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親子関係、感情調整、およびうつ病の青少年におけるHRV (CONNECT)

2026年4月29日 更新者:Rabia Ayvaci、University of Texas Southwestern Medical Center

CONNECT研究:抑うつ状態にある思春期の若者の親子関係、感情調整、および心拍変動(HRV)

この横断的研究では、大うつ病性障害(MDD)を有する思春期における心拍変動(HRV)、情動調節不全、および親子関係の質の関連性を検討します。 我々は、より低いHRVがより大きな情動調節不全と関連し、より支援的な親子関係がより高いHRVと相関すると仮定します。 参加者は、Fitbit Charge 5を7晩連続で夜間睡眠中に装着し、検証済みの情動調節および関係の質の測定を完了します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Child and adolescent psychiatrist at the Children's Health Psychiatry Clinic.
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究では、MDD(大うつ病性障害)と診断された74名の思春期患者(12~18歳)およびその主たる養育者を対象とします。 参加者は、養育者と少なくとも50%以上の時間を同居している必要があります。 募集は、ダラスの小児医療センターを通じて行われ、ダラス・フォートワース地域の人種的・民族的多様性を反映するものとします。

説明

選定基準:

  1. スクリーニング時点で12歳から18歳であること。
  2. 現在、医師免許を持つ臨床医により電子カルテに記録されている大うつ病性障害(MDD)であり、Mental Health History - Parent Form(精神保健歴-保護者用フォーム)を用いて診断が確認されていること。
  3. Demographics Form(人口統計フォーム)で確認された通り、少なくとも50%の時間を保護者または法的後見人と同居していること。
  4. 同意を提供する能力と意思があり、保護者または法的後見人がインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。
  5. すべての研究手順への遵守に同意すること。これには、Fitbit Charge 5を7晩装着すること、互換性のあるスマートフォンを通じてデバイスを同期すること、およびすべての必要な評価(DERS-36、PHQ-9、人体測定、Youth Activity Profile、カフェイン摂取記録、PACHIQ-R)を完了することが含まれる。
  6. 主たる養育者が研究への参加に同意し、PACHIQ-R(養育者用)の記入を含むこと。
  7. 抗うつ薬を服用している場合、スクリーニングの少なくとも4週間前から安定した投与量であることが、Self-Administered Comorbidity Questionnaire(自己記入式併存疾患質問票)で確認されていること。
  8. 研究で使用されるすべての測定尺度が英語で検証されているため、思春期の参加者とその養育者が英語を話すこと。
  9. 研究期間中に2回の対面研究訪問に参加可能であること。

除外基準

  1. Self-Administered Comorbidity Questionnaire(自己記入式併存疾患質問票)に報告された、自律神経機能またはHRV(心拍変動)に影響を与える医学的状態(不整脈、先天性心疾患、心筋症、1型または2型糖尿病、甲状腺疾患、中等度から重度の睡眠時無呼吸症候群)。
  2. NIMH Concomitant Medication Log(NIMH併用薬記録)に記録された、心拍数またはHRVに影響を与えることが知られている薬物の使用(ベータ遮断薬、カルシウム拮抗薬、抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、刺激薬、または抗精神病薬)。
  3. Drug Use Screening Inventory(薬物使用スクリーニングインベントリー)により評価された、ニコチン・タバコ、アルコール、マリファナ、娯楽薬、またはエナジードリンクを含む、活発な物質使用。
  4. 適格性スクリーニング中のカフェインスクリーニング質問により評価された、習慣的な高カフェイン摂取(1日200 mg以上、1日あたりコーヒー4杯以上またはカフェイン入りソーダ2缶以上に相当)。
  5. Mental Health History Questionnaire (Parent)(精神保健歴質問票(保護者用))およびSelf-Administered Comorbidity Questionnaire(自己記入式併存疾患質問票)に報告された、精神病性障害または活動的な精神病症状。
  6. 緊急の介入を必要とする急性の自殺念慮。Concise Health Risk Tracking Self-Report (CHRT-SR)(簡潔健康リスク追跡自己報告)の項目14-16で「同意する」および「強く同意する」を選択したことが、活動的な自殺リスクを示すものとして定義される。
  7. 研究参加を妨げる重度の認知障害または知的障害。適格性スクリーニング中に、Mental Health History Questionnaire(精神保健歴質問票)に関する保護者の報告およびスクリーニングまたは同意手順を完了できない観察に基づいて判断される。
  8. Mental Health History Questionnaire(精神保健歴質問票)に報告された、現在の摂食障害の診断(神経性無食欲症、神経性過食症、または過食性障害)。
  9. Eligibility Screening Form(適格性スクリーニングフォーム)に報告された、ウェアラブルデバイスまたは日常的なモニタリングを含む別の研究への同時参加。
  10. Eligibility Screening Form(適格性スクリーニングフォーム)に報告された、手首装着型デバイスの連続装着を妨げる皮膚疾患または過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間心拍変動(RMSSD)
時間枠:7日間連続で昼夜を問わず
ウェアラブルデバイスにより睡眠中に受動的に収集された、副交感神経自律神経活動を反映する夜間の平均RMSSD。 DERS-36総合スコアを用いた連続的予測因子として評価された情動調節不全。
7日間連続で昼夜を問わず

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時心拍数 (RHR)
時間枠:7日連続
ウェアラブルデバイスのデータから導き出された平均安静時心拍数(1分あたりの拍数)。自律神経の覚醒度と生理的ストレスのベースラインを反映します。
7日連続

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU20252634

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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