Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldre-ungdomsrelasjoner, emosjonell regulering og HRV hos ungdom med depresjon (CONNECT)

29. april 2026 oppdatert av: Rabia Ayvaci, University of Texas Southwestern Medical Center

CONNECT-studien: Foreldre-tiåringsrelasjoner, emosjonell regulering og HRV hos tenåringer med depresjon

Denne tverrsnittsstudien undersøker sammenhenger mellom hjerterytmevariabilitet (HRV), emosjonell dysregulering og kvaliteten på forelder-ungdomsforholdet hos ungdommer med major depresjonslidelse (MDD). Vi antar at lavere HRV vil være knyttet til større emosjonell dysregulering, og at mer støttende forelder-ungdomsforhold vil korrelere med høyere HRV. Deltakerne vil bære en Fitbit Charge 5 under nattesøvn i 7 påfølgende netter og fullføre validerte målinger av emosjonell regulering og relasjonskvalitet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Emine Rabia Ayvaci, MD
Telefonnummer: 650-804-0602
E-post: Emine.Ayvaci@utsouthwestern.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Yosanly Cornelio Puello, MD
Telefonnummer: 8576158475
E-post: yosanly.corneliopuello@UTSouthwestern.edu

Studiesteder

Forente stater
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75247
    - Child and adolescent psychiatrist at the Children's Health Psychiatry Clinic.
    - Ta kontakt med:
      
      Emine Rabia Ayvaci, Psyquiatric
      
      Telefonnummer: 650-804-0602
      
      E-post: Emine.Ayvaci@utsouthwestern.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere 74 ungdommer (alder 12-18 år) med diagnose MDD og deres primære omsorgspersoner. Deltakerne må bo med en omsorgsperson minst 50% av tiden. Rekruttering vil foregå gjennom Children's Medical Center Dallas og vil gjenspeile den rasemessige og etniske mangfoldet i Dallas-Fort Worth-området.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Aldersgruppe 12-18 år ved screeningtidspunktet.
Nåværende diagnose med alvorlig depresjonslidelse (MDD) dokumentert i elektronisk journal av autorisert kliniker; diagnosen verifisert ved bruk av Mental Health History - Parent Form.
Bor med forelder/verge minst 50 % av tiden, bekreftet på Demographics Form.
I stand og villig til å gi samtykke, med forelder/verge som er i stand og villig til å gi informert samtykke.
Villighet til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å bære Fitbit Charge 5 i 7 netter, synkronisere enheten via kompatibel smartphone, og fullføre alle nødvendige vurderinger (DERS-36, PHQ-9, antropometri, Youth Activity Profile, kaffeinlogger, PACHIQ-R).
Primæromsorgsperson villig til å delta, inkludert fullføring av PACHIQ-R (Omsorgsperson).
Hvis bruk av antidepressiv medisin, må være på stabil dose i minst 4 uker før screening, verifisert på Self-Administered Comorbidity Questionnaire.
Engelsktalende ungdom og omsorgsperson, da alle måleinstrumenter i studien er validert på engelsk.
Tilgjengelig for to personlige studiebesøk i studieperioden.

Eksklusjonskriterier

Medisinske tilstander som påvirker autonom funksjon eller HRV (arytmi, medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, type 1 eller type 2 diabetes, skjoldbruskkirtelproblemer, eller moderat til alvorlig søvnapné), som rapportert på Self-Administered Comorbidity Questionnaire.
Bruk av medisiner som påvirker hjertefrekvens eller HRV, inkludert betablokkere, kalsiumkanalblokkere, antiarytmika, trisykliske antidepressiva, stimulanter eller antipsykotika, dokumentert på NIMH Concomitant Medication Log.
Aktiv stoffbruk, inkludert nikotin/tobakk, alkohol, marihuana, rekreasjonsstoffer eller energidrikker, vurdert ved Drug Use Screening Inventory.
Vanemessig høyt kaffeinntak (>200 mg/dag, tilsvarende >4 kopper kaffe eller >2 bokser med koffeinholdig brus per dag), vurdert ved kaffeinspørsmål under kvalifiseringsscreening.
Psykotiske lidelser eller aktive psykotiske symptomer, rapportert på Mental Health History Questionnaire (Parent) og Self-Administered Comorbidity Questionnaire.
Akutte selvmordstanker som krever umiddelbar intervensjon, definert som samtykke og sterkt samtykke på punkt 14-16 av Concise Health Risk Tracking Self-Report (CHRT-SR), som indikerer aktiv selvmordsrisiko.
Alvorlig kognitiv eller intellektuell funksjonsnedsettelse som forstyrrer studiedeltakelse, fastsatt under kvalifiseringsscreening basert på forelderrapport på Mental Health History Questionnaire og observert manglende evne til å fullføre screening- eller samtykkeprosedyrer.
Nåværende diagnose med spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimia nervosa eller binge eating disorder), rapportert på Mental Health History Questionnaire.
Samtidig deltakelse i annen studie som involverer bærbare enheter eller daglig overvåking, rapportert på Eligibility Screening Form.
Hudtilstander eller følsomheter som forhindrer kontinuerlig bruk av håndleddsbårent enhet, rapportert på Eligibility Screening Form.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Nattlig hjertefrekvensvariabilitet (RMSSD) Tidsramme: 7 påfølgende dager og netter	Gjennomsnittlig nattlig RMSSD som reflekterer parasympatisk autonom aktivitet, passivt innsamlet via bærbar enhet under søvn. Emosjonell dysregulering vurdert som en kontinuerlig prediktor ved bruk av DERS-36 totalpoengsum.	7 påfølgende dager og netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hvilepuls (RHR) Tidsramme: 7 påfølgende dager	Gjennomsnittlig hvilepuls (slag per minutt) hentet fra bærbare enhetsdata, som reflekterer grunnleggende autonom opphisselse og fysiologisk stress.	7 påfølgende dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene