- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07430774
Relaciones Padres-Adolescentes, Regulación Emocional y HRV en Adolescentes con Depresión (CONNECT)
29 de abril de 2026 actualizado por: Rabia Ayvaci, University of Texas Southwestern Medical Center
Estudio CONNECT: Relaciones entre Padres y Adolescentes, Regulación Emocional y HRV en Adolescentes con Depresión
Este estudio transversal examina las asociaciones entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), la desregulación emocional y la calidad de la relación entre padres y adolescentes en adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor (TDM).
Hipotetizamos que una VFC más baja estará vinculada a una mayor desregulación emocional y que las relaciones más solidarias entre padres y adolescentes se correlacionarán con una VFC más alta.
Los participantes usarán un Fitbit Charge 5 durante el sueño nocturno durante 7 noches consecutivas y completarán medidas validadas de regulación emocional y calidad de la relación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emine Rabia Ayvaci, MD
- Número de teléfono: 650-804-0602
- Correo electrónico: Emine.Ayvaci@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yosanly Cornelio Puello, MD
- Número de teléfono: 8576158475
- Correo electrónico: yosanly.corneliopuello@UTSouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Child and adolescent psychiatrist at the Children's Health Psychiatry Clinic.
-
Contacto:
- Emine Rabia Ayvaci, Psyquiatric
- Número de teléfono: 650-804-0602
- Correo electrónico: Emine.Ayvaci@utsouthwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a 74 adolescentes (de 12 a 18 años) diagnosticados con TDM y sus cuidadores principales.
Los participantes deben vivir con un cuidador al menos el 50% del tiempo.
El reclutamiento se llevará a cabo a través del Children's Medical Center Dallas y reflejará la diversidad racial y étnica del área de Dallas-Fort Worth.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 12 y 18 años en el momento de la selección.
- Trastorno depresivo mayor (TDM) actual documentado en la historia clínica electrónica por un clínico autorizado; diagnóstico verificado mediante el Formulario de Historia de Salud Mental - Padres.
- Vive con un padre/tutor legal al menos el 50% del tiempo, confirmado en el Formulario de Datos Demográficos.
- Capaz y dispuesto a dar su asentimiento, con un padre/tutor legal capaz y dispuesto a dar el consentimiento informado.
- Disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido el uso de un Fitbit Charge 5 durante 7 noches, sincronizar el dispositivo a través de un teléfono inteligente compatible y completar todas las evaluaciones requeridas (DERS-36, PHQ-9, antropometría, Perfil de Actividad Juvenil, registros de cafeína, PACHIQ-R).
- Cuidador principal dispuesto a participar, incluida la cumplimentación del PACHIQ-R (Cuidador).
- Si toma medicación antidepresiva, debe llevar una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección, verificado en el Cuestionario de Comorbilidades Autoadministrado.
- Adolescente y cuidador de habla inglesa, ya que todas las medidas utilizadas en el estudio están validadas en inglés.
- Disponible para dos visitas presenciales del estudio dentro del período del estudio.
Criterios de exclusión
- Enfermedades que afecten la función autonómica o la VFC (arritmia, cardiopatía congénita, miocardiopatía, diabetes tipo 1 o tipo 2, trastornos tiroideos o apnea del sueño moderada a grave), según se informe en el Cuestionario de Comorbilidades Autoadministrado.
- Uso de medicamentos que afecten la frecuencia cardíaca o la VFC, incluidos betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, antiarrítmicos, antidepresivos tricíclicos, estimulantes o antipsicóticos, según se documente en el Registro de Medicación Concomitante del NIMH.
- Consumo activo de sustancias, incluidos nicotina/tabaco, alcohol, marihuana, drogas recreativas o bebidas energéticas, evaluado mediante el Inventario de Detección del Consumo de Drogas.
- Ingesta habitual alta de cafeína (>200 mg/día, equivalente a >4 tazas de café o >2 latas de refresco con cafeína al día), evaluado mediante una pregunta de detección de cafeína durante la selección de elegibilidad.
- Trastornos psicóticos o síntomas psicóticos activos, según se informe en el Cuestionario de Historia de Salud Mental (Padres) y el Cuestionario de Comorbilidades Autoadministrado.
- Ideación suicida aguda que requiera intervención inmediata, definida como la respuesta de acuerdo y totalmente de acuerdo en los ítems 14-16 del Informe Autoadministrado de Seguimiento Conciso del Riesgo para la Salud (CHRT-SR), que indique riesgo de suicidio activo.
- Deterioro cognitivo o intelectual grave que interfiera con la participación en el estudio, determinado durante la selección de elegibilidad basado en el informe de los padres en el Cuestionario de Historia de Salud Mental y la incapacidad observada para completar los procedimientos de selección o consentimiento.
- Diagnóstico actual de trastorno alimentario (anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón), según se informe en el Cuestionario de Historia de Salud Mental.
- Participación simultánea en otro estudio que involucre dispositivos portátiles o monitorización diaria, según se informe en el Formulario de Selección de Elegibilidad.
- Condiciones o sensibilidades cutáneas que impidan el uso continuo de un dispositivo de muñeca, según se informe en el Formulario de Selección de Elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca Nocturna (RMSSD)
Periodo de tiempo: 7 días y noches consecutivos
|
Promedio nocturno de RMSSD que refleja la actividad autonómica parasimpática, recopilado de forma pasiva mediante un dispositivo portátil durante el sueño.
La desregulación emocional evaluada como predictor continuo utilizando la puntuación total del DERS-36.
|
7 días y noches consecutivos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia Cardíaca en Reposo (RHR)
Periodo de tiempo: 7 días consecutivos
|
Frecuencia cardíaca media en reposo (latidos por minuto) derivada de los datos del dispositivo portátil, que refleja la excitación autonómica basal y el estrés fisiológico.
|
7 días consecutivos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU20252634
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .