- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07430774
Forælder-ungdomsrelationer, følelsesmæssig regulering og HRV hos unge med depression (CONNECT)
29. april 2026 opdateret af: Rabia Ayvaci, University of Texas Southwestern Medical Center
CONNECT-studiet: Forælder-ungdomsrelationer, følelsesmæssig regulering og HRV hos unge med depression
Denne tværsnitsundersøgelse undersøger sammenhænge mellem hjertefrekvensvariabilitet (HRV), følelsesmæssig dysregulering og kvaliteten af forælder-unge-forholdet hos unge med Major Depressiv Lidelse (MDD).
Vi formoder, at lavere HRV vil være forbundet med større følelsesmæssig dysregulering, og at mere støttende forælder-unge-forhold vil korrelere med højere HRV.
Deltagerne vil bære en Fitbit Charge 5 under nattesøvn i 7 på hinanden følgende nætter og udfylde validerede målinger af følelsesregulering og relationskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
74
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emine Rabia Ayvaci, MD
- Telefonnummer: 650-804-0602
- E-mail: Emine.Ayvaci@utsouthwestern.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yosanly Cornelio Puello, MD
- Telefonnummer: 8576158475
- E-mail: yosanly.corneliopuello@UTSouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Child and adolescent psychiatrist at the Children's Health Psychiatry Clinic.
-
Kontakt:
- Emine Rabia Ayvaci, Psyquiatric
- Telefonnummer: 650-804-0602
- E-mail: Emine.Ayvaci@utsouthwestern.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiet vil rekruttere 74 unge i alderen 12-18 år med diagnosticeret MDD og deres primære omsorgspersoner.
Deltagerne skal bo med en omsorgsperson i mindst 50% af tiden.
Rekrutteringen vil finde sted gennem Children's Medical Center Dallas og vil afspejle den racemæssige og etniske diversitet i Dallas-Fort Worth-området.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 12-18 år gammel ved screenings tidspunktet.
- Nuværende Major Depressiv Lidelse (MDD) dokumenteret i den elektroniske patientjournal af en autoriseret kliniker; diagnose verificeret ved hjælp af Mental Sundhedshistorik - Forældreformular.
- Bor med en forælder/legal værge mindst 50% af tiden, bekræftet på Demografi Formularen.
- I stand og villig til at give samtykke, med en forælder/legal værge i stand og villig til at give informeret samtykke.
- Villighed til at overholde alle studie procedurer, herunder at bære en Fitbit Charge 5 i 7 nætter, synkronisere enheden via en kompatibel smartphone, og udfylde alle nødvendige vurderinger (DERS-36, PHQ-9, antropometri, Youth Activity Profile, koffein logs, PACHIQ-R).
- Primær omsorgsperson villig til at deltage, herunder udfyldelse af PACHIQ-R (Omsorgsperson).
- Hvis man tager antidepressiv medicin, skal man have været på en stabil dosis i mindst 4 uger før screening, verificeret på Selvadministreret Komorbiditets Spørgeskema.
- Engelsktalende ung og omsorgsperson, da alle mål anvendt i studiet er valideret på engelsk.
- Tilgængelig for to personlige studiebesøg inden for studieperioden.
Eksklusionskriterier
- Sygdomme der påvirker autonom funktion eller HRV (arytmi, medfødt hjertefejl, kardiomyopati, Type 1 eller Type 2 diabetes, skjoldbruskkirtel lidelser, eller moderat-til-svær søvnapnø), som rapporteret på Selvadministreret Komorbiditets Spørgeskema.
- Brug af medicin kendt for at påvirke hjertefrekvens eller HRV, herunder beta-blokkere, calciumkanalblokkere, antiarytmika, tricykliske antidepressiva, stimulanter, eller antipsykotika, som dokumenteret på NIMH Samtidig Medicin Log.
- Aktivt stofbrug, herunder nikotin/tobak, alkohol, marijuana, rekreative stoffer, eller energidrikke, som vurderet af Drug Use Screening Inventory.
- Vanemæssigt højt koffeinindtag (>200 mg/dag, svarende til >4 kopper kaffe eller >2 dåser koffeinholdig sodavand per dag), som vurderet af et koffein screeningsspørgsmål under berettigelsesscreening.
- Psykotiske lidelser eller aktive psykotiske symptomer, som rapporteret på Mental Sundhedshistorik Spørgeskema (Forælder) og Selvadministreret Komorbiditets Spørgeskema.
- Akut selvmordstanker der kræver øjeblikkelig intervention, defineret som tilslutning til enig og meget enig på spørgsmål 14-16 i Concise Health Risk Tracking Self-Report (CHRT-SR), der indikerer aktiv selvmordsrisiko.
- Svær kognitiv eller intellektuel svækkelse der forstyrrer studiedeltagelse, bestemt under berettigelsesscreening baseret på forælderrapport på Mental Sundhedshistorik Spørgeskema og observeret manglende evne til at gennemføre screenings- eller samtykkeprocedurer.
- Nuværende spiseforstyrrelsesdiagnose (anorexia nervosa, bulimia nervosa, eller binge eating disorder), som rapporteret på Mental Sundhedshistorik Spørgeskema.
- Samtidig deltagelse i et andet studie der involverer bærbare enheder eller daglig overvågning, som rapporteret på Berettigelsesscreening Formularen.
- Hudtilstande eller følsomheder der forhindrer kontinuerlig bæring af en håndledsbåren enhed rapporteret på Berettigelsesscreening Formularen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattetid Hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD)
Tidsramme: 7 på hinanden følgende døgn
|
Gennemsnitlig nattetids RMSSD, der afspejler parasympatisk autonom aktivitet, passivt indsamlet via et bærbart apparat under søvn.
Emotionel dysregulering vurderet som en kontinuerlig prædiktor ved brug af den samlede DERS-36-score.
|
7 på hinanden følgende døgn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilepuls (RHR)
Tidsramme: 7 på hinanden følgende dage
|
Gennemsnitlig hvilepuls (slag pr. minut) beregnet fra data fra bærbare enheder, der afspejler basal autonom arousal og fysiologisk stress.
|
7 på hinanden følgende dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
24. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU20252634
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teenager
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringAdolescent Idiopatisk SkolioseHong Kong
-
Aziz KüçükkelepçeIkke rekrutterer endnuAdolescent Psykologisk TrivselTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseFrankrig
-
Assiut UniversityRekrutteringÅben type III (A&B) frakturer på pædiatrisk og adolescent tibialskaft | Ilizarov fikseringEgypten
-
Rush University Medical CenterStryker SpineAfsluttetJuvenil og adolescent idiopatisk skolioseForenede Stater
-
Turkan Akyol GunerAfsluttetSøvnmangel | Digital Spilafhængighed | Problemfylt digitalt spil | Adolescent Adfærdsmæssig SundhedTyrkiet (Türkiye)