페르시아어 사용 성인을 위한 인터넷 기반 불면증 인지 행동 치료 (ICBT-I)
인터넷 기반 인지 행동 중재가 불면증을 가진 페르시아어 사용 성인의 수면의 질, 불면증 심각도 및 주간 졸림에 미치는 효과 평가
연구 개요
상세 설명
불면증은 낮 동안 기능 저하, 삶의 질 감소, 신체적 및 정신적 건강 문제 위험 증가로 이어질 수 있는 흔한 수면 장애입니다. 불면증에 대한 인지 행동 치료(CBT-I)는 일차 치료로 권장되지만, 훈련된 치료사와 대면 서비스에 대한 접근은 종종 제한적입니다. 인터넷 기반 CBT-I 프로그램은 구조화된 근거 기반 치료를 원격으로 더 낮은 비용으로 제공함으로써 이러한 장벽을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 무작위 대조 시험은 불면증이 있는 페르시아어 사용 성인을 위한 페르시아어 인터넷 기반 CBT-I 프로그램인 "오미드"의 효과를 평가할 것입니다. 이 시험은 두 개의 그룹으로 구성된 병렬 그룹 설계를 사용할 것입니다: 오미드 ICBT-I를 받는 중재 그룹과 연구 기간 동안 일반 치료를 받는 대기 목록 대조군 그룹입니다. 불면증 장애 진단 기준을 충족하고, 페르시아어를 읽고 쓸 수 있으며, 컴퓨터나 스마트폰을 통해 인터넷에 접근할 수 있는 18세에서 60세 사이의 성인이 모집될 것입니다. 중등도에서 중증의 우울증이나 불안, 다른 치료되지 않은 수면 장애(수면 무호흡증이나 하지 불안 증후군과 같은), 약물 남용, 심각한 신경학적 또는 의학적 상태를 가진 개인은 제외될 것입니다.
오미드 중재는 참가자들이 주당 한 세션의 속도로 완료하도록 권장되는 주간 웹 기반 6개 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 간단한 심리교육 동영상과 읽기 자료, 상호작용적 연습, 일일 수면 일지 작성이 결합되어 있습니다. 세션 내용은 불면증과 CBT-I 모델 소개, 수면 위생, 자극 통제, 수면 제한 및 침대 체류 시간 조정, 걱정과 반추 관리, 수면에 대한 역기능적 신념 식별 및 수정, 진행 상황 검토, 재발 방지 계획을 다룹니다. 선택적 "평온한 마음" 모듈은 안내 이완 및 마음챙김 오디오 트랙, 중성적인 취침 이야기, 잠들기 전 각성을 줄이는 데 도움이 되는 진정 환경 음향을 제공합니다. 플랫폼은 또한 불면증과 CBT-I 기법에 대한 이해를 깊이 있게 하기 위한 추가 서면 심리교육 자료를 제공합니다. 순응도는 일일 및 주간 숙제 과제, SMS 또는 이메일을 통한 자동화된 알림, 수면 일지 작성 및 프로그램 진행 상황에 대한 간단한 시각적 피드백을 통해 지원됩니다. 중재는 주로 자가 안내식이며, 필요한 경우 간단한 설명과 순응도 지원을 위한 제한된 치료사 접촉이 가능합니다.
적격 참가자는 기준 평가를 완료한 후 다양한 블록 크기의 순열 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 오미드 ICBT-I 그룹 또는 대기 목록 대조군 그룹에 무작위 배정됩니다. 할당 은폐는 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투를 사용하여 보장됩니다. 연구는 개방형이지만, 할당 순서는 배정 전까지 참가자를 등록하는 사람들에게 은폐될 것입니다.
오미드 ICBT-I 그룹의 참가자는 고정된 중재 기간 동안 오미드 웹 플랫폼에 대한 접근 권한을 받을 것입니다. 이 프로그램은 수면과 불면증에 대한 교육 동영상 및 텍스트, 수면 위생 권장사항, 자극 통제 전략(예: 침대는 수면에만 사용하고 잠들 수 없을 때는 침대에서 나오기), 수면을 통합하기 위한 수면 제한 지침, 수면에 대한 도움이 되지 않는 신념과 걱정을 식별하고 수정하기 위한 인지 기법을 포함하는 주간 온라인 모듈을 제공합니다. 플랫폼은 또한 행동 변화와 새로운 수면 일정에 대한 순응도를 지원하도록 설계된 숙제 연습과 자기 모니터링 과제를 제공합니다. 대기 목록 대조군의 참가자는 연구 기간 동안 일반 치료를 받고 최종 추적 평가 완료 후 오미드 프로그램에 대한 접근 권한이 제공될 것입니다.
결과 측정은 기준 시점(무작위 배정 전), 중재 기간 직후, 추적 시점에 수집될 것입니다. 주요 결과는 불면증 심각도, 수면 질, 낮 시간 졸림으로, 각각 불면증 심각도 지수(ISI), 피츠버그 수면 질 지수(PSQI), 엡워스 졸음 척도(ESS)를 사용하여 평가됩니다. 주요 가설은 오미드 ICBT-I 프로그램에 배정된 참가자가 중재 후 및 추적 시점에서 대기 목록 대조군에 비해 불면증 심각도가 더 크게 감소하고 수면 질과 낮 시간 졸림이 더 많이 개선될 것이라는 것입니다. 이 연구의 결과는 불면증이 있는 성인을 위한 문화적으로 적응된 페르시아어 인터넷 기반 CBT-I 프로그램의 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 18세에서 60세 사이.
- 임상 면담 또는 검증된 선별 절차를 바탕으로 DSM-5에 따른 불면증 진단 기준을 충족함.
- 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 ≥ 10, 최소한 경계선 불면증을 나타냄.
- 주당 최소 3일 이상, 최소 3개월 동안 수면 시작 또는 유지 어려움이나 이른 아침 각성을 보고하며, 관련된 주간 기능 장애(예: 피로, 집중력 문제, 과민성)가 동반됨.
- 페르시아어를 읽고 이해할 수 있음.
- Omid 웹 기반 프로그램을 사용하기 위해 정기적으로 인터넷에 접속할 수 있고 스마트폰 및/또는 컴퓨터를 보유함.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 온라인 설문지와 일일 수면 일기를 작성할 의향과 능력이 있음.
제외 기준:
- 수면을 심각하게 방해하거나 즉각적인 치료가 필요한 조절되지 않은 의학적 또는 신경학적 상태(예: 치료되지 않은 중등도에서 중증 폐쇄성 수면무호흡증, 조절되지 않은 간질, 불안정한 심장 질환, 진행성 암).
- 현재 야간 수면을 정기적으로 방해하는 교대 근무 또는 순환 근무 일정.
- 임신.
- 연구 기간 동안 수면에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험 또는 연구에 참여 중.
- 과거 6개월 이내에 불면증 또는 기타 주요 정신과적 상태를 대상으로 한 구조화된 심리치료를 진행 중.
- 임상 평가 또는 구조화된 면담에 따라 결정된 현재 주요 우울 장애 또는 기타 심각한 정신 장애(예: 양극성 장애, 조현병, 정신병적 장애).
- 연구자의 판단에 따라 문제성 물질 사용 증거, 예를 들어 과도한 알코올 사용(월 대부분의 날에 하루 약 3잔 이상의 표준 음주) 또는 빈번한 오락용 약물 오용(예: 주 1회 이상의 대마 사용).
- 긴급한 임상 개입이 필요한 활성 자살 사고 또는 행동.
- 불면증이 주요 문제가 아닌 다른 치료되지 않은 수면 장애(예: 하지불안증후군, 기면증, 일주기 리듬 수면-각성 장애)의 일차 진단.
- 연구자의 판단에 따라 야간 수면을 정기적으로 방해하는 2세 미만의 영아 또는 어린이를 돌보고 있음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Omid ICBT-I
이 그룹의 참가자는 오미드 페르시아어 기반 인터넷 인지 행동 치료 불면증 프로그램(ICBT-I)에 접근할 수 있으며, 이 프로그램은 수면에 대한 심리 교육, 수면 위생, 자극 통제, 수면 제한 및 인지 기법에 대한 주간 웹 기반 모듈로 구성됩니다.
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Omid는 불면증을 가진 페르시아어 사용 성인을 위해 설계된 페르시아어 기반, 반구조화된 웹 기반 인지행동치료 불면증 프로그램(ICBT-I)입니다.
이 프로그램은 컴퓨터와 스마트폰에서 접근 가능한 안전한 웹 플랫폼을 통해 제공되며, 6주 동안의 구조화된 세션으로 구성됩니다. 각 세션에는 간단한 교육 동영상과 텍스트, 대화형 연습, 그리고 일일 수면 일지가 포함됩니다. 핵심 구성 요소는 불면증의 삼요인 모델과 CBT-I 원칙을 기반으로 하며, 수면 위생, 자극 통제, 수면 제한, 걱정 관리, 수면에 대한 비효율적 믿음의 인지 재구성, 재발 방지를 포함합니다. 선택적 보조 모듈은 이완 및 정신수련 오디오 연습과 자가 관리 및 순응도를 지원하기 위한 추가 심리교육 기사를 제공합니다. |
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간섭 없음: 대기자 명단 통제
이 군의 참가자는 연구 기간 동안 대기자 명단에 남아 일반 치료를 받게 됩니다.
최종 추적 평가 완료 후 Omid ICBT-I 프로그램에 대한 접근 권한이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Insomnia Severity (Insomnia Severity Index, ISI)
기간: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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Change in insomnia severity as measured by the Insomnia Severity Index (ISI), a 7-item self-report questionnaire assessing difficulty falling asleep, staying asleep, early morning awakenings, satisfaction with current sleep pattern, interference with daily functioning, perceived noticeability of sleep problem, and level of distress/worry about sleep.
Each item is scored 0-4, total scores range 0-28, higher scores indicate greater insomnia severity.
Score interpretation: 0-7 = no clinically significant insomnia, 8-14 = subthreshold insomnia, 15-21 = moderate clinical insomnia, 22-28 = severe clinical insomnia.
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Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
기간: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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Change in sleep quality as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), an 18-item self-report questionnaire assessing 7 components of sleep: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medications, and daytime dysfunction.
Each component is scored 0-3, total scores range 0-21, higher scores indicate poorer sleep quality.
A total score >5 indicates poor sleep quality.
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Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-10)
기간: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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Change in dysfunctional beliefs and attitudes about sleep as measured by the DBAS-10, a 10-item self-report questionnaire assessing maladaptive cognitions and attitudes regarding sleep.
Each item is rated on a 5-point Likert scale from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree").
Total scores range 10-50, higher scores indicate more dysfunctional beliefs and attitudes about sleep, which are associated with greater insomnia severity.
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Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Omid Amani, PhD, Department of Psychology, Shahid Beheshti University, Tehran, Iran
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- ICBTI-GEN
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