Интернет-когнитивно-поведенческая терапия бессонницы для взрослых, говорящих на персидском языке (ICBT-I)
Оценка эффективности интернет-вмешательства на основе когнитивно-поведенческой терапии на качество сна, тяжесть инсомнии и дневную сонливость у персоязычных взрослых с инсомнией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсомния (бессонница) — распространённое расстройство сна, которое может приводить к нарушениям дневного функционирования, снижению качества жизни и повышению риска физических и психических проблем со здоровьем. Когнитивно-поведенческая терапия инсомнии (КПТ-И) рекомендуется в качестве терапии первой линии, однако доступ к обученным терапевтам и очным услугам часто ограничен. Интернет-программы КПТ-И могут помочь преодолеть эти барьеры, предоставляя структурированное, научно обоснованное лечение дистанционно и с меньшими затратами.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность программы «Омид» — интернет-программы КПТ-И на персидском языке для взрослых, говорящих на персидском, с инсомнией. Исследование будет использовать параллельный дизайн с двумя группами: интервенционная группа, получающая Омид КПТ-И, и контрольная группа листа ожидания, получающая обычную помощь в течение периода исследования. Будут набираться взрослые в возрасте от 18 до 60 лет, соответствующие диагностическим критериям расстройства инсомнии, умеющие читать и писать на персидском языке и имеющие доступ в интернет через компьютер или смартфон. Лица с умеренной или тяжёлой депрессией или тревогой, другими нелеченными расстройствами сна (такими как апноэ во сне или синдром беспокойных ног), злоупотреблением психоактивными веществами или серьёзными неврологическими или медицинскими состояниями будут исключены.
Интервенция «Омид» состоит из шести еженедельных веб-сессий, которые участникам рекомендуется проходить в темпе одна сессия в неделю. Каждая сессия сочетает краткие психообразовательные видео и материалы для чтения, интерактивные упражнения и ежедневное заполнение дневника сна. Содержание сессий включает введение в инсомнию и модель КПТ-И, гигиену сна, контроль стимулов, ограничение сна и корректировку времени в постели, управление беспокойством и руминацией, выявление и изменение дисфункциональных убеждений о сне, обзор прогресса и планирование предотвращения рецидивов. Дополнительный модуль «Спокойный ум» предоставляет аудиозаписи с управляемой релаксацией и осознанностью, нейтральные сказки на ночь и успокаивающие звуки окружающей среды, чтобы помочь снизить предсонное возбуждение. Платформа также предлагает дополнительные письменные психообразовательные материалы для углубления понимания инсомнии и техник КПТ-И. Приверженность поддерживается через ежедневные и еженедельные домашние задания, автоматические напоминания по SMS или электронной почте, а также простую визуальную обратную связь по заполнению дневника сна и прогрессу в программе. Интервенция в основном самоуправляемая, с ограниченным контактом с терапевтом для кратких разъяснений и поддержки приверженности при необходимости.
Подходящие участники пройдут исходные оценки, а затем будут случайным образом распределены, используя перестановочную блочную рандомизацию с различными размерами блоков, в соотношении 1:1 либо в группу Омид КПТ-И, либо в контрольную группу листа ожидания. Сокрытие распределения будет обеспечено с использованием последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов. Исследование открытое; однако последовательность распределения будет скрыта от тех, кто набирает участников, до момента назначения.
Участники группы Омид КПТ-И получат доступ к веб-платформе Омид на фиксированный период интервенции. Программа предоставляет еженедельные онлайн-модули, включающие образовательные видео и тексты о сне и инсомнии, рекомендации по гигиене сна, стратегии контроля стимулов (например, использование кровати только для сна и вставание с кровати при невозможности уснуть), инструкции по ограничению сна для консолидации сна и когнитивные техники для выявления и изменения неполезных убеждений и беспокойств о сне. Платформа также предоставляет домашние упражнения и задачи самоконтроля, предназначенные для поддержки изменения поведения и приверженности новому графику сна. Участники контрольной группы листа ожидания будут получать обычную помощь в течение исследования, и им будет предложен доступ к программе Омид после завершения заключительных оценок по наблюдению.
Показатели исходов будут собираться на исходном уровне (до рандомизации), сразу после периода интервенции и при наблюдении. Первичными исходами являются тяжесть инсомнии, качество сна и дневная сонливость, оцениваемые с помощью Индекса тяжести инсомнии (ISI), Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и Шкалы сонливости Эпворта (ESS) соответственно. Основная гипотеза заключается в том, что участники, назначенные на программу Омид КПТ-И, продемонстрируют большее снижение тяжести инсомнии и улучшения качества сна и дневной сонливости по сравнению с контрольной группой листа ожидания после интервенции и при наблюдении. Результаты этого исследования предоставят доказательства эффективности культурно адаптированной интернет-программы КПТ-И на персидском языке для взрослых с инсомнией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран
- Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 60 лет.
- Соответствие диагностическим критериям расстройства инсомнии согласно DSM-5 на основании клинического интервью или валидированной скрининговой процедуры.
- Балл по Шкале тяжести инсомнии (ШТИ) ≥ 10, указывающий как минимум на субпороговую инсомнию.
- Жалобы на трудности засыпания или поддержания сна или ранние утренние пробуждения не менее трёх ночей в неделю в течение как минимум трёх месяцев с сопутствующими дневными нарушениями (например, усталость, проблемы с концентрацией, раздражительность).
- Способность читать и понимать персидский язык.
- Регулярный доступ к интернету и наличие смартфона и/или компьютера для использования веб-программы Omid.
- Готовность и способность дать информированное согласие, а также заполнять онлайн-опросники и ежедневные дневники сна.
Критерии исключения:
- Неконтролируемые медицинские или неврологические состояния, существенно влияющие на сон или требующие немедленного лечения (например, нелеченное умеренно-тяжёлое обструктивное апноэ сна, неконтролируемая эпилепсия, нестабильная сердечная болезнь, запущенный рак).
- Текущая сменная или ротационная работа, регулярно нарушающая ночной сон.
- Беременность.
- Участие в другом клиническом испытании или исследовании, которое может повлиять на сон в течение периода исследования.
- Прохождение структурированной психотерапии, направленной конкретно на инсомнию или другие серьёзные психические состояния, в течение последних 6 месяцев.
- Текущее большое депрессивное расстройство или другое тяжёлое психическое расстройство (например, биполярное расстройство, шизофрения, психотические расстройства), определённое клинической оценкой или структурированным интервью.
- Признаки проблемного употребления веществ, такие как чрезмерное употребление алкоголя (более примерно 3 стандартных порций в день в большинство дней месяца) или частое злоупотребление рекреационными наркотиками (например, употребление каннабиса чаще одного раза в неделю), по мнению исследователей.
- Активные суицидальные мысли или поведение, требующие срочного клинического вмешательства.
- Основной диагноз другого нелеченного расстройства сна (например, синдром беспокойных ног, нарколепсия, расстройство циркадного ритма сна-бодрствования), где инсомния не является основной проблемой.
- Наличие младенца или ребёнка младше 2 лет, уход за которым регулярно нарушает ночной сон, по мнению исследователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Omid ICBT-I
Участники в этой группе получат доступ к персоязычной интернет-программе когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (ICBT-I) Omid, состоящей из еженедельных веб-модулей с психообразованием о сне, гигиене сна, контроле стимулов, ограничении сна и когнитивных техниках.
|
Омид — это персоязычная, полуструктурированная, веб-программа когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (КПТ-Б), предназначенная для персоязычных взрослых с бессонницей.
Программа предоставляется через защищенную веб-платформу, доступную на компьютерах и смартфонах, и состоит из шести еженедельных структурированных сессий.
Каждая сессия включает краткие обучающие видео и тексты, интерактивные упражнения и ежедневный дневник сна.
Основные компоненты основаны на трехфакторной модели бессонницы и принципах КПТ-Б и включают гигиену сна, контроль стимулов, ограничение сна, управление тревогой, когнитивную реструктуризацию бесполезных убеждений о сне и профилактику рецидивов.
Дополнительные модули предоставляют аудиоупражнения по релаксации и осознанности, а также дополнительные психообразовательные статьи для поддержки самоуправления и приверженности.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа по списку ожидания
Участники этой группы останутся в листе ожидания и будут получать обычное лечение в течение периода исследования.
После завершения заключительных контрольных оценок им будет предложен доступ к программе Omid ICBT-I.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity (Insomnia Severity Index, ISI)
Временное ограничение: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Change in insomnia severity as measured by the Insomnia Severity Index (ISI), a 7-item self-report questionnaire assessing difficulty falling asleep, staying asleep, early morning awakenings, satisfaction with current sleep pattern, interference with daily functioning, perceived noticeability of sleep problem, and level of distress/worry about sleep.
Each item is scored 0-4, total scores range 0-28, higher scores indicate greater insomnia severity.
Score interpretation: 0-7 = no clinically significant insomnia, 8-14 = subthreshold insomnia, 15-21 = moderate clinical insomnia, 22-28 = severe clinical insomnia.
|
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
|
Sleep Quality (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Временное ограничение: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Change in sleep quality as measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), an 18-item self-report questionnaire assessing 7 components of sleep: subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleep medications, and daytime dysfunction.
Each component is scored 0-3, total scores range 0-21, higher scores indicate poorer sleep quality.
A total score >5 indicates poor sleep quality.
|
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
|
Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS-10)
Временное ограничение: Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Change in dysfunctional beliefs and attitudes about sleep as measured by the DBAS-10, a 10-item self-report questionnaire assessing maladaptive cognitions and attitudes regarding sleep.
Each item is rated on a 5-point Likert scale from 1 ("strongly disagree") to 5 ("strongly agree").
Total scores range 10-50, higher scores indicate more dysfunctional beliefs and attitudes about sleep, which are associated with greater insomnia severity.
|
Baseline, Week 6 (immediately post-intervention), and Week 10 (1-month post-intervention follow-up).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Omid Amani, PhD, Department of Psychology, Shahid Beheshti University, Tehran, Iran
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICBTI-GEN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .