Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztahy mezi rodiči a adolescenty, emocionální regulace a HRV u adolescentů s depresí (CONNECT)

29. dubna 2026 aktualizováno: Rabia Ayvaci, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie CONNECT: Vztahy mezi rodiči a dospívajícími, emoční regulace a HRV u dospívajících s depresí

Tato průřezová studie zkoumá souvislosti mezi variabilitou srdeční frekvence (HRV), emoční dysregulací a kvalitou vztahu rodič-dospívající u dospívajících s velkou depresivní poruchou (MDD). Předpokládáme, že nižší HRV bude spojena s větší emoční dysregulací a že podpůrnější vztahy rodič-dospívající budou korelovat s vyšší HRV. Účastníci budou nosit Fitbit Charge 5 během nočního spánku po 7 po sobě jdoucích nocí a vyplní ověřené měřítka emoční regulace a kvality vztahu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

74

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Child and adolescent psychiatrist at the Children's Health Psychiatry Clinic.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrne 74 adolescentů (ve věku 12–18 let) s diagnózou MDD a jejich primární pečovatele. Účastníci musí žít s pečovatelem alespoň 50 % času. Nábor proběhne prostřednictvím Dětského lékařského centra v Dallasu a bude odrážet rasovou a etnickou rozmanitost oblasti Dallas-Fort Worth.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 12-18 let v době screeningu.
  2. Aktuální diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) zaznamenaná v elektronické zdravotní dokumentaci licencovaným klinikem; diagnóza ověřena pomocí formuláře Mental Health History - Parent Form.
  3. Bydlí s rodičem/zákonným zástupcem alespoň 50 % času, potvrzeno v Demografickém formuláři.
  4. Schopen a ochoten poskytnout souhlas, s rodičem/zákonným zástupcem schopným a ochotným poskytnout informovaný souhlas.
  5. Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně nošení Fitbit Charge 5 po dobu 7 nocí, synchronizace zařízení pomocí kompatibilního chytrého telefonu a vyplnění všech požadovaných hodnocení (DERS-36, PHQ-9, antropometrie, Youth Activity Profile, záznamy o příjmu kofeinu, PACHIQ-R).
  6. Primární pečovatel ochoten se účastnit, včetně vyplnění PACHIQ-R (Caregiver).
  7. Pokud užívá antidepresiva, musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningem, ověřeno v Self-Administered Comorbidity Questionnaire.
  8. Dospívající a pečovatel hovořící anglicky, protože všechny nástroje používané ve studii jsou validovány v angličtině.
  9. Dostupnost pro dvě osobní studijní návštěvy v rámci studie.

Kritéria pro vyloučení

  1. Zdravotní stavy ovlivňující autonomní funkci nebo HRV (arytmie, vrozené srdeční onemocnění, kardiomyopatie, diabetes 1. nebo 2. typu, poruchy štítné žlázy nebo středně těžká až těžká spánková apnoe), jak je uvedeno v Self-Administered Comorbidity Questionnaire.
  2. Užívání léků ovlivňujících srdeční frekvenci nebo HRV, včetně betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů, antiarytmik, tricyklických antidepresiv, stimulancií nebo antipsychotik, jak je dokumentováno v NIMH Concomitant Medication Log.
  3. Aktivní užívání návykových látek, včetně nikotinu/tabáku, alkoholu, marihuany, rekreačních drog nebo energetických nápojů, hodnoceno pomocí Drug Use Screening Inventory.
  4. Zvykový vysoký příjem kofeinu (>200 mg/den, ekvivalent >4 šálkům kávy nebo >2 plechovkám kofeinové sody denně), hodnoceno pomocí screeningové otázky na kofein během screeningu způsobilosti.
  5. Psychotické poruchy nebo aktivní psychotické příznaky, jak je uvedeno v Mental Health History Questionnaire (Parent) a Self-Administered Comorbidity Questionnaire.
  6. Akutní sebevražedné myšlenky vyžadující okamžitý zásah, definované jako souhlas s položkami 14-16 Concise Health Risk Tracking Self-Report (CHRT-SR), indikující aktivní sebevražedné riziko.
  7. Těžká kognitivní nebo intelektuální porucha narušující účast ve studii, určená během screeningu způsobilosti na základě hlášení rodiče v Mental Health History Questionnaire a pozorované neschopnosti dokončit screening nebo procedury souhlasu.
  8. Aktuální diagnóza poruchy příjmu potravy (anorexia nervosa, bulimia nervosa nebo záchvatovité přejídání), jak je uvedeno v Mental Health History Questionnaire.
  9. Současná účast v jiné studii zahrnující nositelná zařízení nebo denní monitorování, jak je uvedeno v Eligibility Screening Form.
  10. Kožní stavy nebo citlivosti bránící kontinuálnímu nošení zařízení na zápěstí, uvedené v Eligibility Screening Form.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdečního tepu v noci (RMSSD)
Časové okno: 7 po sobě jdoucích dnů a nocí
Průměrná noční hodnota RMSSD odrážející parasympatickou autonomní aktivitu, pasivně sbíraná nositelným zařízením během spánku. Emoční dysregulace hodnocená jako kontinuální prediktor pomocí celkového skóre DERS-36.
7 po sobě jdoucích dnů a nocí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová srdeční frekvence (RHR)
Časové okno: 7 po sobě jdoucích dnů
Průměrná klidová srdeční frekvence (údery za minutu) odvozená z dat nositelných zařízení, odrážející základní autonomní vzrušení a fyziologický stres.
7 po sobě jdoucích dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU20252634

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puberťák

  • Konya Necmettin Erbakan Üniversitesi
    Zápis na pozvánku
    Maxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent Health
    Turecko (Türkiye)
Předplatit