Un estudio para evaluar los resultados del tratamiento con anifrolumab subcutáneo en lupus eritematoso sistémico sin tratamiento previo con inmunosupresores ni biológicos (SUNFLOWER)
19 de agosto de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio multinacional, intervencional, de 52 semanas, abierto y de un solo brazo para evaluar los resultados del tratamiento con anifrolumab 120 mg subcutáneo una vez por semana en pacientes con lupus eritematoso sistémico sin tratamiento previo con inmunosupresores ni biológicos (SUNFLOWER)
El propósito del estudio SUNFLOWER es describir los resultados clínicos, incluida la remisión DORIS, logrados después del inicio de anifrolumab 120 mg SC una vez por semana (QW) como terapia complementaria a un antimalárico, con o sin GC; en pacientes que no se encuentran en LLDAS al momento de la inscripción.
Los pacientes no habrán recibido previamente ningún inmunosupresor convencional, incluida terapia biológica previa, al momento de la inscripción. El estudio también empleará un protocolo de reducción gradual para un enfoque sistemático de la reducción de GC, con el objetivo de comprender mejor la proporción de pacientes en remisión que pueden suspender completamente la GC crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se inscribirán aproximadamente 275 participantes y la duración del estudio será de hasta aproximadamente 69 semanas, incluyendo: Un período de selección que durará hasta 35 días y un período de tratamiento de 52 semanas. Además, los participantes que no continúen el tratamiento con ninguna preparación de anifrolumab después de la semana 52 tendrán un seguimiento de seguridad adicional 12 semanas después de la última dosis de anifrolumab. El anifrolumab se administrará por vía subcutánea mediante un aPFS durante el estudio de 52 semanas.
La población del estudio estará compuesta por participantes que toman antipalúdicos con o sin GC (existe un límite de reclutamiento del 50% de pacientes que no toman GC al inicio) que son IS-naïve y biológico-naïve y no cumplen los criterios de LLDAS, descritos por las siguientes cohortes:
- SLEDAI 2K clínico ≥4 puntos independientemente de la dosis de GC y la duración de la enfermedad.
- SLEDAI-2K clínico < 4 con GC ≥ 7,5 mg/día durante > 5 semanas. Después de recibir la primera dosis de anifrolumab (semana 0), se permite al participante aumentar la dosis de GC hasta la semana 4, según la recomendación del investigador. Entre la semana 5 y la semana 40, los participantes que toman >5 mg/día de GC al inicio del estudio intentarán una reducción protocolizada a 5 mg/día durante 12 semanas. Los participantes que logren remisión DORIS durante 2 visitas consecutivas intentarán la retirada completa de GC siguiendo un régimen de reducción de 12 semanas. A partir de la semana 41 hasta el final del estudio (semana 52), no habrá más reducción de la dosis de GC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
245
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Abbach, Alemania, 93077
- Aún no reclutando
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22763
- Aún no reclutando
- Research Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Aún no reclutando
- Research Site
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München, Alemania, 80336
- Aún no reclutando
- Research Site
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Toronto, Canadá, M5T 2S8
- Aún no reclutando
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Aún no reclutando
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Aún no reclutando
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M4
- Aún no reclutando
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Aún no reclutando
- Research Site
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Córdoba, España, 14004
- Suspendido
- Research Site
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Galdakao, España, 48960
- Aún no reclutando
- Research Site
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Madrid, España, 28046
- Aún no reclutando
- Research Site
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Madrid, España, 28034
- Aún no reclutando
- Research Site
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Madrid, España, 28702
- Aún no reclutando
- Research Site
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Sabadell, España, 08208
- Aún no reclutando
- Research Site
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Santander, España, 39008
- Aún no reclutando
- Research Site
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Seville, España, 41014
- Aún no reclutando
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Aún no reclutando
- Research Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Retirado
- Research Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Aún no reclutando
- Research Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Aún no reclutando
- Research Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- Aún no reclutando
- Research Site
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California
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Fontana, California, Estados Unidos, 92335
- Aún no reclutando
- Research Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Aún no reclutando
- Research Site
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Reclutamiento
- Research Site
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Menifee, California, Estados Unidos, 92586
- Reclutamiento
- Research Site
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San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
- Reclutamiento
- Research Site
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Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- Reclutamiento
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Aún no reclutando
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Aún no reclutando
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Reclutamiento
- Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Suspendido
- Research Site
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Reclutamiento
- Research Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Reclutamiento
- Research Site
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Aún no reclutando
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Aún no reclutando
- Research Site
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New Jersey
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West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Aún no reclutando
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Aún no reclutando
- Research Site
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Reclutamiento
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Aún no reclutando
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Aún no reclutando
- Research Site
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Reclutamiento
- Research Site
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Reclutamiento
- Research Site
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78550
- Reclutamiento
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Aún no reclutando
- Research Site
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Reclutamiento
- Research Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Lyon, Francia, 69437
- Aún no reclutando
- Research Site
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Marseille, Francia, 13385
- Aún no reclutando
- Research Site
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Paris, Francia, 75013
- Aún no reclutando
- Research Site
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Paris, Francia, 75012
- Aún no reclutando
- Research Site
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Pessac, Francia, 33604
- Aún no reclutando
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Saint-Denis, Francia, 97405
- Aún no reclutando
- Research Site
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Saint-Pierre, Francia, 97448
- Aún no reclutando
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Tours, Francia, 37044
- Aún no reclutando
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Aún no reclutando
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Aún no reclutando
- Research Site
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Catania, Italia, 95123
- Aún no reclutando
- Research Site
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Ferrara, Italia, 44121
- Aún no reclutando
- Research Site
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Florence, Italia, 50141
- Aún no reclutando
- Research Site
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Milan, Italia, 20122
- Aún no reclutando
- Research Site
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Milan, Italia, 20122
- Suspendido
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Aún no reclutando
- Research Site
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Pisa, Italia, 56124
- Aún no reclutando
- Research Site
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Roma, Italia, 00161
- Aún no reclutando
- Research Site
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Roma, Italia, 00168
- Suspendido
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Aún no reclutando
- Research Site
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Udine, Italia, 33100
- Aún no reclutando
- Research Site
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Culiacán, México, 80000
- Aún no reclutando
- Research Site
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Durango, México, 34080
- Aún no reclutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44160
- Aún no reclutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44650
- Aún no reclutando
- Research Site
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Guadalajara, México, 44690
- Suspendido
- Research Site
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México, México, 14080
- Aún no reclutando
- Research Site
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México, México, 03100
- Aún no reclutando
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- Aún no reclutando
- Research Site
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Częstochowa, Polonia, 42-217
- Aún no reclutando
- Research Site
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Katowice, Polonia, 40-611
- Aún no reclutando
- Research Site
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Krakow, Polonia, 30-688
- Aún no reclutando
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-368
- Aún no reclutando
- Research Site
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Lublin, Polonia, 20-607
- Aún no reclutando
- Research Site
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- Reclutamiento
- Research Site
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Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Aún no reclutando
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-693
- Aún no reclutando
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-397
- Aún no reclutando
- Research Site
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Poznan, Polonia, 60-681
- Aún no reclutando
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 05-077
- Aún no reclutando
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Aún no reclutando
- Research Site
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Warsaw, Polonia, 01-691
- Reclutamiento
- Research Site
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Wroclaw, Polonia, 53-673
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 813414
- Aún no reclutando
- Research Site
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New Taipei City, Taiwán, 23561
- Aún no reclutando
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Aún no reclutando
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Aún no reclutando
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Aún no reclutando
- Research Site
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Tainan County, Taiwán, 71044
- Aún no reclutando
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 100
- Aún no reclutando
- Research Site
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Aún no reclutando
- Research Site
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Zhubei, Taiwán, 302
- Aún no reclutando
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 70 años de edad.
- Participantes con diagnóstico de LES confirmado por un reumatólogo.
Positivo para ANA según el Laboratorio Central en la selección:
(a) ANA (b) Anti-dsDNA (c) Anti-Smith (anti-Sm)
- Deben estar en el régimen de terapia estándar: antipalúdicos con o sin OCSs
Deben tener en la selección y basal:
- SLEDAI-2K clínico ≥ 4 puntos O
- SLEDAI-2K clínico < 4 con dosis de GC ≥ 7.5 mg/día (equivalente de prednisona)
- No deben tener evidencia de infección activa actual (por ejemplo, neumonía, tuberculosis [TB]) o TB previa
- No deben tener evidencia de malignidad; y anomalías clínicamente significativas (a menos que sean debidas al LES).
- Sin antecedentes médicos o signos o síntomas de TB activa antes o durante la Selección.
- Peso corporal ≥ 40.0 kg
- Prueba de embarazo negativa para mujeres durante la selección
- Resultado normal de la prueba de VPH dentro de los 2 años previos a la Semana 0 (Día 1).
- Dispuesto y capaz de participar en todas las evaluaciones y procedimientos del estudio requeridos, incluida la finalización de PROs.
- Dispuesto a no usar ninguna otra forma de tratamiento experimental durante el estudio.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de un síndrome de vasculitis clínicamente significativo no relacionado con el LES.
- Sujetos con síndrome de anticuerpos antifosfolípidos en terapia anticoagulante estable a una dosis efectiva (por ejemplo, si están en warfarina, un INR objetivo de 2 a 3 o según corresponda a la situación clínica) solo se permiten si esta no es la característica única o predominante de su LES.
- Se excluyen sujetos con un evento trombótico grave (por ejemplo, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda) o pérdida de embarazo inexplicada dentro de 1 año antes de la visita de selección.
- Sujetos con antecedentes de síndrome catastrófico de anticuerpos antifosfolípidos o embolia en silla de montar.
- Sujetos con antecedentes de 3 o más pérdidas de embarazo consecutivas inexplicadas.
- Antecedentes o evidencia de ideación suicida en los últimos 6 meses; o cualquier comportamiento suicida en los últimos 12 meses o comportamiento suicida recurrente en la vida del participante según una evaluación con la Escala de Gravedad de la Ideación Suicida de Columbia (C SSRS) en la Selección.
- LES neuropsiquiátrico grave o inestable activo, que incluye, entre otros, meningitis aséptica, vasculitis cerebral, mielopatía, síndromes de desmielinización (poliradiculopatía desmielinizante inflamatoria aguda ascendente, transversal), estado confusional agudo, nivel de conciencia alterado, psicosis, accidente cerebrovascular agudo o síndrome de accidente cerebrovascular, neuropatía craneal, estado epiléptico, ataxia cerebelosa, cefalea lúpica y mononeuritis múltiple, donde la terapia estándar especificada en el protocolo es insuficiente.
- Enfermedad renal grave activa impulsada por el LES, donde la terapia estándar especificada en el protocolo es insuficiente.
- Diagnóstico actual de síndrome catastrófico de anticuerpos antifosfolípidos (APS).
- Antecedentes de infección recurrente que requiera hospitalización y antibióticos intravenosos (por ejemplo, 3 o más del mismo tipo de infección en las 52 semanas anteriores).
- Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia primaria, esplenectomía o cualquier condición subyacente que predisponga al participante a infecciones, o resultado positivo para VIH en la Selección.
- Prueba confirmada positiva para hepatitis B.
- Cualquier infección clínica por citomegalovirus (CMV) o virus de Epstein-Barr (EBV) que no se haya resuelto completamente dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del CIF.
- Infección oportunista que requiera hospitalización o tratamiento antimicrobiano intravenoso dentro de los 3 años de la Semana 0 (Día 1).
- Infección crónica clínicamente significativa (por ejemplo, osteomielitis, bronquiectasias, etc.) dentro de las 8 semanas anteriores a la firma del CIF (se permiten infecciones crónicas de uñas).
- HZ grave o HZ recurrente.
Malignidad. Antecedentes de cáncer, excepto:
(a) Carcinoma de células escamosas o basales de la piel tratado con éxito documentado de terapia curativa ≥ 3 meses antes de la Semana 0 (Día 1).
(a) Cáncer cervical in situ tratado con éxito aparente con terapia curativa ≥ 1 año antes de la Semana 0 (Día 1).
- Recibió cualquier terapia relacionada con el LES que no sean antipalúdicos y GCs.
- Antecedentes de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación de la intervención del estudio o antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia con gammaglobulina humana.
- Antecedentes de reacción anafiláctica a proteínas humanas o mAbs.
- Recibió cualquier vacuna viva o atenuada dentro de las 8 semanas anteriores a la firma del CIF.
- Transfusión de sangre o recepción de productos sanguíneos excepto albúmina.
- Recibió más de 2 productos de investigación para el LES desde el momento del diagnóstico.
- Recibió cualquier producto de investigación (molécula pequeña o agente biológico) dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias antes de la firma del CIF, lo que sea mayor.
- Inscripción concurrente en otro estudio clínico con una intervención de estudio.
- Sujetos con cualquier resultado de laboratorio anormal según se especifica en el protocolo.
- Sujetos con otras enfermedades autoinmunes (por ejemplo, esclerosis múltiple, psoriasis, EII, etc.).
- Sujetos con síndromes de superposición de LES como esclerodermia y enfermedad mixta del tejido conectivo.
- Sujeto con enfermedad concomitante no relacionada con el LES, según el juicio médico, que probablemente requiera terapia adicional con glucocorticosteroides sistémicos durante el estudio (por ejemplo, asma).
- Cualquier condición que interfiera con los resultados del tratamiento de la intervención del estudio o ponga al participante en riesgo de seguridad.
- Mujeres lactantes, amamantando o embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas o comenzar a amamantar en cualquier momento desde el inicio de la Selección hasta 16 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Aborto espontáneo o inducido, parto sin vida o nacido vivo, o embarazo ≤ 4 semanas antes de la firma del CIF.
- Abuso actual de alcohol, drogas o sustancias químicas, o antecedentes de dicho abuso dentro de 1 año antes de la Semana 0 (Día 1).
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas antes de la firma del CIF o cirugía mayor electiva planificada durante el período del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Anifrolumab
Los participantes recibirán la dosis A de anifrolumab en el programa de dosificación X a partir del Día 1 durante un máximo de 52 semanas durante el estudio
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Los pacientes recibirán Anifrolumab subcutáneo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de la remisión DORIS
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Se evaluará la proporción de participantes que están en remisión DORIS en la semana 52. La remisión DORIS se define como: Clinical SLEDAI-2K (suma de todos los ítems del SLEDAI-2K excepto el aumento de la unión al ácido desoxirribonucleico [ADN] y el complemento bajo) = 0; PGA [0-3] < 0,5, prednisona 5 mg/día o menos, y antimaláricos, IS y biológicos estables. |
En la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar la consecución de un bajo nivel de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: A la semana 28 y 52
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Se evaluará la proporción de participantes que se encuentren en LLDAS, o LLDAS-5 en la semana 28 y 52. Nivel bajo de actividad de la enfermedad medido por LLDAS y LLDAS-5
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A la semana 28 y 52
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Tiempo transcurrido en remisión DORIS, LLDAS o LLDAS-5
Periodo de tiempo: A la semana 52
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Se medirá el tiempo que los participantes iniciados en anifrolumab pasan en remisión DORIS, LLDAS o LLDAS-5.
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A la semana 52
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Mantenimiento de la remisión DORIS, LLDAS o LLDAS-5
Periodo de tiempo: Todas las visitas posteriores, incluida la Semana 52
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Se medirá la proporción de participantes que iniciaron tratamiento con anifrolumab y mantuvieron la remisión DORIS, LLDAS o LLDAS-5 hasta la semana 52.
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Todas las visitas posteriores, incluida la Semana 52
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Mantenimiento de la remisión DORIS, LLDAS o LLDAS-5
Periodo de tiempo: En 3 visitas consecutivas que se realizan cada 4 semanas durante el estudio de 52 semanas
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Se medirá la proporción de participantes que iniciaron anifrolumab y mantuvieron la remisión DORIS, LLDAS o LLDAS-5 durante tres o más visitas consecutivas. Las 'visitas consecutivas' se definen como tres visitas completadas seguidas. |
En 3 visitas consecutivas que se realizan cada 4 semanas durante el estudio de 52 semanas
|
|
Tiempo para alcanzar y mantener DORIS, o LLDAS, o LLDAS-5
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
|
Se analizará el tiempo para alcanzar y mantener DORIS, o LLDAS, o LLDAS-5.
|
Hasta la semana 52
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Dosis diaria de GC
Periodo de tiempo: A la semana 40 y a la semana 52
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Se evaluará la dosis diaria de GC en las semanas 40 y 52 en participantes que iniciaron anifrolumab junto con un enfoque sistemático para la reducción de GC, y se evaluará el mantenimiento de esta reducción de GC hasta la semana 52.
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A la semana 40 y a la semana 52
|
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Reducción en el uso de GC
Periodo de tiempo: De la Semana 4 a la Semana 40
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Se evaluará la reducción del uso de GC desde la semana 4 hasta la semana 40 en participantes que iniciaron anifrolumab junto con un enfoque sistemático para la reducción gradual de GC
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De la Semana 4 a la Semana 40
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Mantenimiento de la reducción de la dosis de GC
Periodo de tiempo: Durante 52 semanas
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Se evaluará el mantenimiento de esta reducción porcentual en la dosis de GC hasta la semana 52
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Durante 52 semanas
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Dosis acumulada de GC
Periodo de tiempo: Semana 0 a Semana 52
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Se evaluará la dosis acumulada de GC desde la Semana 0 hasta la Semana 52 en participantes que iniciaron anifrolumab junto con un enfoque sistemático para la reducción de GC.
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Semana 0 a Semana 52
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Logro de DORIS-0
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio a lo largo de 52 semanas
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Proporción de participantes que alcanzan DORIS-0 desde el inicio durante 52 semanas.
DORIS-0 se define como criterios DORIS con prednisona 0 mg diarios.
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Desde el inicio del estudio a lo largo de 52 semanas
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Tiempo hasta el primer brote moderado a grave
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 52
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Tiempo hasta el primer brote moderado a grave hasta la semana 52 evaluado según el MFI.
El brote moderado a grave se define como la presencia de cualquier criterio de las categorías de brote moderado o grave dentro del MFI que será evaluado.
|
Hasta la Semana 52
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Cambio en las manifestaciones cutáneas activas
Periodo de tiempo: A las 4 semanas, a las 16 semanas y a las 52 semanas
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Se evaluará el cambio en las manifestaciones cutáneas activas del LES medido por la puntuación de actividad CLASI en participantes que iniciaron tratamiento con anifrolumab.
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A las 4 semanas, a las 16 semanas y a las 52 semanas
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Cambio en la actividad articular
Periodo de tiempo: A la semana 28 y 52
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Se evaluará el cambio promedio en el número de articulaciones activas (articulaciones inflamadas y sensibles) en participantes que iniciaron tratamiento con anifrolumab en comparación con el valor basal
|
A la semana 28 y 52
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Cambio en la calidad de vida y la fatiga
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
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El cambio en la calidad de vida y la fatiga en los participantes que inician anifrolumab se evaluará mediante FACIT-F.
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A las 52 semanas
|
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Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
|
Se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de anifrolumab.
|
Hasta 52 semanas
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Cambio en la calidad de vida y la fatiga
Periodo de tiempo: A las 52 semanas
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El cambio en la calidad de vida y la fatiga en los participantes que iniciaron anifrolumab se evaluará utilizando PROMIS Lupus.
|
A las 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
26 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
26 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3461C00040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes serán evaluadas según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Compartición de Datos Farmacéuticos de la EFPIA.
Para más detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos desidentificados a nivel de paciente individual en una herramienta patrocinada aprobada.
Debe existir un Acuerdo de Intercambio de Datos firmado (contrato no negociable para los accesores de datos) antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .