California
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Research Site
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Menifee, California, Estados Unidos, 92586
        • Recrutamento
        • Research Site
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Suspenso
        • Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Recrutamento
        • Research Site
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lyon, França, 69437
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Marseille, França, 13385
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Saint-Denis, França, 97405
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Saint-Pierre, França, 97448
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Toulon, França, 83800, Cedex
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Catania, Itália, 95123
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Ferrara, Itália, 44121
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Florence, Itália, 50141
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Milan, Itália, 20122
        • Suspenso
        • Research Site
      • Padova, Itália, 35128
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Pisa, Itália, 56124
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00161
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Suspenso
        • Research Site
      • Rozzano, Itália, 20089
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Udine, Itália, 33100
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • México
      • Culiacán, México, 80000
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Durango, México, 34080
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44160
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44650
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Guadalajara, México, 44690
        • Suspenso
        • Research Site
      • Mérida, México, 97133
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • México, México, 14080
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • México, México, 03100
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Częstochowa, Polônia, 42-217
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Katowice, Polônia, 40-611
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Krakow, Polônia, 30-688
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Lodz, Polônia, 90-368
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Lublin, Polônia, 20-607
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polônia, 67-100
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-693
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 60-681
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Poznan, Polônia, 61-397
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-637
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 01-691
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 05-077
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-673
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813414
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwan, 71044
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Zhubei, Taiwan, 302
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Males or females aged 18 to 70 years of age.

  2. Participants who have a diagnosis of SLE confirmed by a rheumatologist.

  3. ANA-positive per the Central Lab at screening:

    (a) ANA (b) Anti-dsDNA (c) Anti-Smith (anti-Sm)

  4. Must be on the standard therapy regimen: antimalarials with or without OCSs

  5. Must have at screening and baseline:

    1. Clinical SLEDAI-2K ≥ 4 points OR
    2. Clinical SLEDAI-2K < 4 with GC dose ≥ 7.5 mg/day (prednisone equivalent)

  6. Should have no evidence of current active infection, (e.g., pneumonia, tuberculosis [TB]) or previous TB

  7. Should have no evidence of malignancy; and clinically significant abnormalities (unless due to SLE).

  8. No medical history or signs or symptoms of active TB prior to or during Screening.

  9. Body weight ≥ 40.0 kg

  10. Negative pregnancy test for females during screening

  11. Normal HPV test result within 2 years prior to Week 0 (Day 1).

  12. Willing and able to participate in all required study evaluations and procedures including completion of PROs.

  13. Willing to not use any other forms of experimental treatment during the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with history of, or current diagnosis of, a clinically significant non-SLE related vasculitis syndrome.

  2. Subjects with antiphospholipid antibody syndrome on stable anticoagulant therapy at an effective dose (e.g., if on warfarin, an international normalized ratio [INR] target 2 to 3 or as appropriate for the clinical situation) are only allowed if this is not the sole or the predominant feature of their SLE.

  3. Subjects with a serious thrombotic event (e.g., pulmonary embolism stroke, deep vein thrombosis) or unexplained pregnancy loss within 1 year before the screening visit are excluded.

  4. Subjects with a history of catastrophic antiphospholipid syndrome or saddle embolism.

  5. Subjects with a history of 3 or more unexplained consecutive pregnancy losses.

  6. History or evidence of suicidal ideation within the past 6 months; or any suicidal behavior within the past 12 months or recurrent suicidal behavior in the lifetime of the participant based on an assessment with the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C SSRS) at Screening.

  7. Active severe or unstable neuropsychiatric SLE including, but not limited to aseptic meningitis, cerebral vasculitis, myelopathy, demyelination syndromes (ascending, transverse, acute inflammatory demyelinating polyradiculopathy), acute confusional state, impaired level of consciousness, psychosis, acute stroke or stroke syndrome, cranial neuropathy, status epilepticus, cerebellar ataxia, lupus headache and mononeuritis multiplex, where, protocol-specified standard therapy is insufficient.

  8. Active severe SLE-driven renal disease where, protocol-specified standard therapy is insufficient.

  9. Current diagnosis of, catastrophic antiphospholipid syndrome (APS).

  10. History of recurrent infection requiring hospitalization and IV antibiotics (e.g., 3 or more of the same type of infection over the previous 52 weeks).

  11. Known History of a primary immunodeficiency, splenectomy, or any underlying condition that predisposes the participant to infection, or a positive result for HIV at Screening.

  12. Confirmed positive test for hepatitis B.

  13. Any clinical cytomegalovirus (CMV) or Epstein-Barr virus (EBV) infection that has not completely resolved within 12 weeks prior to signing the ICF.

  14. Opportunistic infection requiring hospitalization or IV antimicrobial treatment within 3 years of Week 0 (Day 1).

  15. Clinically significant chronic infection (e.g., osteomyelitis, bronchiectasis, etc.) within 8 weeks prior to signing the ICF (chronic nail infections are allowed).

  16. Severe HZ or recurrent HZ.

  17. Malignancy. History of cancer, apart from:

    (a) Squamous or basal cell carcinoma of the skin treated with documented success of curative therapy ≥ 3 months prior to Week 0 (Day 1).

    (a) Cervical cancer in situ treated with apparent success with curative therapy ≥ 1 year prior to Week 0 (Day 1).

  18. Received any SLE-related therapies other than antimalarials and GCs.

  19. History of allergy or reaction to any component of the study intervention formulation or history of anaphylaxis to any human gamma globulin therapy.

  20. History of an anaphylactic reaction to human proteins or mAbs.

  21. Received any live or attenuated vaccine within 8 weeks prior to signing the ICF.

  22. Blood transfusion or receipt of blood products except albumin.

  23. Received more than 2 investigational products for the SLE since time of diagnosis.

  24. Received any investigational product (small molecule or biologic agent) within 4 weeks or 5 half-lives prior to signing of the ICF, whichever is greater.

  25. Concurrent enrollment in another clinical study with a study intervention.

  26. Subjects with any abnormal lab result as specified in the protocol.

  27. Subjects with other autoimmune diseases (e.g., multiple sclerosis, psoriasis, IBD, etc.).

  28. Subjects with SLE overlap syndromes such as scleroderma and mixed connective tissue disease.

  29. Subject with non-SLE concomitant illness, as determined by medical judgment, who is likely to require additional systemic glucocorticosteroid therapy during the study (e.g., asthma).

  30. Any condition would interfere with treatment outcomes of the study intervention or put participant at safety risk.

  31. Lactating, breastfeeding, or pregnant females or females who intend to become pregnant or begin breastfeeding anytime from initiation of Screening until 16 weeks following last dose of study intervention.

  32. Spontaneous or induced abortion, still or live birth, or pregnancy ≤ 4 weeks prior to signing the ICF.

  33. Current alcohol, drug or chemical abuse, or a history of such abuse within 1 year before Week 0 (Day 1).

  34. Major surgery within 8 weeks before signing the ICF or elective major surgery planned during the study period.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Anifrolumab

Participants will receive dose A of anifrolumab on X dosing schedule beginning on Day 1 for a maximum of 52 -week during the study
Medicamento: Anifrolumab

Patients will receive Anifrolumab subcutaneous

Outros nomes:
  • Saphnelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Attainment of DORIS remission
Prazo: At Week 52

Proportion of participants who are in DORIS remission at Week 52 will be assessed.

DORIS remission is defined as Clinical SLEDAI-2K (sum of all SLEDAI-2K items except for increased deoxyribonucleic acid [DNA] binding and low complement) = 0; PGA [0-3] < 0.5, prednisone 5 mg/day or less, and stable antimalarials, ISs, and biologics.
At Week 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
To assess the attainment of low level disease activity
Prazo: At Week 28 and 52

Proportion of participants who are in LLDAS, or LLDAS-5 at Week 28 and 52 will be assessed.

Low level disease activity as measured by LLDAS and LLDAS 5

  • LLDAS criteria: SLEDAI 2K ≤ 4 without major organ involvement, no new disease activity, PGA ≤ 1 (0 - 3), prednisone 7.5 mg/day or less, and permitted use of the following medications: antimalarials, standard maintenance doses of ISs including biologics
  • LLDAS-5 criteria: SLEDAI-2K ≤ 4 without major organ involvement, no new disease activity, PGA ≤ 1 (0 - 3), prednisone 5.0 mg/day or less (this is modified LLDAS to include EULAR 2023 recommendations to lower daily maintenance GC ≤ 5.0 mg/day)
At Week 28 and 52
Time spent in DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5
Prazo: At Week 52

Time spent in DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5 for participants initiated on anifrolumab will be measured.
At Week 52
Sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5
Prazo: All subsequent visits including 52 Week

The proportion of participants initiated on anifrolumab, sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5 through to Week 52 will be measured.
All subsequent visits including 52 Week
Sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5
Prazo: At 3 consecutive visits occurring every 4 weeks during the 52 Week study

The proportion of participants initiated on anifrolumab, sustaining DORIS remission, LLDAS or LLDAS-5 for three or more consecutive visits will be measured.

Consecutive visits' are defined as three back-to-back completed visits.
At 3 consecutive visits occurring every 4 weeks during the 52 Week study
Time to attain and sustain DORIS, or LLDAS, or LLDAS-5
Prazo: Through Week 52

The time to attain and sustain DORIS, or LLDAS, or LLDAS-5 will be analyzed.
Through Week 52
Daily GC dose
Prazo: At Week 40 and Week 52

The daily GC dose at Week 40 and 52 in participants initiated on anifrolumab alongside a systematic approach to GC tapering and to assess the maintenance of this GC reduction through Week 52 will be assessed.
At Week 40 and Week 52
Reduction in GC use
Prazo: From Week 4 to Week 40

The reduction in GC use from Week 4 to Week 40 in participants initiated on anifrolumab alongside a systematic approach to GC tapering will be assessed
From Week 4 to Week 40
Maintenance of reduction in GC dose
Prazo: During 52 Week

Maintenance of this percent reduction in GC dose through Week 52 will be assessed
During 52 Week
Cumulative GC dose
Prazo: Week 0 to Week 52

The cumulative GC dose from Week 0 to Week 52 in participants initiated on anifrolumab alongside a systematic approach to GC tapering will be assessed.
Week 0 to Week 52
Attainment of DORIS-0
Prazo: From baseline over 52 Weeks

Proportion of participants who attain DORIS-0 from baseline over 52 weeks. DORIS-0 is defined as DORIS criteria with prednisone 0 mg daily.
From baseline over 52 Weeks
Time to first moderate-to-severe flare
Prazo: Through Week 52

Time to first moderate-to-severe flare through to Week 52 assessed based on MFI. Moderate-to-severe flare is defined as any one criterion present in the moderate or severe flare categories within the MFI will be assessed.
Through Week 52
Change in active skin manifestations
Prazo: At Week 4, Week 16, and Week 52

The change in active skin manifestations of SLE measured by CLASI activity score in participants initiated on anifrolumab will be assessed.
At Week 4, Week 16, and Week 52
Change in joint activity
Prazo: At Week 28 and 52

The average change in number of active joints (swollen and tender joints) in participants initiated on anifrolumab compared to baseline will be assessed
At Week 28 and 52
Change in QoL and fatigue
Prazo: At 52 Week

Change in QoL and fatigue in participants initiated on anifrolumab will be assessed using FACIT-F.
At 52 Week
Adverse Events
Prazo: Up to 52 Weeks

Safety and tolerability of anifrolumab will be assessed.
Up to 52 Weeks
Change in QoL and fatigue
Prazo: At 52 Week

Change in QoL and fatigue in participants initiated on anifrolumab will be assessed using PROMIS Lupus.
At 52 Week

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

ICON plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

26 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3461C00040

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA Pharma Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the de-identified individual patient-level data in an approved sponsored tool. Signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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