- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07430774
Ouder-Adolescent Relaties, Emotionele Regulatie, en HRV bij Adolescenten met Depressie (CONNECT)
29 april 2026 bijgewerkt door: Rabia Ayvaci, University of Texas Southwestern Medical Center
CONNECT Studie: Ouder-Adolescent Relaties, Emotieregulatie en HRV bij Adolescenten met Depressie
Deze cross-sectionele studie onderzoekt de associaties tussen hartslagvariabiliteit (HRV), emotionele disregulatie en de kwaliteit van de ouder-adolescentrelatie bij adolescenten met een ernstige depressieve stoornis (MDD).
We veronderstellen dat een lagere HRV zal samenhangen met grotere emotionele disregulatie en dat meer ondersteunende ouder-adolescentrelaties zullen correleren met een hogere HRV.
Deelnemers zullen een Fitbit Charge 5 dragen tijdens de nachtelijke slaap gedurende 7 opeenvolgende nachten en gevalideerde metingen van emotionele regulatie en relatiekwaliteit voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
74
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emine Rabia Ayvaci, MD
- Telefoonnummer: 650-804-0602
- E-mail: Emine.Ayvaci@utsouthwestern.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Yosanly Cornelio Puello, MD
- Telefoonnummer: 8576158475
- E-mail: yosanly.corneliopuello@UTSouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Child and adolescent psychiatrist at the Children's Health Psychiatry Clinic.
-
Contact:
- Emine Rabia Ayvaci, Psyquiatric
- Telefoonnummer: 650-804-0602
- E-mail: Emine.Ayvaci@utsouthwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie zal 74 adolescenten (12-18 jaar) met de diagnose MDD en hun primaire verzorgers inschrijven.
Deelnemers moeten minstens 50% van de tijd bij een verzorger wonen.
De werving vindt plaats via Children's Medical Center Dallas en zal de raciale en etnische diversiteit van het Dallas-Fort Worth-gebied weerspiegelen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 12-18 jaar op het moment van screening.
- Huidige Major Depressive Disorder (MDD) gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier door een bevoegde clinicus; diagnose geverifieerd met behulp van de Mental Health History - Oudervragenlijst.
- Woont minstens 50% van de tijd bij een ouder/wettelijke voogd, bevestigd op het Demografieformulier.
- In staat en bereid om toestemming te geven, met een ouder/wettelijke voogd die in staat en bereid is om geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Bereidheid om alle studieprocedures na te leven, waaronder het dragen van een Fitbit Charge 5 gedurende 7 nachten, het synchroniseren van het apparaat via een compatibele smartphone, en het voltooien van alle vereiste beoordelingen (DERS-36, PHQ-9, antropometrie, Youth Activity Profile, cafeïnelogboeken, PACHIQ-R).
- Primaire verzorger bereid om deel te nemen, inclusief het invullen van de PACHIQ-R (Verzorger).
- Indien antidepressiva worden gebruikt, moet de dosis minimaal 4 weken voor screening stabiel zijn, geverifieerd op de Zelf-ingevulde Comorbiditeitsvragenlijst.
- Engelssprekende adolescent en verzorger, aangezien alle meetinstrumenten in de studie gevalideerd zijn in het Engels.
- Beschikbaar voor twee persoonlijke studiebezoeken binnen de studieperiode.
Exclusiecriteria
- Medische aandoeningen die de autonome functie of HRV beïnvloeden (aritmie, aangeboren hartziekte, cardiomyopathie, diabetes type 1 of type 2, schildklieraandoeningen, of matige tot ernstige slaapapneu), zoals gerapporteerd op de Zelf-ingevulde Comorbiditeitsvragenlijst.
- Gebruik van medicijnen die bekend staan om hun effect op hartslag of HRV, waaronder bètablokkers, calciumantagonisten, antiaritmica, tricyclische antidepressiva, stimulantia of antipsychotica, zoals gedocumenteerd op het NIMH Gelijktijdige Medicatielogboek.
- Actief middelengebruik, waaronder nicotine/tabak, alcohol, marihuana, recreatieve drugs of energiedrankjes, zoals beoordeeld door de Drug Use Screening Inventory.
- Gewoonlijk hoge cafeïne-inname (>200 mg/dag, equivalent aan >4 koppen koffie of >2 blikjes cafeïnehoudende frisdrank per dag), zoals beoordeeld door een cafeïnescreeningvraag tijdens de geschiktheidsscreening.
- Psychotische stoornissen of actieve psychotische symptomen, zoals gerapporteerd op de Mental Health History Questionnaire (Ouder) en de Zelf-ingevulde Comorbiditeitsvragenlijst.
- Acute suïcidale gedachten die onmiddellijke interventie vereisen, gedefinieerd als instemming met items 14-16 van de Concise Health Risk Tracking Self-Report (CHRT-SR), wat actief suïciderisico aangeeft.
- Ernstige cognitieve of verstandelijke beperking die deelname aan de studie belemmert, bepaald tijdens de geschiktheidsscreening op basis van ouderrapportage op de Mental Health History Questionnaire en geobserveerde onmogelijkheid om screenings- of toestemmingsprocedures te voltooien.
- Huidige eetstoornisdiagnose (anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis), zoals gerapporteerd op de Mental Health History Questionnaire.
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie met draagbare apparaten of dagelijkse monitoring, zoals gerapporteerd op het Geschiktheidsscreeningsformulier.
- Huidaandoeningen of overgevoeligheden die continue draag van een polsapparaat verhinderen, gerapporteerd op het Geschiktheidsscreeningsformulier.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke Hartslagvariabiliteit (RMSSD)
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen en nachten
|
Gemiddelde nachtelijke RMSSD die de parasympathische autonome activiteit weerspiegelt, passief verzameld via een draagbaar apparaat tijdens de slaap.
Emotionele disregulatie beoordeeld als een continue voorspeller met behulp van de DERS-36 totaalscore.
|
7 opeenvolgende dagen en nachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rusthartslag (RHR)
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
|
Gemiddelde rusthartslag (slagen per minuut) afgeleid van draagbare apparaatgegevens, wat de basale autonome arousal en fysiologische stress weerspiegelt.
|
7 opeenvolgende dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU20252634
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .