ペルシア語を話す成人のためのインターネットベースの不眠症認知行動療法 (ICBT-I)
インターネットベースの認知行動療法介入が、不眠症を抱えるペルシア語話者成人の睡眠の質、不眠症の重症度、日中の眠気に及ぼす効果の評価
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、日中の機能障害、生活の質の低下、身体的および精神的健康問題のリスク増加につながる可能性のある一般的な睡眠障害です。 不眠症に対する認知行動療法（CBT-I）は第一選択治療として推奨されていますが、訓練を受けたセラピストや対面サービスのアクセスはしばしば限られています。 インターネットベースのCBT-Iプログラムは、構造化されたエビデンスに基づく治療を遠隔地でより低コストで提供することで、これらの障壁を克服するのに役立つ可能性があります。
このランダム化比較試験では、ペルシア語を話す不眠症の成人を対象としたペルシア語のインターネットベースCBT-Iプログラム「Omid」の有効性を評価します。 試験は、2群の並行群デザインを使用します：介入群はOmid ICBT-Iを受け、待機対照群は研究期間中に通常のケアを受けます。 不眠症障害の診断基準を満たし、ペルシア語の読み書きができ、コンピューターまたはスマートフォンでインターネットにアクセスできる18歳から60歳の成人が募集されます。 中等度から重度のうつ病や不安、他の未治療の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群やむずむず脚症候群など）、物質乱用、または重篤な神経学的または医学的状態のある個人は除外されます。
Omid介入は、参加者が週1セッションのペースで完了することが推奨される、週単位の6回のウェブベースセッションで構成されています。 各セッションは、短い心理教育ビデオと読書資料、インタラクティブな演習、および毎日の睡眠日誌の記入を組み合わせています。 セッションの内容は、不眠症とCBT-Iモデルの紹介、睡眠衛生、刺激制御、睡眠制限と就床時間の調整、心配や反芻の管理、睡眠に関する機能不全な信念の特定と修正、進捗のレビュー、および再発予防計画を含みます。 オプションの「Calm Mind」モジュールは、ガイド付きリラクゼーションとマインドフルネスのオーディオトラック、中立的な就寝前の物語、および就寝前の覚醒を軽減するのに役立つ鎮静的な環境音を提供します。 プラットフォームはまた、不眠症とCBT-I技術の理解を深めるための追加の書面による心理教育資料を提供します。 遵守は、毎日および毎週の宿題課題、SMSまたはメールによる自動リマインダー、および睡眠日誌の記入とプログラムの進捗に関するシンプルな視覚的フィードバックを通じてサポートされます。 介入は主に自己主導型であり、必要に応じて簡単な説明と遵守サポートのために限定的なセラピストとの接触が利用可能です。
適格な参加者はベースライン評価を完了し、次に、可変ブロックサイズの置換ブロックランダム化を使用して1：1の比率で、Omid ICBT-I群または待機対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 割り付けの隠蔽は、連番の不透明な密封封筒を使用して確保されます。 この研究はオープンラベルですが、割り付けシーケンスは、割り当てまで参加者を登録する者から隠蔽されます。
Omid ICBT-I群の参加者は、固定された介入期間中、Omidウェブプラットフォームへのアクセスを受けます。 プログラムは、睡眠と不眠症に関する教育ビデオとテキスト、睡眠衛生の推奨事項、刺激制御戦略（例えば、ベッドは睡眠のみに使用し、眠れないときはベッドから出る）、睡眠を統合するための睡眠制限指示、および睡眠に関する役に立たない信念や心配を特定し修正する認知技術を含む週単位のオンラインモジュールを提供します。 プラットフォームはまた、行動変容と新しい睡眠スケジュールへの遵守をサポートするために設計された宿題演習と自己モニタリング課題を提供します。 待機対照群の参加者は、研究期間中に通常のケアを受け、最終フォローアップ評価完了後にOmidプログラムへのアクセスを提供されます。
アウトカム指標は、ベースライン（ランダム化前）、介入期間直後、およびフォローアップ時に収集されます。 主要アウトカムは、それぞれ不眠症重症度指数（ISI）、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）、およびエプワース眠気尺度（ESS）を使用して評価される、不眠症の重症度、睡眠の質、および日中の眠気です。 主な仮説は、Omid ICBT-Iプログラムに割り当てられた参加者は、介入後およびフォローアップ時に、待機対照群と比較して不眠症の重症度のより大きな減少と睡眠の質および日中の眠気の改善を示すというものです。 この研究の結果は、文化的に適応されたペルシア語のインターネットベースCBT-Iプログラムの不眠症成人に対する有効性に関するエビデンスを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢が18歳から60歳まで。
- 臨床面接または妥当性が確認されたスクリーニング手順に基づき、DSM-5による不眠症の診断基準を満たしている。
- 不眠重症度指数（ISI）スコアが10以上で、少なくとも閾値以下の不眠症を示している。
- 週に少なくとも3夜、少なくとも3か月間、入眠困難または睡眠維持困難、早朝覚醒を報告し、関連する日中の機能障害（例：疲労、集中力の問題、易怒性）がある。
- ペルシア語を読んで理解できる。
- インターネットへの定期的なアクセスと、Omidウェブベースプログラムを使用するためのスマートフォンおよび/またはコンピューターを持っている。
- インフォームドコンセントを提供し、オンライン質問票および毎日の睡眠日誌を完了する意思と能力がある。
除外基準：
- 睡眠に著しく干渉する、または緊急治療を必要とする未管理の医学的または神経学的状態（例：未治療の中度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸症、未管理のてんかん、不安定な心臓病、進行がん）。
- 現在の交替制勤務または回転勤務スケジュールにより、定期的に夜間睡眠が妨げられている。
- 妊娠中。
- 研究期間中に睡眠に影響を与える可能性のある別の臨床試験または研究に参加している。
- 過去6か月以内に、不眠症または他の主要な精神疾患を対象とした継続中の構造化心理療法を受けている。
- 臨床評価または構造化面接により判断される、現在の大うつ病性障害または他の重度の精神疾患（例：双極性障害、統合失調症、精神病性障害）。
- 研究者の判断により、問題のある物質使用の証拠（例：月のほとんどの日で1日あたり約3標準杯以上の大量のアルコール摂取、または頻繁な娯楽薬の誤用（例：週に1回以上の大麻使用））。
- 緊急の臨床介入を必要とする活動的な自殺念慮または行動。
- 不眠症が主な問題ではない、別の未治療の睡眠障害（例：むずむず脚症候群、ナルコレプシー、概日リズム睡眠覚醒障害）の原発性診断。
- 研究者の判断により、2歳未満の乳児または幼児の世話により、定期的に夜間睡眠が妨げられている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オミッド ICBT-I
この群の参加者は、オミッド・ペルシア語インターネットベースの不眠症認知行動療法（ICBT-I）プログラムへのアクセスを受ける。このプログラムは、睡眠に関する心理教育、睡眠衛生、刺激制御、睡眠制限、および認知技法についての毎週のウェブベースのモジュールで構成されています。
|
オミッドは、不眠症に悩むペルシャ語を話す成人向けに設計された、ペルシャ語による半誘導型のウェブベース認知行動療法（ICBT-I）プログラムです。
このプログラムは、コンピュータやスマートフォンからアクセス可能な安全なウェブプラットフォームを通じて提供され、週次で構成される6つの構造化セッションから成ります。
各セッションには、短い教育ビデオとテキスト、インタラクティブな演習、および日々の睡眠日誌が含まれています。
中核的なコンポーネントは、不眠症の三要素モデルとCBT-Iの原則に基づいており、睡眠衛生、刺激制御法、睡眠制限法、心配事の管理、睡眠に関する非生産的な信念の認知的再構成、および再発予防が含まれます。
オプションの補助モジュールでは、リラクゼーションとマインドフルネスの音声エクササイズ、および自己管理とアドヒアランスをサポートする追加の心理教育記事を提供しています。
|
|
介入なし：ウェイトリスト対照
この群の参加者は、研究期間中は待機リストに残り、通常のケアを受けます。
最終フォローアップ評価完了後、Omid ICBT-Iプログラムへのアクセスが提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity (Insomnia Severity Index, ISI)
時間枠：Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Change in insomnia severity as measured by the Insomnia Severity Index (ISI), a 7-item self-report questionnaire assessing difficulty falling asleep, staying asleep, early morning awakenings, satisfaction with current sleep pattern, interference with daily functioning, perceived noticeability of sleep problem, and level of distress/worry about sleep.
Each item is scored 0-4, total scores range 0-28, higher scores indicate greater insomnia severity.
Score interpretation: 0-7 = no clinically significant insomnia, 8-14 = subthreshold insomnia, 15-21 = moderate clinical insomnia, 22-28 = severe clinical insomnia.
|
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
|
Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
時間枠：Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Change in sleep quality as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), an 18-item self-report questionnaire assessing 7 components of sleep: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medications, and daytime dysfunction.
Each component is scored 0-3, total scores range 0-21, higher scores indicate poorer sleep quality.
A total score >5 indicates poor sleep quality.
|
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-10)
時間枠：Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Change in dysfunctional beliefs and attitudes about sleep as measured by the DBAS-10, a 10-item self-report questionnaire assessing maladaptive cognitions and attitudes regarding sleep.
Each item is rated on a 5-point Likert scale from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree").
Total scores range 10-50, higher scores indicate more dysfunctional beliefs and attitudes about sleep, which are associated with greater insomnia severity.
|
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Omid Amani, PhD、Department of Psychology, Shahid Beheshti University, Tehran, Iran
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICBTI-GEN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。