针对波斯语成人的基于互联网的失眠认知行为疗法 (ICBT-I)
评估基于互联网的认知行为干预对波斯语失眠成人睡眠质量、失眠严重程度和日间嗜睡的有效性
研究概览
详细说明
失眠是一种常见的睡眠障碍，可能导致日间功能受损、生活质量下降以及身心健康问题风险增加。 失眠认知行为疗法（CBT-I）被推荐为一线治疗方法，但获得专业治疗师和面对面服务的机会通常有限。 基于互联网的CBT-I项目可能有助于克服这些障碍，通过远程提供结构化、循证的治疗，且成本更低。
这项随机对照试验将评估“Omid”（一种波斯语、基于互联网的CBT-I项目）对患有失眠的波斯语成人的有效性。 试验将采用平行组设计，分为两组：干预组接受Omid ICBT-I治疗，等待列表对照组在研究期间接受常规护理。 将招募年龄在18至60岁之间、符合失眠障碍诊断标准、能读写波斯语、并能通过电脑或智能手机访问互联网的成年人。 排除患有中度至重度抑郁或焦虑、其他未经治疗的睡眠障碍（如睡眠呼吸暂停或不宁腿综合征）、物质滥用或严重神经或内科疾病的个体。
Omid干预包括六次每周一次的基于网络的课程，鼓励参与者以每周一次的速度完成。 每次课程结合简短的心理教育视频和阅读材料、互动练习以及每日睡眠日记填写。 课程内容涵盖失眠和CBT-I模型介绍、睡眠卫生、刺激控制、睡眠限制和卧床时间调整、担忧和反复思考的管理、识别和修正关于睡眠的功能失调信念、进展回顾以及复发预防计划。 一个可选的“平静心灵”模块提供引导放松和正念音频轨道、中性睡前故事以及舒缓的环境声音，以帮助减少睡前觉醒。 该平台还提供额外的书面心理教育材料，以加深对失眠和CBT-I技术的理解。 通过每日和每周的家庭作业任务、通过短信或电子邮件的自动提醒，以及对睡眠日记完成情况和项目进展的简单视觉反馈来支持依从性。 干预主要是自我指导的，在需要时提供有限的治疗师接触以进行简要澄清和依从性支持。
符合条件的参与者将完成基线评估，然后使用不同块大小的置换区组随机化，以1:1的比例随机分配到Omid ICBT-I组或等待列表对照组。 使用顺序编号、不透明、密封的信封来确保分配隐藏。 该研究是开放标签的；然而，分配序列将对招募参与者的人员隐藏，直到分配完成。
Omid ICBT-I组的参与者将在固定的干预期内获得Omid网络平台的访问权限。 该项目提供每周的在线模块，包括关于睡眠和失眠的教育视频和文本、睡眠卫生建议、刺激控制策略（例如，仅在床上睡觉，无法入睡时起床）、巩固睡眠的睡眠限制说明，以及识别和修正关于睡眠的无益信念和担忧的认知技巧。 该平台还提供家庭作业练习和自我监测任务，旨在支持行为改变和对新睡眠计划的依从性。 等待列表对照组的参与者在研究期间将接受常规护理，并在完成最终随访评估后获得Omid项目的访问权限。
结果测量将在基线（随机化前）、干预期结束后立即以及随访时收集。 主要结局是失眠严重程度、睡眠质量和日间嗜睡，分别使用失眠严重程度指数（ISI）、匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）和爱泼沃斯嗜睡量表（ESS）进行评估。 主要假设是，与等待列表对照组相比，分配到Omid ICBT-I项目的参与者在干预后和随访时表现出更大的失眠严重程度降低以及睡眠质量和日间嗜睡的改善。 本研究的结果将为文化适应、波斯语、基于互联网的CBT-I项目对失眠成人的有效性提供证据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Tehran、伊朗
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在18至60岁之间。
- 根据临床访谈或经过验证的筛查程序，符合DSM-5失眠障碍的诊断标准。
- 失眠严重程度指数（ISI）评分≥10，表明至少存在阈下失眠。
- 报告每周至少三个晚上出现入睡困难、睡眠维持困难或早醒，持续至少三个月，并伴有相关的日间功能损害（如疲劳、注意力不集中、易怒）。
- 能够阅读和理解波斯语。
- 能够定期访问互联网，并拥有智能手机和/或电脑以使用Omid基于网络的程序。
- 愿意并能够提供知情同意，并完成在线问卷和每日睡眠日记。
排除标准：
- 未受控制的医学或神经系统疾病，这些疾病显著干扰睡眠或需要立即治疗（例如，未治疗的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停、未控制的癫痫、不稳定的心脏病、晚期癌症）。
- 当前从事轮班工作或轮换工作时间表，这些工作定期扰乱夜间睡眠。
- 怀孕。
- 参与另一项可能影响研究期间睡眠的临床试验或研究。
- 过去6个月内正在接受专门针对失眠或其他主要精神疾病的结构化心理治疗。
- 根据临床评估或结构化访谈确定，当前患有重度抑郁症或其他严重精神障碍（例如，双相情感障碍、精神分裂症、精神病性障碍）。
- 根据研究者的判断，存在物质滥用问题，如重度饮酒（每月大部分日子每天饮酒超过约3标准杯）或频繁滥用娱乐性药物（例如，每周使用大麻超过一次）。
- 存在需要紧急临床干预的主动自杀意念或行为。
- 主要诊断为另一种未治疗的睡眠障碍（例如，不宁腿综合征、发作性睡病、昼夜节律睡眠-觉醒障碍），其中失眠不是主要问题。
- 根据研究者的判断，照顾2岁以下婴儿或儿童，其护理定期扰乱夜间睡眠。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：奥米德ICBT-I
该组的参与者将获得Omid波斯语互联网认知行为疗法失眠（ICBT-I）项目的访问权限，该项目包含每周的网络模块，内容涵盖睡眠心理教育、睡眠卫生、刺激控制、睡眠限制和认知技巧。
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Omid 是一个波斯语、半引导式的网络认知行为失眠疗法（ICBT-I）项目，专为患有失眠症的波斯语成人设计。
该项目通过安全的网络平台提供，可在电脑和智能手机上访问，包含六个每周结构化的课程。
每节课包括简短的教育视频和文本、互动练习以及每日睡眠日记。
核心内容基于失眠的三因素模型和 CBT-I 原则，涵盖睡眠卫生、刺激控制、睡眠限制、担忧管理、对睡眠无益信念的认知重构以及复发预防。
可选的辅助模块提供放松和正念音频练习以及额外的心理教育文章，以支持自我管理和依从性。
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无干预：等待列表对照组
该组参与者将在研究期间保持等待状态并接受常规护理。
在完成最终随访评估后，他们将获得Omid ICBT-I项目的访问权限。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Insomnia Severity (Insomnia Severity Index, ISI)
大体时间：Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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Change in insomnia severity as measured by the Insomnia Severity Index (ISI), a 7-item self-report questionnaire assessing difficulty falling asleep, staying asleep, early morning awakenings, satisfaction with current sleep pattern, interference with daily functioning, perceived noticeability of sleep problem, and level of distress/worry about sleep.
Each item is scored 0-4, total scores range 0-28, higher scores indicate greater insomnia severity.
Score interpretation: 0-7 = no clinically significant insomnia, 8-14 = subthreshold insomnia, 15-21 = moderate clinical insomnia, 22-28 = severe clinical insomnia.
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Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
大体时间：Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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Change in sleep quality as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), an 18-item self-report questionnaire assessing 7 components of sleep: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medications, and daytime dysfunction.
Each component is scored 0-3, total scores range 0-21, higher scores indicate poorer sleep quality.
A total score >5 indicates poor sleep quality.
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Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-10)
大体时间：Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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Change in dysfunctional beliefs and attitudes about sleep as measured by the DBAS-10, a 10-item self-report questionnaire assessing maladaptive cognitions and attitudes regarding sleep.
Each item is rated on a 5-point Likert scale from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree").
Total scores range 10-50, higher scores indicate more dysfunctional beliefs and attitudes about sleep, which are associated with greater insomnia severity.
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Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Omid Amani, PhD、Department of Psychology, Shahid Beheshti University, Tehran, Iran
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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