- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07430774
Relações Pais-Adolescentes, Regulação Emocional e HRV em Adolescentes com Depressão (CONNECT)
29 de abril de 2026 atualizado por: Rabia Ayvaci, University of Texas Southwestern Medical Center
Estudo CONNECT: Relações Pais-Adolescentes, Regulação Emocional e HRV em Adolescentes com Depressão
Este estudo transversal examina associações entre a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), a desregulação emocional e a qualidade da relação entre pais e adolescentes em adolescentes com Perturbação Depressiva Maior (PDM).
Hipotetizamos que uma VFC mais baixa estará associada a uma maior desregulação emocional e que relações mais solidárias entre pais e adolescentes se correlacionarão com uma VFC mais elevada.
Os participantes usarão um Fitbit Charge 5 durante o sono noturno durante 7 noites consecutivas e completarão medidas validadas de regulação emocional e qualidade relacional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Emine Rabia Ayvaci, MD
- Número de telefone: 650-804-0602
- E-mail: Emine.Ayvaci@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Yosanly Cornelio Puello, MD
- Número de telefone: 8576158475
- E-mail: yosanly.corneliopuello@UTSouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Child and adolescent psychiatrist at the Children's Health Psychiatry Clinic.
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Contato:
- Emine Rabia Ayvaci, Psyquiatric
- Número de telefone: 650-804-0602
- E-mail: Emine.Ayvaci@utsouthwestern.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo irá recrutar 74 adolescentes (idades 12-18 anos) diagnosticados com MDD e os seus cuidadores principais.
Os participantes devem viver com um cuidador durante ≥50% do tempo.
O recrutamento ocorrerá através do Children's Medical Center Dallas e refletirá a diversidade racial e étnica da área de Dallas-Fort Worth.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 12 e 18 anos no momento do rastreio.
- Transtorno Depressivo Maior (TDM) atual documentado no registo médico eletrónico por um clínico licenciado; diagnóstico verificado através do Formulário de Histórico de Saúde Mental - Pais.
- Vive com um pai/tutor legal pelo menos 50% do tempo, confirmado no Formulário de Dados Demográficos.
- Capaz e disposto a dar assentimento, com um pai/tutor legal capaz e disposto a dar consentimento informado.
- Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo usar um Fitbit Charge 5 durante 7 noites, sincronizar o dispositivo através de um smartphone compatível e completar todas as avaliações necessárias (DERS-36, PHQ-9, antropometria, Perfil de Atividade Juvenil, registos de cafeína, PACHIQ-R).
- Cuidador principal disposto a participar, incluindo completar o PACHIQ-R (Cuidador).
- Se estiver a tomar medicação antidepressiva, deve estar numa dose estável há pelo menos 4 semanas antes do rastreio, verificado no Questionário de Comorbidade Auto-administrado.
- Adolescente e cuidador falantes de inglês, uma vez que todas as medidas utilizadas no estudo são validadas em inglês.
- Disponível para duas visitas presenciais de estudo durante o período do estudo.
Critérios de Exclusão
- Condições médicas que afetem a função autonómica ou HRV (arritmia, doença cardíaca congénita, cardiomiopatia, diabetes Tipo 1 ou Tipo 2, distúrbios da tiroide ou apneia do sono moderada a grave), conforme relatado no Questionário de Comorbidade Auto-administrado.
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar a frequência cardíaca ou HRV, incluindo betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, estimulantes ou antipsicóticos, conforme documentado no Registo de Medicação Concomitante do NIMH.
- Uso ativo de substâncias, incluindo nicotina/tabaco, álcool, marijuana, drogas recreativas ou bebidas energéticas, conforme avaliado pelo Inventário de Rastreio de Uso de Drogas.
- Consumo habitual elevado de cafeína (>200 mg/dia, equivalente a >4 chávenas de café ou >2 latas de refrigerante com cafeína por dia), conforme avaliado por uma questão de rastreio de cafeína durante a triagem de elegibilidade.
- Transtornos psicóticos ou sintomas psicóticos ativos, conforme relatado no Questionário de Histórico de Saúde Mental (Pais) e no Questionário de Comorbidade Auto-administrado.
- Ideiação suicida aguda que exija intervenção imediata, definida como concordância e forte concordância com os itens 14-16 do Relatório Auto-administrado de Rastreio de Risco de Saúde Concisa (CHRT-SR), indicando risco de suicídio ativo.
- Comprometimento cognitivo ou intelectual grave que interfira com a participação no estudo, determinado durante a triagem de elegibilidade com base no relato dos pais no Questionário de Histórico de Saúde Mental e incapacidade observada para completar os procedimentos de triagem ou consentimento.
- Diagnóstico atual de transtorno alimentar (anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno de compulsão alimentar), conforme relatado no Questionário de Histórico de Saúde Mental.
- Participação simultânea noutro estudo envolvendo dispositivos vestíveis ou monitorização diária, conforme relatado no Formulário de Triagem de Elegibilidade.
- Condições cutâneas ou sensibilidades que impeçam o uso contínuo de um dispositivo de pulso relatadas no Formulário de Triagem de Elegibilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da Frequência Cardíaca Noturna (RMSSD)
Prazo: 7 dias e noites consecutivos
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RMSSD médio noturno refletindo a atividade autonómica parassimpática, recolhido passivamente através de um dispositivo vestível durante o sono.
Disfunção emocional avaliada como um preditor contínuo utilizando a pontuação total do DERS-36. |
7 dias e noites consecutivos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca em Repouso (FCR)
Prazo: 7 dias consecutivos
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Frequência cardíaca média em repouso (batimentos por minuto) derivada de dados de dispositivos vestíveis, refletindo a excitação autonómica basal e o stress fisiológico.
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7 dias consecutivos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU20252634
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .