- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07430774
Vztahy mezi rodiči a adolescenty, emocionální regulace a HRV u adolescentů s depresí (CONNECT)
29. dubna 2026 aktualizováno: Rabia Ayvaci, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie CONNECT: Vztahy mezi rodiči a dospívajícími, emoční regulace a HRV u dospívajících s depresí
Tato průřezová studie zkoumá souvislosti mezi variabilitou srdeční frekvence (HRV), emoční dysregulací a kvalitou vztahu rodič-dospívající u dospívajících s velkou depresivní poruchou (MDD).
Předpokládáme, že nižší HRV bude spojena s větší emoční dysregulací a že podpůrnější vztahy rodič-dospívající budou korelovat s vyšší HRV.
Účastníci budou nosit Fitbit Charge 5 během nočního spánku po 7 po sobě jdoucích nocí a vyplní ověřené měřítka emoční regulace a kvality vztahu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
74
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emine Rabia Ayvaci, MD
- Telefonní číslo: 650-804-0602
- E-mail: Emine.Ayvaci@utsouthwestern.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yosanly Cornelio Puello, MD
- Telefonní číslo: 8576158475
- E-mail: yosanly.corneliopuello@UTSouthwestern.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Child and adolescent psychiatrist at the Children's Health Psychiatry Clinic.
-
Kontakt:
- Emine Rabia Ayvaci, Psyquiatric
- Telefonní číslo: 650-804-0602
- E-mail: Emine.Ayvaci@utsouthwestern.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie zahrne 74 adolescentů (ve věku 12–18 let) s diagnózou MDD a jejich primární pečovatele.
Účastníci musí žít s pečovatelem alespoň 50 % času.
Nábor proběhne prostřednictvím Dětského lékařského centra v Dallasu a bude odrážet rasovou a etnickou rozmanitost oblasti Dallas-Fort Worth.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-18 let v době screeningu.
- Aktuální diagnóza velké depresivní poruchy (MDD) zaznamenaná v elektronické zdravotní dokumentaci licencovaným klinikem; diagnóza ověřena pomocí formuláře Mental Health History - Parent Form.
- Bydlí s rodičem/zákonným zástupcem alespoň 50 % času, potvrzeno v Demografickém formuláři.
- Schopen a ochoten poskytnout souhlas, s rodičem/zákonným zástupcem schopným a ochotným poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně nošení Fitbit Charge 5 po dobu 7 nocí, synchronizace zařízení pomocí kompatibilního chytrého telefonu a vyplnění všech požadovaných hodnocení (DERS-36, PHQ-9, antropometrie, Youth Activity Profile, záznamy o příjmu kofeinu, PACHIQ-R).
- Primární pečovatel ochoten se účastnit, včetně vyplnění PACHIQ-R (Caregiver).
- Pokud užívá antidepresiva, musí být na stabilní dávce alespoň 4 týdny před screeningem, ověřeno v Self-Administered Comorbidity Questionnaire.
- Dospívající a pečovatel hovořící anglicky, protože všechny nástroje používané ve studii jsou validovány v angličtině.
- Dostupnost pro dvě osobní studijní návštěvy v rámci studie.
Kritéria pro vyloučení
- Zdravotní stavy ovlivňující autonomní funkci nebo HRV (arytmie, vrozené srdeční onemocnění, kardiomyopatie, diabetes 1. nebo 2. typu, poruchy štítné žlázy nebo středně těžká až těžká spánková apnoe), jak je uvedeno v Self-Administered Comorbidity Questionnaire.
- Užívání léků ovlivňujících srdeční frekvenci nebo HRV, včetně betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů, antiarytmik, tricyklických antidepresiv, stimulancií nebo antipsychotik, jak je dokumentováno v NIMH Concomitant Medication Log.
- Aktivní užívání návykových látek, včetně nikotinu/tabáku, alkoholu, marihuany, rekreačních drog nebo energetických nápojů, hodnoceno pomocí Drug Use Screening Inventory.
- Zvykový vysoký příjem kofeinu (>200 mg/den, ekvivalent >4 šálkům kávy nebo >2 plechovkám kofeinové sody denně), hodnoceno pomocí screeningové otázky na kofein během screeningu způsobilosti.
- Psychotické poruchy nebo aktivní psychotické příznaky, jak je uvedeno v Mental Health History Questionnaire (Parent) a Self-Administered Comorbidity Questionnaire.
- Akutní sebevražedné myšlenky vyžadující okamžitý zásah, definované jako souhlas s položkami 14-16 Concise Health Risk Tracking Self-Report (CHRT-SR), indikující aktivní sebevražedné riziko.
- Těžká kognitivní nebo intelektuální porucha narušující účast ve studii, určená během screeningu způsobilosti na základě hlášení rodiče v Mental Health History Questionnaire a pozorované neschopnosti dokončit screening nebo procedury souhlasu.
- Aktuální diagnóza poruchy příjmu potravy (anorexia nervosa, bulimia nervosa nebo záchvatovité přejídání), jak je uvedeno v Mental Health History Questionnaire.
- Současná účast v jiné studii zahrnující nositelná zařízení nebo denní monitorování, jak je uvedeno v Eligibility Screening Form.
- Kožní stavy nebo citlivosti bránící kontinuálnímu nošení zařízení na zápěstí, uvedené v Eligibility Screening Form.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdečního tepu v noci (RMSSD)
Časové okno: 7 po sobě jdoucích dnů a nocí
|
Průměrná noční hodnota RMSSD odrážející parasympatickou autonomní aktivitu, pasivně sbíraná nositelným zařízením během spánku.
Emoční dysregulace hodnocená jako kontinuální prediktor pomocí celkového skóre DERS-36.
|
7 po sobě jdoucích dnů a nocí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klidová srdeční frekvence (RHR)
Časové okno: 7 po sobě jdoucích dnů
|
Průměrná klidová srdeční frekvence (údery za minutu) odvozená z dat nositelných zařízení, odrážející základní autonomní vzrušení a fyziologický stres.
|
7 po sobě jdoucích dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU20252634
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Puberťák
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiZápis na pozvánkuMaxilární příčný nedostatek třídy I Malocclusion Vitamin D Deficience Orthodontic Tooth Movement Adolescent HealthTurecko (Türkiye)