Um Estudo para Avaliar os Resultados do Tratamento com Anifrolumab Subcutâneo em Lúpus Eritematoso Sistémico sem Tratamento Prévio com Imunossupressores e Biológicos (SUNFLOWER)
19 de agosto de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Estudo Multinacional, Intervencional, de 52 Semanas, Aberto, de Braço Único para Avaliar os Resultados do Tratamento com Anifrolumab 120 mg Subcutâneo Uma Vez por Semana em Doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico Sem Tratamento Prévio com Imunossupressores e Sem Tratamento Prévio com Biológicos (SUNFLOWER)
O objetivo do estudo SUNFLOWER é descrever os resultados clínicos, incluindo a remissão DORIS, alcançados após o início de anifrolumab 120 mg SC uma vez por semana (QW) como terapia adicional a um antimalárico, com ou sem GC; em doentes que não estão em LLDAS na inscrição.
Os doentes não terão recebido qualquer imunossupressor convencional anterior, incluindo terapia biológica prévia, na inscrição. O estudo também empregará um protocolo de redução gradual para uma abordagem sistemática à redução de GC, procurando compreender melhor a proporção de doentes em remissão que podem suspender completamente a GC crónica com sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, serão recrutados aproximadamente 275 participantes e a duração do estudo será de até aproximadamente 69 semanas, incluindo: Um Período de Rastreio com duração de até 35 dias e Um período de tratamento de 52 semanas. Além disso, os participantes que não continuarem o tratamento com qualquer preparação de anifrolumabe após a Semana 52 terão um seguimento de segurança adicional 12 semanas após a última dose de anifrolumabe. O anifrolumabe será administrado por via subcutânea através de um aPFS durante o Estudo de 52 semanas.
A população do estudo será constituída por participantes que tomam antimaláricos com ou sem GC (existe um limite de recrutamento de 50% dos doentes sem GC na linha de base) que são IS-naïve e biologic-naïve e não cumprem os critérios LLDAS, descritos pelas seguintes coortes:
- Clinical SLEDAI 2K ≥4 pontos independentemente da dose de GC e da duração da doença.
- Clinical SLEDAI-2K < 4 com GC ≥ 7,5 mg/dia durante > 5 semanas. Após receber a primeira dose de anifrolumabe (semana 0), o participante poderá aumentar a dose de GC até à semana 4, com base na recomendação do investigador. Entre a semana 5 e a semana 40, os participantes que tomam >5 mg/dia de GC no início do estudo tentarão uma redução protocolizada para 5 mg/dia ao longo de 12 semanas. Os participantes que atingirem remissão DORIS em 2 visitas consecutivas tentarão a retirada completa de GC após um regime de redução de 12 semanas. A partir da semana 41 até ao final do estudo (semana 52), não haverá mais redução da dose de GC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
245
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Bad Abbach, Alemanha, 93077
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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München, Alemanha, 80336
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Toronto, Canadá, M5T 2S8
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Córdoba, Espanha, 14004
- Suspenso
- Research Site
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Galdakao, Espanha, 48960
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28034
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28702
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sabadell, Espanha, 08208
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Santander, Espanha, 39008
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Seville, Espanha, 41014
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Retirado
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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California
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Recrutamento
- Research Site
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Menifee, California, Estados Unidos, 92586
- Recrutamento
- Research Site
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Recrutamento
- Research Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Recrutamento
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Recrutamento
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Suspenso
- Research Site
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Recrutamento
- Research Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Recrutamento
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Recrutamento
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Recrutamento
- Research Site
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Recrutamento
- Research Site
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78550
- Recrutamento
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Recrutamento
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Research Site
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lyon, França, 69437
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Marseille, França, 13385
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Paris, França, 75013
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Paris, França, 75012
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pessac, França, 33604
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Saint-Denis, França, 97405
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Saint-Pierre, França, 97448
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Tours, França, 37044
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Brescia, Itália, 25123
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Catania, Itália, 95123
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Ferrara, Itália, 44121
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Florence, Itália, 50141
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Milan, Itália, 20122
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Milan, Itália, 20122
- Suspenso
- Research Site
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Padova, Itália, 35128
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Pisa, Itália, 56124
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Roma, Itália, 00161
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Roma, Itália, 00168
- Suspenso
- Research Site
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Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Udine, Itália, 33100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Culiacán, México, 80000
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Durango, México, 34080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44160
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44650
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44690
- Suspenso
- Research Site
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México, México, 14080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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México, México, 03100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Częstochowa, Polônia, 42-217
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Katowice, Polônia, 40-611
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Krakow, Polônia, 30-688
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-368
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Lublin, Polônia, 20-607
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- Recrutamento
- Research Site
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Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-693
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Poznan, Polônia, 61-397
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Poznan, Polônia, 60-681
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 05-077
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 02-637
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Warsaw, Polônia, 01-691
- Recrutamento
- Research Site
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Wroclaw, Polônia, 53-673
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 23561
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Tainan County, Taiwan, 71044
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Zhubei, Taiwan, 302
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 70 anos.
- Participantes com diagnóstico de LES confirmado por um reumatologista.
ANA-positivo no Laboratório Central no rastreio:
(a) ANA (b) Anti-dsDNA (c) Anti-Smith (anti-Sm)
- Deve estar em regime terapêutico padrão: antimaláricos com ou sem OCSs
Deve ter no rastreio e na linha de base:
- SLEDAI-2K Clínico ≥ 4 pontos OU
- SLEDAI-2K Clínico < 4 com dose de GC ≥ 7,5 mg/dia (equivalente de prednisona)
- Não deve apresentar evidência de infeção ativa atual (por exemplo, pneumonia, tuberculose [TB]) ou TB anterior
- Não deve apresentar evidência de malignidade; e anomalias clinicamente significativas (a menos que devido ao LES).
- Sem historial médico ou sinais ou sintomas de TB ativa antes ou durante o Rastreio.
- Peso corporal ≥ 40,0 kg
- Teste de gravidez negativo para mulheres durante o rastreio
- Resultado normal do teste HPV nos 2 anos anteriores à Semana 0 (Dia 1).
- Disposto e capaz de participar em todas as avaliações e procedimentos do estudo, incluindo a conclusão de PROs.
- Disposto a não utilizar quaisquer outras formas de tratamento experimental durante o estudo.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com historial de, ou diagnóstico atual de, uma síndrome de vasculite clinicamente significativa não relacionada com LES.
- Indivíduos com síndrome de anticorpos antifosfolípidos em terapia anticoagulante estável a uma dose eficaz (por exemplo, se em varfarina, um INR alvo de 2 a 3 ou conforme apropriado para a situação clínica) são permitidos apenas se esta não for a única ou a característica predominante do seu LES.
- Indivíduos com um evento trombótico grave (por exemplo, embolia pulmonar, AVC, trombose venosa profunda) ou perda de gravidez inexplicável dentro de 1 ano antes da visita de rastreio são excluídos.
- Indivíduos com historial de síndrome catastrófica de anticorpos antifosfolípidos ou embolia em sela.
- Indivíduos com historial de 3 ou mais perdas de gravidez consecutivas inexplicáveis.
- Historial ou evidência de ideação suicida nos últimos 6 meses; ou qualquer comportamento suicida nos últimos 12 meses ou comportamento suicida recorrente ao longo da vida do participante com base numa avaliação com a Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) no Rastreio.
- LES neuropsiquiátrico ativo grave ou instável incluindo, mas não limitado a meningite asséptica, vasculite cerebral, mielopatia, síndromes de desmielinização (ascendente, transversa, polirradiculopatia desmielinizante inflamatória aguda), estado confusional agudo, nível de consciência comprometido, psicose, AVC agudo ou síndrome de AVC, neuropatia craniana, estado epilético, ataxia cerebelar, cefaleia lúpica e mononeurite múltipla, onde a terapia padrão especificada no protocolo é insuficiente.
- Doença renal ativa grave impulsionada por LES onde a terapia padrão especificada no protocolo é insuficiente.
- Diagnóstico atual de síndrome catastrófica de anticorpos antifosfolípidos (APS).
- Historial de infeção recorrente que requeira hospitalização e antibióticos IV (por exemplo, 3 ou mais do mesmo tipo de infeção nas 52 semanas anteriores).
- Historial conhecido de imunodeficiência primária, esplenectomia, ou qualquer condição subjacente que predispõe o participante a infeção, ou resultado positivo para HIV no Rastreio.
- Teste confirmado positivo para hepatite B.
- Qualquer infeção clínica por citomegalovírus (CMV) ou vírus de Epstein-Barr (EBV) que não tenha resolvido completamente nas 12 semanas anteriores à assinatura do ICF.
- Infeção oportunista que requeira hospitalização ou tratamento antimicrobiano IV nos 3 anos anteriores à Semana 0 (Dia 1).
- Infeção crónica clinicamente significativa (por exemplo, osteomielite, bronquiectasia, etc.) dentro de 8 semanas antes da assinatura do ICF (infeções crónicas das unhas são permitidas).
- HZ grave ou HZ recorrente.
Malignidade. Historial de cancro, exceto:
(a) Carcinoma de células escamosas ou basais da pele tratado com sucesso documentado de terapia curativa ≥ 3 meses antes da Semana 0 (Dia 1).
(a) Cancro cervical in situ tratado com sucesso aparente com terapia curativa ≥ 1 ano antes da Semana 0 (Dia 1).
- Recebeu quaisquer terapias relacionadas com LES além de antimaláricos e GCs.
- Historial de alergia ou reação a qualquer componente da formulação da intervenção do estudo ou historial de anafilaxia a qualquer terapia com gama globulina humana.
- Historial de reação anafilática a proteínas humanas ou mAbs.
- Recebeu qualquer vacina viva ou atenuada nas 8 semanas anteriores à assinatura do ICF.
- Transfusão de sangue ou receção de produtos sanguíneos exceto albumina.
- Recebeu mais de 2 produtos investigacionais para o LES desde o momento do diagnóstico.
- Recebeu qualquer produto investigacional (molécula pequena ou agente biológico) dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da assinatura do ICF, o que for maior.
- Inscrição simultânea noutro estudo clínico com uma intervenção de estudo.
- Indivíduos com qualquer resultado laboratorial anormal conforme especificado no protocolo.
- Indivíduos com outras doenças autoimunes (por exemplo, esclerose múltipla, psoríase, DII, etc.).
- Indivíduos com síndromes de sobreposição de LES como esclerodermia e doença mista do tecido conjuntivo.
- Indivíduo com doença concomitante não relacionada com LES, conforme determinado por julgamento médico, que provavelmente necessitará de terapia adicional com glicocorticosteroides sistémicos durante o estudo (por exemplo, asma).
- Qualquer condição que interfira com os resultados do tratamento da intervenção do estudo ou coloque o participante em risco de segurança.
- Mulheres a amamentar, lactantes ou grávidas ou mulheres que pretendam engravidar ou começar a amamentar desde o início do Rastreio até 16 semanas após a última dose da intervenção do estudo.
- Aborto espontâneo ou induzido, nado-morto ou nascido vivo, ou gravidez ≤ 4 semanas antes da assinatura do ICF.
- Abuso atual de álcool, drogas ou produtos químicos, ou historial de tal abuso dentro de 1 ano antes da Semana 0 (Dia 1).
- Cirurgia maior dentro de 8 semanas antes da assinatura do ICF ou cirurgia eletiva maior planeada durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Anifrolumab
Os participantes receberão a dose A de anifrolumab segundo o cronograma de administração X, começando no Dia 1, por um máximo de 52 semanas durante o estudo.
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Os doentes receberão Anifrolumab por via subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consecução da remissão DORIS
Prazo: Na Semana 52
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A proporção de participantes em remissão DORIS na Semana 52 será avaliada. A remissão DORIS é definida como SLEDAI-2K clínico (soma de todos os itens do SLEDAI-2K, exceto o aumento da ligação ao ácido desoxirribonucleico [ADN] e o baixo complemento) = 0; PGA [0-3] < 0,5, prednisona 5 mg/dia ou menos, e antimaláricos, ISs e biológicos estáveis. |
Na Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a obtenção de um baixo nível de atividade da doença
Prazo: Às semanas 28 e 52
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A proporção de participantes que se encontram em LLDAS, ou LLDAS-5 na Semana 28 e 52 será avaliada. Baixo nível de atividade da doença, medido por LLDAS e LLDAS 5
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Às semanas 28 e 52
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Tempo passado em remissão DORIS, LLDAS ou LLDAS-5
Prazo: Na Semana 52
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O tempo passado em remissão DORIS, LLDAS ou LLDAS-5 para os participantes que iniciaram anifrolumabe será medido.
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Na Semana 52
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Manutenção da remissão DORIS, LLDAS ou LLDAS-5
Prazo: Todas as visitas subsequentes incluindo a de 52 semanas
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A proporção de participantes iniciados em anifrolumab, mantendo remissão DORIS, LLDAS ou LLDAS-5 até à Semana 52, será medida.
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Todas as visitas subsequentes incluindo a de 52 semanas
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Manutenção da remissão DORIS, LLDAS ou LLDAS-5
Prazo: Em 3 visitas consecutivas que ocorrem a cada 4 semanas durante o estudo de 52 semanas
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A proporção de participantes iniciados em anifrolumab, mantendo remissão DORIS, LLDAS ou LLDAS-5 por três ou mais visitas consecutivas será medida. 'Visitas consecutivas' são definidas como três visitas completas consecutivas. |
Em 3 visitas consecutivas que ocorrem a cada 4 semanas durante o estudo de 52 semanas
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Tempo para atingir e manter DORIS, ou LLDAS, ou LLDAS-5
Prazo: Até à Semana 52
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O tempo para atingir e manter DORIS, ou LLDAS, ou LLDAS-5 será analisado.
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Até à Semana 52
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Dose diária de GC
Prazo: Na semana 40 e na semana 52
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A dose diária de GC na Semana 40 e 52 em participantes iniciados em anifrolumab juntamente com uma abordagem sistemática para redução de GC e para avaliar a manutenção desta redução de GC até à Semana 52 será avaliada.
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Na semana 40 e na semana 52
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Redução no uso de GC
Prazo: Da Semana 4 à Semana 40
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A redução no uso de GC da Semana 4 à Semana 40 em participantes que iniciaram anifrolumab em conjunto com uma abordagem sistemática à redução de GC será avaliada
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Da Semana 4 à Semana 40
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Manutenção da redução da dose de GC
Prazo: Durante 52 Semanas
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A manutenção desta percentagem de redução da dose de GC até à Semana 52 será avaliada
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Durante 52 Semanas
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Dose cumulativa de GC
Prazo: Semana 0 a Semana 52
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Será avaliada a dose cumulativa de GC da Semana 0 à Semana 52 em participantes que iniciaram anifrolumab juntamente com uma abordagem sistemática de redução de GC.
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Semana 0 a Semana 52
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Consecução de DORIS-0
Prazo: Desde a linha de base ao longo de 52 semanas
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Proporção de participantes que atingem DORIS-0 desde a linha de base ao longo de 52 semanas.
DORIS-0 é definido como critérios DORIS com prednisona 0 mg diariamente.
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Desde a linha de base ao longo de 52 semanas
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Tempo até ao primeiro surto moderado a grave
Prazo: Até à Semana 52
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Tempo até ao primeiro surto moderado a grave até à Semana 52 avaliado com base no MFI.
O surto moderado a grave é definido como a presença de qualquer um dos critérios nas categorias de surto moderado ou grave dentro do MFI, que será avaliado.
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Até à Semana 52
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Alteração nas manifestações cutâneas ativas
Prazo: Na Semana 4, Semana 16 e Semana 52
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A alteração nas manifestações cutâneas ativas do LES medida pela pontuação de atividade do CLASI nos participantes que iniciaram anifrolumab será avaliada.
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Na Semana 4, Semana 16 e Semana 52
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Alteração na atividade articular
Prazo: Na Semana 28 e 52
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A variação média no número de articulações ativas (articulações inchadas e sensíveis) nos participantes que iniciaram anifrolumab em comparação com a linha de base será avaliada
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Na Semana 28 e 52
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Alteração na QdV e fadiga
Prazo: Aos 52 Semanas
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A alteração na QdV e na fadiga dos participantes iniciados em anifrolumab será avaliada utilizando o FACIT-F.
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Aos 52 Semanas
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Eventos Adversos
Prazo: Até 52 semanas
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A segurança e a tolerabilidade do anifrolumab serão avaliadas.
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Até 52 semanas
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Alteração na QV e fadiga
Prazo: Às 52 Semanas
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A alteração na QdV e fadiga nos participantes que iniciaram anifrolumab será avaliada usando PROMIS Lupus.
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Às 52 Semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
26 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3461C00040
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados ao nível do paciente individual de ensaios clínicos patrocinados pelo grupo de empresas AstraZeneca através do portal de solicitações.
Todos os pedidos serão avaliados de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca cumprirá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Partilha de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre os nossos prazos, consulte novamente o nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando um pedido for aprovado, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados anonimizados de doentes individuais numa ferramenta patrocinada aprovada.
Um Acordo de Partilha de Dados assinado (contrato não negociável para os acedentes aos dados) deve estar em vigor antes de aceder às informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .