En studie för att utvärdera behandlingsresultaten av subkutant anifrolumab vid systemisk lupus erythematosus hos patienter som inte tidigare fått immunosuppressiva läkemedel eller biologiska läkemedel (SUNFLOWER)
7 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
Multinationell, interventionell, 52-veckors, öppen, enarmsstudie för att utvärdera behandlingsresultaten med Anifrolumab 120 mg subkutant en gång i veckan hos immunosuppressiva-naiva och biologiska-naiva patienter med Systemisk Lupus Erythematosus (SUNFLOWER)
SUNFLOWER-studien syftar till att beskriva kliniska utfall, inklusive DORIS-remission, som uppnås efter initiering av anifrolumab 120 mg SC en gång i veckan (QW) som tilläggsterapi till ett antimalarialmedel, med eller utan GC; hos patienter som inte är i LLDAS vid inkludering.
Patienterna ska vara naiva till tidigare konventionell immunosuppressiv behandling, inklusive tidigare biologisk terapi, vid inkludering. Studien kommer också att använda en trappstegsprotokoll för ett systematiskt tillvägagångssätt för GC-trappstegsbehandling, med målet att bättre förstå andelen patienter i remission som framgångsrikt kan avsluta kronisk GC-behandling helt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer cirka 275 deltagare att rekryteras och studiens varaktighet kommer att vara upp till cirka 69 veckor, inklusive: En screeningperiod som varar upp till 35 dagar och en 52-veckors behandlingsperiod. Dessutom kommer deltagare som inte fortsätter behandlingen med någon anifrolumab-preparation efter vecka 52 att få ytterligare säkerhetsuppföljning 12 veckor efter den senaste dosen av anifrolumab. Anifrolumab kommer att administreras subkutant via en aPFS under den 52-veckors studien.
Studiepopulationen kommer att bestå av deltagare som tar antimalariamedel med eller utan glukokortikoider (det finns en rekryteringsgräns på 50% av patienter som inte tar glukokortikoider vid baslinjen) som är IS-naiva och biologiska-naiva och som inte uppfyller LLDAS-kriterierna, beskrivna av följande kohorter:
- Klinisk SLEDAI 2K ≥4 poäng oavsett glukokortikoiddos och sjukdomsduration.
- Klinisk SLEDAI-2K < 4 med glukokortikoider ≥ 7,5 mg/dag i > 5 veckor. Efter att ha fått den första dosen av anifrolumab (vecka 0) får deltagaren öka glukokortikoiddosen fram till vecka 4, baserat på undersökningsledarens rekommendation. Mellan vecka 5 och vecka 40 kommer deltagare som tar >5 mg/dag glukokortikoiddos vid studieinträde att försöka med en protokollstyrd minskning till 5 mg/dag över 12 veckor. Deltagare som uppnår DORIS-remission under 2 på varandra följande besök kommer att försöka med fullständig utsättning av glukokortikoider efter en 12-veckors minskningsregim. Från och med vecka 41 till studiens slut (vecka 52) kommer det inte att ske någon ytterligare minskning av glukokortikoiddosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
245
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75012
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Saint-Denis, Frankrike, 97405
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97448
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Toulon, Frankrike, 83800, Cedex
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Tours, Frankrike, 37044
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Indragen
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85748
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
California
-
Fontana, California, Förenta staterna, 92335
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
La Palma, California, Förenta staterna, 90623
- Rekrytering
- Research Site
-
Menifee, California, Förenta staterna, 92586
- Rekrytering
- Research Site
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
- Rekrytering
- Research Site
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92592
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
- Rekrytering
- Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
- Upphängd
- Research Site
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64151
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07764
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Rekrytering
- Research Site
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Rekrytering
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78550
- Rekrytering
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Rekrytering
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Rekrytering
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Catania, Italien, 95123
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Ferrara, Italien, 44121
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Florence, Italien, 50141
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Milan, Italien, 20122
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Milan, Italien, 20122
- Upphängd
- Research Site
-
Padova, Italien, 35128
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56124
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Roma, Italien, 00161
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Roma, Italien, 00168
- Upphängd
- Research Site
-
Rozzano, Italien, 20089
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Udine, Italien, 33100
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5T 2S8
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Culiacán, Mexiko, 80000
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Durango, Mexiko, 34080
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44160
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44650
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44690
- Upphängd
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97133
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
México, Mexiko, 14080
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
México, Mexiko, 03100
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Częstochowa, Polen, 42-217
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Katowice, Polen, 40-611
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Krakow, Polen, 30-688
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-368
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-607
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- Rekrytering
- Research Site
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-693
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-397
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Poznan, Polen, 60-681
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 05-077
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 01-691
- Rekrytering
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Upphängd
- Research Site
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28702
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Seville, Spanien, 41014
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813414
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Tainan County, Taiwan, 71044
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Zhubei, Taiwan, 302
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Abbach, Tyskland, 93077
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
München, Tyskland, 80336
- Har inte rekryterat ännu
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor i åldern 18 till 70 år.
- Deltagare med diagnosen SLE bekräftad av en reumatolog.
ANA-positiv enligt Central Lab vid screening:
(a) ANA (b) Anti-dsDNA (c) Anti-Smith (anti-Sm)
- Måste vara på standardterapiregimen: antimalariamedel med eller utan OCS
Måste ha vid screening och baslinje:
- Klinisk SLEDAI-2K ≥ 4 poäng ELLER
- Klinisk SLEDAI-2K < 4 med GC-dos ≥ 7,5 mg/dag (prednison-ekvivalent)
- Bör inte ha tecken på pågående aktiv infektion (t.ex. pneumoni, tuberkulos [TB]) eller tidigare TB
- Bör inte ha tecken på malignitet; och kliniskt signifikanta avvikelser (om inte orsakade av SLE).
- Ingen medicinsk historia eller tecken/symptom på aktiv TB före eller under screening.
- Kroppsvikt ≥ 40,0 kg
- Negativt graviditetstest för kvinnor under screening
- Normalt HPV-testresultat inom 2 år före vecka 0 (dag 1).
- Villig och kapabel att delta i alla nödvändiga studieutvärderingar och procedurer inklusive komplettering av PRO.
- Villig att inte använda några andra former av experimentell behandling under studien.
Exklusionskriterier:
- Individer med historia av, eller aktuell diagnos av, kliniskt signifikant icke-SLE-relaterat vaskulitssyndrom.
- Individer med antikroppssyndrom mot fosfolipider på stabil antikoagulantterapi i effektiv dos (t.ex. om på warfarin, ett internationellt normaliserat förhållande [INR] mål 2 till 3 eller som lämpligt för den kliniska situationen) tillåts endast om detta inte är den enda eller dominerande aspekten av deras SLE.
- Individer med allvarlig trombotisk händelse (t.ex. lungemboli, stroke, djup ventrombos) eller oförklarad graviditetsförlust inom 1 år före screeningsbesöket exkluderas.
- Individer med historia av katastrofalt antikroppssyndrom mot fosfolipider eller sadelemboli.
- Individer med historia av 3 eller fler oförklarade på varandra följande graviditetsförluster.
- Historia eller tecken på suicidala tankar inom de senaste 6 månaderna; eller något suicidalt beteende inom de senaste 12 månaderna eller återkommande suicidalt beteende under deltagarens livstid baserat på en bedömning med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) vid screening.
- Aktivt svår eller instabil neuropsykiatrisk SLE inklusive, men inte begränsat till aseptisk meningit, cerebral vaskulit, myelopati, demyeliniseringssyndrom (stigande, transversell, akut inflammatorisk demyeliniserande polyradikulopati), akut förvirringstillstånd, nedsatt medvetandenivå, psykos, akut stroke eller strokesyndrom, kranial neuropati, status epilepticus, cerebellär ataxi, lupushuvudvärk och mononeuritis multiplex, där protokoll-specifierad standardterapi är otillräcklig.
- Aktivt svår SLE-driven njursjukdom där protokoll-specifierad standardterapi är otillräcklig.
- Aktuell diagnos av katastrofalt antikroppssyndrom mot fosfolipider (APS).
- Historia av återkommande infektion som krävt sjukhusvistelse och IV-antibiotika (t.ex. 3 eller fler av samma typ av infektion under de senaste 52 veckorna).
- Känd historia av primär immunbrist, splenektomi, eller något underliggande tillstånd som predisponerar deltagaren för infektion, eller positivt resultat för HIV vid screening.
- Bekräftat positivt test för hepatit B.
- Någon klinisk cytomegalovirus (CMV) eller Epstein-Barr virus (EBV) infektion som inte helt lösts inom 12 veckor före undertecknande av ICF.
- Opportunistisk infektion som krävt sjukhusvistelse eller IV-antimikrobiell behandling inom 3 år före vecka 0 (dag 1).
- Kliniskt signifikant kronisk infektion (t.ex. osteomyelit, bronkiektasi, etc.) inom 8 veckor före undertecknande av ICF (kroniska nagelinfektioner tillåts).
- Svår HZ eller återkommande HZ.
Malignitet. Historia av cancer, förutom:
(a) Plano- eller basalcellscancer i huden behandlad med dokumenterad framgång av kurativ terapi ≥ 3 månader före vecka 0 (dag 1).
(b) Cervical cancer in situ behandlad med uppenbar framgång med kurativ terapi ≥ 1 år före vecka 0 (dag 1).
- Mottagit några SLE-relaterade terapier förutom antimalariamedel och GC.
- Historia av allergi eller reaktion mot någon komponent i studieinterventionsformuleringen eller historia av anafylaxi mot någon humangammaglobulinterapi.
- Historia av anafylaktisk reaktion mot humana proteiner eller mAb.
- Mottagit något levande eller försvagat vaccin inom 8 veckor före undertecknande av ICF.
- Blodtransfusion eller mottagande av blodprodukter utom albumin.
- Mottagit mer än 2 undersökningsprodukter för SLE sedan diagnostiden.
- Mottagit någon undersökningsprodukt (småmolekyl eller biologiskt agens) inom 4 veckor eller 5 halveringstider före undertecknande av ICF, beroende på vilket som är längst.
- Samtidig registrering i en annan klinisk studie med en studieintervention.
- Individer med avvikande labresultat som specificerats i protokollet.
- Individer med andra autoimmuna sjukdomar (t.ex. multipel skleros, psoriasis, IBD, etc.).
- Individer med SLE-överlappande syndrom såsom sklerodermi och mixed connective tissue disease.
- Individ med icke-SLE samtidig sjukdom, som bedöms av medicinsk bedömning, som sannolikt kommer att kräva ytterligare systemisk glukokortikosteroidterapi under studien (t.ex. astma).
- Något tillstånd som skulle störa behandlingsresultaten av studieinterventionen eller utsätta deltagaren för säkerhetsrisk.
- Amnande, ammande eller gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida eller börja amma när som helst från screeningstart till 16 veckor efter sista dos av studieintervention.
- Spontan eller inducerad abort, dödfödsel eller levande födelse, eller graviditet ≤ 4 veckor före undertecknande av ICF.
- Nuvarande alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk, eller historia av sådant missbruk inom 1 år före vecka 0 (dag 1).
- Stor kirurgi inom 8 veckor före undertecknande av ICF eller planerad elektiv stor kirurgi under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Anifrolumab
Deltagarna kommer att få dos A av anifrolumab enligt doseringsschema X från dag 1 under maximalt 52 veckor under studien
|
Patienterna kommer att få Anifrolumab subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnående av DORIS-remission
Tidsram: Vid vecka 52
|
Andelen deltagare som är i DORIS-remission vid vecka 52 kommer att bedömas. DORIS-remission definieras som Clinical SLEDAI-2K (summan av alla SLEDAI-2K-poster förutom ökad deoxiribonukleinsyra [DNA]-bindning och lågt komplement) = 0; PGA [0-3] < 0,5, prednison 5 mg/dag eller mindre samt stabila antimalariamedel, IS och biologiska läkemedel. |
Vid vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma uppnåendet av låg sjukdomsaktivitet
Tidsram: Vid vecka 28 och 52
|
Andelen deltagare som uppnår LLDAS eller LLDAS-5 vid vecka 28 och 52 kommer att bedömas. Låg sjukdomsaktivitet enligt LLDAS och LLDAS-5
|
Vid vecka 28 och 52
|
|
Tid tillbringad i DORIS-remission, LLDAS eller LLDAS-5
Tidsram: Vid vecka 52
|
Tid i DORIS-remission, LLDAS eller LLDAS-5 för deltagare som inlett behandling med anifrolumab kommer att mätas.
|
Vid vecka 52
|
|
Upprätthålla DORIS-remission, LLDAS eller LLDAS-5
Tidsram: Alla efterföljande besök inklusive 52 veckor
|
Andelen deltagare som inledde behandling med anifrolumab och upprätthöll DORIS-remission, LLDAS eller LLDAS-5 fram till vecka 52 kommer att mätas.
|
Alla efterföljande besök inklusive 52 veckor
|
|
Att upprätthålla DORIS-remission, LLDAS eller LLDAS-5
Tidsram: Vid 3 på varandra följande besök som sker var 4:e vecka under 52-veckorsstudien
|
Andelen deltagare som inleds med anifrolumab, som upprätthåller DORIS-remission, LLDAS eller LLDAS-5 under tre eller fler på varandra följande besök kommer att mätas. 'På varandra följande besök' definieras som tre på varandra följande fullgjorda besök. |
Vid 3 på varandra följande besök som sker var 4:e vecka under 52-veckorsstudien
|
|
Tid för att uppnå och upprätthålla DORIS, eller LLDAS, eller LLDAS-5
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Tiden för att uppnå och bibehålla DORIS, LLDAS eller LLDAS-5 kommer att analyseras.
|
Fram till vecka 52
|
|
Daglig GC-dos
Tidsram: Vid vecka 40 och vecka 52
|
Den dagliga dosen av glukokortikoider (GC) vid vecka 40 och 52 hos deltagare som inledde behandling med anifrolumab tillsammans med ett systematiskt tillvägagångssätt för minskning av glukokortikoider och för att utvärdera bibehållandet av denna minskning genom vecka 52 kommer att utvärderas.
|
Vid vecka 40 och vecka 52
|
|
Minskning av GC-användning
Tidsram: Från vecka 4 till vecka 40
|
Minskningen av glukokortikoidanvändning från vecka 4 till vecka 40 hos deltagare som inleder behandling med anifrolumab tillsammans med ett systematiskt tillvägagångssätt för glukokortikoidnedtrappning kommer att utvärderas
|
Från vecka 4 till vecka 40
|
|
Underhåll av minskning av GC-dos
Tidsram: Under 52 veckor
|
Upprätthållandet av denna procentuella minskning av GC-dosen fram till vecka 52 kommer att utvärderas
|
Under 52 veckor
|
|
Kumulativ GC-dos
Tidsram: Vecka 0 till vecka 52
|
Den kumulativa glukokortikoiddosen från vecka 0 till vecka 52 hos deltagare som inleder behandling med anifrolumab tillsammans med ett systematiskt tillvägagångssätt för glukokortikoidnedtrappning kommer att utvärderas.
|
Vecka 0 till vecka 52
|
|
Uppnående av DORIS-0
Tidsram: Från baslinjen över 52 veckor
|
Andel deltagare som uppnår DORIS-0 från baslinjen över 52 veckor.
DORIS-0 definieras som DORIS-kriterier med prednisolon 0 mg dagligen.
|
Från baslinjen över 52 veckor
|
|
Tid till första måttlig-till-svår exacerbation
Tidsram: Fram till vecka 52
|
Tid till första måttlig till svår förvärvning fram till vecka 52 utvärderad baserat på MFI.
Måttlig till svår förvärvning definieras som att något av kriterierna inom de måttliga eller svåra förvärvningskategorierna i MFI är närvarande kommer att utvärderas.
|
Fram till vecka 52
|
|
Förändring i aktiva hudmanifestationer
Tidsram: Vid vecka 4, vecka 16 och vecka 52
|
Förändringen i aktiva hudmanifestationer av SLE, mätt med CLASI-aktivitetspoäng, hos deltagare som inlett behandling med anifrolumab kommer att bedömas.
|
Vid vecka 4, vecka 16 och vecka 52
|
|
Förändring i ledaktivitet
Tidsram: Vid vecka 28 och 52
|
Den genomsnittliga förändringen i antalet aktiva leder (svullna och ömma leder) hos deltagare som initierats med anifrolumab jämfört med baslinjen kommer att bedömas
|
Vid vecka 28 och 52
|
|
Förändring i livskvalitet och trötthet
Tidsram: Vid 52 veckor
|
Förändringar i livskvalitet och trötthet hos deltagare som inleder behandling med anifrolumab kommer att bedömas med FACIT-F.
|
Vid 52 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 52 veckor
|
Säkerhet och tolerabilitet hos anifrolumab kommer att utvärderas.
|
Upp till 52 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet och trötthet
Tidsram: Vid 52 veckor
|
Förändring i livskvalitet och trötthet hos deltagare som inleder behandling med anifrolumab kommer att bedömas med PROMIS Lupus.
|
Vid 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
26 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
26 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2026
Första postat (Faktisk)
24 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D3461C00040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad data på patientnivå från kliniska prövningar som sponsras av AstraZeneca-koncernen via begäranportalen.
Alla begäranden kommer att utvärderas enligt AZ:s åtagande om transparens: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts till EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
För detaljer om våra tidsramar, se vår offentliggörandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en förfrågan har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till deidentifierade patientdata på individuell nivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Ett undertecknat datadelningsavtal (icke-förhandlingsbart avtal för datatillgångsbeviljare) måste finnas på plats innan begärd information kan nås.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .