Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící výsledky léčby subkutánním anifrolumabem u pacientů se systémovým lupus erythematodes, kteří nebyli předtím léčeni imunosupresivy ani biologiky (SUNFLOWER)

1. června 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, intervenční, 52týdenní, otevřená, jednoramenná studie hodnotící léčebné výsledky přípravku Anifrolumab 120 mg podávaného subkutánně jednou týdně u pacientů s systémovým lupus erythematodes, kteří jsou naivní vůči imunosupresivům a biologické léčbě (SUNFLOWER)

Cílem studie SUNFLOWER je popsat klinické výsledky, včetně remise DORIS, dosažené po zahájení léčby anifrolumabem 120 mg SC jednou týdně (QW) jako doplňkové terapie k antimalariku, s glukokortikoidy nebo bez nich; u pacientů, kteří v době zařazení do studie nebyli v LLDAS.

Pacienti nebudou mít předchozí zkušenost s žádným konvenčním imunosupresivem včetně předchozí biologické léčby v době zařazení do studie. Studie také použije postup snižování dávky pro systematický přístup k redukci glukokortikoidů s cílem lépe porozumět podílu pacientů v remisi, kteří mohou úspěšně zcela vysadit chronickou léčbu glukokortikoidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bude přibližně 275 účastníků a doba trvání studie bude až přibližně 69 týdnů, včetně: Screeningového období trvajícího až 35 dní a 52týdenního léčebného období. Účastníci, kteří po 52. týdnu nepokračují v léčbě žádnou přípravou anifrolumabu, budou mít další bezpečnostní sledování 12 týdnů po poslední dávce anifrolumabu. Anifrolumab bude podáván subkutánně prostřednictvím aPFS během 52týdenní studie.

Studijní populace bude zahrnovat účastníky užívající antimalarika s glukokortikoidy nebo bez nich (existuje limit pro nábor 50 % pacientů, kteří na počátku neužívají glukokortikoidy), kteří jsou IS-naivní a biologicky-naivní a nesplňují kritéria LLDAS, popsané následujícími kohortami:

  • Klinický SLEDAI 2K ≥4 body bez ohledu na dávku glukokortikoidů a dobu trvání onemocnění.
  • Klinický SLEDAI-2K < 4 s glukokortikoidy ≥ 7,5 mg/den po dobu > 5 týdnů. Po obdržení první dávky anifrolumabu (týden 0) je účastníkovi na základě doporučení vyšetřovatele povoleno zvýšit dávku glukokortikoidů až do 4. týdne. Mezi 5. a 40. týdnem se u účastníků, kteří na počátku studie užívali >5 mg/den glukokortikoidů, pokusí o postupné snížení na 5 mg/den během 12 týdnů podle protokolu. Účastníci, kteří dosáhnou remise DORIS po dobu 2 po sobě jdoucích návštěv, se pokusí o úplné vysazení glukokortikoidů po 12týdenním postupném snižování dávky. Od 41. týdne do konce studie (52. týden) již nebude další snížení dávky glukokortikoidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

245

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75012
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Saint-Denis, Francie, 97405
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95123
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Ferrara, Itálie, 44121
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Florence, Itálie, 50141
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20122
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00168
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Mexiko
      • Culiacán, Mexiko, 80000
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • México, Mexiko, 14080
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • México, Mexiko, 03100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • München, Německo, 80336
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-368
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-607
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Nowa Sól, Polsko, 67-100
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 60-693
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Warsaw, Polsko, 05-077
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-673
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Staženo
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • California
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Menifee, California, Spojené státy, 92586
        • Nábor
        • Research Site
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92592
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Pozastaveno
        • Research Site
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Nábor
        • Research Site
      • Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78550
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813414
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
  • Španělsko
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Pozastaveno
        • Research Site
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let.
  2. Účastníci s diagnózou SLE potvrzenou revmatologem.

  3. ANA-pozitivní podle Centrální laboratoře při screeningu:

    (a) ANA (b) Anti-dsDNA (c) Anti-Smith (anti-Sm)

  4. Musí být na standardním léčebném režimu: antimalarika s nebo bez OCS

  5. Musí mít při screeningu a na začátku studie:

    1. Klinický SLEDAI-2K ≥ 4 body NEBO
    2. Klinický SLEDAI-2K < 4 s dávkou GK ≥ 7,5 mg/den (ekvivalent prednizonu)
  6. Neměli by mít známky aktuální aktivní infekce (např. zápal plic, tuberkulóza [TB]) nebo předchozí TB
  7. Neměli by mít známky malignity; a klinicky významné abnormality (pokud nejsou způsobeny SLE).
  8. Žádná anamnéza nebo příznaky aktivní TB před screeningem nebo během něj.
  9. Tělesná hmotnost ≥ 40,0 kg
  10. Negativní těhotenský test u žen během screeningu
  11. Normální výsledek testu HPV do 2 let před 0. týdnem (1. den).
  12. Ochotní a schopní účastnit se všech požadovaných hodnocení a procedur studie včetně vyplnění PRO.
  13. Ochotní během studie nepoužívat žádné jiné formy experimentální léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou nebo současnou diagnózou klinicky významného vaskulitického syndromu nesouvisejícího se SLE.
  2. Subjekty s antifosfolipidovým protilátkovým syndromem na stabilní antikoagulační terapii v účinné dávce (např. pokud užívají warfarin, cílový mezinárodní normalizovaný poměr [INR] 2 až 3 nebo dle klinické situace) jsou povoleny pouze tehdy, pokud to není jediný nebo převažující rys jejich SLE.
  3. Subjekty s vážnou trombotickou příhodou (např. plicní embolie, cévní mozková příhoda, hluboká žilní trombóza) nebo nevysvětlenou ztrátou těhotenství do 1 roku před screeningovou návštěvou jsou vyloučeny.
  4. Subjekty s anamnézou katastrofického antifosfolipidového syndromu nebo sedlové embolie.
  5. Subjekty s anamnézou 3 nebo více nevysvětlených po sobě jdoucích ztrát těhotenství.
  6. Anamnéza nebo důkazy sebevražedných myšlenek v posledních 6 měsících; nebo jakékoli sebevražedné chování v posledních 12 měsících nebo opakované sebevražedné chování v životě účastníka na základě posouzení pomocí Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu.
  7. Aktivní těžké nebo nestabilní neuropsychiatrické SLE včetně, ale ne omezeno na, aseptická meningitida, cerebrální vaskulitida, myelopatie, demyelinizační syndromy (vzestupná, příčná, akutní zánětlivá demyelinizační polyradikulopatie), akutní zmatený stav, porucha úrovně vědomí, psychóza, akutní cévní mozková příhoda nebo cévní mozkový příhodový syndrom, kraniální neuropatie, status epilepticus, cerebelární ataxie, lupusová bolest hlavy a mononeuritis multiplex, kde je protokolem stanovená standardní terapie nedostatečná.
  8. Aktivní těžké SLE-řízené renální onemocnění, kde je protokolem stanovená standardní terapie nedostatečná.
  9. Současná diagnóza katastrofického antifosfolipidového syndromu (APS).
  10. Anamnéza recidivující infekce vyžadující hospitalizaci a intravenózní antibiotika (např. 3 nebo více stejného typu infekce za předchozích 52 týdnů).
  11. Známá anamnéza primární imunodeficience, splenektomie nebo jakéhokoli základního stavu, který predisponuje účastníka k infekci, nebo pozitivní výsledek HIV při screeningu.
  12. Potvrzený pozitivní test na hepatitidu B.
  13. Jakákoli klinická infekce cytomegalovirem (CMV) nebo virem Epstein-Barrové (EBV), která se zcela nevyřešila do 12 týdnů před podpisem ICF.
  14. Oportunní infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antimikrobiální léčbu do 3 let od 0. týdne (1. den).
  15. Klinicky významná chronická infekce (např. osteomyelitida, bronchiektázie atd.) do 8 týdnů před podpisem ICF (chronické infekce nehtů jsou povoleny).
  16. Těžký HZ nebo recidivující HZ.

  17. Malignita. Anamnéza rakoviny, kromě:

    (a) Spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže léčený s dokumentovaným úspěchem kurativní terapie ≥ 3 měsíce před 0. týdnem (1. den).

    (b) Cervikální karcinom in situ léčený s patrným úspěchem kurativní terapie ≥ 1 rok před 0. týdnem (1. den).

  18. Obdrželi jakékoli terapie související se SLE jiné než antimalarika a GK.
  19. Anamnéza alergie nebo reakce na jakoukoli složku formulace studijní intervence nebo anamnéza anafylaxe na jakoukoli terapii lidským gama globulinem.
  20. Anamnéza anafylaktické reakce na lidské proteiny nebo mAb.
  21. Obdrželi jakoukoli živou nebo oslabenou vakcínu do 8 týdnů před podpisem ICF.
  22. Transfúze krve nebo příjem krevních produktů kromě albuminu.
  23. Obdrželi více než 2 investigační přípravky pro SLE od doby diagnózy.
  24. Obdrželi jakýkoli investigační přípravek (malá molekula nebo biologický prostředek) do 4 týdnů nebo 5 poločasů před podpisem ICF, podle toho, co je delší.
  25. Současné zařazení do jiné klinické studie se studijní intervencí.
  26. Subjekty s jakýmkoli abnormálním laboratorním výsledkem podle specifikací v protokolu.
  27. Subjekty s jinými autoimunitními onemocněními (např. roztroušená skleróza, psoriáza, IBD atd.).
  28. Subjekty se SLE překrývajícími se syndromy, jako je sklerodermie a smíšené onemocnění pojivové tkáně.
  29. Subjekt s nesouvisející nemocí se SLE, podle lékařského úsudku, který pravděpodobně bude během studie vyžadovat další systémovou glukokortikosteroidní terapii (např. astma).
  30. Jakýkoli stav, který by narušil léčebné výsledky studijní intervence nebo ohrozil bezpečnost účastníka.
  31. Kojící, kojící nebo těhotné ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět nebo začít kojit kdykoli od zahájení screeningu do 16 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
  32. Spontánní nebo indukovaný potrat, mrtvě nebo živě narozené dítě nebo těhotenství ≤ 4 týdny před podpisem ICF.
  33. Aktuální zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií nebo anamnéza takového zneužívání do 1 roku před 0. týdnem (1. den).
  34. Velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před podpisem ICF nebo plánovaný elektivní velký chirurgický zákrok během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Anifrolumab
Účastníci studie obdrží dávku A anifrolumabu podle dávkovacího schématu X od 1. dne po dobu maximálně 52 týdnů během studie.
Lék: Anifrolumab
Pacienti budou dostávat Anifrolumab subkutánně
Ostatní jména:
  • Saphnelo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení remise DORIS
Časové okno: V 52. týdnu

Podíl účastníků, kteří jsou v remisi DORIS v týdnu 52, bude hodnocen.

Remise DORIS je definována jako klinické SLEDAI-2K (součet všech položek SLEDAI-2K kromě zvýšené vazby deoxyribonukleové kyseliny [DNA] a nízkého komplementu) = 0; PGA [0-3] < 0,5, prednison 5 mg/den nebo méně a stabilní antimalarika, IS a biologika.
V 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení dosažení nízké úrovně aktivity onemocnění
Časové okno: Ve 28. a 52. týdnu

Podíl účastníků, kteří budou v LLDAS nebo LLDAS-5 v týdnu 28 a 52, bude vyhodnocen.

Nízká úroveň onemocnění měřená pomocí LLDAS a LLDAS-5

  • Kritéria LLDAS: SLEDAI 2K ≤ 4 bez postižení hlavních orgánů, žádná nová aktivita onemocnění, PGA ≤ 1 (0 - 3), prednison 7,5 mg/den nebo méně a povolené užívání následujících léků: antimalarik, standardní udržovací dávky IS včetně biologik
  • Kritéria LLDAS-5: SLEDAI-2K ≤ 4 bez postižení hlavních orgánů, žádná nová aktivita onemocnění, PGA ≤ 1 (0 - 3), prednison 5,0 mg/den nebo méně (jedná se o modifikované LLDAS zahrnující doporučení EULAR 2023 snížit denní udržovací dávku GC ≤ 5,0 mg/den)
Ve 28. a 52. týdnu
Čas strávený v remisi DORIS, LLDAS nebo LLDAS-5
Časové okno: V 52. týdnu
U účastníků zahájivších léčbu anifrolumabem bude měřen čas strávený v remisi DORIS, LLDAS nebo LLDAS-5.
V 52. týdnu
Udržování remise DORIS, LLDAS nebo LLDAS-5
Časové okno: Všechny následující návštěvy včetně 52. týdne
Bude změřen podíl účastníků, kteří zahájili léčbu anifrolumabem a udrželi remisi DORIS, LLDAS nebo LLDAS-5 až do 52. týdne.
Všechny následující návštěvy včetně 52. týdne
Udržování remise DORIS, LLDAS nebo LLDAS-5
Časové okno: Na 3 po sobě jdoucích návštěvách konaných každé 4 týdny během 52týdenní studie

Podíl účastníků, kterým byl zahájen anifrolumab, udržujících remisi DORIS, LLDAS nebo LLDAS-5 po tři nebo více po sobě jdoucích návštěv, bude měřen.

'Po sobě jdoucí návštěvy' jsou definovány jako tři dokončené návštěvy za sebou.
Na 3 po sobě jdoucích návštěvách konaných každé 4 týdny během 52týdenní studie
Čas k dosažení a udržení DORIS, LLDAS nebo LLDAS-5
Časové okno: Během 52 týdnů
Bude analyzována doba dosažení a udržení DORIS, LLDAS nebo LLDAS-5.
Během 52 týdnů
Denní dávka GC
Časové okno: Ve 40. týdnu a v 52. týdnu
Denní dávka GC v týdnu 40 a 52 u účastníků zahájených na anifrolumabu spolu se systematickým přístupem k postupné redukci GC a k posouzení udržení této redukce GC do týdne 52 bude hodnocena.
Ve 40. týdnu a v 52. týdnu
Snížení používání GC
Časové okno: Od 4. týdne do 40. týdne
Snížení dávky glukokortikoidů od 4. týdne do 40. týdne u účastníků zahajujících léčbu anifrolumabem spolu se systematickým přístupem k postupnému snižování dávky glukokortikoidů bude hodnoceno
Od 4. týdne do 40. týdne
Udržení snížení dávky GC
Časové okno: Během 52 týdnů
Bude hodnoceno udržení tohoto procentního snížení dávky GC do 52. týdne
Během 52 týdnů
Kumulativní dávka GC
Časové okno: Týden 0 až týden 52
Bude hodnocena kumulativní dávka GK od týdne 0 do týdne 52 u účastníků zahajujících léčbu anifrolumabem spolu se systematickým přístupem k postupnému snižování dávky GK.
Týden 0 až týden 52
Dosažení DORIS-0
Časové okno: Od výchozího stavu po dobu 52 týdnů
Podíl účastníků, kteří dosáhnou DORIS-0 od výchozí hodnoty během 52 týdnů. DORIS-0 je definován jako kritéria DORIS s prednisonem 0 mg denně.
Od výchozího stavu po dobu 52 týdnů
Čas do prvního středně těžkého až těžkého vzplanutí
Časové okno: Až do 52. týdne
Čas do prvního středně těžkého až těžkého vzplanutí do 52. týdne hodnocený na základě MFI. Středně těžké až těžké vzplanutí je definováno jako přítomnost kteréhokoli jednoho kritéria v kategoriích středně těžkého nebo těžkého vzplanutí v rámci MFI, které bude hodnoceno.
Až do 52. týdne
Změna aktivních kožních projevů
Časové okno: Ve 4. týdnu, v 16. týdnu a v 52. týdnu
Bude hodnocena změna aktivních kožních projevů SLE měřená skórem aktivity CLASI u účastníků, kteří zahájili léčbu anifrolumabem.
Ve 4. týdnu, v 16. týdnu a v 52. týdnu
Změna kloubní aktivity
Časové okno: Ve 28. a 52. týdnu
U účastníků zahájených na anifrolumabu bude vyhodnocena průměrná změna počtu aktivních kloubů (oteklých a citlivých kloubů) ve srovnání se výchozím stavem
Ve 28. a 52. týdnu
Změna v kvalitě života a únavě
Časové okno: V 52. týdnu
Změny v kvalitě života a únavě u účastníků zahajujících léčbu anifrolumabem budou hodnoceny pomocí FACIT-F.
V 52. týdnu
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 52 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost přípravku anifrolumab budou hodnoceny.
Až 52 týdnů
Změna v kvalitě života a únavě
Časové okno: Po 52 týdnech
Změna kvality života a únavy u účastníků zahajujících léčbu anifrolumabem bude hodnocena pomocí PROMIS Lupus.
Po 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3461C00040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou posouzeny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování údajů: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca bude plnit nebo překračovat dostupnost dat v souladu se závazky přijatými vůči Zásadám sdílení dat farmaceutického průmyslu EFPIA. Pro podrobnosti o našich časových harmonogramech se prosím znovu podívejte na náš závazek zveřejnění na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacientů v schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Dohoda o sdílení dat (nevýjednatelná smlouva pro přistupující k datům).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anifrolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit