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Relações Pais-Adolescentes, Regulação Emocional e HRV em Adolescentes com Depressão (CONNECT)

29 de abril de 2026 atualizado por: Rabia Ayvaci, University of Texas Southwestern Medical Center

Estudo CONNECT: Relações Pais-Adolescentes, Regulação Emocional e HRV em Adolescentes com Depressão

Este estudo transversal examina associações entre a variabilidade da frequência cardíaca (VFC), a desregulação emocional e a qualidade da relação entre pais e adolescentes em adolescentes com Perturbação Depressiva Maior (PDM). Hipotetizamos que uma VFC mais baixa estará associada a uma maior desregulação emocional e que relações mais solidárias entre pais e adolescentes se correlacionarão com uma VFC mais elevada. Os participantes usarão um Fitbit Charge 5 durante o sono noturno durante 7 noites consecutivas e completarão medidas validadas de regulação emocional e qualidade relacional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Child and adolescent psychiatrist at the Children's Health Psychiatry Clinic.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo irá recrutar 74 adolescentes (idades 12-18 anos) diagnosticados com MDD e os seus cuidadores principais. Os participantes devem viver com um cuidador durante ≥50% do tempo. O recrutamento ocorrerá através do Children's Medical Center Dallas e refletirá a diversidade racial e étnica da área de Dallas-Fort Worth.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 12 e 18 anos no momento do rastreio.
  2. Transtorno Depressivo Maior (TDM) atual documentado no registo médico eletrónico por um clínico licenciado; diagnóstico verificado através do Formulário de Histórico de Saúde Mental - Pais.
  3. Vive com um pai/tutor legal pelo menos 50% do tempo, confirmado no Formulário de Dados Demográficos.
  4. Capaz e disposto a dar assentimento, com um pai/tutor legal capaz e disposto a dar consentimento informado.
  5. Disposição para cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo usar um Fitbit Charge 5 durante 7 noites, sincronizar o dispositivo através de um smartphone compatível e completar todas as avaliações necessárias (DERS-36, PHQ-9, antropometria, Perfil de Atividade Juvenil, registos de cafeína, PACHIQ-R).
  6. Cuidador principal disposto a participar, incluindo completar o PACHIQ-R (Cuidador).
  7. Se estiver a tomar medicação antidepressiva, deve estar numa dose estável há pelo menos 4 semanas antes do rastreio, verificado no Questionário de Comorbidade Auto-administrado.
  8. Adolescente e cuidador falantes de inglês, uma vez que todas as medidas utilizadas no estudo são validadas em inglês.
  9. Disponível para duas visitas presenciais de estudo durante o período do estudo.

Critérios de Exclusão

  1. Condições médicas que afetem a função autonómica ou HRV (arritmia, doença cardíaca congénita, cardiomiopatia, diabetes Tipo 1 ou Tipo 2, distúrbios da tiroide ou apneia do sono moderada a grave), conforme relatado no Questionário de Comorbidade Auto-administrado.
  2. Uso de medicamentos conhecidos por afetar a frequência cardíaca ou HRV, incluindo betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, estimulantes ou antipsicóticos, conforme documentado no Registo de Medicação Concomitante do NIMH.
  3. Uso ativo de substâncias, incluindo nicotina/tabaco, álcool, marijuana, drogas recreativas ou bebidas energéticas, conforme avaliado pelo Inventário de Rastreio de Uso de Drogas.
  4. Consumo habitual elevado de cafeína (>200 mg/dia, equivalente a >4 chávenas de café ou >2 latas de refrigerante com cafeína por dia), conforme avaliado por uma questão de rastreio de cafeína durante a triagem de elegibilidade.
  5. Transtornos psicóticos ou sintomas psicóticos ativos, conforme relatado no Questionário de Histórico de Saúde Mental (Pais) e no Questionário de Comorbidade Auto-administrado.
  6. Ideiação suicida aguda que exija intervenção imediata, definida como concordância e forte concordância com os itens 14-16 do Relatório Auto-administrado de Rastreio de Risco de Saúde Concisa (CHRT-SR), indicando risco de suicídio ativo.
  7. Comprometimento cognitivo ou intelectual grave que interfira com a participação no estudo, determinado durante a triagem de elegibilidade com base no relato dos pais no Questionário de Histórico de Saúde Mental e incapacidade observada para completar os procedimentos de triagem ou consentimento.
  8. Diagnóstico atual de transtorno alimentar (anorexia nervosa, bulimia nervosa ou transtorno de compulsão alimentar), conforme relatado no Questionário de Histórico de Saúde Mental.
  9. Participação simultânea noutro estudo envolvendo dispositivos vestíveis ou monitorização diária, conforme relatado no Formulário de Triagem de Elegibilidade.
  10. Condições cutâneas ou sensibilidades que impeçam o uso contínuo de um dispositivo de pulso relatadas no Formulário de Triagem de Elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da Frequência Cardíaca Noturna (RMSSD)
Prazo: 7 dias e noites consecutivos
RMSSD médio noturno refletindo a atividade autonómica parassimpática, recolhido passivamente através de um dispositivo vestível durante o sono.
Disfunção emocional avaliada como um preditor contínuo utilizando a pontuação total do DERS-36.
7 dias e noites consecutivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Cardíaca em Repouso (FCR)
Prazo: 7 dias consecutivos
Frequência cardíaca média em repouso (batimentos por minuto) derivada de dados de dispositivos vestíveis, refletindo a excitação autonómica basal e o stress fisiológico.
7 dias consecutivos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU20252634

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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