- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07430774
Relations Parent-Adolescent, Régulation Émotionnelle et Variabilité de la Fréquence Cardiaque (VFC) chez les Adolescents Atteints de Dépression (CONNECT)
29 avril 2026 mis à jour par: Rabia Ayvaci, University of Texas Southwestern Medical Center
Étude CONNECT : Relations Parent-Adolescent, Régulation Émotionnelle et VRC chez les Adolescents Atteints de Dépression
Cette étude transversale examine les associations entre la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC), la dysrégulation émotionnelle et la qualité de la relation parent-adolescent chez les adolescents atteints de trouble dépressif majeur (TDM).
Nous émettons l'hypothèse qu'une VFC plus faible sera liée à une plus grande dysrégulation émotionnelle et que des relations parent-adolescent plus soutenantes seront corrélées à une VFC plus élevée.
Les participants porteront un Fitbit Charge 5 pendant le sommeil nocturne pendant 7 nuits consécutives et rempliront des mesures validées de régulation émotionnelle et de qualité relationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
74
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emine Rabia Ayvaci, MD
- Numéro de téléphone: 650-804-0602
- E-mail: Emine.Ayvaci@utsouthwestern.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yosanly Cornelio Puello, MD
- Numéro de téléphone: 8576158475
- E-mail: yosanly.corneliopuello@UTSouthwestern.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Child and adolescent psychiatrist at the Children's Health Psychiatry Clinic.
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Contact:
- Emine Rabia Ayvaci, Psyquiatric
- Numéro de téléphone: 650-804-0602
- E-mail: Emine.Ayvaci@utsouthwestern.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera 74 adolescents (âgés de 12 à 18 ans) diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (TDM) et leurs principaux aidants.
Les participants doivent vivre avec un aidant au moins 50 % du temps.
Le recrutement se fera par le biais du Children's Medical Center Dallas et reflétera la diversité raciale et ethnique de la région de Dallas-Fort Worth.
Les participants doivent vivre avec un aidant au moins 50 % du temps.
Le recrutement se fera par le biais du Children's Medical Center Dallas et reflétera la diversité raciale et ethnique de la région de Dallas-Fort Worth.
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 12 à 18 ans au moment du dépistage.
- Trouble dépressif majeur (TDM) actuellement documenté dans le dossier médical électronique par un clinicien agréé ; diagnostic vérifié à l'aide du formulaire d'antécédents de santé mentale - version parent.
- Vit avec un parent/tuteur légal au moins 50 % du temps, confirmé sur le formulaire de données démographiques.
- Capable et disposé à donner son assentiment, avec un parent/tuteur légal capable et disposé à donner un consentement éclairé.
- Disposition à se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris porter un Fitbit Charge 5 pendant 7 nuits, synchroniser l'appareil via un smartphone compatible, et compléter toutes les évaluations requises (DERS-36, PHQ-9, anthropométrie, profil d'activité des jeunes, journaux de consommation de caféine, PACHIQ-R).
- Aidant principal disposé à participer, y compris à compléter le PACHIQ-R (aidant).
- Si sous traitement antidépresseur, doit être à une dose stable depuis au moins 4 semaines avant le dépistage, vérifié sur le questionnaire d'auto-évaluation des comorbidités.
- Adolescent et aidant anglophones, car toutes les mesures utilisées dans l'étude sont validées en anglais.
- Disponible pour deux visites d'étude en personne pendant la période de l'étude.
Critères d'exclusion
- Affections médicales affectant la fonction autonome ou la VRC (arythmie, cardiopathie congénitale, cardiomyopathie, diabète de type 1 ou type 2, troubles thyroïdiens, ou apnée du sommeil modérée à sévère), comme rapporté sur le questionnaire d'auto-évaluation des comorbidités.
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la fréquence cardiaque ou la VRC, y compris les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques, les antiarythmiques, les antidépresseurs tricycliques, les stimulants ou les antipsychotiques, comme documenté sur le registre des médicaments concomitants du NIMH.
- Consommation active de substances, y compris nicotine/tabac, alcool, marijuana, drogues récréatives ou boissons énergisantes, évaluée par l'inventaire de dépistage de la consommation de drogues.
- Consommation habituelle élevée de caféine (>200 mg/jour, équivalant à >4 tasses de café ou >2 canettes de soda caféiné par jour), évaluée par une question de dépistage de la caféine lors du dépistage d'éligibilité.
- Troubles psychotiques ou symptômes psychotiques actifs, comme rapporté sur le questionnaire d'antécédents de santé mentale (parent) et le questionnaire d'auto-évaluation des comorbidités.
- Idéation suicidaire aiguë nécessitant une intervention immédiate, définie par l'endossement d'accord et tout à fait d'accord sur les items 14-16 du suivi concis des risques pour la santé auto-rapporté (CHRT-SR), indiquant un risque suicidaire actif.
- Déficience cognitive ou intellectuelle sévère interférant avec la participation à l'étude, déterminée lors du dépistage d'éligibilité sur la base du rapport parental sur le questionnaire d'antécédents de santé mentale et de l'incapacité observée à compléter les procédures de dépistage ou de consentement.
- Diagnostic actuel de trouble de l'alimentation (anorexie mentale, boulimie nerveuse ou trouble de l'hyperphagie boulimique), comme rapporté sur le questionnaire d'antécédents de santé mentale.
- Participation simultanée à une autre étude impliquant des dispositifs portables ou une surveillance quotidienne, comme rapporté sur le formulaire de dépistage d'éligibilité.
- Affections cutanées ou sensibilités empêchant le port continu d'un dispositif au poignet, rapportées sur le formulaire de dépistage d'éligibilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque nocturne (RMSSD)
Délai: 7 jours et nuits consécutifs
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RMSSD nocturne moyen reflétant l'activité autonome parasympathique, collectée passivement via un dispositif portable pendant le sommeil.
Dérégulation émotionnelle évaluée comme prédicteur continu à l'aide du score total DERS-36.
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7 jours et nuits consécutifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence cardiaque au repos (FCR)
Délai: 7 jours consécutifs
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Fréquence cardiaque moyenne au repos (battements par minute) dérivée des données de dispositifs portables, reflétant l'éveil autonome de base et le stress physiologique.
|
7 jours consécutifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Première publication (Réel)
24 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU20252634
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .