Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouder-Adolescent Relaties, Emotionele Regulatie, en HRV bij Adolescenten met Depressie (CONNECT)

29 april 2026 bijgewerkt door: Rabia Ayvaci, University of Texas Southwestern Medical Center

CONNECT Studie: Ouder-Adolescent Relaties, Emotieregulatie en HRV bij Adolescenten met Depressie

Deze cross-sectionele studie onderzoekt de associaties tussen hartslagvariabiliteit (HRV), emotionele disregulatie en de kwaliteit van de ouder-adolescentrelatie bij adolescenten met een ernstige depressieve stoornis (MDD). We veronderstellen dat een lagere HRV zal samenhangen met grotere emotionele disregulatie en dat meer ondersteunende ouder-adolescentrelaties zullen correleren met een hogere HRV. Deelnemers zullen een Fitbit Charge 5 dragen tijdens de nachtelijke slaap gedurende 7 opeenvolgende nachten en gevalideerde metingen van emotionele regulatie en relatiekwaliteit voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

74

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Child and adolescent psychiatrist at the Children's Health Psychiatry Clinic.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal 74 adolescenten (12-18 jaar) met de diagnose MDD en hun primaire verzorgers inschrijven. Deelnemers moeten minstens 50% van de tijd bij een verzorger wonen. De werving vindt plaats via Children's Medical Center Dallas en zal de raciale en etnische diversiteit van het Dallas-Fort Worth-gebied weerspiegelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 12-18 jaar op het moment van screening.
  2. Huidige Major Depressive Disorder (MDD) gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier door een bevoegde clinicus; diagnose geverifieerd met behulp van de Mental Health History - Oudervragenlijst.
  3. Woont minstens 50% van de tijd bij een ouder/wettelijke voogd, bevestigd op het Demografieformulier.
  4. In staat en bereid om toestemming te geven, met een ouder/wettelijke voogd die in staat en bereid is om geïnformeerde toestemming te verlenen.
  5. Bereidheid om alle studieprocedures na te leven, waaronder het dragen van een Fitbit Charge 5 gedurende 7 nachten, het synchroniseren van het apparaat via een compatibele smartphone, en het voltooien van alle vereiste beoordelingen (DERS-36, PHQ-9, antropometrie, Youth Activity Profile, cafeïnelogboeken, PACHIQ-R).
  6. Primaire verzorger bereid om deel te nemen, inclusief het invullen van de PACHIQ-R (Verzorger).
  7. Indien antidepressiva worden gebruikt, moet de dosis minimaal 4 weken voor screening stabiel zijn, geverifieerd op de Zelf-ingevulde Comorbiditeitsvragenlijst.
  8. Engelssprekende adolescent en verzorger, aangezien alle meetinstrumenten in de studie gevalideerd zijn in het Engels.
  9. Beschikbaar voor twee persoonlijke studiebezoeken binnen de studieperiode.

Exclusiecriteria

  1. Medische aandoeningen die de autonome functie of HRV beïnvloeden (aritmie, aangeboren hartziekte, cardiomyopathie, diabetes type 1 of type 2, schildklieraandoeningen, of matige tot ernstige slaapapneu), zoals gerapporteerd op de Zelf-ingevulde Comorbiditeitsvragenlijst.
  2. Gebruik van medicijnen die bekend staan om hun effect op hartslag of HRV, waaronder bètablokkers, calciumantagonisten, antiaritmica, tricyclische antidepressiva, stimulantia of antipsychotica, zoals gedocumenteerd op het NIMH Gelijktijdige Medicatielogboek.
  3. Actief middelengebruik, waaronder nicotine/tabak, alcohol, marihuana, recreatieve drugs of energiedrankjes, zoals beoordeeld door de Drug Use Screening Inventory.
  4. Gewoonlijk hoge cafeïne-inname (>200 mg/dag, equivalent aan >4 koppen koffie of >2 blikjes cafeïnehoudende frisdrank per dag), zoals beoordeeld door een cafeïnescreeningvraag tijdens de geschiktheidsscreening.
  5. Psychotische stoornissen of actieve psychotische symptomen, zoals gerapporteerd op de Mental Health History Questionnaire (Ouder) en de Zelf-ingevulde Comorbiditeitsvragenlijst.
  6. Acute suïcidale gedachten die onmiddellijke interventie vereisen, gedefinieerd als instemming met items 14-16 van de Concise Health Risk Tracking Self-Report (CHRT-SR), wat actief suïciderisico aangeeft.
  7. Ernstige cognitieve of verstandelijke beperking die deelname aan de studie belemmert, bepaald tijdens de geschiktheidsscreening op basis van ouderrapportage op de Mental Health History Questionnaire en geobserveerde onmogelijkheid om screenings- of toestemmingsprocedures te voltooien.
  8. Huidige eetstoornisdiagnose (anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis), zoals gerapporteerd op de Mental Health History Questionnaire.
  9. Gelijktijdige deelname aan een andere studie met draagbare apparaten of dagelijkse monitoring, zoals gerapporteerd op het Geschiktheidsscreeningsformulier.
  10. Huidaandoeningen of overgevoeligheden die continue draag van een polsapparaat verhinderen, gerapporteerd op het Geschiktheidsscreeningsformulier.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke Hartslagvariabiliteit (RMSSD)
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen en nachten
Gemiddelde nachtelijke RMSSD die de parasympathische autonome activiteit weerspiegelt, passief verzameld via een draagbaar apparaat tijdens de slaap. Emotionele disregulatie beoordeeld als een continue voorspeller met behulp van de DERS-36 totaalscore.
7 opeenvolgende dagen en nachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rusthartslag (RHR)
Tijdsspanne: 7 opeenvolgende dagen
Gemiddelde rusthartslag (slagen per minuut) afgeleid van draagbare apparaatgegevens, wat de basale autonome arousal en fysiologische stress weerspiegelt.
7 opeenvolgende dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU20252634

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren